Red de Hemodiálisis Frecuente: Ensayo Nocturno

Este ensayo es un estudio aleatorizado, no cegado, de hemodiálisis domiciliaria nocturna seis veces por semana versus hemodiálisis domiciliaria tres veces por semana. Se inscribirá un objetivo de 150 pacientes en este estudio con la misma asignación en cada brazo, estratificado por centro clínico y función renal residual. Se evaluará la idoneidad de todos los pacientes para la hemodiálisis domiciliaria nocturna utilizando un método estandarizado antes de que los pacientes ingresen a la parte inicial de este protocolo. La dosis mínima de diálisis en el brazo estándar será un Kt/V equilibrado de 1,1 (equivalente a un Kt/V estandarizado (sKt/V) de 2,0) Y un tiempo mínimo de 2,5 horas. En el brazo nocturno habrá una prescripción mínima de seis horas por sesión durante seis días a la semana Y un Kt/V mínimo estandarizado de 4,0. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses.

Se designan dos resultados coprimarios: 1) un compuesto de mortalidad con el cambio durante 12 meses en el compuesto de salud física SF-36 RAND, y 2) el cambio durante 12 meses en la masa ventricular izquierda. Además, se han designado resultados secundarios de primera prioridad para siete dominios de resultados: 1) estructura y función cardiovascular (cambio en la masa del VI), 2) función física (cambio en la APS), 3) depresión/carga de la enfermedad (cambio en el índice de Beck). Inventario de depresión), 4) nutrición (cambio en la albúmina sérica), 5) función cognitiva (cambio en el Trail Making Test B), 6) metabolismo mineral (cambio en el fósforo sérico promedio antes de la diálisis) y 7) eventos clínicos (tasa de no -acceso a hospitalización o muerte). La hipertensión y la anemia también son dominios de resultados principales, pero sin la designación de resultados únicos de primera prioridad. También se comparará la rentabilidad de las dos intervenciones.

Los objetivos del estudio son los siguientes:

Factibilidad:

1. Determinar la viabilidad de reclutar y retener pacientes en un ensayo aleatorio de hemodiálisis nocturna domiciliaria seis veces por semana versus hemodiálisis domiciliaria estándar tres veces por semana.

2. Determinar la adherencia y aceptación de la hemodiálisis nocturna por parte de los pacientes, e identificar los motivos de suspensión o incumplimiento de las intervenciones.

   Seguridad:

3. Determinar la seguridad de la intervención de hemodiálisis nocturna, con especial énfasis en el acceso vascular y la carga del paciente.

   Eficacia:

4. Evaluar la eficacia de la HD nocturna seis veces por semana en comparación con la HD convencional tres veces por semana en dos resultados coprimarios: i) una combinación de mortalidad con el cambio durante 14 meses en la masa ventricular izquierda por resonancia magnética, y ii) una combinación de mortalidad con el cambio durante 14 meses en la puntuación compuesta de salud física (PHC) del SF-36 RAND.

5. Determinar el efecto de HD nocturna seis veces por semana en nueve dominios de resultados secundarios: i) estructura y función cardiovascular, ii) función física, iii) depresión/carga de enfermedad, iv) nutrición, v) función cognitiva, vi) metabolismo mineral , vii) eventos clínicos, viii) hipertensión, y ix) anemia.

   Caracterización de las Intervenciones:

6. Caracterizar la intervención de hemodiálisis domiciliaria nocturna seis veces por semana en comparación con la hemodiálisis domiciliaria estándar tres veces por semana, incluida la evaluación de la eliminación de solutos de moléculas pequeñas y medianas, el tiempo de tratamiento y la eliminación de volumen.

   Implementación:

7. Determinar la viabilidad de implementar la hemodiálisis domiciliaria nocturna seis veces por semana en la práctica, incluida la evaluación de las barreras para la implementación, como el entorno domiciliario y cualquier posible costo incremental de la hemodiálisis domiciliaria nocturna en comparación con la hemodiálisis convencional tres veces por semana. Se realizará una evaluación de la rentabilidad de la HD nocturna domiciliaria seis veces por semana en comparación con la HD domiciliaria convencional tres veces por semana.