Częsta sieć hemodializy: próba nocna

Ta próba jest randomizowanym, niezaślepionym badaniem nocnej hemodializy domowej przeprowadzanej sześć razy w tygodniu w porównaniu z domową hemodializą wykonywaną trzy razy w tygodniu. Docelowo 150 pacjentów zostanie włączonych do tego badania z równym przydziałem w każdym ramieniu, stratyfikowanym według ośrodka klinicznego i resztkowej czynności nerek. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem przydatności do nocnej hemodializy w domu przy użyciu standardowej metody przed wprowadzeniem pacjentów do początkowej części tego protokołu. Minimalna dawka dializy w ramieniu standardowym będzie wynosić zrównoważoną Kt/V 1,1 (co odpowiada standaryzowanej Kt/V (sKt/V) 2,0) ORAZ minimalny czas 2,5 godziny. W ramieniu nocnym będzie minimalna recepta na sześć godzin na sesję przez sześć dni w tygodniu ORAZ minimalna standaryzowana wartość Kt/V 4,0. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.

Wyznaczono dwa równorzędne pierwszorzędowe wyniki: 1) połączenie śmiertelności ze zmianą w ciągu 12 miesięcy w kompozycie zdrowia fizycznego SF-36 RAND oraz 2) zmiana w ciągu 12 miesięcy w masie lewej komory. Ponadto drugorzędowe wyniki o pierwszorzędnym znaczeniu zostały wyznaczone dla siedmiu domen wyników: 1) struktura i funkcja układu sercowo-naczyniowego (zmiana masy LV), 2) funkcja fizyczna (zmiana PHC), 3) depresja/obciążenie chorobą (zmiana wartości Becka). Inwentarz Depresji), 4) odżywianie (zmiana stężenia albumin w surowicy), 5) funkcje poznawcze (zmiana w teście tworzenia śladów B), 6) metabolizm mineralny (zmiana średniego stężenia fosforu w surowicy przed dializą) oraz 7) zdarzenia kliniczne (częstość nie - dostęp do szpitala lub śmierć). Nadciśnienie tętnicze i niedokrwistość są również głównymi domenami wyników, ale bez wyznaczenia pojedynczych priorytetowych punktów końcowych. Porównana zostanie również opłacalność obu interwencji.

Cele badania są następujące:

Wykonalność:

1. Aby określić wykonalność rekrutacji i zatrzymania pacjentów w randomizowanym badaniu nocnej hemodializy w domu sześć razy w tygodniu w porównaniu ze standardową hemodializą domową trzy razy w tygodniu.

2. Określenie przestrzegania zaleceń przez pacjentów i akceptacji nocnej hemodializy oraz określenie przyczyn przerwania lub nieprzestrzegania interwencji.

   Bezpieczeństwo:

3. Określenie bezpieczeństwa interwencji nocnej hemodializy, ze szczególnym uwzględnieniem dostępu naczyniowego i obciążenia pacjenta.

   Skuteczność:

4. Aby ocenić skuteczność nocnej HD sześć razy w tygodniu w porównaniu z konwencjonalną HD trzy razy w tygodniu na podstawie dwóch równorzędnych głównych wyników: i) połączenie śmiertelności ze zmianą masy lewej komory w ciągu 14 miesięcy za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego oraz ii) połączenie śmiertelności ze zmianą w ciągu 14 miesięcy w złożonej punktacji zdrowia fizycznego (PHC) SF-36 RAND.

5. Aby określić wpływ nocnej HD sześć razy w tygodniu na dziewięć drugorzędowych domen wyników: i) struktura i funkcja układu sercowo-naczyniowego, ii) sprawność fizyczna, iii) depresja/obciążenie chorobą, iv) odżywianie, v) funkcje poznawcze, vi) metabolizm mineralny , vii) zdarzenia kliniczne, viii) nadciśnienie i ix) niedokrwistość.

   Charakterystyka interwencji:

6. Charakterystyka nocnej hemodializy domowej przeprowadzanej sześć razy w tygodniu w porównaniu ze standardową hemodializą domową trzy razy w tygodniu, w tym ocena klirensu substancji rozpuszczonej małych i średnich cząsteczek, czasu leczenia i usuwania objętości.

   Realizacja:

7. Określenie wykonalności wdrożenia nocnej hemodializy w domu w praktyce, w tym ocena przeszkód we wdrażaniu, takich jak środowisko domowe i wszelkie potencjalne dodatkowe koszty nocnej hemodializy w domu w porównaniu z konwencjonalną hemodializą trzy razy w tygodniu. Przeprowadzona zostanie ocena opłacalności nocnej HD w domu sześć razy w tygodniu w porównaniu z 3 razy w tygodniu konwencjonalną HD w domu.