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Studio BMS-Reyataz nel trattamento di soggetti naive per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra Reyataz potenziato e Kaletra quando in combinazione con Truvada a dose fissa

7 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di 96 settimane che confronta l'efficacia antivirale e la sicurezza di atazanavir/ritonavir con lopinavir/ritonavir, ciascuno in combinazione con tenofovir-emtricitabina a dose fissa nel trattamento dell'infezione da HIV-1 in soggetti naive

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti antivirali di atazanavir (ATV) più ritonavir (RTV) rispetto a un farmaco combinato di lopinavir (LPV) più RTV. I partecipanti di entrambi i bracci assumeranno anche un farmaco combinato contenente tenofovir (TDF) ed emtricitabina (FTC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1057

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • South Yarra, Victoria, Australia
        • Local Institution
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Local Institution
  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • Local Institution
      • Gent, Belgio
        • Local Institution
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Local Institution
  • Francia
      • Nice Cedex, Francia
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Francia
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francia
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francia
        • Local Institution
      • Villejuif, Francia
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Local Institution
      • Bonn, Germania
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania
        • Local Institution
      • Koeln, Germania
        • Local Institution
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Local Institution
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Local Institution
      • Milano, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
      • Torino, Italia
        • Local Institution
  • Messico
      • Chihuaha, Messico
        • Local Institution
      • Durango, Messico
        • Local Institution
      • San Luis Potisi, Messico
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Local Institution
      • Zapopal, Jalisco, Messico
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Messico
        • Local Institution
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Local Institution
      • Utrecht, Olanda
        • Local Institution
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Local Institution
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico
        • Local Institution
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Local Institution
      • Lisbon, Portogallo
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito
        • Local Institution
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Local Institution
      • Cordoba, Spagna
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna
        • Local Institution
      • Malaga, Spagna
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Local Institution
    • California
      • Laguna Beach, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Local Institution
      • Meadowdale, Gauteng, Sud Africa
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Sud Africa
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sud Africa
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Mowbray, Western Cape, Sud Africa
        • Local Institution
      • Parow, Western Cape, Sud Africa
        • Local Institution
      • Rugby, Western Cape, Sud Africa
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Local Institution
      • Khonkaen, Tailandia
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV RNA ≥5000 c/ml

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia antiretrovirale nei 30 giorni precedenti lo screening;
  • Donne in età fertile (WOCBP) non disposte o incapaci di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero studio e fino a 8 settimane dopo lo studio;
  • WOCBP che utilizza un metodo contraccettivo proibito
  • WOCBP in gravidanza o allattamento;
  • Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del farmaco in studio;
  • Presenza di un'infezione opportunistica correlata all'HIV di nuova diagnosi o qualsiasi condizione medica che richieda una terapia acuta al momento dell'arruolamento;
  • Sospetta infezione da HIV primaria (acuta);
  • Precedente terapia antivirale (> 30 giorni di NRTI e/o > 7 giorni di inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) o terapie PI) o qualsiasi terapia antiretrovirale entro 30 giorni prima dello screening; sono consentite alcune eccezioni per la terapia ARV in uso per la trasmissione da madre a figlio;
  • Partecipanti con sindrome di Cushing;
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato. Un partecipante che è eutiroideo con una dose sostitutiva stabile di ormone tiroideo è accettabile a condizione che l'ormone stimolante la tiroide (TSH) eseguito entro 30 giorni dallo screening rientri nell'intervallo normale del farmaco;
  • Terapia recente con agenti con significativo potenziale sistemico mielosoppressivo, neurotossico, pancreatotossico, epatotossico o citotossico entro 3 mesi dall'inizio dello studio o necessità prevista di tale terapia al momento dell'arruolamento; o terapia con metadone o ribavirina/interferoni o trattamento con farmaci neurotossici o farmaci che influenzano il CYP3A4;
  • Partecipanti con malattia epatica ostruttiva;
  • Uso attivo di alcol o sostanze sufficiente, secondo l'opinione dello sperimentatore, a impedire un'adeguata compliance alla terapia in studio o ad aumentare il rischio di sviluppare pancreatite o epatite chimica;
  • Epatite acuta comprovata o sospetta nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio;
  • Diarrea intrattabile (≥6 feci molli/giorno per almeno 7 giorni consecutivi) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  • Incapacità di deglutire le capsule;
  • Neuropatia periferica attiva;
  • Presenza di cardiomiopatia (dovuta a qualsiasi causa) o qualsiasi malattia cardiovascolare significativa, come la cardiopatia ischemica instabile;
  • Malattia del sistema di conduzione cardiaca nota, clinicamente significativa.

  • Valori di laboratorio basali misurati entro 2 settimane prima dell'inizio dei farmaci in studio come segue:

    1. clearance della creatina calcolata <60 mL/min come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault;
    2. lipasi sierica totale ≥ 1,4 volte il limite superiore della norma;
    3. enzimi epatici (AST, ALT) ≥ 5 volte il limite superiore della norma;
    4. bilirubina sierica totale ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione del farmaco in studio;
  • Terapie vietate;
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio;
  • I detenuti o i partecipanti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad es. Malattia infettiva) non devono essere arruolati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atazanavir (ATV) + Ritonovir (RTV)
Ai partecipanti è stata somministrata una dose orale di ATV 300 mg e RTV 100 mg una volta al giorno insieme al cibo su uno sfondo di combinazione a dose fissa TDF 300 mg più FTC 200 mg (TDF/FTC) una volta al giorno. Le dosi di ATV e RTV sono state assunte a distanza di 24 ore contemporaneamente al TDF/FTC di fondo, fino a 96 settimane.
Droga: Quad
Capsule orali da 300 mg per 96 settimane
Altri nomi:
  • Reyataz
  • Atazanavir
  • BMS-232632
Droga: RTV
Capsule orali da 100 mg per 96 settimane
Droga: Tenofovi-Emtricitabina (TDF/FTC) compressa
Una compressa con 300 mg - 200 mg una volta al giorno per 96 settimane.
Comparatore attivo: Lopinavir (LPV) + RTV
Ai partecipanti è stata somministrata una dose orale di LPV 400 mg e RTV 100 mg una volta al giorno insieme al cibo su uno sfondo di combinazione a dose fissa TDF 300 mg più FTC 200 mg (TDF/FTC) una volta al giorno. Le dosi di LPV e RTV sono state assunte a distanza di 24 ore contemporaneamente al TDF/FTC di base, fino a 96 settimane.
