Studie BMS-Reyataz v léčbě u naivních subjektů s cílem porovnat účinnost a bezpečnost mezi posíleným přípravkem Reyataz a Kaletrou v kombinaci s fixní dávkou přípravku Truvada
7. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
96týdenní studie porovnávající antivirovou účinnost a bezpečnost atazanaviru/ritonaviru s lopinavirem/ritonavirem, každý v kombinaci s fixní dávkou tenofovir-emtricitabin při léčbě infikované HIV-1 u dosud naivních subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a antivirové účinky atazanaviru (ATV) plus ritonaviru (RTV) oproti kombinovanému léčivu lopinaviru (LPV) plus RTV.
Kombinovaný lék obsahující tenofovir (TDF) a emtricitabin (FTC) bude také užíván účastníky obou ramen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1057
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Local Institution
-
Cordoba, Argentina
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
- Local Institution
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Local Institution
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Local Institution
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie
- Local Institution
-
South Yarra, Victoria, Austrálie
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie
- Local Institution
-
Gent, Belgie
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazílie
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brazílie
- Local Institution
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazílie
- Local Institution
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie
- Local Institution
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Local Institution
-
Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
- Local Institution
-
-
Valparaiso
-
Vina Del Mar, Valparaiso, Chile
- Local Institution
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- Local Institution
-
-
-
-
-
Nice Cedex, Francie
- Local Institution
-
Paris Cedex, Francie
- Local Institution
-
Paris Cedex 10, Francie
- Local Institution
-
Paris Cedex 13, Francie
- Local Institution
-
Villejuif, Francie
- Local Institution
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Local Institution
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Local Institution
-
Utrecht, Holandsko
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- Local Institution
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- Local Institution
-
-
-
-
-
Genova, Itálie
- Local Institution
-
Milano, Itálie
- Local Institution
-
Roma, Itálie
- Local Institution
-
Torino, Itálie
- Local Institution
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
- Local Institution
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika
- Local Institution
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
- Local Institution
-
Meadowdale, Gauteng, Jižní Afrika
- Local Institution
-
Westdene, Gauteng, Jižní Afrika
- Local Institution
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Mowbray, Western Cape, Jižní Afrika
- Local Institution
-
Parow, Western Cape, Jižní Afrika
- Local Institution
-
Rugby, Western Cape, Jižní Afrika
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Jose, Kostarika
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chihuaha, Mexiko
- Local Institution
-
Durango, Mexiko
- Local Institution
-
San Luis Potisi, Mexiko
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Local Institution
-
Zapopal, Jalisco, Mexiko
- Local Institution
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Local Institution
-
Bonn, Německo
- Local Institution
-
Hamburg, Německo
- Local Institution
-
Koeln, Německo
- Local Institution
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko
- Local Institution
-
San Juan, Portoriko
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko
- Local Institution
-
Lisbon, Portugalsko
- Local Institution
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království
- Local Institution
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Local Institution
-
-
California
-
Laguna Beach, California, Spojené státy
- Local Institution
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Local Institution
-
Taipei, Tchaj-wan
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko
- Local Institution
-
Khonkaen, Thajsko
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Local Institution
-
Cordoba, Španělsko
- Local Institution
-
Madrid, Španělsko
- Local Institution
-
Malaga, Španělsko
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV RNA ≥5000 c/ml
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli antiretrovirová terapie během 30 dnů před screeningem;
- Ženy v plodném věku (WOCBP) neochotné nebo neschopné použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 8 týdnů po studii;
- WOCBP s použitím zakázané antikoncepční metody
- WOCBP, které jsou těhotné nebo kojící;
- Ženy s pozitivním těhotenským testem při zápisu nebo před podáním studijního léku;
- Přítomnost nově diagnostikované oportunní infekce související s HIV nebo jakéhokoli zdravotního stavu vyžadujícího akutní terapii v době zařazení;
- Podezření na primární (akutní) infekci HIV;
- Předchozí antivirová terapie (> 30 dnů NRTI a/nebo > 7 dnů nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) nebo terapie PI) nebo jakákoli antiretrovirová léčba během 30 dnů před screeningem; některé výjimky jsou povoleny pro ARV terapii používanou pro přenos z matky na dítě;
- Účastníci s Cushingovým syndromem;
- Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza. Účastník, který je euthyroidní na stabilní substituční dávce hormonu štítné žlázy, je přijatelný za předpokladu, že hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) provedený do 30 dnů od screeningu je v normálním rozmezí léků;
- Nedávná terapie látkami s významným systémovým myelosupresivním, neurotoxickým, pankreatotoxickým, hepatotoxickým nebo cytotoxickým potenciálem během 3 měsíců od zahájení studie nebo očekávané potřeby takové terapie v době zařazení; nebo terapie metadonem nebo ribavirinem/interferony nebo léčba neurotoxickými léky nebo léky, které ovlivňují CYP3A4;
- Účastníci s obstrukčním onemocněním jater;
- Aktivní užívání alkoholu nebo látek dostatečné, podle názoru zkoušejícího, k zabránění adekvátní kompliance se studovanou terapií nebo ke zvýšení rizika rozvoje pankreatitidy nebo chemické hepatitidy;
- Prokázaná nebo suspektní akutní hepatitida během 30 dnů před vstupem do studie;
- neléčitelný průjem (≥6 řídkých stolic/den po dobu alespoň 7 po sobě jdoucích dnů) během 30 dnů před vstupem do studie;
- Neschopnost spolknout tobolky;
- Aktivní periferní neuropatie;
- Přítomnost kardiomyopatie (z jakékoli příčiny) nebo jakéhokoli významného kardiovaskulárního onemocnění, jako je nestabilní ischemická choroba srdeční;
- Známé, klinicky významné onemocnění převodního systému srdce.
Základní laboratorní hodnoty naměřené během 2 týdnů před zahájením studie s léky takto:
- vypočtená clearance kreatinu <60 ml/min, jak je odhadnuto pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice;
- celková sérová lipáza ≥ 1,4násobek horní hranice normálu;
- jaterní enzymy (AST, ALT) ≥ 5násobek horní hranice normy;
- celkový sérový bilirubin ≥ 1,5násobek horní hranice normálu.
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku formulace studovaného léčiva;
- Zakázané terapie;
- Jakékoli jiné klinické stavy nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že účastník nebude vhodný pro studii nebo nebude schopen splnit požadavky na dávkování;
- Do této studie nesmí být zařazeni vězni nebo účastníci, kteří jsou povinně zadržováni (nedobrovolně uvězněni) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Atazanavir (ATV) + Ritonovir (RTV)
Účastníkům byla podávána perorální dávka ATV 300 mg a RTV 100 mg jednou denně spolu s jídlem na pozadí kombinace fixní dávky TDF 300 mg plus FTC 200 mg (TDF/FTC) jednou denně.
Dávky ATV a RTV byly užívány s odstupem 24 hodin ve stejnou dobu jako pozadí TDF/FTC, až 96 týdnů.
|
300 mg perorální tobolky po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
100 mg perorální tobolky po dobu 96 týdnů
Jedna tableta s 300 mg - 200 mg jednou denně po dobu 96 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Lopinavir (LPV) + RTV
Účastníkům byla podávána perorální dávka LPV 400 mg a RTV 100 mg jednou denně spolu s jídlem na pozadí kombinace fixní dávky TDF 300 mg plus FTC 200 mg (TDF/FTC) jednou denně.
