Réseau d'hémodialyse fréquente : essai nocturne

Cet essai est une étude randomisée, sans insu, de six hémodialyses nocturnes à domicile par semaine contre trois hémodialyses à domicile hebdomadaires. Une cible de 150 patients sera recrutée dans cette étude avec une répartition égale dans chaque bras, stratifiée par centre clinique et fonction rénale résiduelle. Tous les patients seront évalués pour déterminer leur aptitude à l'hémodialyse nocturne à domicile à l'aide d'une méthode standardisée avant que les patients n'entrent dans la partie de base de ce protocole. La dose minimale de dialyse dans le bras standard sera un Kt/V équilibré de 1,1 (équivalent à un Kt/V standardisé (sKt/V) de 2,0) ET une durée minimale de 2,5 heures. Dans le bras nocturne, il y aura une prescription minimale de six heures par séance pendant six jours par semaine ET un Kt/V normalisé minimum de 4,0. Les patients seront suivis pendant 12 mois.

Deux résultats co-primaires sont désignés : 1) un composite de la mortalité avec le changement sur 12 mois du composite de santé physique SF-36 RAND, et 2) le changement sur 12 mois de la masse ventriculaire gauche. De plus, des résultats secondaires de première priorité ont été désignés pour sept domaines de résultats : 1) structure et fonction cardiovasculaires (changement de la masse du VG), 2) fonction physique (changement du PHC), 3) dépression/fardeau de la maladie (changement du Beck Inventaire de la dépression), 4) nutrition (changement de l'albumine sérique), 5) fonction cognitive (changement du Trail Making Test B), 6) métabolisme minéral (changement du phosphore sérique moyen avant la dialyse) et 7) événements cliniques (taux de non -accès hospitalisation ou décès). L'hypertension et l'anémie sont également des domaines de résultats principaux, mais sans désignation de résultats prioritaires uniques. Le rapport coût-efficacité des deux interventions sera également comparé.

Les objectifs de l'étude sont les suivants :

Faisabilité:

1. Déterminer la faisabilité du recrutement et de la rétention des patients dans un essai randomisé d'hémodialyse nocturne à domicile six fois par semaine par rapport à l'hémodialyse standard trois fois par semaine à domicile.

2. Déterminer l'observance et l'acceptation par le patient de l'hémodialyse nocturne et identifier les raisons de l'arrêt ou de la non-observance des interventions.

   Sécurité:

3. Déterminer la sécurité de l'intervention d'hémodialyse nocturne, avec un accent particulier sur l'accès vasculaire et la charge du patient.

   Efficacité:

4. Évaluer l'efficacité de l'HD nocturne six fois par semaine par rapport à l'HD conventionnelle trois fois par semaine sur deux résultats co-primaires : i) un composite de la mortalité avec le changement sur 14 mois de la masse ventriculaire gauche par imagerie par résonance magnétique, et ii) un composite de la mortalité avec la variation sur 14 mois du score composite de santé physique SF-36 RAND (PHC).

5. Déterminer l'effet de la HD nocturne six fois par semaine sur neuf domaines de résultats secondaires : i) structure et fonction cardiovasculaires, ii) fonction physique, iii) dépression/fardeau de la maladie, iv) nutrition, v) fonction cognitive, vi) métabolisme minéral , vii) événements cliniques, viii) hypertension et ix) anémie.

   Caractérisation des interventions :

6. Caractériser l'intervention d'hémodialyse nocturne à domicile six fois par semaine par rapport à l'hémodialyse standard à domicile trois fois par semaine, y compris l'évaluation de la clairance des solutés de petites et moyennes molécules, la durée du traitement et l'élimination du volume.

   Mise en œuvre:

7. Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre de l'hémodialyse nocturne à domicile six fois par semaine dans la pratique, y compris l'évaluation des obstacles à la mise en œuvre tels que l'environnement domestique et tout coût supplémentaire potentiel de l'hémodialyse nocturne à domicile par rapport à l'hémodialyse conventionnelle trois fois par semaine. Une évaluation de la rentabilité de 6 fois par semaine d'HD nocturne à domicile par rapport à 3 fois par semaine d'HD à domicile conventionnelle sera effectuée.