Droga: RTV
Capsule orali da 100 mg per 96 settimane
Droga: Tenofovi-Emtricitabina (TDF/FTC) compressa
Una compressa con 300 mg - 200 mg una volta al giorno per 96 settimane.
Droga: LPV
400 mg (3 capsule da 133 mg) BID per 96 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana - acido ribonucleico (HIV-RNA) < 50 copie (c)/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
HIV RNA <50 c/mL è la misura più rigorosa della soppressione virale (soglia più bassa del test) e indica che un partecipante ha risposto al trattamento.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ATV/RTV e LPV/RTV in presenza di un regime antiretrovirale (ARV) incluso TDF alla settimana 4
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione con ATV/RTV e TDF tutti somministrati ogni giorno (QD) e alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6 , 8, 12 ore dopo la somministrazione con LPV/RTV somministrato due volte al giorno (BID) e TDF somministrato QD.
La Cmax è stata derivata dalla concentrazione plasmatica rispetto ai dati temporali.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione con ATV/RTV e TDF tutti somministrati ogni giorno (QD) e alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6 , 8, 12 ore dopo la somministrazione con LPV/RTV somministrato due volte al giorno (BID) e TDF somministrato QD.
Area sotto la curva concentrazione-tempo, in un intervallo di dosaggio [AUC(TAU)] di ATV/RTV e LPV/RTV in presenza di un regime ARV che include TDF alla settimana 4
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione con ATV/RTV e TDF tutti dati QD e alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Ore dopo la somministrazione con LPV/RTV dato BID e TDF dato QD.
L'AUC(TAU) è stata derivata dai dati sulla concentrazione plasmatica in funzione del tempo. È stato calcolato da 0 a 12 ore per LPV e RTV nel regime LPV/RTV, da 0 a 24 ore per ATV e RTV nel regime ATV/RTV e da 0 a 24 ore per tenofovir in entrambi i regimi alla settimana 4.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione con ATV/RTV e TDF tutti dati QD e alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Ore dopo la somministrazione con LPV/RTV dato BID e TDF dato QD.
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di ATV/RTV e LPV/RTV in presenza di un regime ARV incluso TDF alla settimana 4
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione con ATV/RTV e TDF tutti dati QD e alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Ore dopo la somministrazione con LPV/RTV dato BID e TDF dato QD.
Cmin è stato derivato dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione con ATV/RTV e TDF tutti dati QD e alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Ore dopo la somministrazione con LPV/RTV dato BID e TDF dato QD.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di ATV/RTV e LPV/RTV in presenza di un regime ARV incluso TDF alla settimana 4
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione con ATV/RTV e TDF tutti dati QD e alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Ore dopo la somministrazione con LPV/RTV dato BID e TDF dato QD.
Tmax è stato derivato dalla concentrazione plasmatica rispetto ai dati temporali.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione con ATV/RTV e TDF tutti dati QD e alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Ore dopo la somministrazione con LPV/RTV dato BID e TDF dato QD.
Emivita di eliminazione terminale (T-half) di ATV/RTV e LPV/RTV in presenza di un regime ARV incluso TDF alla settimana 4
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione con ATV/RTV e TDF tutti dati QD e alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Ore dopo la somministrazione con LPV/RTV dato BID e TDF dato QD.
La metà T è stata derivata dalla concentrazione plasmatica rispetto ai dati temporali.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione con ATV/RTV e TDF tutti dati QD e alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Ore dopo la somministrazione con LPV/RTV dato BID e TDF dato QD.
Concentrazione effettiva aggiustata per il legame proteico (EC-90) di ATV e LPV quando somministrati con RTV alla settimana 4
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione con ATV/RTV e TDF tutti dati QD e alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Ore dopo la somministrazione con LPV/RTV dato BID e TDF dato QD.
EC90/50=concentrazione del farmaco che induce il 90%/50% della sua risposta massima. L'EC90 aggiustato per il legame proteico per ATV e LPV è stato derivato dai valori individuali di EC50 misurati fenotipicamente al basale utilizzando la seguente formula: EC90 aggiustato per il legame proteico (ng/mL) = fattore di scala × peso molecolare della base libera × EC50 micrometro (μM)/non legato frazione (fu). Il fattore di scala mette in relazione EC50 con EC90 (valore di 3 e 2 per ATV e LPV, rispettivamente); fu: frazione non legata stimata di ATV e LPV in vivo (0,14 e 0,02 rispettivamente per ATV e LPV).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione con ATV/RTV e TDF tutti dati QD e alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Ore dopo la somministrazione con LPV/RTV dato BID e TDF dato QD.
Quoziente inibitorio (QI) di ATV e LPV quando somministrato con RTV alla settimana 4
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione con ATV/RTV e TDF tutti dati QD e alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Ore dopo la somministrazione con LPV/RTV dato BID e TDF dato QD.
QI definito come Cmin alla settimana 4 diviso per i valori EC90 aggiustati per il legame proteico per il rispettivo inibitore della proteasi (ATV o LPV) derivati ​​dagli isolati clinici dei singoli partecipanti.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione con ATV/RTV e TDF tutti dati QD e alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Ore dopo la somministrazione con LPV/RTV dato BID e TDF dato QD.
Cmax di RTV alla settimana 4
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione con ATV/RTV e TDF tutti dati QD e alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Ore dopo la somministrazione con LPV/RTV dato BID e TDF dato QD.
La Cmax è stata derivata dalla concentrazione plasmatica rispetto ai dati temporali.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione con ATV/RTV e TDF tutti dati QD e alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Ore dopo la somministrazione con LPV/RTV dato BID e TDF dato QD.
AUC (0-24) di RTV alla settimana 4
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione con ATV/RTV e TDF tutti dati QD e alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Ore dopo la somministrazione con LPV/RTV dato BID e TDF dato QD.
L'AUC (0-24) è stata derivata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo. È stato stimato pari a 2 volte l'AUC(TAU) sulla base della PK su 12 ore.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione con ATV/RTV e TDF tutti dati QD e alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Ore dopo la somministrazione con LPV/RTV dato BID e TDF dato QD.
Cmin di RTV alla settimana 4
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione con ATV/RTV e TDF tutti dati QD e alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Ore dopo la somministrazione con LPV/RTV dato BID e TDF dato QD.
Cmin è stato derivato dalla concentrazione plasmatica rispetto ai dati temporali.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione con ATV/RTV e TDF tutti dati QD e alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Ore dopo la somministrazione con LPV/RTV dato BID e TDF dato QD.
Cmax di Tenofovir alla settimana 4
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione con ATV/RTV e TDF tutti dati QD e alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Ore dopo la somministrazione con LPV/RTV dato BID e TDF dato QD.
La Cmax è stata derivata dalla concentrazione plasmatica rispetto ai dati temporali.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione con ATV/RTV e TDF tutti dati QD e alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Ore dopo la somministrazione con LPV/RTV dato BID e TDF dato QD.
Cmin di Tenofovir alla settimana 4
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione con ATV/RTV e TDF tutti dati QD e alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Ore dopo la somministrazione con LPV/RTV dato BID e TDF dato QD.
Cmin è stato derivato dalla concentrazione plasmatica rispetto ai dati temporali.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione con ATV/RTV e TDF tutti dati QD e alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Ore dopo la somministrazione con LPV/RTV dato BID e TDF dato QD.
AUC (TAU) di tenofovir alla settimana 4
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione con ATV/RTV e TDF tutti dati QD e alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Ore dopo la somministrazione con LPV/RTV dato BID e TDF dato QD.
L'AUC (TAU) è stata derivata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo. È stata calcolata dal tempo 0-24 ore per tenofovir nel regime LPV/RPV e ATV/RTV alla settimana 4.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione con ATV/RTV e TDF tutti dati QD e alla pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Ore dopo la somministrazione con LPV/RTV dato BID e TDF dato QD.
Variazione media rispetto al basale del rapporto grasso tronco-arto misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 96.
Variazioni medie rispetto al basale nel rapporto grasso tronco-arto misurate da DEXA, una scansione a raggi X utilizzata per misurare la densità minerale ossea. Il miglioramento clinico è associato a una diminuzione dei valori.
Basale (giorno 1) e settimana 96.
Numero di partecipanti con polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) inclusi nell'analisi genotipo-fenotipo
Lasso di tempo: Visita di base
19 geni di interesse sono stati selezionati da precedenti risultati o letteratura e 34 SNP sono stati genotipizzati. L'analisi fenotipo-genotipo è stata eseguita utilizzando 31 degli SNP. I genotipi di ciascun SNP sono stati ulteriormente classificati come gruppo di portatori di allele minore (MAC) composto da genotipi eterozigoti e omozigoti rari o tipo selvaggio [WT, omozigote comune].
Visita di base
Variazione media rispetto al basale del colesterolo HDL (lipoproteine ​​non ad alta densità) a digiuno associato a RETN_097
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96.
La variazione rispetto al basale è stata definita come la differenza tra le medie dei punti temporali post-trattamento (settimane 48 e 96) e il basale. L'analisi di associazione per ciascun SNP è stata eseguita utilizzando un portatore di allele minore (MAC) composto da genotipi omozigoti eterozigoti e rari e tipo selvaggio (WT, omozigote comune). Per ogni coppia fenotipo-genotipo sono stati calcolati i valori p aggiustati per il tasso di scoperta falsa (FDR) (adj).
Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96.
Variazione media rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno associati a RETN_097
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96.
La variazione rispetto al basale è stata definita come la differenza tra le medie dei punti temporali post-trattamento (settimane 48 e 96) e il basale. L'analisi di associazione per ciascun SNP è stata eseguita utilizzando un portatore di allele minore (MAC) composto da genotipi omozigoti eterozigoti e rari e tipo selvaggio (WT, omozigote comune). I valori p aggiustati per il tasso di scoperta falsa (FDR) sono stati calcolati per ciascuna coppia fenotipo-genotipo.
Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96.
Variazione media rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno associati a RETN_2265
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96.
La variazione rispetto al basale è stata definita come la differenza tra le medie dei punti temporali post-trattamento (settimane 48 e 96) e il basale. L'analisi di associazione per ciascun SNP è stata eseguita utilizzando un portatore di allele minore (MAC) composto da genotipi omozigoti eterozigoti e rari e tipo selvaggio (WT, omozigote comune). I valori p aggiustati per il tasso di scoperta falsa (FDR) sono stati calcolati per ciascuna coppia fenotipo-genotipo.
Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96.
Variazione media rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno associati a RETN_598
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96.
La variazione rispetto al basale è stata definita come la differenza tra le medie dei punti temporali post-trattamento (settimane 48 e 96) e il basale. L'analisi di associazione per ciascun SNP è stata eseguita utilizzando un portatore di allele minore (MAC) composto da genotipi omozigoti eterozigoti e rari e tipo selvaggio (WT, omozigote comune). I valori p aggiustati per il tasso di scoperta falsa (FDR) sono stati calcolati per ciascuna coppia fenotipo-genotipo.
Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96.
Variazione media rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno associati ad APOE_C130R
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96.
La variazione rispetto al basale è stata definita come la differenza tra le medie dei punti temporali post-trattamento (settimane 48 e 96) e il basale. L'analisi di associazione per ciascun SNP è stata eseguita utilizzando un portatore di allele minore (MAC) composto da genotipi omozigoti eterozigoti e rari e tipo selvaggio (WT, omozigote comune). I valori p aggiustati per il tasso di scoperta falsa (FDR) sono stati calcolati per ciascuna coppia fenotipo-genotipo.
Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96.
Variazione media rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno associati a RETN_734
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96.
La variazione rispetto al basale è stata definita come la differenza tra le medie dei punti temporali post-trattamento (settimane 48 e 96) e il basale. L'analisi di associazione per ciascun SNP è stata eseguita utilizzando un portatore di allele minore (MAC) composto da genotipi omozigoti eterozigoti e rari e tipo selvaggio (WT, omozigote comune). I valori p aggiustati per il tasso di scoperta falsa (FDR) sono stati calcolati per ciascuna coppia fenotipo-genotipo.
Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96.
Variazione media rispetto al basale dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno a digiuno (PAI)-1 associato ad APOE_R176C
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96.
La variazione rispetto al basale è stata definita come la differenza tra le medie dei punti temporali post-trattamento (settimane 48 e 96) e il basale. L'analisi di associazione per ciascun SNP è stata eseguita utilizzando un portatore di allele minore (MAC) composto da genotipi omozigoti eterozigoti e rari e tipo selvaggio (WT, omozigote comune). I valori p aggiustati per il tasso di scoperta falsa (FDR) sono stati calcolati per ciascuna coppia fenotipo-genotipo.
Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96.
Variazione media rispetto al basale del fattore di necrosi tumorale a digiuno (TNF)-alfa associato a IL6_5309
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96.
La variazione rispetto al basale è stata definita come la differenza tra le medie dei punti temporali post-trattamento (settimane 48 e 96) e il basale. L'analisi di associazione per ciascun SNP è stata eseguita utilizzando un portatore di allele minore (MAC) composto da genotipi omozigoti eterozigoti e rari e tipo selvaggio (WT, omozigote comune). I valori p aggiustati per il tasso di scoperta falsa (FDR) sono stati calcolati per ciascuna coppia fenotipo-genotipo.
Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96.
Variazione media rispetto al basale del fattore di necrosi tumorale a digiuno (TNF)-alfa associato a RS11030679
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96.
La variazione rispetto al basale è stata definita come la differenza tra le medie dei punti temporali post-trattamento (settimane 48 e 96) e il basale. L'analisi di associazione per ciascun SNP è stata eseguita utilizzando un portatore di allele minore (MAC) composto da genotipi omozigoti eterozigoti e rari e tipo selvaggio (WT, omozigote comune). I valori p aggiustati per il tasso di scoperta falsa (FDR) sono stati calcolati per ciascuna coppia fenotipo-genotipo.
Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96.
Variazione media rispetto al basale nel rapporto tra tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) e tessuto adiposo del tronco (TAT) associato a CCDC122_5980
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96.
La variazione rispetto al basale è stata definita come la differenza tra le medie dei punti temporali post-trattamento (settimane 48 e 96) e il basale. L'analisi di associazione per ciascun SNP è stata eseguita utilizzando un portatore di allele minore (MAC) composto da genotipi omozigoti eterozigoti e rari e tipo selvaggio (WT, omozigote comune). I valori p aggiustati per il tasso di scoperta falsa (FDR) sono stati calcolati per ciascuna coppia fenotipo-genotipo. SAT e TAT sono stati misurati mediante tomografia computerizzata (TC).
Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96.
Variazione media rispetto al basale nel tessuto adiposo viscerale (VAT) associata a BRUNOL_1842
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96.
La variazione rispetto al basale è stata definita come la differenza tra le medie dei punti temporali post-trattamento (settimane 48 e 96) e il basale. L'analisi di associazione per ciascun SNP è stata eseguita utilizzando un portatore di allele minore (MAC) composto da genotipi omozigoti eterozigoti e rari e tipo selvaggio (WT, omozigote comune). I valori p aggiustati per il tasso di scoperta falsa (FDR) sono stati calcolati per ciascuna coppia fenotipo-genotipo. L'IVA è stata misurata mediante tomografia computerizzata (TC).
Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96.
Variazione media rispetto al valore di riferimento dell'IVA associata a RETN_730
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96.
La variazione rispetto al basale è stata definita come la differenza tra le medie dei punti temporali post-trattamento (settimane 48 e 96) e il basale. L'analisi di associazione per ciascun SNP è stata eseguita utilizzando un portatore di allele minore (MAC) composto da genotipi omozigoti eterozigoti e rari e tipo selvaggio (WT, omozigote comune). I valori p aggiustati per il tasso di scoperta falsa (FDR) sono stati calcolati per ciascuna coppia fenotipo-genotipo. L'IVA è stata misurata mediante tomografia computerizzata (TC).
Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96.
Variazione media rispetto al basale nel rapporto IVA/TAT associato a CCDA122_5980
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96.
La variazione rispetto al basale è stata definita come la differenza tra le medie dei punti temporali post-trattamento (settimane 48 e 96) e il basale. L'analisi di associazione per ciascun SNP è stata eseguita utilizzando un portatore di allele minore (MAC) composto da genotipi omozigoti eterozigoti e rari e tipo selvaggio (WT, omozigote comune). I valori p aggiustati per il tasso di scoperta falsa (FDR) sono stati calcolati per ciascuna coppia fenotipo-genotipo. IVA e TAT sono stati misurati mediante tomografia computerizzata (TC).
Basale (giorno 1), settimana 48 e settimana 96.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con HIV RNA <400 c/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
HIV RNA < 400 c/mL è una misura meno rigorosa della soppressione virale (soglia più alta del test) e indica che un partecipante ha risposto al trattamento.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Numero di partecipanti con HIV RNA plasmatico confermato < 400 c/mL alla settimana 48 (definito dall'algoritmo del tempo alla perdita della risposta virologica [TLOVR] della Food and Drug Administration [FDA])
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
TLOVR definisce i responder alla settimana 48 come partecipanti con HIV RNA confermato <400 c/mL fino alla settimana 48 senza intervento di rebound virologico o interruzione del trattamento. Il rimbalzo virologico è definito come HIV RNA confermato durante il trattamento <400 c/mL o ultimo HIV RNA durante il trattamento <400 c/mL seguito da interruzione. I partecipanti sono considerati fallimenti in questa analisi se hanno sperimentato un rimbalzo virologico alla o prima della settimana 48, interrotto prima della settimana 48, non hanno mai risposto entro la settimana 48, non hanno mai ricevuto la terapia in studio o avevano perso l'HIV RNA alla settimana 48 e oltre.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Riduzione dei livelli di HIV RNA log10 dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
Sono state calcolate le variazioni rispetto al basale nei livelli log10 di HIV RNA.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione media rispetto al basale nella conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48.
È stata determinata la variazione media rispetto al basale nella conta delle cellule CD4.
Basale (giorno 1) e settimana 48.
Resistenza emergente al trattamento negli isolati dai partecipanti con fallimento virologico alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
I partecipanti con fallimento virologico sono quelli che non hanno mai soppresso (HIV RNA <400 c/mL) ed erano in studio fino alla settimana 48, o che sono tornati a HIV RNA >= 400 c/mL e quelli che hanno interrotto a causa di una risposta di carica virale insufficiente. IAS=International AIDS Society, PI=inibitore della proteasi, RTI=inibitore della trascrizione inversa, TAMS=mutazioni associate all'analogo della timidina, NRTI=inibitore non nucleotidico della trascrittasi inversa, M184V= mutazione da metionina a valina in posizione 184 (nella trascrizione inversa [ RT] gene), FC=fold change
Basale (giorno 1) e settimana 48
Numero di partecipanti che sono deceduti, hanno sperimentato altri eventi avversi gravi (SAE), hanno sperimentato eventi avversi (AE) e hanno sperimentato eventi avversi che hanno portato all'interruzione fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 48.
EA: eventi medici nuovi e sfavorevoli/peggioramento di una condizione medica preesistente, correlata o meno al farmaco. ESA: qualsiasi evento avverso che:ha provocato la morte;è stato pericoloso per la vita;ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa;ha provocato/prolungato un ricovero ospedaliero esistente; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita; era cancro; o overdose. L'interruzione dallo studio è stata dovuta a un evento avverso o è stata condotta a discrezione dello sperimentatore. Pertanto, questi numeri potrebbero non corrispondere.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 48.
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in ematologia fino alla settimana 48: emoglobina, ematocrito, conta piastrinica, rapporto internazionale normalizzato (INR), neutrofili, tempo di protrombina (PT) e globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36 e 48.
Le anomalie ematologiche sono state classificate secondo i criteri modificati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = molto grave). I criteri di Grado 3 e 4 erano: Emoglobina: Grado 3: 6,5-7,9 g/dL, Grado 4: <6,5 g/dL; Ematocrito: Grado 3: >=19,5 - 24%, Grado 4: <19,5%; conta piastrinica: Grado 3: 20.000-49.999/mm^3, Grado 4: <20.000/mm^3; INR: Grado 3 Conta assoluta dei neutrofili (ANC): Grado 3: >= 500 - <750/mm^3, Grado 4: <500/mm^3; PT: Grado 3: 1,51 - 3,0*ULN, Grado 4: >3*ULN; WBC: Grado 3: da >=800 a <1000/mm^3, Grado 4: <80/mm^3.
Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36 e 48.
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio nei livelli degli enzimi sierici fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36 e 48.
Misurazioni di laboratorio contrassegnate come anormali, secondo i criteri modificati dell'OMS (Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = molto grave). I criteri di Grado 3 e 4 per gli enzimi sierici erano: Creatina fosfochinasi (CPK): Grado 3: 5,1 - 10,0 * limite superiore della norma (ULN), Grado 4: >10* ULN; Lipasi: Grado 3: 2,10 - 5,0* ULN, Grado 4: 5,0* ULN.
Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36 e 48.
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio nel test di funzionalità epatica fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36 e 48.
Le anomalie dei test di funzionalità epatica sono state classificate secondo i criteri modificati dell'OMS (Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = molto grave), mentre l'albumina è stata classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute. NCI-CTCAE). I criteri di Grado 3 e 4 erano: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina: Grado 3: 5,1-10*ULN, Grado 4: >10*ULN; bilirubina diretta e totale: Grado 3: 2,6-5*ULN, Grado 4: >5*ULN, Albumina: Grado 3: <2g/dL.
Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36 e 48.
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio nel test di funzionalità renale fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36 e 48.
Le anomalie dei test di funzionalità renale sono state classificate secondo i criteri modificati dell'OMS (Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = molto grave). I criteri di Grado 3 e 4 erano: Azoto ureico nel sangue (BUN): Grado 3: 5,1- 10*ULN, Grado 4: >10*ULN; Creatinina: Grado 3: 3,1 - 6*ULN, Grado 4: >6*ULN; basso fosforo (ipofosfatemia): Grado 3: 1,0-1,4 mg/dL, Grado 4: <1,0 mg/dL; acido urico alto (iperuricemia): Grado 3: 12,1 - 15,0 mg/dL, Grado 4: >15,0 mg/dL.
Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36 e 48.
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio negli elettroliti fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36 e 48.
Anomalie degli elettroliti sierici, classificate secondo i criteri WHO modificati. Gli intervalli erano: ipercapnia: Grado 3: 41-45 milliequivalenti (meq)/L, Grado 4: > 45 meq/L; ipocapnia: Grado 3: 10-14 meq/L, Grado 4: < 10 meq/L ;ipercalcemia:Grado3:12,6 - 13,5 mg/dL,Grado 4:>13,5 mg/dL;ipocalcemia:6,1-6,9mg/dL,Grado 4:<6,1mg/dL;ipercloremia:Grado 3: 121-125 meq/L, Grado4:>125meq/L;ipocloremia:Grado 3:80-84 meq/L,Grado4:<80meq/L;iperkaliemia:Grado3:6.6-7.0meq/L,Grado4:>7.0 meq/L;ipopotassiemia:Grado3:2.0-2.4 meq/L,Grado4:<2.0meq/L;ipernatriemia:Grado3:158-165 meq/L,Grado4:>165meq/L;iponatriemia:Grado 3:116-122 meq/L,Grado 4:115 meq/L.
Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36 e 48.
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio nell'analisi delle urine fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36 e 48.
Misurazioni di laboratorio contrassegnate come anormali, secondo i criteri modificati dell'OMS (Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = molto grave), in qualsiasi momento dello studio. Le seguenti definizioni di Grado 3 e 4 specificano i criteri per MA nelle analisi delle urine: Proteinuria: Grado 3: 4= o >2-3,5 g di perdita/giorno, Grado 4: >3,5 g di perdita/giorno.
Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36 e 48.
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio nei lipidi a digiuno fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36 e 48.
Misurazioni di laboratorio contrassegnate come anormali, secondo le categorie guidate del National Cholesterol Education Program (NCEP)-Adult Treatment Panel (ATP)-III. Le seguenti definizioni specificano i criteri per MA nei lipidi a digiuno: Colesterolo totale: Grado 3: 240 - 300 mg/dL, Grado 4: >=240 mg/dL, trigliceridi: Grado 3: 200 - <500 mg/dL, Grado 4 : >=500mg/dL.
Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36 e 48.
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio nel glucosio a digiuno fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36 e 48.
Misurazioni di laboratorio contrassegnate come anormali, secondo i criteri modificati dell'OMS (Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = molto grave), in qualsiasi momento dello studio. Le seguenti definizioni di Grado 3 e 4 specificano i criteri per MA nella glicemia a digiuno: ipoglicemia: Grado 3: 30-39 mg/dL, Grado 4: <30 mg/dL; iperglicemia: 251-500 mg/dL, Grado 4: >500 mg/dL.
Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36 e 48.
Variazione media del peso rispetto al basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
È stata determinata la variazione media del peso corporeo rispetto al basale.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione media dell'indice di massa corporea (BMI) nei partecipanti alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
È stata determinata la variazione media del BMI rispetto al basale alla settimana 48.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione media dei lipidi a digiuno alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48.
È stata determinata la variazione media rispetto al basale dei lipidi a digiuno, del colesterolo totale a digiuno, del colesterolo LDL, del colesterolo HDL, del colesterolo non HDL e dei trigliceridi alla settimana 48.
Basale (giorno 1) e settimana 48.
Variazione media della glicemia a digiuno alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48.
Variazione media rispetto al basale della glicemia a digiuno alla settimana 48.
Basale (giorno 1) e settimana 48.
Variazione media dell'insulina a digiuno alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48.
Variazione media rispetto al basale dell'insulina a digiuno alla settimana 48.
Basale (giorno 1) e settimana 48.
Variazione media rispetto al basale della qualità della vita misurata dall'indagine sugli esiti medici - Virus dell'immunodeficienza umana (MOS-HIV) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24.
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) è stato sviluppato per valutare lo stato di salute e funzionale di un paziente associato all'infezione da HIV. Il questionario MOS-HIV viene applicato ai partecipanti con competenze linguistiche adeguate. I punteggi di sottoscala e di riepilogo vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
Basale (giorno 1) e settimana 24.
Variazione media rispetto al basale della qualità della vita misurata dall'indagine sugli esiti medici - Virus dell'immunodeficienza umana (MOS-HIV) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
MOS-HIV è sviluppato per valutare la salute e lo stato funzionale di un partecipante associato all'infezione da HIV. Il questionario viene applicato a partecipanti con competenze linguistiche adeguate e si compone di 35 item. Il questionario ricava un punteggio di salute generale e 10 punteggi di sottoscala (transizioni di salute, dolore, funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento sociale, funzionamento cognitivo, salute mentale, energia/affaticamento, disagio per la salute e qualità della vita). La gamma di punteggi di sottoscala e di riepilogo da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione media rispetto al basale (BL) nella qualità della vita misurata dall'impatto della tossicità gastrointestinale alla settimana 4 (IBS-QoL)
Lasso di tempo: IBS-QoL viene somministrato al basale (giorno 1) e alla settimana 4.
Il questionario IBS-QoL ha 34 item e un punteggio complessivo e 8 punteggi di sottoscala: disforia, interferenza con l'attività, immagine corporea, preoccupazione per la salute, evitamento del cibo, reazione sociale, sesso e relazioni. Punteggi complessivi e parziali trasformati in una scala da 0 a 100 (0=punteggio più basso, 100=punteggio più alto possibile). I punteggi compresi tra questi valori rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto. Punteggi più alti = migliore QoL correlata a IBS. Una variazione di 14 punti rispetto al BL nel punteggio IBS-QoL nelle donne con disturbi intestinali funzionali da moderati a gravi è una differenza minimamente importante basata sul dolore e sulla soddisfazione.
IBS-QoL viene somministrato al basale (giorno 1) e alla settimana 4.
Variazione media rispetto al basale nella qualità della vita misurata dall'impatto della tossicità gastrointestinale alla settimana 12 (IBS-QoL)
Lasso di tempo: IBS-QoL viene somministrato al basale (giorno 1) e alla settimana 12.
Il questionario IBS-QoL ha 34 item e un punteggio complessivo e 8 punteggi di sottoscala: disforia, interferenza con l'attività, immagine corporea, preoccupazione per la salute, evitamento del cibo, reazione sociale, sesso e relazioni. Punteggi complessivi e parziali trasformati in una scala da 0 a 100 (0=punteggio più basso, 100=punteggio più alto possibile). I punteggi compresi tra questi valori rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto. Punteggi più alti = migliore QoL correlata a IBS. Una variazione di 14 punti rispetto al BL nel punteggio IBS-QoL nelle donne con disturbi intestinali funzionali da moderati a gravi è una differenza minimamente importante basata sul dolore e sulla soddisfazione.
IBS-QoL viene somministrato al basale (giorno 1) e alla settimana 12.
Variazione media rispetto al basale nella qualità della vita misurata dall'impatto della tossicità gastrointestinale alla settimana 24 utilizzando la qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QoL)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 24
Il questionario IBS-QoL ha 34 item e un punteggio complessivo e 8 punteggi di sottoscala: disforia, interferenza con l'attività, immagine corporea, preoccupazione per la salute, evitamento del cibo, reazione sociale, sesso e relazioni. Punteggi complessivi e parziali trasformati in una scala da 0 a 100 (0=punteggio più basso, 100=punteggio più alto possibile). I punteggi compresi tra questi valori rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto. Punteggi più alti = migliore QoL correlata a IBS. Una variazione di 14 punti rispetto al BL nel punteggio IBS-QoL nelle donne con disturbi intestinali funzionali da moderati a gravi è una differenza minimamente importante basata sul dolore e sulla soddisfazione.
Basale (giorno 1) e settimana 24
Numero di partecipanti che hanno aderito al regime misurato dal questionario di aderenza allo studio di coorte multicentrico sull'AIDS (MACS) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Il questionario sull'aderenza al MACS chiede ai pazienti quante dosi di farmaci hanno perso durante il giorno precedente, 2 giorni, 3 giorni e 4 giorni. L'aderenza al regime è stata definita come l'assunzione del 100% del medicinale (tutte le dosi e il numero di pillole come prescritto per ciascun medicinale). Questo rigoroso limite di aderenza si basava sulle linee guida che affermavano che qualsiasi aderenza inferiore a un'eccellente aderenza può provocare una svolta del virus e lo sviluppo di resistenza.
Settimana 48
Numero di partecipanti con HIV RNA <50 c/mL) alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 96
HIV RNA <50 c/mL è la misura più rigorosa della soppressione virale (soglia più bassa del test) e indica che un partecipante ha risposto al trattamento.
Basale (giorno 1) e settimana 96
Numero di partecipanti con HIV RNA <400 c/mL) alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 96
HIV RNA <400 c/mL è una misura meno rigorosa della soppressione virale (soglia più alta del test) e indica che un partecipante ha risposto al trattamento.
Basale (giorno 1) e settimana 96
Riduzione dei livelli di HIV RNA log10 rispetto al basale alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 96
Sono state calcolate le variazioni rispetto al basale nei livelli log10 di HIV RNA.
Basale (giorno 1) e settimana 96
Variazione media rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 96
È stata determinata la variazione media rispetto al basale nella conta dei CD4 tra i partecipanti trattati.
Basale (giorno 1) e settimana 96
Numero di partecipanti che sono deceduti, hanno sperimentato altri eventi avversi gravi (SAE), hanno sperimentato eventi avversi (EA) ed eventi vissuti che hanno portato all'interruzione fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 96
EA: eventi medici nuovi e sfavorevoli/peggioramento di una condizione medica preesistente, correlata o meno al farmaco. ESA: qualsiasi evento avverso che:ha provocato la morte;è stato pericoloso per la vita;ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa;ha provocato/prolungato un ricovero ospedaliero esistente; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita; era cancro; o overdose. L'interruzione dallo studio è stata dovuta a un evento avverso o è stata condotta a discrezione dello sperimentatore. Pertanto, questi numeri potrebbero non corrispondere.
Dal giorno 1 alla settimana 96
Variazioni medie dei lipidi a digiuno alla settimana 96
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
È stata determinata la variazione media rispetto al basale dei lipidi a digiuno alla settimana 96.
Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Variazioni medie della glicemia a digiuno alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 96
È stata determinata la variazione media rispetto al basale della glicemia a digiuno alla settimana 96.
Basale (giorno 1) e settimana 96
Variazioni medie dell'insulina a digiuno alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 96.
Variazione media rispetto al basale dell'insulina a digiuno alla settimana 96.
Basale (giorno 1) e settimana 96.
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in ematologia: emoglobina, ematocrito, conta piastrinica, INR, neutrofili, PT e globuli bianchi fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Le anomalie ematologiche sono state classificate secondo i criteri modificati dell'OMS (Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = molto grave). I criteri di Grado 3 e 4 erano: Emoglobina: Grado 3: 6,5-7,9 g/dL, Grado 4: <6,5 g/dL; Ematocrito: Grado 3: >=19,5 - 24%, Grado 4: <19,5%; conta piastrinica: Grado 3: 20.000-49.999/mm^3, Grado 4: <20.000/mm^3; INR: Grado 3 Conta assoluta dei neutrofili (ANC): Grado 3: >= 500 - <750/mm^3, Grado 4: <500/mm^3; PT: Grado 3: 1,51 - 3,0*ULN, Grado 4: >3*ULN; WBC: Grado 3: da >=800 a <1000/mm^3, Grado 4: <80/mm^3.
Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio nei livelli degli enzimi sierici fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Misurazioni di laboratorio contrassegnate come anormali, secondo i criteri modificati dell'OMS (Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = molto grave). I criteri di Grado 3 e 4 per gli enzimi sierici erano: CPK: Grado 3: 5,1 - 10,0 * ULN, Grado 4: >10* ULN; Lipasi: Grado 3: 2,10 - 5,0* ULN, Grado 4: 5,0* ULN.
Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio nel test di funzionalità epatica fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Le anomalie dei test di funzionalità epatica sono state classificate secondo i criteri modificati dell'OMS (Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = molto grave), mentre l'albumina è stata classificata secondo NCI-CTCAE. I criteri di Grado 3 e 4 erano: ALT, AST, fosfatasi alcalina: Grado 3: 5,1- 10*ULN, Grado 4: >10*ULN; bilirubina diretta e totale: Grado 3: 2,6-5*ULN, Grado 4: >5*ULN, Albumina: Grado 3: <2g/dL.
Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio nel test di funzionalità renale fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Le anomalie dei test di funzionalità renale sono state classificate secondo i criteri modificati dell'OMS (Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = molto grave). I criteri di Grado 3 e 4 erano: BUN: Grado 3: 5,1-10*ULN, Grado 4: >10*ULN; Creatinina: Grado 3: 3,1 - 6*ULN, Grado 4: >6*ULN; basso fosforo (ipofosfatemia): Grado 3: 1,0-1,4 mg/dL, Grado 4: <1,0 mg/dL; acido urico alto (iperuricemia): Grado 3: 12,1 - 15,0 mg/dL, Grado 4: >15,0 mg/dL.
Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio nel livello degli elettroliti fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Anomalie degli elettroliti sierici, classificate secondo i criteri WHO modificati. Gli intervalli erano: ipercapnia: Grado 3: 41-45 milliequivalenti (meq)/L, Grado 4: > 45 meq/L; ipocapnia: Grado 3: 10-14 meq/L, Grado 4: < 10 meq/L ;ipercalcemia:Grado3:12,6 - 13,5 mg/dL,Grado 4:>13,5 mg/dL;ipocalcemia:6,1-6,9mg/dL,Grado 4:<6,1mg/dL;ipercloremia:Grado 3: 121-125 meq/L, Grado4:>125meq/L;ipocloremia:Grado 3:80-84 meq/L,Grado4:<80meq/L;iperkaliemia:Grado3:6.6-7.0meq/L,Grado4:>7.0 meq/L;ipopotassiemia:Grado3:2.0-2.4 meq/L,Grado4:<2.0meq/L;ipernatriemia:Grado3:158-165 meq/L,Grado4:>165meq/L;iponatriemia:Grado 3:116-122 meq/L,Grado 4:115 meq/L.
Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio nel livello dei lipidi a digiuno fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Misurazioni di laboratorio contrassegnate come anormali, secondo le categorie guidate NCEP-ATP-III. Le seguenti definizioni specificano i criteri per MA nei lipidi a digiuno: Colesterolo totale: Grado 3: 240 - 300 mg/dL, Grado 4: >=240 mg/dL, trigliceridi: Grado 3: 200 - <500 mg/dL, Grado 4 : >=500mg/dL.
Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio nei livelli di glucosio a digiuno fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Misurazioni di laboratorio contrassegnate come anormali, secondo i criteri modificati dell'OMS (Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = molto grave), in qualsiasi momento dello studio. Le seguenti definizioni di Grado 3 e 4 specificano i criteri per MA nella glicemia a digiuno: ipoglicemia: Grado 3: 30-39 mg/dL, Grado 4: <30 mg/dL; iperglicemia: 251-500 mg/dL, Grado 4: >500 mg/dL.
Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio nell'analisi delle urine fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Misurazioni di laboratorio contrassegnate come anormali, secondo i criteri modificati dell'OMS (Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave, Grado 4 = molto grave), in qualsiasi momento dello studio. Le seguenti definizioni di Grado 3 e 4 specificano i criteri per MA nelle analisi delle urine: Proteinuria: Grado 3: 4= o >2-3,5 g di perdita/giorno, Grado 4: >3,5 g di perdita/giorno.
Allo screening (giorno -30), basale (giorno 1), settimana 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96.
Numero di partecipanti con fallimento virologico che mostrano resistenza emergente al trattamento fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 96.
Partecipanti con fallimento virologico definiti come partecipanti che non sono mai stati soppressi (HIV RNA <400 c/mL) e in studio fino alla settimana 48, o che sono tornati a HIV RNA ≥ 400 c/mL e quelli che hanno interrotto a causa di una risposta di carica virale insufficiente utilizzando CVR (NC=F). IAS-USA=International AIDS Society-Stati Uniti d'America, PI=inibitore della proteasi, RTI=inibitore della trascrizione inversa, TAMS=mutazioni associate all'analogo della timidina, NRTI=inibitore non nucleotidico della trascrittasi inversa, M184/V= metionina-valina mutazione in posizione 184 (nel gene della trascrizione inversa [RT]), FC=fold change
Basale (giorno 1) e settimana 96.
Variazione media rispetto al basale nel rapporto grasso tronco-arto misurato da DEXA alla settimana 48
Lasso di tempo: Le scansioni DEXA sono state eseguite al basale (giorno 1) e alla settimana 48.
Variazioni medie rispetto al basale nel rapporto grasso tronco-arto misurate da DEXA, una scansione a raggi X utilizzata per misurare la densità minerale ossea. Il miglioramento clinico è stato associato a una diminuzione dei valori.
Le scansioni DEXA sono state eseguite al basale (giorno 1) e alla settimana 48.
Variazioni percentuali medie rispetto al basale del grasso corporeo totale degli arti, del tronco e misurate dalla DEXA alla settimana 48
Lasso di tempo: Le scansioni DEXA sono state eseguite al basale (entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio) e alle settimane 48.
La variazione percentuale media rispetto al basale degli arti, del tronco e del grasso corporeo totale è stata misurata mediante DEXA. Grasso degli arti: segno fisico di lipoatrofia, il miglioramento clinico del grasso degli arti è associato a una diminuzione dei valori. Grasso del tronco: segno fisico di lipoipertrofia, il miglioramento clinico del grasso del tronco è associato a una diminuzione dei valori. Grasso corporeo totale: associazione di molti fattori come grasso del tronco, grasso degli arti, peso, ecc. Il miglioramento clinico del grasso corporeo totale non può essere previsto basandosi esclusivamente su un aumento o una diminuzione di questi valori.
Le scansioni DEXA sono state eseguite al basale (entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio) e alle settimane 48.
Variazioni percentuali medie rispetto al basale del grasso corporeo totale degli arti, del tronco e misurate dalla DEXA alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 96.
La variazione percentuale media rispetto al basale degli arti, del tronco e del grasso corporeo totale è stata misurata mediante DEXA. Grasso degli arti: segno fisico di lipoatrofia, il miglioramento clinico del grasso degli arti è associato a una diminuzione dei valori. Grasso del tronco: segno fisico di lipoipertrofia, il miglioramento clinico del grasso del tronco è associato a una diminuzione dei valori. Grasso corporeo totale: associazione di molti fattori come grasso del tronco, grasso degli arti, peso, ecc. Il miglioramento clinico del grasso corporeo totale non può essere previsto basandosi esclusivamente su un aumento o una diminuzione di questi valori.
Basale (giorno 1) e settimana 96.
Variazioni mediane rispetto al basale alla settimana 96 nel rapporto VAT-to-TAT, VAT-to-SAT e tronco-arto misurato mediante tomografia computerizzata (TC)/DEXA
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 96.
Basale (giorno 1) e settimana 96.
Variazioni percentuali medie rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) misurate da DEXA alla settimana 48
Lasso di tempo: Le scansioni DEXA sono state eseguite al basale (giorno 1) e alla settimana 48.
La variazione percentuale media rispetto al basale della densità minerale ossea di braccia, gambe, tronco e corpo totale è stata misurata utilizzando DEXA, una tecnica di scansione a raggi X.
Le scansioni DEXA sono state eseguite al basale (giorno 1) e alla settimana 48.
Variazioni percentuali medie rispetto al basale della densità minerale ossea misurate da DEXA alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 96
La variazione percentuale media rispetto al basale della densità minerale ossea di braccia, gambe, tronco e corpo totale è stata misurata utilizzando DEXA, una tecnica di scansione a raggi X.
Basale (giorno 1) e settimana 96
Variazione media rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 96
Variazione media del peso rispetto al basale alla settimana 96
Basale (giorno 1) e settimana 96
Variazione media rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
È stata determinata la variazione media rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 48.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione media rispetto al basale del BMI alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 96
Basale (giorno 1) e settimana 96
Variazione media rispetto al basale della circonferenza della vita alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 96.
È stata determinata la variazione media rispetto al basale della circonferenza della vita alla settimana 96.
Basale (giorno 1) e settimana 96.
Variazione media rispetto al basale della circonferenza della vita alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
È stata determinata la variazione media rispetto al basale della circonferenza della vita alla settimana 48.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione media rispetto al basale nel rapporto vita-fianchi alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 96
È stata determinata la variazione media rispetto al basale nel rapporto vita-fianchi alla settimana 96.
Basale (giorno 1) e settimana 96
Variazione media rispetto al basale del BMI alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48.
È stata determinata la variazione media rispetto al basale del BMI alla settimana 48.
Basale (giorno 1) e settimana 48.
Variazione media rispetto al basale nel rapporto vita-fianchi alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
È stata determinata la variazione media rispetto al basale nel rapporto vita-fianchi alla settimana 48.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Percentuale di partecipanti con lipoatrofia alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 96
La lipoatrofia, la ridistribuzione del grasso corporeo, è stata definita come >= 20% di riduzione del grasso degli arti. È stata determinata la percentuale di partecipanti con lipoatrofia rispetto al basale.
Basale (giorno 1) e settimana 96
Variazioni medie rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 96
Lasso di tempo: L'esame obiettivo è stato eseguito al basale (giorno 1) e alle settimane 48 e 96.
È stata determinata la variazione media del peso corporeo rispetto al basale.
L'esame obiettivo è stato eseguito al basale (giorno 1) e alle settimane 48 e 96.
Variazione media rispetto al basale del BMI alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 96
È stata determinata la variazione media rispetto al basale del BMI alla settimana 96.
Basale (giorno 1) e settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI424-138

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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