Dávky LPV a RTV byly užívány s odstupem 24 hodin ve stejnou dobu jako pozadí TDF/FTC, až do 96 týdnů.
|
100 mg perorální tobolky po dobu 96 týdnů
Jedna tableta s 300 mg - 200 mg jednou denně po dobu 96 týdnů.
400 mg (3 133mg tobolky) BID po dobu 96 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s virem lidské imunodeficience ribonukleové kyseliny (HIV-RNA) < 50 kopií (c)/ml v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
HIV RNA < 50 c/ml je nejpřísnějším měřítkem virové suprese (nejnižší práh testu) a ukazuje, že účastník reagoval na léčbu.
|
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ATV/RTV a LPV/RTV za přítomnosti antiretrovirového (ARV) režimu včetně TDF v týdnu 4
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání ATV/RTV a TDF, vše podáno každý den (QD) a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6 , 8, 12 hodin po dávce LPV/RTV podávané dvakrát denně (BID) a TDF podávané QD.
|
Cmax byla odvozena z plazmatické koncentrace proti času.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání ATV/RTV a TDF, vše podáno každý den (QD) a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6 , 8, 12 hodin po dávce LPV/RTV podávané dvakrát denně (BID) a TDF podávané QD.
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas, v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)] ATV/RTV a LPV/RTV v přítomnosti ARV režimu včetně TDF v týdnu 4
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávkování s ATV/RTV a TDF, všechny podané QD a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Hodiny po dávkování LPV/RTV při BID a TDF při QD.
|
AUC(TAU) byla odvozena z plazmatické koncentrace proti času.
Byl vypočten z času 0 až 12 hodin pro LPV a RTV v režimu LPV/RTV, 0–24 hodin pro ATV a RTV v režimu ATV/RTV a 0–24 hodin pro tenofovir v obou režimech v týdnu 4.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávkování s ATV/RTV a TDF, všechny podané QD a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Hodiny po dávkování LPV/RTV při BID a TDF při QD.
|
|
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) ATV/RTV a LPV/RTV v přítomnosti ARV režimu včetně TDF v týdnu 4
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávkování s ATV/RTV a TDF, všechny podané QD a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Hodiny po dávkování LPV/RTV při BID a TDF při QD.
|
Cmin byla odvozena z plazmatické koncentrace proti času.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávkování s ATV/RTV a TDF, všechny podané QD a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Hodiny po dávkování LPV/RTV při BID a TDF při QD.
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ATV/RTV a LPV/RTV za přítomnosti ARV režimu včetně TDF v týdnu 4
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávkování s ATV/RTV a TDF, všechny podané QD a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Hodiny po dávkování LPV/RTV při BID a TDF při QD.
|
Tmax byl odvozen z plazmatické koncentrace proti času.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávkování s ATV/RTV a TDF, všechny podané QD a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Hodiny po dávkování LPV/RTV při BID a TDF při QD.
|
|
Terminální eliminační poločas (T-polovina) ATV/RTV a LPV/RTV v přítomnosti ARV režimu včetně TDF v týdnu 4
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávkování s ATV/RTV a TDF, všechny podané QD a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Hodiny po dávkování LPV/RTV při BID a TDF při QD.
|
T-polovina byla odvozena z plazmatické koncentrace versus časová data.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávkování s ATV/RTV a TDF, všechny podané QD a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Hodiny po dávkování LPV/RTV při BID a TDF při QD.
|
|
Efektivní koncentrace upravená vazbou na protein (EC-90) ATV a LPV při dávkování s RTV v týdnu 4
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávkování s ATV/RTV a TDF, všechny podané QD a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Hodiny po dávkování LPV/RTV při BID a TDF při QD.
|
EC90/50 = koncentrace léčiva vyvolávající 90 %/50 % jeho maximální odpovědi.
EC90 upravené vazbou na bílkoviny pro ATV a LPV byly odvozeny z fenotypicky naměřených individuálních hodnot EC50 na začátku pomocí následujícího vzorce: EC90 upravené vazbou na bílkoviny (ng/ml) = faktor měřítka × molekulová hmotnost volné báze × EC50 mikrometr (μM)/ nevázaný zlomek (fu).
Měřítko uvádí EC50 do EC90 (hodnota 3 a 2 pro ATV a LPV, v tomto pořadí); fu: odhadovaná nenavázaná frakce ATV a LPV in vivo (0,14 a 0,02 pro ATV a LPV).
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávkování s ATV/RTV a TDF, všechny podané QD a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Hodiny po dávkování LPV/RTV při BID a TDF při QD.
|
|
Inhibiční kvocient (IQ) ATV a LPV při dávkování s RTV v týdnu 4
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávkování s ATV/RTV a TDF, všechny podané QD a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Hodiny po dávkování LPV/RTV při BID a TDF při QD.
|
IQ definované jako Cmin v týdnu 4 děleno hodnotami EC90 upravenými vazbou na protein pro příslušný inhibitor proteázy (ATV nebo LPV) odvozené od jednotlivých účastnických klinických izolátů.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávkování s ATV/RTV a TDF, všechny podané QD a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Hodiny po dávkování LPV/RTV při BID a TDF při QD.
|
|
Cmax RTV ve 4. týdnu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávkování s ATV/RTV a TDF, všechny podané QD a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Hodiny po dávkování LPV/RTV při BID a TDF při QD.
|
Cmax byla odvozena z plazmatické koncentrace proti času.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávkování s ATV/RTV a TDF, všechny podané QD a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Hodiny po dávkování LPV/RTV při BID a TDF při QD.
|
|
AUC (0-24) RTV ve 4. týdnu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávkování s ATV/RTV a TDF, všechny podané QD a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Hodiny po dávkování LPV/RTV při BID a TDF při QD.
|
AUC (0-24) byla odvozena z plazmatické koncentrace proti času.
Byl odhadnut jako 2násobek AUC(TAU) na základě 12hodinové PK.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávkování s ATV/RTV a TDF, všechny podané QD a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Hodiny po dávkování LPV/RTV při BID a TDF při QD.
|
|
Cmin RTV v týdnu 4
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávkování s ATV/RTV a TDF, všechny podané QD a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Hodiny po dávkování LPV/RTV při BID a TDF při QD.
|
Cmin byla odvozena z plazmatické koncentrace versus časová data.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávkování s ATV/RTV a TDF, všechny podané QD a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Hodiny po dávkování LPV/RTV při BID a TDF při QD.
|
|
Cmax tenofoviru v týdnu 4
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávkování s ATV/RTV a TDF, všechny podané QD a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Hodiny po dávkování LPV/RTV při BID a TDF při QD.
|
Cmax byla odvozena z plazmatické koncentrace proti času.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávkování s ATV/RTV a TDF, všechny podané QD a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Hodiny po dávkování LPV/RTV při BID a TDF při QD.
|
|
Cmin tenofoviru v týdnu 4
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávkování s ATV/RTV a TDF, všechny podané QD a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Hodiny po dávkování LPV/RTV při BID a TDF při QD.
|
Cmin byla odvozena z plazmatické koncentrace versus časová data.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávkování s ATV/RTV a TDF, všechny podané QD a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Hodiny po dávkování LPV/RTV při BID a TDF při QD.
|
|
AUC (TAU) tenofoviru v týdnu 4
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávkování s ATV/RTV a TDF, všechny podané QD a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Hodiny po dávkování LPV/RTV při BID a TDF při QD.
|
AUC (TAU) byla odvozena z plazmatické koncentrace versus časová data. Byla vypočtena z času 0-24 hodin pro tenofovir v režimu LPV/RPV a ATV/RTV v týdnu 4.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávkování s ATV/RTV a TDF, všechny podané QD a před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Hodiny po dávkování LPV/RTV při BID a TDF při QD.
|
|
Průměrná změna poměru tuku v trupu a končetinách od výchozí hodnoty měřená duální energetickou rentgenovou absorbciometrií (DEXA) v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden.
|
Průměrné změny od výchozí hodnoty v poměru tuku v trupu a končetinách měřené pomocí DEXA, rentgenového skenu používaného k měření minerální hustoty kostí.
Klinické zlepšení je spojeno s poklesem hodnot.
|
Výchozí stav (1. den) a 96. týden.
|
|
Počet účastníků s jednonukleotidovým polymorfismem (SNP) zahrnutým do analýzy genotyp-fenotyp
Časové okno: Základní návštěva
|
Z předchozích výsledků nebo literatury bylo vybráno 19 požadovaných genů a genotypizováno bylo 34 SNP.
Analýza fenotyp-genotyp byla provedena s použitím 31 SNP.
Genotypy každého SNP byly dále klasifikovány buď jako skupina minoritních alelových nosičů (MAC) složená z heterozygotních a vzácných homozygotních genotypů, nebo jako divoký typ [WT, společný homozygot].
|
Základní návštěva
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v cholesterolu lipoproteinu s vysokou hustotou bez vysoké hustoty (HDL) nalačno spojená s RETN_097
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden.
|
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako rozdíl mezi průměry časových bodů po léčbě (týdny 48 a 96) a výchozí hodnotou.
Asociační analýza pro každý SNP byla provedena s použitím minoritního alelového nosiče (MAC) složeného z heterozygotních a vzácných homozygotních genotypů a divokého typu (WT, společný homozygot).
Pro každý pár fenotyp-genotyp byly vypočteny (adj) hodnoty p upravené pro falešnou míru objevení (FDR).
|
Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty triglyceridů nalačno spojená s RETN_097
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden.
|
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako rozdíl mezi průměry časových bodů po léčbě (týdny 48 a 96) a výchozí hodnotou.
Asociační analýza pro každý SNP byla provedena s použitím minoritního alelového nosiče (MAC) složeného z heterozygotních a vzácných homozygotních genotypů a divokého typu (WT, společný homozygot).
Pro každý pár fenotyp-genotyp byly vypočteny hodnoty p upravené pro falešnou míru objevení (FDR).
|
Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty triglyceridů nalačno spojená s RETN_2265
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden.
|
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako rozdíl mezi průměry časových bodů po léčbě (týdny 48 a 96) a výchozí hodnotou.
Asociační analýza pro každý SNP byla provedena s použitím minoritního alelového nosiče (MAC) složeného z heterozygotních a vzácných homozygotních genotypů a divokého typu (WT, společný homozygot).
Pro každý pár fenotyp-genotyp byly vypočteny hodnoty p upravené pro falešnou míru objevení (FDR).
|
Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty triglyceridů nalačno spojená s RETN_598
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden.
|
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako rozdíl mezi průměry časových bodů po léčbě (týdny 48 a 96) a výchozí hodnotou.
Asociační analýza pro každý SNP byla provedena s použitím minoritního alelového nosiče (MAC) složeného z heterozygotních a vzácných homozygotních genotypů a divokého typu (WT, společný homozygot).
Pro každý pár fenotyp-genotyp byly vypočteny hodnoty p upravené pro falešnou míru objevení (FDR).
|
Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty triglyceridů nalačno spojená s APOE_C130R
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden.
|
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako rozdíl mezi průměry časových bodů po léčbě (týdny 48 a 96) a výchozí hodnotou.
Asociační analýza pro každý SNP byla provedena s použitím minoritního alelového nosiče (MAC) složeného z heterozygotních a vzácných homozygotních genotypů a divokého typu (WT, společný homozygot).
Pro každý pár fenotyp-genotyp byly vypočteny hodnoty p upravené pro falešnou míru objevení (FDR).
|
Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty triglyceridů nalačno spojená s RETN_734
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden.
|
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako rozdíl mezi průměry časových bodů po léčbě (týdny 48 a 96) a výchozí hodnotou.
Asociační analýza pro každý SNP byla provedena s použitím minoritního alelového nosiče (MAC) složeného z heterozygotních a vzácných homozygotních genotypů a divokého typu (WT, společný homozygot).
Pro každý pár fenotyp-genotyp byly vypočteny hodnoty p upravené pro falešnou míru objevení (FDR).
|
Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty u inhibitoru aktivátoru plazminogenu nalačno (PAI)-1 spojená s APOE_R176C
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden.
|
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako rozdíl mezi průměry časových bodů po léčbě (týdny 48 a 96) a výchozí hodnotou.
Asociační analýza pro každý SNP byla provedena s použitím minoritního alelového nosiče (MAC) složeného z heterozygotních a vzácných homozygotních genotypů a divokého typu (WT, společný homozygot).
Pro každý pár fenotyp-genotyp byly vypočteny hodnoty p upravené pro falešnou míru objevení (FDR).
|
Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve faktoru nekrotizujícího nádor nalačno (TNF)-alfa spojená s IL6_5309
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden.
|
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako rozdíl mezi průměry časových bodů po léčbě (týdny 48 a 96) a výchozí hodnotou.
Asociační analýza pro každý SNP byla provedena s použitím minoritního alelového nosiče (MAC) složeného z heterozygotních a vzácných homozygotních genotypů a divokého typu (WT, společný homozygot).
Pro každý pár fenotyp-genotyp byly vypočteny hodnoty p upravené pro falešnou míru objevení (FDR).
|
Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve faktoru nekrotizujícího tumor nalačno (TNF)-alfa spojená s RS11030679
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden.
|
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako rozdíl mezi průměry časových bodů po léčbě (týdny 48 a 96) a výchozí hodnotou.
Asociační analýza pro každý SNP byla provedena s použitím minoritního alelového nosiče (MAC) složeného z heterozygotních a vzácných homozygotních genotypů a divokého typu (WT, společný homozygot).
Pro každý pár fenotyp-genotyp byly vypočteny hodnoty p upravené pro falešnou míru objevení (FDR).
|
Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden.
|
|
Průměrná změna poměru subkutánní tukové tkáně (SAT) ke kmenové tukové tkáni (TAT) spojená s CCDC122_5980
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden.
|
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako rozdíl mezi průměry časových bodů po léčbě (týdny 48 a 96) a výchozí hodnotou.
Asociační analýza pro každý SNP byla provedena s použitím minoritního alelového nosiče (MAC) složeného z heterozygotních a vzácných homozygotních genotypů a divokého typu (WT, společný homozygot).
Pro každý pár fenotyp-genotyp byly vypočteny hodnoty p upravené pro falešnou míru objevení (FDR).
SAT a TAT byly měřeny pomocí počítačové tomografie (CT).
|
Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve viscerální adipózní tkáni (DPH) spojená s BRUNOL_1842
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden.
|
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako rozdíl mezi průměry časových bodů po léčbě (týdny 48 a 96) a výchozí hodnotou.
Asociační analýza pro každý SNP byla provedena s použitím minoritního alelového nosiče (MAC) složeného z heterozygotních a vzácných homozygotních genotypů a divokého typu (WT, společný homozygot).
Pro každý pár fenotyp-genotyp byly vypočteny hodnoty p upravené pro falešnou míru objevení (FDR).
DPH byla měřena pomocí počítačové tomografie (CT).
|
Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden.
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v DPH spojená s RETN_730
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden.
|
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako rozdíl mezi průměry časových bodů po léčbě (týdny 48 a 96) a výchozí hodnotou.
Asociační analýza pro každý SNP byla provedena s použitím minoritního alelového nosiče (MAC) složeného z heterozygotních a vzácných homozygotních genotypů a divokého typu (WT, společný homozygot).
Pro každý pár fenotyp-genotyp byly vypočteny hodnoty p upravené pro falešnou míru objevení (FDR).
DPH byla měřena pomocí počítačové tomografie (CT).
|
Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden.
|
|
Průměrná změna poměru DPH k TAT od základní hodnoty spojená s CCDA122_5980
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden.
|
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako rozdíl mezi průměry časových bodů po léčbě (týdny 48 a 96) a výchozí hodnotou.
Asociační analýza pro každý SNP byla provedena s použitím minoritního alelového nosiče (MAC) složeného z heterozygotních a vzácných homozygotních genotypů a divokého typu (WT, společný homozygot).
Pro každý pár fenotyp-genotyp byly vypočteny hodnoty p upravené pro falešnou míru objevení (FDR).
DPH a TAT byly měřeny pomocí počítačové tomografie (CT).
|
Výchozí stav (1. den), 48. týden a 96. týden.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s HIV RNA < 400 c/ml ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
HIV RNA < 400 c/ml je méně přísným měřítkem virové suprese (nejvyšší práh testu) a ukazuje, že účastník reagoval na léčbu.
|
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
|
Počet účastníků s potvrzenou plazmatickou HIV RNA < 400 c/ml ve 48. týdnu (definovaný Food and Drug Administration [FDA] Čas do ztráty virologické odezvy [TLOVR] Algoritmus)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
TLOVR definuje respondéry ve 48. týdnu jako účastníky s potvrzenou HIV RNA <400 c/ml do 48. týdne bez intervenování virologického návratu nebo přerušení léčby.
Virologický rebound fenomén je definován jako potvrzená HIV RNA < 400 c/ml při léčbě nebo poslední HIV RNA < 400 c/ml při léčbě s následným vysazením.
Účastníci jsou v této analýze považováni za neúspěšné, pokud zaznamenali virologický návrat ve 48. týdnu nebo před ním, přerušili léčbu před 48. týdnem, nikdy nereagovali do 48. týdne, nikdy nedostali studijní terapii nebo jim chyběla HIV RNA ve 48. týdnu a dále.
|
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
|
Snížení log10 hladin HIV RNA od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
Byly vypočteny změny od výchozí hodnoty v log10 hladin HIV RNA.
|
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu buněk shluku diferenciace 4 (CD4) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden.
|
Byla stanovena průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4.
|
Výchozí stav (1. den) a 48. týden.
|
|
Léčba urgentní rezistence u izolátů od účastníků s virologickým selháním v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
Účastníci s virologickým selháním jsou ti, kteří nikdy nepotlačili (HIV RNA < 400 c/ml) a byli ve studii do 48. týdne, nebo kteří se vrátili k HIV RNA >= 400 c/ml, a ti, kteří přerušili léčbu kvůli nedostatečné reakci virové zátěže.
IAS=International AIDS Society, PI=inhibitor proteázy, RTI=inhibitor reverzní transkripce, TAMS=thymidine Analogue-Associated Mutations, NRTI=nenukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, M184V=mutace methionin-valin na pozici 184 (v reverzní transkripci [ RT] gen), FC=násobná změna
|
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli, zažili jiné závažné nežádoucí příhody (SAE), zažili nepříznivé příhody (AE) a zkušení AE vedoucí k přerušení do 48. týdne
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 48. týdne.
|
NÚ: nové, nežádoucí lékařské příhody/zhoršení již existujícího zdravotního stavu, související s drogami či nikoli. NÚ: jakýkoli NÚ, který: měl za následek smrt; ohrožoval život; měl za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; měl za následek/prodloužil stávající hospitalizace na lůžku; byla vrozená anomálie/vrozená vada; byla rakovina; nebo předávkování. Ukončení studie bylo způsobeno buď AE, nebo bylo provedeno podle uvážení zkoušejícího. Zde uvedené AE zahrnují SAE, které nejsou zahrnuty v počtu AE znázorněném v části AE xml upload.
Tato čísla se proto nemusí shodovat.
|
Od výchozího stavu (1. den) do 48. týdne.
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v hematologii do 48. týdne: hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, mezinárodní normalizovaný poměr (INR), neutrofily, protrombinový čas (PT) a bílé krvinky (WBC)
Časové okno: Při screeningu (den -30), základní stav (1. den), 4., 12., 24., 36. a 48. týden.
|
Hematologické abnormality byly hodnoceny podle modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (1. stupeň = mírný, 2. stupeň = střední, 3. stupeň = těžký, 4. stupeň = velmi závažný).
Kritéria stupně 3 a 4 byla: Hemoglobin: stupeň 3: 6,5-7,9 g/dl, stupeň 4: <6,5 g/dl; Hematokrit: stupeň 3: >=19,5 - 24 %, stupeň 4: <19,5 %; počet krevních destiček: stupeň 3: 20 000-49, 999/ mm^3, stupeň 4: <20 000/mm^3; INR: Stupeň 3 absolutního počtu neutrofilů (ANC): Stupeň 3: >= 500 - <750/mm^3, Stupeň 4: <500/mm^3; PT: stupeň 3: 1,51 - 3,0*ULN, stupeň 4: >3*ULN; WBC: Stupeň 3: >=800 až <1000/mm^3, Stupeň 4: <80/mm^3.
|
Při screeningu (den -30), základní stav (1. den), 4., 12., 24., 36. a 48. týden.
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami hladin sérových enzymů během 48. týdne
Časové okno: Při screeningu (den -30), základní stav (1. den), 4., 12., 24., 36. a 48. týden.
|
Laboratorní měření označená jako abnormální podle modifikovaných kritérií WHO (1. stupeň = mírný, 2. stupeň = střední, 3. stupeň = závažný, 4. stupeň = velmi závažný).
Kritéria stupně 3 a 4 v sérových enzymech byla: Kreatinfosfokináza (CPK): stupeň 3: 5,1 - 10,0 * horní hranice normálu (ULN), stupeň 4: >10* ULN; Lipáza: stupeň 3: 2,10 - 5,0* ULN, stupeň 4: 5,0* ULN.
|
Při screeningu (den -30), základní stav (1. den), 4., 12., 24., 36. a 48. týden.
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve funkčním testu jater do 48. týdne
Časové okno: Při screeningu (den -30), základní stav (1. den), 4., 12., 24., 36. a 48. týden.
|
Abnormality jaterních testů byly hodnoceny podle modifikovaných kritérií WHO (1. stupeň = mírný, 2. stupeň = středně závažný, 3. stupeň = závažný, 4. stupeň = velmi závažný), zatímco albumin byl hodnocen podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky National Cancer Institute ( NCI-CTCAE).
Kritéria stupně 3 a 4 byla: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza: stupeň 3: 5,1-10*ULN, stupeň 4: >10*ULN; přímý a celkový bilirubin: stupeň 3: 2,6-5*ULN, stupeň 4: >5*ULN, albumin: stupeň 3: <2g/dl.
|
Při screeningu (den -30), základní stav (1. den), 4., 12., 24., 36. a 48. týden.
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v testu funkce ledvin do 48. týdne
Časové okno: Při screeningu (den -30), výchozí (1. den), 4., 12., 24., 36. a 48. týden.
|
Abnormality testu renálních funkcí byly hodnoceny podle modifikovaných kritérií WHO (1. stupeň = mírný, 2. stupeň = střední, 3. stupeň = závažný, 4. stupeň = velmi závažný).
Kritéria stupně 3 a 4 byla: dusík močoviny v krvi (BUN): stupeň 3: 5,1-10*ULN, stupeň 4: >10*ULN; Kreatinin: stupeň 3: 3,1 - 6*ULN, stupeň 4: >6*ULN; nízký obsah fosforu (hypofosfatémie): stupeň 3: 1,0-1,4 mg/dl, stupeň 4: <1,0 mg/dl; vysoká kyselina močová (hyperurikémie): stupeň 3: 12,1 - 15,0 mg/dl, stupeň 4: >15,0 mg/dl.
|
Při screeningu (den -30), výchozí (1. den), 4., 12., 24., 36. a 48. týden.
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v elektrolytech do 48. týdne
Časové okno: Při screeningu (den -30), základní stav (1. den), 4., 12., 24., 36. a 48. týden.
|
Abnormality sérových elektrolytů, odstupňované podle modifikovaných kritérií WHO. Rozsahy byly: hyperkarbie: Stupeň 3: 41-45 miliekvivalentů (meq)/L, Stupeň 4: > 45 meq/L;hypokarbie: Stupeň 3: 10-14 meq/L, Stupeň 4: < 10 meq/L ;hyperkalcémie: stupeň 3: 12,6 - 13,5 mg/dl, stupeň 4: > 13,5 mg/dl; hypokalcémie: 6,1-6,9 mg/dl, stupeň 4: < 6,1 mg/dl; hyperchloremie: stupeň
3: 121-125 meq/l, stupeň 4: > 125 meq/l; hypochlorémie: stupeň 3: 80-84 meq/l, stupeň 4: < 80 meq/l; hyperkalémie: stupeň 3: 6,6-7,0 meq/l, stupeň 4: > 7,0 meq/L;hypokalémie:Stupeň3:2,0-2,4 meq/L,Stupeň4:<2,0meq/L;hypernatrémie:Stupeň3:158-165
meq/L, stupeň 4:>165 meq/l; hyponatremie: stupeň 3: 116-122 meq/l, stupeň 4:115 meq/l.
|
Při screeningu (den -30), základní stav (1. den), 4., 12., 24., 36. a 48. týden.
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami analýzy moči do 48. týdne
Časové okno: Při screeningu (den -30), základní stav (1. den), 4., 12., 24., 36. a 48. týden.
|
Laboratorní měření označená jako abnormální podle modifikovaných kritérií WHO (1. stupeň = mírný, 2. stupeň = střední, 3. stupeň = závažný, 4. stupeň = velmi závažný) v jakémkoli časovém bodě studie.
Následující definice stupně 3 a 4 specifikují kritéria pro MA při analýze moči: Proteinurie: stupeň 3: 4= nebo >2-3,5 g ztráta/den, stupeň 4: >3,5 g ztráta/den.
|
Při screeningu (den -30), základní stav (1. den), 4., 12., 24., 36. a 48. týden.
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v lipidech nalačno do 48. týdne
Časové okno: Při screeningu (den -30), základní stav (1. den), 4., 12., 24., 36. a 48. týden.
|
Laboratorní měření označená jako abnormální podle Národního vzdělávacího programu o cholesterolu (NCEP) – řízené kategorie Adult Treatment Panel (ATP) – III.
Následující definice specifikují kritéria pro MA v lipidech nalačno: Celkový cholesterol: Stupeň 3: 240 - 300 mg/dl, Stupeň 4: >=240 mg/dl, triglyceridy: Stupeň 3: 200 - <500 mg/dl, Stupeň 4 : >=500 mg/dl.
|
Při screeningu (den -30), základní stav (1. den), 4., 12., 24., 36. a 48. týden.
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami hladiny glukózy nalačno do 48. týdne
Časové okno: Při screeningu (den -30), základní stav (1. den), 4., 12., 24., 36. a 48. týden.
|
Laboratorní měření označená jako abnormální podle modifikovaných kritérií WHO (1. stupeň = mírný, 2. stupeň = střední, 3. stupeň = závažný, 4. stupeň = velmi závažný) v jakémkoli časovém bodě studie.
Následující definice stupně 3 a 4 specifikují kritéria pro MA v glykémii nalačno: hypoglykémie: stupeň 3: 30-39 mg/dl, stupeň 4: <30 mg/dl; hyperglykémie: 251-500 mg/dl, stupeň 4: >500 mg/dl.
|
Při screeningu (den -30), základní stav (1. den), 4., 12., 24., 36. a 48. týden.
|
|
Průměrná změna hmotnosti od výchozího stavu ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
Byla stanovena průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
|
Průměrná změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) u účastníků ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
Byla stanovena průměrná změna BMI od výchozí hodnoty v týdnu 48.
|
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
|
Průměrná změna lipidů nalačno ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden.
|
Byla stanovena průměrná změna od výchozí hodnoty v lipidech nalačno pro celkový cholesterol nalačno, LDL cholesterol, HDL cholesterol, non-HDL cholesterol a triglyceridy v týdnu 48.
|
Výchozí stav (1. den) a 48. týden.
|
|
Průměrná změna glykémie nalačno ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden.
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno ve 48. týdnu.
|
Výchozí stav (1. den) a 48. týden.
|
|
Průměrná změna inzulinu nalačno ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden.
|
Průměrná změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty ve 48. týdnu.
|
Výchozí stav (1. den) a 48. týden.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřená průzkumem lékařských výsledků – virus lidské imunodeficience (MOS-HIV) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden.
|
Studie lékařských výsledků Průzkum zdravotního stavu HIV (MOS-HIV) je vyvinut k posouzení zdravotního a funkčního stavu pacienta spojeného s infekcí HIV.
Dotazník MOS-HIV je aplikován na účastníky s odpovídajícími jazykovými dovednostmi.
Subškála a souhrnné skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.
|
Výchozí stav (1. den) a 24. týden.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřená průzkumem lékařských výsledků – virus lidské imunodeficience (MOS-HIV) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
MOS-HIV je vyvinut k posouzení zdravotního a funkčního stavu účastníka spojeného s infekcí HIV.
Dotazník je určen pro účastníky s odpovídajícími jazykovými znalostmi a skládá se z 35 položek.
Dotazník odvozuje celkové zdravotní skóre a 10 skóre subškál (přeměny zdraví, bolest, fyzické fungování, fungování rolí, sociální fungování, kognitivní funkce, duševní zdraví, energie/únava, zdravotní tíseň a kvalita života). Rozsah subškály a souhrnu skóre od 0 do 100 s vyšším skóre indikujícím lepší zdraví.
|
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (BL) v kvalitě života měřená dopadem gastrointestinální toxicity ve 4. týdnu (IBS-QoL)
Časové okno: IBS-QoL se podává na začátku (den 1) a v týdnu 4.
|
Dotazník IBS-QoL má 34 položek a celkové skóre a 8 skóre subškály: dysforie, interference s aktivitou, tělesný obraz, obavy o zdraví, vyhýbání se jídlu, sociální reakce, sex a vztahy.
Celkové a dílčí skóre převedeno na stupnici 0-100 (0=nejnižší skóre, 100=nejvyšší možné skóre).
Skóre mezi těmito hodnotami představuje procento z celkového možného dosaženého skóre.
Vyšší skóre = lepší QoL související s IBS.
14bodová změna oproti BL ve skóre IBS-QoL u žen se středně těžkými až těžkými funkčními poruchami střev je minimálně důležitý rozdíl založený na bolesti a spokojenosti.
|
IBS-QoL se podává na začátku (den 1) a v týdnu 4.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřená dopadem gastrointestinální toxicity ve 12. týdnu (IBS-QoL)
Časové okno: IBS-QoL se podává na začátku (den 1) a v týdnu 12.
|
Dotazník IBS-QoL má 34 položek a celkové skóre a 8 skóre subškály: dysforie, interference s aktivitou, tělesný obraz, obavy o zdraví, vyhýbání se jídlu, sociální reakce, sex a vztahy.
Celkové a dílčí skóre převedeno na stupnici 0-100 (0=nejnižší skóre, 100=nejvyšší možné skóre).
Skóre mezi těmito hodnotami představuje procento z celkového možného dosaženého skóre.
Vyšší skóre = lepší QoL související s IBS.
14bodová změna oproti BL ve skóre IBS-QoL u žen se středně těžkými až těžkými funkčními poruchami střev je minimálně důležitý rozdíl založený na bolesti a spokojenosti.
|
IBS-QoL se podává na začátku (den 1) a v týdnu 12.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života měřená dopadem gastrointestinální toxicity ve 24. týdnu pomocí syndromu dráždivého tračníku Quality of Life (IBS-QoL)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 24. týden
|
Dotazník IBS-QoL má 34 položek a celkové skóre a 8 skóre subškály: dysforie, interference s aktivitou, tělesný obraz, obavy o zdraví, vyhýbání se jídlu, sociální reakce, sex a vztahy.
Celkové a dílčí skóre převedeno na stupnici 0-100 (0=nejnižší skóre, 100=nejvyšší možné skóre).
Skóre mezi těmito hodnotami představuje procento z celkového možného dosaženého skóre.
Vyšší skóre = lepší QoL související s IBS.
14bodová změna oproti BL ve skóre IBS-QoL u žen se středně těžkými až těžkými funkčními poruchami střev je minimálně důležitý rozdíl založený na bolesti a spokojenosti.
|
Výchozí stav (1. den) a 24. týden
|
|
Počet účastníků, kteří dodržovali režim, měřeno dotazníkem multicentrické kohortní studie AIDS (MACS) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
Dotazník dodržování MACS se pacientů ptá, kolik dávek léků vynechali během předchozího dne, 2 dnů, 3 dnů a 4 dnů.
Dodržování režimu bylo definováno jako užívání 100 % léku (všechny dávky a počty pilulek předepsané pro každý lék).
Toto přísné omezení adherence bylo založeno na pokynech, které uvádějí, že cokoli méně než vynikající adherence může vést k průlomu viru a rozvoji rezistence.
|
48. týden
|
|
Počet účastníků s HIV RNA < 50 c/ml) v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden
|
HIV RNA < 50 c/ml je nejpřísnějším měřítkem virové suprese (nejnižší práh testu) a ukazuje, že účastník reagoval na léčbu.
|
Výchozí stav (1. den) a 96. týden
|
|
Počet účastníků s HIV RNA < 400 c/ml) v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden
|
HIV RNA <400 c/ml je méně přísným měřítkem virové suprese (nejvyšší práh testu) a ukazuje, že účastník reagoval na léčbu.
|
Výchozí stav (1. den) a 96. týden
|
|
Snížení log10 hladin HIV RNA od výchozího stavu v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden
|
Byly vypočteny změny od výchozí hodnoty v log10 hladin HIV RNA.
|
Výchozí stav (1. den) a 96. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden
|
Byla stanovena průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 mezi léčenými účastníky.
|
Výchozí stav (1. den) a 96. týden
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli, zažili jiné závažné nežádoucí příhody (SAE), zažili nepříznivé příhody (AE) a zažili události vedoucí k přerušení do 96. týdne
Časové okno: Od 1. dne do 96. týdne
|
NÚ: nové, nežádoucí lékařské příhody/zhoršení již existujícího zdravotního stavu, související s drogami či nikoli. NÚ: jakýkoli NÚ, který: měl za následek smrt; ohrožoval život; měl za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; měl za následek/prodloužil stávající hospitalizace na lůžku; byla vrozená anomálie/vrozená vada; byla rakovina; nebo předávkování. Ukončení studie bylo způsobeno buď AE, nebo bylo provedeno podle uvážení zkoušejícího. Zde uvedené AE zahrnují SAE, které nejsou zahrnuty v počtu AE znázorněném v části AE xml upload.
Tato čísla se proto nemusí shodovat.
|
Od 1. dne do 96. týdne
|
|
Průměrné změny lipidů nalačno v 96. týdnu
Časové okno: Při screeningu (den -30), výchozí stav (1. den), týden 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96.
|
Byla stanovena průměrná změna od výchozí hodnoty v lipidech nalačno v 96. týdnu.
|
Při screeningu (den -30), výchozí stav (1. den), týden 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96.
|
|
Průměrné změny glykémie nalačno v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden
|
Byla stanovena průměrná změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno v týdnu 96.
|
Výchozí stav (1. den) a 96. týden
|
|
Průměrné změny inzulinu nalačno v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden.
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno v 96. týdnu.
|
Výchozí stav (1. den) a 96. týden.
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v hematologii: hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, INR, neutrofily, PT a WBC do 96. týdne
Časové okno: Při screeningu (den -30), výchozí stav (1. den), týden 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96.
|
Hematologické abnormality byly hodnoceny podle modifikovaných kritérií WHO (1. stupeň = mírný, 2. stupeň = střední, 3. stupeň = těžký, 4. stupeň = velmi závažný).
Kritéria stupně 3 a 4 byla: Hemoglobin: stupeň 3: 6,5-7,9 g/dl, stupeň 4: <6,5 g/dl; Hematokrit: stupeň 3: >=19,5 - 24 %, stupeň 4: <19,5 %; počet krevních destiček: stupeň 3: 20 000-49, 999/ mm^3, stupeň 4: <20 000/mm^3; INR: Stupeň 3 absolutního počtu neutrofilů (ANC): Stupeň 3: >= 500 - <750/mm^3, Stupeň 4: <500/mm^3; PT: stupeň 3: 1,51 - 3,0*ULN, stupeň 4: >3*ULN; WBC: Stupeň 3: >=800 až <1000/mm^3, Stupeň 4: <80/mm^3.
|
Při screeningu (den -30), výchozí stav (1. den), týden 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96.
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami hladin sérových enzymů během 96. týdne
Časové okno: Při screeningu (den -30), výchozí stav (1. den), týden 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96.
|
Laboratorní měření označená jako abnormální podle modifikovaných kritérií WHO (1. stupeň = mírný, 2. stupeň = střední, 3. stupeň = závažný, 4. stupeň = velmi závažný).
Kritéria stupně 3 a 4 v sérových enzymech byla: CPK: stupeň 3: 5,1 - 10,0 * ULN, stupeň 4: >10* ULN; Lipáza: stupeň 3: 2,10 - 5,0* ULN, stupeň 4: 5,0* ULN.
|
Při screeningu (den -30), výchozí stav (1. den), týden 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96.
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v testu jaterních funkcí do 96. týdne
Časové okno: Při screeningu (den -30), výchozí stav (1. den), týden 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96.
|
Abnormality jaterních testů byly hodnoceny podle modifikovaných kritérií WHO (1. stupeň = mírný, 2. stupeň = střední, 3. stupeň = závažný, 4. stupeň = velmi závažný), zatímco albumin byl hodnocen podle NCI-CTCAE.
Kritéria stupně 3 a 4 byla: ALT, AST, alkalická fosfatáza: stupeň 3: 5,1-10*ULN, stupeň 4: >10*ULN; přímý a celkový bilirubin: stupeň 3: 2,6-5*ULN, stupeň 4: >5*ULN, albumin: stupeň 3: <2g/dl.
|
Při screeningu (den -30), výchozí stav (1. den), týden 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96.
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v testu funkce ledvin do 96. týdne
Časové okno: Při screeningu (den -30), výchozí stav (1. den), týden 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96.
|
Abnormality testu renálních funkcí byly hodnoceny podle modifikovaných kritérií WHO (1. stupeň = mírný, 2. stupeň = střední, 3. stupeň = závažný, 4. stupeň = velmi závažný).
Kritéria stupně 3 a 4 byla: BUN: stupeň 3: 5,1-10*ULN, stupeň 4: >10*ULN; Kreatinin: stupeň 3: 3,1 - 6*ULN, stupeň 4: >6*ULN; nízký obsah fosforu (hypofosfatémie): stupeň 3: 1,0-1,4 mg/dl, stupeň 4: <1,0 mg/dl; vysoká kyselina močová (hyperurikémie): stupeň 3: 12,1 - 15,0 mg/dl, stupeň 4: >15,0 mg/dl.
|
Při screeningu (den -30), výchozí stav (1. den), týden 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96.
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami hladiny elektrolytů v 96. týdnu
Časové okno: Při screeningu (den -30), výchozí stav (1. den), týden 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96.
|
Abnormality sérových elektrolytů, odstupňované podle modifikovaných kritérií WHO. Rozsahy byly: hyperkarbie: Stupeň 3: 41-45 miliekvivalentů (meq)/L, Stupeň 4: > 45 meq/L;hypokarbie: Stupeň 3: 10-14 meq/L, Stupeň 4: < 10 meq/L ;hyperkalcémie: stupeň 3: 12,6 - 13,5 mg/dl, stupeň 4: > 13,5 mg/dl; hypokalcémie: 6,1-6,9 mg/dl, stupeň 4: < 6,1 mg/dl; hyperchloremie: stupeň
3: 121-125 meq/l, stupeň 4: > 125 meq/l; hypochlorémie: stupeň 3: 80-84 meq/l, stupeň 4: < 80 meq/l; hyperkalémie: stupeň 3: 6,6-7,0 meq/l, stupeň 4: > 7,0 meq/L;hypokalémie:Stupeň3:2,0-2,4 meq/L,Stupeň4:<2,0meq/L;hypernatrémie:Stupeň3:158-165
meq/L, stupeň 4:>165 meq/l; hyponatremie: stupeň 3: 116-122 meq/l, stupeň 4:115 meq/l.
|
Při screeningu (den -30), výchozí stav (1. den), týden 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96.
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami hladiny lipidů nalačno do 96. týdne
Časové okno: Při screeningu (den -30), výchozí stav (1. den), týden 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96.
|
Laboratorní měření označená jako abnormální podle kategorií řízených NCEP-ATP-III.
Následující definice specifikují kritéria pro MA v lipidech nalačno: Celkový cholesterol: Stupeň 3: 240 - 300 mg/dl, Stupeň 4: >=240 mg/dl, triglyceridy: Stupeň 3: 200 - <500 mg/dl, Stupeň 4 : >=500 mg/dl.
|
Při screeningu (den -30), výchozí stav (1. den), týden 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96.
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami hladiny glukózy nalačno během 96. týdne
Časové okno: Při screeningu (den -30), výchozí stav (1. den), týden 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96.
|
Laboratorní měření označená jako abnormální podle modifikovaných kritérií WHO (1. stupeň = mírný, 2. stupeň = střední, 3. stupeň = závažný, 4. stupeň = velmi závažný) v jakémkoli časovém bodě studie.
Následující definice stupně 3 a 4 specifikují kritéria pro MA v glykémii nalačno: hypoglykémie: stupeň 3: 30-39 mg/dl, stupeň 4: <30 mg/dl; hyperglykémie: 251-500 mg/dl, stupeň 4: >500 mg/dl.
|
Při screeningu (den -30), výchozí stav (1. den), týden 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96.
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v analýze moči do 96. týdne
Časové okno: Při screeningu (den -30), výchozí stav (1. den), týden 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96.
|
Laboratorní měření označená jako abnormální podle modifikovaných kritérií WHO (1. stupeň = mírný, 2. stupeň = střední, 3. stupeň = závažný, 4. stupeň = velmi závažný) v jakémkoli časovém bodě studie.
Následující definice stupně 3 a 4 specifikují kritéria pro MA při analýze moči: Proteinurie: stupeň 3: 4= nebo >2-3,5 g ztráta/den, stupeň 4: >3,5 g ztráta/den.
|
Při screeningu (den -30), výchozí stav (1. den), týden 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96.
|
|
Počet účastníků s virologickým selháním, kteří během 96. týdne vykazovali rezistenci na léčbu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden.
|
Účastníci virologického selhání definovaní jako účastníci, kteří nikdy nebyli potlačeni (HIV RNA < 400 c/ml) a ve studii do 48. týdne, nebo kteří se vrátili k HIV RNA ≥ 400 c/ml, a ti, kteří přerušili léčbu kvůli nedostatečné reakci virové zátěže pomocí CVR (NC=F).
IAS-USA=International AIDS Society-United States of America, PI=inhibitor proteázy, RTI=inhibitor reverzní transkripce, TAMS=thymidin Analogue-Associated Mutations, NRTI=nenukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, M184/V=methionin-to-valin mutace na pozici 184 (v genu pro reverzní transkripci [RT]), FC=násobná změna
|
Výchozí stav (1. den) a 96. týden.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v poměru tuku v trupu ke končetinám měřená pomocí DEXA v týdnu 48
Časové okno: Skenování DEXA bylo provedeno na začátku (den 1) a ve 48. týdnu.
|
Průměrné změny od výchozí hodnoty v poměru tuku v trupu a končetinách měřené pomocí DEXA, rentgenového skenu používaného k měření minerální hustoty kostí.
Klinické zlepšení bylo spojeno s poklesem hodnot.
|
Skenování DEXA bylo provedeno na začátku (den 1) a ve 48. týdnu.
|
|
Průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty v končetinách, trupu a celkovém tělesném tuku měřené pomocí DEXA ve 48. týdnu
Časové okno: Skenování DEXA bylo provedeno na začátku (do 30 dnů od zahájení studijní léčby) a ve 48. týdnu.
|
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v končetinách, trupu a celkovém tělesném tuku byla měřena pomocí DEXA.
Tuk na končetinách: fyzická známka lipoatrofie, klinické zlepšení tuku na končetinách je spojeno s poklesem hodnot.
Trupový tuk: fyzický znak lipohypertrofie, klinické zlepšení tuku na trupu je spojeno s poklesem hodnot.
Celkový tělesný tuk: spojení mnoha faktorů, jako je tuk na trupu, tuk na končetinách, hmotnost atd. Klinické zlepšení celkového tělesného tuku nelze předvídat pouze na základě zvýšení nebo snížení těchto hodnot.
|
Skenování DEXA bylo provedeno na začátku (do 30 dnů od zahájení studijní léčby) a ve 48. týdnu.
|
|
Průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty v končetinách, trupu a celkovém tělesném tuku měřené pomocí DEXA v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden.
|
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v končetinách, trupu a celkovém tělesném tuku byla měřena pomocí DEXA.
Tuk na končetinách: fyzická známka lipoatrofie, klinické zlepšení tuku na končetinách je spojeno s poklesem hodnot.
Trupový tuk: fyzický znak lipohypertrofie, klinické zlepšení tuku na trupu je spojeno s poklesem hodnot.
Celkový tělesný tuk: spojení mnoha faktorů, jako je tuk na trupu, tuk na končetinách, hmotnost atd. Klinické zlepšení celkového tělesného tuku nelze předvídat pouze na základě zvýšení nebo snížení těchto hodnot.
|
Výchozí stav (1. den) a 96. týden.
|
|
Změny mediánu od výchozího stavu v 96. týdnu v poměru DPH k TAT, DPH k SAT a poměru tuku v trupu a končetinách měřeno počítačovou tomografií (CT)/DEXA
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden.
|
Výchozí stav (1. den) a 96. týden.
|
|
|
Průměrné procentuální změny hustoty kostních minerálů (BMD) od výchozí hodnoty měřené pomocí DEXA v týdnu 48
Časové okno: Skenování DEXA bylo provedeno ve výchozím stavu (den 1) a v týdnu 48.
|
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty BMD paží, nohou, trupu a celého těla byla měřena pomocí DEXA, techniky rentgenového skenování.
|
Skenování DEXA bylo provedeno ve výchozím stavu (den 1) a v týdnu 48.
|
|
Průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty v BMD měřené pomocí DEXA v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden
|
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty BMD paží, nohou, trupu a celého těla byla měřena pomocí DEXA, techniky rentgenového skenování.
|
Výchozí stav (1. den) a 96. týden
|
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden
|
Průměrná změna hmotnosti od výchozí hodnoty v 96. týdnu
|
Výchozí stav (1. den) a 96. týden
|
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
Byla stanovena průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 48.
|
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
|
Průměrná změna BMI od výchozí hodnoty v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden
|
Výchozí stav (1. den) a 96. týden
|
|
|
Průměrná změna od základní linie v obvodu pasu v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden.
|
Byla stanovena průměrná změna obvodu pasu od výchozí hodnoty v 96. týdnu.
|
Výchozí stav (1. den) a 96. týden.
|
|
Průměrná změna od základní linie v obvodu pasu ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
Byla stanovena průměrná změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu v týdnu 48.
|
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
|
Průměrná změna od základní linie v poměru pasu a boků v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden
|
Byla stanovena průměrná změna od výchozí hodnoty v poměru pasu k bokům v týdnu 96.
|
Výchozí stav (1. den) a 96. týden
|
|
Průměrná změna BMI od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden.
|
Byla stanovena průměrná změna BMI od výchozí hodnoty v týdnu 48.
|
Výchozí stav (1. den) a 48. týden.
|
|
Průměrná změna od základní linie v poměru pasu a boků ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
Byla stanovena průměrná změna od výchozí hodnoty v poměru pasu k bokům v týdnu 48.
|
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
|
Procento účastníků s lipoatrofií v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden
|
Lipoatrofie, redistribuce tělesného tuku byla definována jako >= 20% snížení tuku v končetinách.
Bylo stanoveno procento účastníků s lipoatrofií oproti výchozímu stavu.
|
Výchozí stav (1. den) a 96. týden
|
|
Průměrné změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 96. týdnu
Časové okno: Fyzikální vyšetření bylo provedeno na začátku (den 1) a v týdnech 48 a 96.
|
Byla stanovena průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
|
Fyzikální vyšetření bylo provedeno na začátku (den 1) a v týdnech 48 a 96.
|
|
Průměrná změna BMI od výchozí hodnoty v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden
|
Byla stanovena průměrná změna BMI od výchozí hodnoty v týdnu 96.
|
Výchozí stav (1. den) a 96. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Molina JM, Andrade-Villanueva J, Echevarria J, Chetchotisakd P, Corral J, David N, Moyle G, Mancini M, Percival L, Yang R, Wirtz V, Lataillade M, Absalon J, McGrath D; CASTLE Study Team. Once-daily atazanavir/ritonavir compared with twice-daily lopinavir/ritonavir, each in combination with tenofovir and emtricitabine, for management of antiretroviral-naive HIV-1-infected patients: 96-week efficacy and safety results of the CASTLE study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Mar;53(3):323-32. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181c990bf.
- Molina JM, Andrade-Villanueva J, Echevarria J, Chetchotisakd P, Corral J, David N, Moyle G, Mancini M, Percival L, Yang R, Thiry A, McGrath D; CASTLE Study Team. Once-daily atazanavir/ritonavir versus twice-daily lopinavir/ritonavir, each in combination with tenofovir and emtricitabine, for management of antiretroviral-naive HIV-1-infected patients: 48 week efficacy and safety results of the CASTLE study. Lancet. 2008 Aug 23;372(9639):646-55. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61081-8.
- Zhu L, Liao S, Child M, Zhang J, Persson A, Sevinsky H, Eley T, Xu X, Krystal M, Farajallah A, McGrath D, Molina JM, Bertz R. Pharmacokinetics and inhibitory quotient of atazanavir/ritonavir versus lopinavir/ritonavir in HIV-infected, treatment-naive patients who participated in the CASTLE Study. J Antimicrob Chemother. 2012 Feb;67(2):465-8. doi: 10.1093/jac/dkr490. Epub 2011 Nov 25.
- Uy J, Yang R, Wirtz V, Sheppard L, Farajallah A, McGrath D. Treatment of advanced HIV disease in antiretroviral-naive HIV-1-infected patients receiving once-daily atazanavir/ritonavir or twice-daily lopinavir/ritonavir, each in combination with tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine. AIDS Care. 2011 Nov;23(11):1500-4. doi: 10.1080/09540121.2011.565033. Epub 2011 Jul 7.
- Squires KE, Johnson M, Yang R, Uy J, Sheppard L, Absalon J, McGrath D. Comparative gender analysis of the efficacy and safety of atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir at 96 weeks in the CASTLE study. J Antimicrob Chemother. 2011 Feb;66(2):363-70. doi: 10.1093/jac/dkq457. Epub 2010 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Emtricitabin
- Atazanavir sulfát
Další identifikační čísla studie
- AI424-138
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .