Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo BMS-Reyataz no tratamento de indivíduos virgens para comparar a eficácia e segurança entre Reyataz e Kaletra potencializados quando em combinação com dose fixa de Truvada

7 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de 96 semanas comparando a eficácia antiviral e segurança de Atazanavir/Ritonavir com Lopinavir/Ritonavir, cada um em combinação com dose fixa de tenofovir-emtricitabina no tratamento de infectados por HIV-1 em indivíduos virgens

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos antivirais de atazanavir (ATV) mais ritonavir (RTV) versus uma combinação de drogas de lopinavir (LPV) mais RTV. Uma combinação de medicamentos contendo tenofovir (TDF) e emtricitabina (FTC) também será tomada pelos participantes em ambos os braços.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1057

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Local Institution
      • Bonn, Alemanha
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemanha
        • Local Institution
      • Koeln, Alemanha
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Local Institution
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália
        • Local Institution
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália
        • Local Institution
      • South Yarra, Victoria, Austrália
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • Local Institution
      • Gent, Bélgica
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Local Institution
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Local Institution
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Local Institution
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Local Institution
      • Cordoba, Espanha
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha
        • Local Institution
      • Malaga, Espanha
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Local Institution
    • California
      • Laguna Beach, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
  • França
      • Nice Cedex, França
        • Local Institution
      • Paris Cedex, França
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, França
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, França
        • Local Institution
      • Villejuif, França
        • Local Institution
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Local Institution
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Local Institution
      • Utrecht, Holanda
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution
  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia
        • Local Institution
  • Itália
      • Genova, Itália
        • Local Institution
      • Milano, Itália
        • Local Institution
      • Roma, Itália
        • Local Institution
      • Torino, Itália
        • Local Institution
  • México
      • Chihuaha, México
        • Local Institution
      • Durango, México
        • Local Institution
      • San Luis Potisi, México
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Local Institution
      • Zapopal, Jalisco, México
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, México
        • Local Institution
  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Local Institution
      • Lisbon, Portugal
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido
        • Local Institution
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Local Institution
  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia
        • Local Institution
      • Khonkaen, Tailândia
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
        • Local Institution
      • Meadowdale, Gauteng, África do Sul
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, África do Sul
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, África do Sul
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Mowbray, Western Cape, África do Sul
        • Local Institution
      • Parow, Western Cape, África do Sul
        • Local Institution
      • Rugby, Western Cape, África do Sul
        • Local Institution
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ARN VIH ≥5000 c/ml

Critério de exclusão:

  • Qualquer terapia antirretroviral nos 30 dias anteriores à triagem;
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o estudo e por até 8 semanas após o estudo;
  • WOCBP usando um método contraceptivo proibido
  • WOCBP que estão grávidas ou amamentando;
  • Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do medicamento do estudo;
  • Presença de uma infecção oportunista relacionada ao HIV recentemente diagnosticada ou qualquer condição médica que exija terapia aguda no momento da inscrição;
  • Suspeita de infecção primária (aguda) por HIV;
  • Terapia antiviral prévia (>30 dias de NRTI e/ou >7 dias de inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) ou terapias IP) ou qualquer terapia antirretroviral dentro de 30 dias antes da triagem; algumas exceções são permitidas para terapia ARV em uso para transmissão de mãe para filho;
  • Participantes com síndrome de Cushing;
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado. Um participante que é eutireoidiano em uma dose de reposição estável de hormônio tireoidiano é aceitável, desde que o hormônio estimulante da tireoide (TSH) realizado dentro de 30 dias da triagem esteja dentro da faixa normal de medicamentos;
  • Terapia recente com agentes com potencial mielossupressor sistêmico significativo, neurotóxico, pancreatotóxico, hepatotóxico ou citotóxico dentro de 3 meses do início do estudo ou necessidade esperada de tal terapia no momento da inscrição; ou terapia com metadona ou ribavirina/interferons ou tratamento com drogas neurotóxicas ou drogas que afetam o CYP3A4;
  • Participantes com doença hepática obstrutiva;
  • Uso ativo de álcool ou substância suficiente, na opinião do investigador, para impedir a adesão adequada à terapia do estudo ou para aumentar o risco de desenvolver pancreatite ou hepatite química;
  • Hepatite aguda comprovada ou suspeita nos 30 dias anteriores à entrada no estudo;
  • Diarréia intratável (≥6 evacuações amolecidas/dia por pelo menos 7 dias consecutivos) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo;
  • Incapacidade de engolir cápsulas;
  • Neuropatia periférica ativa;
  • Presença de cardiomiopatia (devido a qualquer causa) ou qualquer doença cardiovascular significativa, como cardiopatia isquêmica instável;
  • Doença conhecida e clinicamente significativa do sistema de condução cardíaca.

  • Valores laboratoriais basais medidos dentro de 2 semanas antes de iniciar os medicamentos do estudo como segue:

    1. depuração de creatina calculada <60 mL/min estimada pela equação de Cockcroft-Gault;
    2. lipase sérica total ≥ 1,4 vezes o limite superior da normalidade;
    3. enzimas hepáticas (AST, ALT) ≥ 5 vezes o limite superior do normal;
    4. bilirrubina sérica total ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal.
  • Hipersensibilidade a qualquer componente da formulação do medicamento em estudo;
  • Terapias proibidas;
  • Quaisquer outras condições clínicas ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornariam o participante inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem;
  • Prisioneiros ou participantes detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa) não devem ser incluídos neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Atazanavir (ATV) + Ritonovir (RTV)
Os participantes receberam uma dose oral de ATV 300 mg e RTV 100 mg uma vez ao dia, juntamente com alimentos em uma combinação de dose fixa TDF 300 mg mais FTC 200 mg (TDF/FTC) uma vez ao dia. As doses de ATV e RTV foram tomadas com 24 horas de intervalo ao mesmo tempo que o TDF/FTC de base, até 96 semanas.
Medicamento: Quadriciclo
Cápsulas Orais 300mg por 96 semanas
Outros nomes:
  • Reyataz
  • Atazanavir
  • BMS-232632
Medicamento: RTV
Cápsulas Orais 100mg por 96 semanas
Medicamento: Tenofovi-Emtricitabina (TDF/FTC) comprimido
Um comprimido com 300 mg - 200 mg uma vez por dia durante 96 semanas.
Comparador Ativo: Lopinavir (LPV) + RTV
Os participantes receberam uma dose oral de LPV 400 mg e RTV 100 mg uma vez ao dia, juntamente com alimentos em um fundo de combinação de dose fixa TDF 300 mg mais FTC 200 mg (TDF/FTC) uma vez ao dia. As doses de LPV e RTV foram tomadas com 24 horas de intervalo ao mesmo tempo que o TDF/FTC de base, até 96 semanas.
Medicamento: RTV
Cápsulas Orais 100mg por 96 semanas
Medicamento: Tenofovi-Emtricitabina (TDF/FTC) comprimido
Um comprimido com 300 mg - 200 mg uma vez por dia durante 96 semanas.
Medicamento: LPV
400 mg (3 cápsulas de 133 mg) BID por 96 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com vírus da imunodeficiência humana - ácido ribonucleico (HIV-RNA) < 50 cópias (c)/mL na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
HIV RNA < 50 c/mL é a medida mais rigorosa de supressão viral (limite mais baixo do ensaio) e indica que um participante respondeu ao tratamento.
Linha de base (dia 1) e semana 48
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ATV/RTV e LPV/RTV na presença de um regime antirretroviral (ARV) incluindo TDF na semana 4
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a administração de ATV/RTV e TDF, todos administrados todos os dias (QD) e na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6 , 8, 12 horas após a dosagem com LPV/RTV administrado duas vezes ao dia (BID) e TDF administrado QD.
A Cmax foi derivada da concentração plasmática versus dados de tempo.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a administração de ATV/RTV e TDF, todos administrados todos os dias (QD) e na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6 , 8, 12 horas após a dosagem com LPV/RTV administrado duas vezes ao dia (BID) e TDF administrado QD.
Área sob a curva de concentração-tempo, em um intervalo de dosagem [AUC(TAU)] de ATV/RTV e LPV/RTV na presença de um regime ARV incluindo TDF na semana 4
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem com ATV/RTV e TDF, todos administrados QD e na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas após a dosagem com LPV/RTV administrado BID e TDF administrado QD.
AUC(TAU) foi derivada dos dados de concentração plasmática versus tempo. Foi calculado do tempo 0 a 12 horas para LPV e RTV no regime LPV/RTV, 0-24 horas para ATV e RTV no regime ATV/RTV e 0-24 horas para tenofovir em ambos os regimes na Semana 4.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem com ATV/RTV e TDF, todos administrados QD e na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas após a dosagem com LPV/RTV administrado BID e TDF administrado QD.
Concentração Plasmática Mínima (Cmin) de ATV/RTV e LPV/RTV na Presença de um Regime ARV Incluindo TDF na Semana 4
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem com ATV/RTV e TDF, todos administrados QD e na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas após a dosagem com LPV/RTV administrado BID e TDF administrado QD.
A Cmin foi derivada dos dados de concentração plasmática versus tempo.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem com ATV/RTV e TDF, todos administrados QD e na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas após a dosagem com LPV/RTV administrado BID e TDF administrado QD.
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de ATV/RTV e LPV/RTV na presença de um regime ARV incluindo TDF na semana 4
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem com ATV/RTV e TDF, todos administrados QD e na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas após a dosagem com LPV/RTV administrado BID e TDF administrado QD.
Tmax foi derivado da concentração plasmática versus dados de tempo.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem com ATV/RTV e TDF, todos administrados QD e na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas após a dosagem com LPV/RTV administrado BID e TDF administrado QD.
Meia-vida de eliminação terminal (metade-T) de ATV/RTV e LPV/RTV na presença de um esquema ARV incluindo TDF na semana 4
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem com ATV/RTV e TDF, todos administrados QD e na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas após a dosagem com LPV/RTV administrado BID e TDF administrado QD.
A metade T foi derivada da concentração plasmática versus dados de tempo.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem com ATV/RTV e TDF, todos administrados QD e na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas após a dosagem com LPV/RTV administrado BID e TDF administrado QD.
Concentração efetiva ajustada de ligação de proteína (EC-90) de ATV e LPV quando administrado com RTV na semana 4
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem com ATV/RTV e TDF, todos administrados QD e na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas após a dosagem com LPV/RTV administrado BID e TDF administrado QD.
EC90/50=concentração de fármaco induzindo 90%/50% de sua resposta máxima. EC90 ajustado para ligação de proteína para ATV e LPV foram derivados de valores de EC50 individuais fenotipicamente medidos na linha de base usando a seguinte fórmula: EC90 ajustado para ligação de proteína (ng/mL) = fator de escala × peso molecular da base livre × micrômetro EC50 (μM)/não ligado fração (fu). O fator de escala relaciona EC50 a EC90 (valor de 3 e 2 para ATV e LPV, respectivamente); fu: fração não ligada estimada de ATV e LPV in vivo (0,14 e 0,02 para ATV e LPV, respectivamente).
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem com ATV/RTV e TDF, todos administrados QD e na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas após a dosagem com LPV/RTV administrado BID e TDF administrado QD.
Quociente inibitório (QI) de ATV e LPV quando administrado com RTV na semana 4
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem com ATV/RTV e TDF, todos administrados QD e na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas após a dosagem com LPV/RTV administrado BID e TDF administrado QD.
QI definido como Cmin na semana 4 dividido por valores de EC90 ajustados à ligação de proteína para o respectivo inibidor de protease (ATV ou LPV) derivado de isolados clínicos de participantes individuais.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem com ATV/RTV e TDF, todos administrados QD e na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas após a dosagem com LPV/RTV administrado BID e TDF administrado QD.
Cmax de RTV na Semana 4
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem com ATV/RTV e TDF, todos administrados QD e na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas após a dosagem com LPV/RTV administrado BID e TDF administrado QD.
A Cmax foi derivada da concentração plasmática versus dados de tempo.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem com ATV/RTV e TDF, todos administrados QD e na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas após a dosagem com LPV/RTV administrado BID e TDF administrado QD.
AUC (0-24) de RTV na Semana 4
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem com ATV/RTV e TDF, todos administrados QD e na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas após a dosagem com LPV/RTV administrado BID e TDF administrado QD.
AUC (0-24) foi derivada da concentração plasmática versus dados de tempo. Foi estimado como 2 vezes a AUC(TAU) com base na farmacocinética de 12 horas.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem com ATV/RTV e TDF, todos administrados QD e na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas após a dosagem com LPV/RTV administrado BID e TDF administrado QD.
Cmin de RTV na Semana 4
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem com ATV/RTV e TDF, todos administrados QD e na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas após a dosagem com LPV/RTV administrado BID e TDF administrado QD.
A Cmin foi derivada da concentração plasmática versus dados de tempo.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem com ATV/RTV e TDF, todos administrados QD e na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas após a dosagem com LPV/RTV administrado BID e TDF administrado QD.
Cmax de Tenofovir na Semana 4
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem com ATV/RTV e TDF, todos administrados QD e na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas após a dosagem com LPV/RTV administrado BID e TDF administrado QD.
A Cmax foi derivada da concentração plasmática versus dados de tempo.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem com ATV/RTV e TDF, todos administrados QD e na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas após a dosagem com LPV/RTV administrado BID e TDF administrado QD.
Cmin de Tenofovir na Semana 4
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem com ATV/RTV e TDF, todos administrados QD e na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas após a dosagem com LPV/RTV administrado BID e TDF administrado QD.
A Cmin foi derivada da concentração plasmática versus dados de tempo.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem com ATV/RTV e TDF, todos administrados QD e na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas após a dosagem com LPV/RTV administrado BID e TDF administrado QD.
AUC (TAU) de Tenofovir na Semana 4
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem com ATV/RTV e TDF, todos administrados QD e na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas após a dosagem com LPV/RTV administrado BID e TDF administrado QD.
A AUC (TAU) foi derivada da concentração plasmática versus dados de tempo. Foi calculada a partir do tempo 0-24 horas para tenofovir em regime LPV/RPV e ATV/RTV na Semana 4.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem com ATV/RTV e TDF, todos administrados QD e na pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Horas após a dosagem com LPV/RTV administrado BID e TDF administrado QD.
Alteração média desde a linha de base na proporção de gordura tronco-membro conforme medido por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) na Semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 96.
Alterações médias desde a linha de base na proporção de gordura do tronco para os membros, conforme medido pelo DEXA, um exame de raio-x usado para medir a densidade mineral óssea. A melhora clínica está associada a uma diminuição dos valores.
Linha de base (dia 1) e semana 96.
Número de participantes com polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) incluídos na análise de genótipo-fenótipo
Prazo: Visita inicial
19 genes de interesse foram selecionados a partir de resultados anteriores ou da literatura, e 34 SNPs foram genotipados. A análise fenótipo-genótipo foi realizada usando 31 dos SNPs. Os genótipos de cada SNP foram posteriormente classificados como um grupo de portadores de alelos menores (MAC) composto de genótipos heterozigotos e homozigotos raros, ou tipo selvagem [WT, homozigoto comum].
Visita inicial
Alteração média desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) em jejum associado ao RETN_097
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96.
A alteração desde o início foi definida como a diferença entre as médias dos pontos de tempo pós-tratamento (semanas 48 e 96) e o início. A análise de associação para cada SNP foi realizada usando um portador de alelo menor (MAC) composto de genótipos heterozigotos e homozigotos raros e tipo selvagem (WT, homozigoto comum). Os valores de p ajustados (ajustados) da taxa de descoberta falsa (FDR) foram calculados para cada par fenótipo-genótipo.
Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96.
Alteração média da linha de base em triglicerídeos em jejum associados a RETN_097
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96.
A alteração desde o início foi definida como a diferença entre as médias dos pontos de tempo pós-tratamento (semanas 48 e 96) e o início. A análise de associação para cada SNP foi realizada usando um portador de alelo menor (MAC) composto de genótipos heterozigotos e homozigotos raros e tipo selvagem (WT, homozigoto comum). Os valores de p ajustados pela taxa de descoberta falsa (FDR) foram calculados para cada par fenótipo-genótipo.
Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96.
Alteração média da linha de base em triglicerídeos em jejum associados a RETN_2265
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96.
A alteração desde o início foi definida como a diferença entre as médias dos pontos de tempo pós-tratamento (semanas 48 e 96) e o início. A análise de associação para cada SNP foi realizada usando um portador de alelo menor (MAC) composto de genótipos heterozigotos e homozigotos raros e tipo selvagem (WT, homozigoto comum). Os valores de p ajustados pela taxa de descoberta falsa (FDR) foram calculados para cada par fenótipo-genótipo.
Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96.
Alteração média da linha de base em triglicerídeos em jejum associados a RETN_598
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96.
A alteração desde o início foi definida como a diferença entre as médias dos pontos de tempo pós-tratamento (semanas 48 e 96) e o início. A análise de associação para cada SNP foi realizada usando um portador de alelo menor (MAC) composto de genótipos heterozigotos e homozigotos raros e tipo selvagem (WT, homozigoto comum). Os valores de p ajustados pela taxa de descoberta falsa (FDR) foram calculados para cada par fenótipo-genótipo.
Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96.
Alteração média da linha de base em triglicerídeos em jejum associados ao APOE_C130R
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96.
A alteração desde o início foi definida como a diferença entre as médias dos pontos de tempo pós-tratamento (semanas 48 e 96) e o início. A análise de associação para cada SNP foi realizada usando um portador de alelo menor (MAC) composto de genótipos heterozigotos e homozigotos raros e tipo selvagem (WT, homozigoto comum). Os valores de p ajustados pela taxa de descoberta falsa (FDR) foram calculados para cada par fenótipo-genótipo.
Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96.
Alteração média da linha de base em triglicerídeos em jejum associados a RETN_734
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96.
A alteração desde o início foi definida como a diferença entre as médias dos pontos de tempo pós-tratamento (semanas 48 e 96) e o início. A análise de associação para cada SNP foi realizada usando um portador de alelo menor (MAC) composto de genótipos heterozigotos e homozigotos raros e tipo selvagem (WT, homozigoto comum). Os valores de p ajustados pela taxa de descoberta falsa (FDR) foram calculados para cada par fenótipo-genótipo.
Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96.
Alteração média da linha de base no inibidor do ativador do plasminogênio em jejum (PAI)-1 associado ao APOE_R176C
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96.
A alteração desde o início foi definida como a diferença entre as médias dos pontos de tempo pós-tratamento (semanas 48 e 96) e o início. A análise de associação para cada SNP foi realizada usando um portador de alelo menor (MAC) composto de genótipos heterozigotos e homozigotos raros e tipo selvagem (WT, homozigoto comum). Os valores de p ajustados pela taxa de descoberta falsa (FDR) foram calculados para cada par fenótipo-genótipo.
Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96.
Alteração média da linha de base no fator de necrose tumoral em jejum (TNF)-alfa associado a IL6_5309
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96.
A alteração desde o início foi definida como a diferença entre as médias dos pontos de tempo pós-tratamento (semanas 48 e 96) e o início. A análise de associação para cada SNP foi realizada usando um portador de alelo menor (MAC) composto de genótipos heterozigotos e homozigotos raros e tipo selvagem (WT, homozigoto comum). Os valores de p ajustados pela taxa de descoberta falsa (FDR) foram calculados para cada par fenótipo-genótipo.
Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96.
Alteração média desde a linha de base no fator de necrose tumoral em jejum (TNF)-alfa associado a RS11030679
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96.
A alteração desde o início foi definida como a diferença entre as médias dos pontos de tempo pós-tratamento (semanas 48 e 96) e o início. A análise de associação para cada SNP foi realizada usando um portador de alelo menor (MAC) composto de genótipos heterozigotos e homozigotos raros e tipo selvagem (WT, homozigoto comum). Os valores de p ajustados pela taxa de descoberta falsa (FDR) foram calculados para cada par fenótipo-genótipo.
Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96.
Alteração média da linha de base na relação entre tecido adiposo subcutâneo (SAT) e tecido adiposo (TAT) do tronco associada a CCDC122_5980
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96.
A alteração desde o início foi definida como a diferença entre as médias dos pontos de tempo pós-tratamento (semanas 48 e 96) e o início. A análise de associação para cada SNP foi realizada usando um portador de alelo menor (MAC) composto de genótipos heterozigotos e homozigotos raros e tipo selvagem (WT, homozigoto comum). Os valores de p ajustados pela taxa de descoberta falsa (FDR) foram calculados para cada par fenótipo-genótipo. SAT e TAT foram medidos por tomografia computadorizada (TC).
Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96.
Alteração média da linha de base no tecido adiposo visceral (VAT) associado a BRUNOL_1842
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96.
A alteração desde o início foi definida como a diferença entre as médias dos pontos de tempo pós-tratamento (semanas 48 e 96) e o início. A análise de associação para cada SNP foi realizada usando um portador de alelo menor (MAC) composto de genótipos heterozigotos e homozigotos raros e tipo selvagem (WT, homozigoto comum). Os valores de p ajustados pela taxa de descoberta falsa (FDR) foram calculados para cada par fenótipo-genótipo. O VAT foi medido por tomografia computadorizada (TC).
Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96.
Mudança média da linha de base no IVA associado a RETN_730
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96.
A alteração desde o início foi definida como a diferença entre as médias dos pontos de tempo pós-tratamento (semanas 48 e 96) e o início. A análise de associação para cada SNP foi realizada usando um portador de alelo menor (MAC) composto de genótipos heterozigotos e homozigotos raros e tipo selvagem (WT, homozigoto comum). Os valores de p ajustados pela taxa de descoberta falsa (FDR) foram calculados para cada par fenótipo-genótipo. O VAT foi medido por tomografia computadorizada (TC).
Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96.
Alteração média da linha de base na taxa de IVA para TAT associada a CCDA122_5980
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96.
A alteração desde o início foi definida como a diferença entre as médias dos pontos de tempo pós-tratamento (semanas 48 e 96) e o início. A análise de associação para cada SNP foi realizada usando um portador de alelo menor (MAC) composto de genótipos heterozigotos e homozigotos raros e tipo selvagem (WT, homozigoto comum). Os valores de p ajustados pela taxa de descoberta falsa (FDR) foram calculados para cada par fenótipo-genótipo. VAT e TAT foram medidos por tomografia computadorizada (TC).
Linha de base (dia 1), semana 48 e semana 96.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com RNA do HIV <400 c/mL na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
HIV RNA < 400 c/mL é uma medida menos rigorosa de supressão viral (limite mais alto do ensaio) e indica que um participante respondeu ao tratamento.
Linha de base (dia 1) e semana 48
Número de participantes com RNA de HIV confirmado no plasma < 400 c/mL na semana 48 (definido pelo algoritmo de tempo até a perda de resposta virológica [TLOVR] da Food and Drug Administration [FDA])
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
O TLOVR define respondedores na semana 48 como participantes com RNA do HIV confirmado <400 c/mL até a semana 48 sem rebote virológico interveniente ou descontinuação do tratamento. O rebote virológico é definido como ARN VIH <400 c/mL confirmado durante o tratamento ou o ARN VIH <400 c/mL durante o tratamento seguido de descontinuação. Os participantes são considerados insucessos nesta análise se experimentarem rebote virológico na semana 48 ou antes, descontinuados antes da semana 48, nunca responderam na semana 48, nunca receberam a terapia do estudo ou não tinham RNA do HIV na semana 48 e além.
Linha de base (dia 1) e semana 48
Redução dos níveis log10 de RNA do HIV desde o início até a semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
Foram calculadas as alterações a partir da linha de base nos níveis log10 de RNA do HIV.
Linha de base (dia 1) e semana 48
Alteração média desde a linha de base no cluster de diferenciação 4 (CD4) Contagem de células na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48.
A alteração média desde a linha de base nas contagens de células CD4 foi determinada.
Linha de base (dia 1) e semana 48.
Resistência emergente ao tratamento em isolados de participantes com falha virológica na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
Os participantes com falha virológica são aqueles que nunca suprimiram (HIV RNA <400 c/mL) e estiveram no estudo até a semana 48, ou que se recuperaram para HIV RNA >= 400 c/mL e aqueles que interromperam devido à resposta insuficiente da carga viral. IAS=International AIDS Society, PI=inibidor de protease, RTI=inibidor da transcrição reversa, TAMS=Mutações associadas a análogos de timidina, NRTI=inibidor não nucleotídeo da transcriptase reversa, M184V= mutação de metionina para valina na posição 184 (na transcrição reversa [ RT] gene), FC = mudança de dobra
Linha de base (dia 1) e semana 48
Número de participantes que morreram, experimentaram outros eventos adversos graves (SAEs), experimentaram eventos adversos (EAs) e experimentaram EAs levando à descontinuação até a semana 48
Prazo: Desde o início (dia 1) até a semana 48.
EAs: novas ocorrências médicas indesejáveis/agravamento de condição médica pré-existente, relacionadas a medicamentos ou não. SAEs:qualquer EA que:resultou em morte;ameaçou a vida;resultou em uma deficiência/incapacidade persistente ou significativa;resultou em/prolongou uma internação hospitalar existente; era uma anomalia congênita/defeito congênito; foi câncer; ou overdose. A descontinuação do estudo foi devido a um EA ou foi conduzida a critério do investigador. EAs representados aqui incluem SAEs, que não estão incluídos na contagem de EA representada na seção de upload do xml de EA. Como tal, esses números podem não corresponder.
Desde o início (dia 1) até a semana 48.
Número de participantes com anormalidades laboratoriais em hematologia até a semana 48: hemoglobina, hematócrito, contagem de plaquetas, razão normalizada internacional (INR), neutrófilos, tempo de protrombina (PT) e glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Na triagem (dia -30), linha de base (dia 1), semana 4, 12, 24, 36 e 48.
As anormalidades hematológicas foram classificadas de acordo com os critérios modificados da Organização Mundial da Saúde (OMS) (Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = muito grave). Os critérios de Grau 3 e 4 foram: Hemoglobina: Grau 3: 6,5-7,9 g/dL, Grau 4: <6,5 g/dL; Hematócrito: Grau 3: >=19,5 - 24%, Grau 4: <19,5%; contagem de plaquetas: Grau 3: 20.000-49, 999/mm^3, Grau 4: <20.000/mm^3; INR: Grau 3 Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC): Grau 3: >= 500 - <750/mm^3, Grau 4: <500/mm^3; PT: Grau 3: 1,51 - 3,0*LSN, Grau 4: >3*LSN; WBC: Grau 3: >=800 a <1000/mm^3, Grau 4: <80/mm^3.
Na triagem (dia -30), linha de base (dia 1), semana 4, 12, 24, 36 e 48.
Número de participantes com anormalidades laboratoriais nos níveis de enzimas séricas até a semana 48
Prazo: Na triagem (dia -30), linha de base (dia 1), semana 4, 12, 24, 36 e 48.
Medições laboratoriais marcadas como anormais, de acordo com os critérios modificados da OMS (Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = muito grave). Os critérios de Grau 3 e 4 nas enzimas séricas foram: Creatina fosfoquinase (CPK): Grau 3: 5,1 - 10,0 * limite superior do normal (LSN), Grau 4: >10* LSN; Lipase: Grau 3: 2,10 - 5,0* LSN, Grau 4: 5,0* LSN.
Na triagem (dia -30), linha de base (dia 1), semana 4, 12, 24, 36 e 48.
Número de participantes com anormalidades laboratoriais no teste de função hepática até a semana 48
Prazo: Na triagem (dia -30), linha de base (dia 1), semana 4, 12, 24, 36 e 48.
As anormalidades nos testes de função hepática foram classificadas de acordo com os critérios modificados da OMS (Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = muito grave), enquanto a albumina foi classificada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos ( NCI-CTCAE). Os critérios de Grau 3 e 4 foram: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina: Grau 3: 5,1-10*ULN, Grau 4: >10*ULN; bilirrubina direta e total: Grau 3: 2,6-5*LSN, Grau 4: >5*ULN, Albumina: Grau 3: <2g/dL.
Na triagem (dia -30), linha de base (dia 1), semana 4, 12, 24, 36 e 48.
Número de participantes com anormalidades laboratoriais no teste de função renal até a semana 48
Prazo: Na triagem (Dia -30), linha de base (Dia 1), Semana 4, 12, 24, 36 e 48.
As anormalidades nos testes de função renal foram classificadas de acordo com os critérios modificados da OMS (Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = muito grave). Os critérios de Grau 3 e 4 foram: Azoto ureico no sangue (BUN): Grau 3: 5,1- 10*ULN, Grau 4: >10*ULN; Creatinina: Grau 3: 3,1 - 6*ULN, Grau 4: >6*ULN; fósforo baixo (hipofosfatemia): Grau 3: 1,0-1,4 mg/dL, Grau 4: <1,0 mg/dL; ácido úrico elevado (hiperuricemia): Grau 3: 12,1 - 15,0 mg/dL, Grau 4: >15,0 mg/dL.
Na triagem (Dia -30), linha de base (Dia 1), Semana 4, 12, 24, 36 e 48.
Número de participantes com anormalidades laboratoriais em eletrólitos até a semana 48
Prazo: Na triagem (dia -30), linha de base (dia 1), semana 4, 12, 24, 36 e 48.
Anormalidades eletrolíticas séricas, classificadas de acordo com os critérios modificados da OMS. Os intervalos foram: hipercapnia: Grau 3:41-45 miliequivalentes (meq)/L, Grau 4:>45 meq/L;hipocarbia: Grau 3:10-14 meq/L, Grau 4: <10 meq/L ;hipercalcemia:Grau3:12,6 - 13,5 mg/dL,Grau 4:>13,5 mg/dL;hipocalcemia:6,1-6,9mg/dL,Grau4:<6,1mg/dL;hipercloremia:Grau 3: 121-125 meq/L,Grau4:>125meq/L;hipocloremia:Grau 3:80-84 meq/L,Grau4:<80meq/L;hipercalemia:Grau3:6,6-7,0meq/L,Grau4:>7,0 meq/L;hipocalemia:Grau3:2,0-2,4 meq/L,Grau4:<2,0meq/L;hipernatremia:Grau3:158-165 meq/L,Grau4:>165meq/L;hiponatremia:Grau 3:116-122 meq/L,Grau 4:115 meq/L.
Na triagem (dia -30), linha de base (dia 1), semana 4, 12, 24, 36 e 48.
Número de participantes com anormalidades laboratoriais no exame de urina até a semana 48
Prazo: Na triagem (dia -30), linha de base (dia 1), semana 4, 12, 24, 36 e 48.
Medições laboratoriais marcadas como anormais, de acordo com os critérios modificados da OMS (Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = muito grave), em qualquer momento do estudo. As seguintes definições de Grau 3 e 4 especificam os critérios para MAs em urinálise: Proteinúria: Grau 3: 4= ou >2-3,5 g de perda/dia, Grau 4: >3,5 g de perda/dia.
Na triagem (dia -30), linha de base (dia 1), semana 4, 12, 24, 36 e 48.
Número de participantes com anormalidades laboratoriais nos lipídios em jejum até a semana 48
Prazo: Na triagem (dia -30), linha de base (dia 1), semana 4, 12, 24, 36 e 48.
Medições laboratoriais marcadas como anormais, de acordo com as categorias guiadas pelo National Cholesterol Education Program (NCEP) - Adult Treatment Panel (ATP) -III. As seguintes definições especificam os critérios para MAs em lipídios em jejum: Colesterol total: Grau 3: 240 - 300 mg/dL, Grau 4: >=240 mg/dL, triglicerídeos: Grau 3: 200 - <500 mg/dL, Grau 4 : >=500 mg/dL.
Na triagem (dia -30), linha de base (dia 1), semana 4, 12, 24, 36 e 48.
Número de participantes com anormalidades laboratoriais na glicose em jejum até a semana 48
Prazo: Na triagem (dia -30), linha de base (dia 1), semana 4, 12, 24, 36 e 48.
Medições laboratoriais marcadas como anormais, de acordo com os critérios modificados da OMS (Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = muito grave), em qualquer momento do estudo. As seguintes definições de Grau 3 e 4 especificam os critérios para MAs na glicemia de jejum: hipoglicemia: Grau 3: 30-39 mg/dL, Grau 4: <30 mg/dL; hiperglicemia: 251-500 mg/dL, Grau 4: >500 mg/dL.
Na triagem (dia -30), linha de base (dia 1), semana 4, 12, 24, 36 e 48.
Mudança média no peso desde a linha de base na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
A mudança média no peso corporal desde a linha de base foi determinada.
Linha de base (dia 1) e semana 48
Mudança média no índice de massa corporal (IMC) em participantes na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
A mudança média no IMC da linha de base na semana 48 foi determinada.
Linha de base (dia 1) e semana 48
Mudança média nos lipídios em jejum na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48.
Foi determinada a alteração média desde a linha de base nos lipídios em jejum, para colesterol total em jejum, colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol não HDL e triglicerídeos na Semana 48.
Linha de base (dia 1) e semana 48.
Mudança média na glicose em jejum na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48.
Alteração média da linha de base na glicemia de jejum na Semana 48.
Linha de base (dia 1) e semana 48.
Mudança média na insulina em jejum na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48.
Alteração média da linha de base na insulina em jejum na Semana 48.
Linha de base (dia 1) e semana 48.
Mudança média da linha de base na qualidade de vida medida pela pesquisa de resultados médicos - Vírus da Imunodeficiência Humana (MOS-HIV) na semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24.
Estudo de resultados médicos O HIV Health Survey (MOS-HIV) foi desenvolvido para avaliar a saúde e o estado funcional de um paciente associado à infecção pelo HIV. O questionário MOS-HIV é aplicado a participantes com habilidades linguísticas adequadas. As pontuações da subescala e do resumo variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor saúde.
Linha de base (dia 1) e semana 24.
Mudança média da linha de base na qualidade de vida medida pela pesquisa de resultados médicos - Vírus da Imunodeficiência Humana (MOS-HIV) na Semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
O MOS-HIV foi desenvolvido para avaliar a saúde e o estado funcional de um participante associado à infecção pelo HIV. O questionário é aplicado a participantes com habilidades linguísticas adequadas e é composto por 35 itens. O questionário deriva uma pontuação geral de saúde e 10 pontuações de subescala (transições de saúde, dor, funcionamento físico, desempenho de papel, funcionamento social, funcionamento cognitivo, saúde mental, energia/fadiga, problemas de saúde e qualidade de vida). de 0-100 com uma pontuação mais alta indicando melhor saúde.
Linha de base (dia 1) e semana 48
Alteração média desde a linha de base (BL) na qualidade de vida medida pelo impacto da toxicidade gastrointestinal na semana 4 (IBS-QoL)
Prazo: O IBS-QoL é administrado na linha de base (Dia 1) e na Semana 4.
O questionário IBS-QoL tem 34 itens e uma pontuação geral e 8 pontuações de subescala: disforia, interferência com a atividade, imagem corporal, preocupação com a saúde, evitação de alimentos, reação social, sexual e relacionamentos. Total e subpontuações transformadas em uma escala de 0-100 (0=pontuação mais baixa, 100=pontuação mais alta possível). As pontuações entre esses valores representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. Pontuações mais altas = melhor qualidade de vida relacionada à SII. Uma mudança de 14 pontos de BL no escore IBS-QoL em mulheres com distúrbios intestinais funcionais moderados a graves é uma diferença minimamente importante com base na dor e na satisfação.
O IBS-QoL é administrado na linha de base (Dia 1) e na Semana 4.
Mudança média desde a linha de base na qualidade de vida medida pelo impacto da toxicidade gastrointestinal na semana 12 (IBS-QoL)
Prazo: O IBS-QoL é administrado na linha de base (Dia 1) e na Semana 12.
O questionário IBS-QoL tem 34 itens e uma pontuação geral e 8 pontuações de subescala: disforia, interferência com a atividade, imagem corporal, preocupação com a saúde, evitação de alimentos, reação social, sexual e relacionamentos. Total e subpontuações transformadas em uma escala de 0-100 (0=pontuação mais baixa, 100=pontuação mais alta possível). As pontuações entre esses valores representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. Pontuações mais altas = melhor qualidade de vida relacionada à SII. Uma mudança de 14 pontos de BL no escore IBS-QoL em mulheres com distúrbios intestinais funcionais moderados a graves é uma diferença minimamente importante com base na dor e na satisfação.
O IBS-QoL é administrado na linha de base (Dia 1) e na Semana 12.
Mudança média desde a linha de base na qualidade de vida medida pelo impacto da toxicidade gastrointestinal na semana 24 usando a qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS-QoL)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 24
O questionário IBS-QoL tem 34 itens e uma pontuação geral e 8 pontuações de subescala: disforia, interferência com a atividade, imagem corporal, preocupação com a saúde, evitação de alimentos, reação social, sexual e relacionamentos. Total e subpontuações transformadas em uma escala de 0-100 (0=pontuação mais baixa, 100=pontuação mais alta possível). As pontuações entre esses valores representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. Pontuações mais altas = melhor qualidade de vida relacionada à SII. Uma mudança de 14 pontos de BL no escore IBS-QoL em mulheres com distúrbios intestinais funcionais moderados a graves é uma diferença minimamente importante com base na dor e na satisfação.
Linha de base (dia 1) e semana 24
Número de participantes que aderiram ao regime conforme medido pelo Questionário de Aderência do Estudo de Coorte de AIDS Multicêntrico (MACS) na Semana 48
Prazo: Semana 48
O questionário de adesão MACS pergunta aos pacientes quantas doses de medicação eles perderam durante o dia anterior, 2 dias, 3 dias e 4 dias. A adesão ao regime foi definida como a ingestão de 100% do medicamento (todas as doses e número de comprimidos prescritos para cada medicamento). Esse limite estrito de adesão foi baseado nas diretrizes afirmando que qualquer adesão inferior a excelente pode resultar em um avanço do vírus e no desenvolvimento de resistência.
Semana 48
Número de participantes com RNA do HIV < 50 c/mL) na Semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 96
HIV RNA < 50 c/mL é a medida mais rigorosa de supressão viral (limite mais baixo do ensaio) e indica que um participante respondeu ao tratamento.
Linha de base (dia 1) e semana 96
Número de participantes com RNA do HIV <400 c/mL) na semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 96
HIV RNA <400 c/mL é uma medida menos rigorosa de supressão viral (limite mais alto do ensaio) e indica que um participante respondeu ao tratamento.
Linha de base (dia 1) e semana 96
Redução dos níveis log10 de RNA do HIV desde a linha de base na semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 96
Foram calculadas as alterações a partir da linha de base nos níveis log10 de RNA do HIV.
Linha de base (dia 1) e semana 96
Alteração média desde a linha de base na contagem de células CD4 na semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 96
Foi determinada a alteração média desde a linha de base na contagem de CD4 entre os participantes tratados.
Linha de base (dia 1) e semana 96
Número de participantes que morreram, experimentaram outros eventos adversos graves (SAEs), experimentaram eventos adversos (EAs) e experimentaram eventos que levaram à descontinuação até a semana 96
Prazo: Do dia 1 até a semana 96
EAs: novas ocorrências médicas indesejáveis/agravamento de condição médica pré-existente, relacionadas a medicamentos ou não. SAEs:qualquer EA que:resultou em morte;ameaçou a vida;resultou em uma deficiência/incapacidade persistente ou significativa;resultou em/prolongou uma internação hospitalar existente; era uma anomalia congênita/defeito congênito; foi câncer; ou overdose. A descontinuação do estudo foi devido a um EA ou foi conduzida a critério do investigador. EAs representados aqui incluem SAEs, que não estão incluídos na contagem de EA representada na seção de upload do xml de EA. Como tal, esses números podem não corresponder.
Do dia 1 até a semana 96
Mudanças médias nos lipídios em jejum na semana 96
Prazo: Na triagem (Dia -30), linha de base (Dia 1), Semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
A alteração média da linha de base nos lipídios em jejum na Semana 96 foi determinada.
Na triagem (Dia -30), linha de base (Dia 1), Semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Mudanças médias na glicose em jejum na semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 96
A alteração média da linha de base na glicose em jejum na Semana 96 foi determinada.
Linha de base (dia 1) e semana 96
Mudanças médias na insulina em jejum na semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 96.
Alteração média da linha de base na insulina em jejum na Semana 96.
Linha de base (dia 1) e semana 96.
Número de participantes com anormalidades laboratoriais em hematologia: hemoglobina, hematócrito, contagem de plaquetas, INR, neutrófilos, PT e WBC até a semana 96
Prazo: Na triagem (Dia -30), linha de base (Dia 1), Semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
As anormalidades hematológicas foram classificadas de acordo com os critérios modificados da OMS (Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = muito grave). Os critérios de Grau 3 e 4 foram: Hemoglobina: Grau 3: 6,5-7,9 g/dL, Grau 4: <6,5 g/dL; Hematócrito: Grau 3: >=19,5 - 24%, Grau 4: <19,5%; contagem de plaquetas: Grau 3: 20.000-49, 999/mm^3, Grau 4: <20.000/mm^3; INR: Grau 3 Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC): Grau 3: >= 500 - <750/mm^3, Grau 4: <500/mm^3; PT: Grau 3: 1,51 - 3,0*LSN, Grau 4: >3*LSN; WBC: Grau 3: >=800 a <1000/mm^3, Grau 4: <80/mm^3.
Na triagem (Dia -30), linha de base (Dia 1), Semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Número de participantes com anormalidades laboratoriais nos níveis de enzimas séricas até a semana 96
Prazo: Na triagem (Dia -30), linha de base (Dia 1), Semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Medições laboratoriais marcadas como anormais, de acordo com os critérios modificados da OMS (Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = muito grave). Os critérios de Grau 3 e 4 nas enzimas séricas foram: CPK: Grau 3: 5,1 - 10,0 * LSN, Grau 4: >10* LSN; Lipase: Grau 3: 2,10 - 5,0* LSN, Grau 4: 5,0* LSN.
Na triagem (Dia -30), linha de base (Dia 1), Semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Número de participantes com anormalidades laboratoriais no teste de função hepática até a semana 96
Prazo: Na triagem (Dia -30), linha de base (Dia 1), Semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
As anormalidades nos testes de função hepática foram classificadas de acordo com os critérios modificados da OMS (Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = muito grave), enquanto a albumina foi classificada de acordo com NCI-CTCAE. Os critérios de Grau 3 e 4 foram: ALT, AST, fosfatase alcalina: Grau 3: 5,1- 10*ULN, Grau 4: >10*ULN; bilirrubina direta e total: Grau 3: 2,6-5*LSN, Grau 4: >5*ULN, Albumina: Grau 3: <2g/dL.
Na triagem (Dia -30), linha de base (Dia 1), Semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Número de participantes com anormalidades laboratoriais no teste de função renal até a semana 96
Prazo: Na triagem (Dia -30), linha de base (Dia 1), Semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
As anormalidades nos testes de função renal foram classificadas de acordo com os critérios modificados da OMS (Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = muito grave). Os critérios de Grau 3 e 4 foram: BUN: Grau 3: 5,1-10*ULN, Grau 4: >10*LSN; Creatinina: Grau 3: 3,1 - 6*ULN, Grau 4: >6*ULN; fósforo baixo (hipofosfatemia): Grau 3: 1,0-1,4 mg/dL, Grau 4: <1,0 mg/dL; ácido úrico elevado (hiperuricemia): Grau 3: 12,1 - 15,0 mg/dL, Grau 4: >15,0 mg/dL.
Na triagem (Dia -30), linha de base (Dia 1), Semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Número de participantes com anormalidades laboratoriais no nível de eletrólitos até a semana 96
Prazo: Na triagem (Dia -30), linha de base (Dia 1), Semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Anormalidades eletrolíticas séricas, classificadas de acordo com os critérios modificados da OMS. Os intervalos foram: hipercapnia: Grau 3:41-45 miliequivalentes (meq)/L, Grau 4:>45 meq/L;hipocarbia: Grau 3:10-14 meq/L, Grau 4: <10 meq/L ;hipercalcemia:Grau3:12,6 - 13,5 mg/dL,Grau 4:>13,5 mg/dL;hipocalcemia:6,1-6,9mg/dL,Grau4:<6,1mg/dL;hipercloremia:Grau 3: 121-125 meq/L,Grau4:>125meq/L;hipocloremia:Grau 3:80-84 meq/L,Grau4:<80meq/L;hipercalemia:Grau3:6,6-7,0meq/L,Grau4:>7,0 meq/L;hipocalemia:Grau3:2,0-2,4 meq/L,Grau4:<2,0meq/L;hipernatremia:Grau3:158-165 meq/L,Grau4:>165meq/L;hiponatremia:Grau 3:116-122 meq/L,Grau 4:115 meq/L.
Na triagem (Dia -30), linha de base (Dia 1), Semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Número de participantes com anormalidades laboratoriais no nível de lipídios em jejum até a semana 96
Prazo: Na triagem (Dia -30), linha de base (Dia 1), Semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Medições laboratoriais marcadas como anormais, de acordo com as categorias guiadas pelo NCEP-ATP-III. As seguintes definições especificam os critérios para MAs em lipídios em jejum: Colesterol total: Grau 3: 240 - 300 mg/dL, Grau 4: >=240 mg/dL, triglicerídeos: Grau 3: 200 - <500 mg/dL, Grau 4 : >=500 mg/dL.
Na triagem (Dia -30), linha de base (Dia 1), Semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Número de participantes com anormalidades laboratoriais nos níveis de glicose em jejum até a semana 96
Prazo: Na triagem (Dia -30), linha de base (Dia 1), Semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Medições laboratoriais marcadas como anormais, de acordo com os critérios modificados da OMS (Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = muito grave), em qualquer momento do estudo. As seguintes definições de Grau 3 e 4 especificam os critérios para MAs na glicemia de jejum: hipoglicemia: Grau 3: 30-39 mg/dL, Grau 4: <30 mg/dL; hiperglicemia: 251-500 mg/dL, Grau 4: >500 mg/dL.
Na triagem (Dia -30), linha de base (Dia 1), Semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Número de participantes com anormalidades laboratoriais no exame de urina até a semana 96
Prazo: Na triagem (Dia -30), linha de base (Dia 1), Semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Medições laboratoriais marcadas como anormais, de acordo com os critérios modificados da OMS (Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = muito grave), em qualquer momento do estudo. As seguintes definições de Grau 3 e 4 especificam os critérios para MAs em urinálise: Proteinúria: Grau 3: 4= ou >2-3,5 g de perda/dia, Grau 4: >3,5 g de perda/dia.
Na triagem (Dia -30), linha de base (Dia 1), Semana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Número de participantes com falha virológica mostrando resistência emergente ao tratamento até a semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 96.
Participantes com falha virológica definidos como participantes que nunca foram suprimidos (HIV RNA < 400 c/mL) e no estudo até a Semana 48, ou que se recuperaram para HIV RNA ≥ 400 c/mL e aqueles que descontinuaram devido à resposta de carga viral insuficiente usando CVR (NC=F). IAS-USA=Sociedade Internacional de AIDS-Estados Unidos da América, PI=inibidor de protease, RTI=inibidor da transcrição reversa, TAMS=Mutações associadas a análogos de timidina, NRTI=inibidor não nucleotídeo da transcriptase reversa, M184/V= Metionina-para-valina mutação na posição 184 (no gene da transcrição reversa [RT]), FC = alteração de dobra
Linha de base (dia 1) e semana 96.
Alteração média desde a linha de base na proporção de gordura tronco-membro medida por DEXA na semana 48
Prazo: As varreduras DEXA foram feitas na linha de base (dia 1) e nas semanas 48.
Alterações médias desde a linha de base na proporção de gordura do tronco para os membros, conforme medido pelo DEXA, um exame de raio-x usado para medir a densidade mineral óssea. A melhora clínica foi associada à diminuição dos valores.
As varreduras DEXA foram feitas na linha de base (dia 1) e nas semanas 48.
Mudanças percentuais médias da linha de base em membros, tronco e gordura corporal total medidos por DEXA na semana 48
Prazo: As varreduras DEXA foram realizadas no início do estudo (dentro de 30 dias após o início do tratamento do estudo) e nas semanas 48.
A variação percentual média desde a linha de base nos membros, tronco e gordura corporal total foi medida por DEXA. Gordura dos membros: um sinal físico de lipoatrofia, a melhora clínica da gordura dos membros está associada a uma diminuição dos valores. Gordura do tronco: sinal físico da lipohipertrofia, a melhora clínica da gordura do tronco está associada à diminuição dos valores. Gordura corporal total: associação de vários fatores como gordura do tronco, gordura dos membros, peso etc. A melhora clínica da gordura corporal total não pode ser prevista com base apenas no aumento ou diminuição desses valores.
As varreduras DEXA foram realizadas no início do estudo (dentro de 30 dias após o início do tratamento do estudo) e nas semanas 48.
Mudanças percentuais médias da linha de base em membros, tronco e gordura corporal total medidos por DEXA na semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 96.
A variação percentual média desde a linha de base nos membros, tronco e gordura corporal total foi medida por DEXA. Gordura dos membros: um sinal físico de lipoatrofia, a melhora clínica da gordura dos membros está associada a uma diminuição dos valores. Gordura do tronco: sinal físico da lipohipertrofia, a melhora clínica da gordura do tronco está associada à diminuição dos valores. Gordura corporal total: associação de vários fatores como gordura do tronco, gordura dos membros, peso etc. A melhora clínica da gordura corporal total não pode ser prevista com base apenas no aumento ou diminuição desses valores.
Linha de base (dia 1) e semana 96.
Alterações medianas desde a linha de base na semana 96 em VAT-to-TAT, VAT-to-SAT e, Tronco-membro Taxa de gordura medida por tomografia computadorizada (CT)/DEXA
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 96.
Linha de base (dia 1) e semana 96.
Alterações percentuais médias da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) medida por DEXA na semana 48
Prazo: As varreduras DEXA foram feitas na linha de base (dia 1) e na semana 48.
A variação percentual média da linha de base na DMO de braços, pernas, tronco e corpo total foi medida usando DEXA, uma técnica de varredura de raios-X.
As varreduras DEXA foram feitas na linha de base (dia 1) e na semana 48.
Mudanças percentuais médias da linha de base na DMO medida por DEXA na semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 96
A variação percentual média da linha de base na DMO de braços, pernas, tronco e corpo total foi medida usando DEXA, uma técnica de varredura de raios-X.
Linha de base (dia 1) e semana 96
Mudança média da linha de base no peso corporal na semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 96
Alteração média desde a linha de base no peso na Semana 96
Linha de base (dia 1) e semana 96
Mudança média da linha de base no peso corporal na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
A mudança média da linha de base no peso corporal na Semana 48 foi determinada.
Linha de base (dia 1) e semana 48
Mudança média da linha de base no IMC na semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 96
Linha de base (dia 1) e semana 96
Mudança média da linha de base na circunferência da cintura na semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 96.
Foi determinada a alteração média desde a linha de base na circunferência da cintura na Semana 96.
Linha de base (dia 1) e semana 96.
Mudança média da linha de base na circunferência da cintura na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
A mudança média da linha de base na circunferência da cintura na semana 48 foi determinada.
Linha de base (dia 1) e semana 48
Mudança média da linha de base na relação cintura-quadril na semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 96
A mudança média da linha de base na relação cintura-quadril na Semana 96 foi determinada.
Linha de base (dia 1) e semana 96
Mudança média da linha de base no IMC na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48.
A mudança média da linha de base no IMC na semana 48 foi determinada.
Linha de base (dia 1) e semana 48.
Mudança média da linha de base na relação cintura-quadril na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
A mudança média da linha de base na relação cintura-quadril na semana 48 foi determinada.
Linha de base (dia 1) e semana 48
Porcentagem de participantes com lipoatrofia na semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 96
Lipoatrofia, redistribuição da gordura corporal foi definida como >= 20% de redução na gordura dos membros. A porcentagem de participantes com lipoatrofia desde o início foi determinada.
Linha de base (dia 1) e semana 96
Mudanças médias desde a linha de base no peso corporal na semana 96
Prazo: O exame físico foi realizado na linha de base (dia 1) e nas semanas 48 e 96.
A mudança média no peso corporal desde a linha de base foi determinada.
O exame físico foi realizado na linha de base (dia 1) e nas semanas 48 e 96.
Mudança média da linha de base no IMC na semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 96
Foi determinada a alteração média desde a linha de base no IMC na Semana 96.
Linha de base (dia 1) e semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI424-138

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Quadriciclo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever