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Étude BMS-Reyataz sur le traitement chez des sujets naïfs pour comparer l'efficacité et l'innocuité entre le Reyataz boosté et le Kaletra en association avec le Truvada à dose fixe

7 avril 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de 96 semaines comparant l'efficacité antivirale et l'innocuité de l'atazanavir/ritonavir avec le lopinavir/ritonavir, chacun en association avec une dose fixe de ténofovir-emtricitabine dans le cadre d'un traitement infecté par le VIH-1 chez des sujets naïfs

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets antiviraux de l'atazanavir (ATV) plus le ritonavir (RTV) par rapport à une combinaison médicamenteuse de lopinavir (LPV) plus RTV. Une combinaison de médicaments contenant du ténofovir (TDF) et de l'emtricitabine (FTC) sera également prise par les participants dans les deux bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1057

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
        • Local Institution
      • Meadowdale, Gauteng, Afrique du Sud
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Afrique du Sud
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      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud
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    • Western Cape
      • Mowbray, Western Cape, Afrique du Sud
        • Local Institution
      • Parow, Western Cape, Afrique du Sud
        • Local Institution
      • Rugby, Western Cape, Afrique du Sud
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      • Buenos Aires, Argentine
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    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine
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      • Rosario, Santa Fe, Argentine
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  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie
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    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie
        • Local Institution
      • South Yarra, Victoria, Australie
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      • Brugge, Belgique
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      • Rio De Janeiro, Brésil
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      • Recife, Pernambuco, Brésil
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      • Campinas, Sao Paulo, Brésil
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    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chili
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      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chili
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      • San Jose, Costa Rica
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      • Guatemala, Guatemala
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  • Hong Kong
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      • Jakarta, Indonésie
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      • Wien, L'Autriche
        • Local Institution
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • Local Institution
      • Lisbon, Le Portugal
        • Local Institution
  • Mexique
      • Chihuaha, Mexique
        • Local Institution
      • Durango, Mexique
        • Local Institution
      • San Luis Potisi, Mexique
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique
        • Local Institution
      • Zapopal, Jalisco, Mexique
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexique
        • Local Institution
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Local Institution
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico
        • Local Institution
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni
        • Local Institution
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • Local Institution
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan
        • Local Institution
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Local Institution
      • Khonkaen, Thaïlande
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Local Institution
    • California
      • Laguna Beach, California, États-Unis
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Local Institution
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Local Institution
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ARN VIH ≥5000 c/ml

Critère d'exclusion:

  • Toute thérapie antirétrovirale dans les 30 jours précédant le dépistage ;
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 8 semaines après l'étude ;
  • WOCBP utilisant une méthode contraceptive interdite
  • WOCBP qui sont enceintes ou qui allaitent ;
  • Femmes avec un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration du médicament à l'étude ;
  • Présence d'une infection opportuniste liée au VIH nouvellement diagnostiquée ou de toute condition médicale nécessitant un traitement aigu au moment de l'inscription ;
  • suspicion d'infection primaire (aiguë) par le VIH ;
  • Traitement antiviral antérieur (> 30 jours d'INTI et / ou> 7 jours d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) ou de traitements IP) ou tout traitement antirétroviral dans les 30 jours précédant le dépistage ; certaines exceptions sont autorisées pour la thérapie ARV utilisée pour la transmission mère-enfant ;
  • Participants atteints du syndrome de Cushing ;
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée. Un participant qui est euthyroïdien avec une dose de remplacement stable d'hormone thyroïdienne est acceptable à condition que l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) effectuée dans les 30 jours suivant le dépistage se situe dans la plage de médicaments normale ;
  • Traitement récent avec des agents présentant un potentiel myélosuppresseur systémique significatif, neurotoxique, pancréatotoxique, hépatotoxique ou cytotoxique dans les 3 mois suivant le début de l'étude ou le besoin prévu d'un tel traitement au moment de l'inscription ; ou une thérapie avec de la méthadone ou de la ribavirine/des interférons ou un traitement avec des médicaments neurotoxiques ou des médicaments qui affectent le CYP3A4 ;
  • Participants atteints d'une maladie hépatique obstructive ;
  • Consommation active d'alcool ou de substances suffisante, de l'avis de l'investigateur, pour empêcher une observance adéquate du traitement à l'étude ou pour augmenter le risque de développer une pancréatite ou une hépatite chimique ;
  • Hépatite aiguë avérée ou suspectée dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ;
  • Diarrhée réfractaire (≥ 6 selles molles/jour pendant au moins 7 jours consécutifs) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ;
  • Incapacité à avaler des gélules;
  • Neuropathie périphérique active ;
  • Présence d'une cardiomyopathie (quelle qu'en soit la cause) ou de toute maladie cardiovasculaire importante, telle qu'une cardiopathie ischémique instable ;
  • Maladie du système de conduction cardiaque connue et cliniquement significative.

  • Valeurs de laboratoire de base mesurées dans les 2 semaines précédant le début des médicaments à l'étude comme suit :

    1. clairance de la créatine calculée < 60 ml/min, estimée par l'équation de Cockcroft-Gault ;
    2. lipase sérique totale ≥ 1,4 fois la limite supérieure de la normale ;
    3. enzymes hépatiques (AST, ALT) ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale ;
    4. bilirubine sérique totale ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Hypersensibilité à l'un des composants de la formulation du médicament à l'étude ;
  • Thérapies interdites;
  • Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage ;
  • Les prisonniers ou les participants qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse) ne doivent pas être inscrits à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atazanavir (ATV) + Ritonovir (RTV)
Les participants ont reçu une dose orale de 300 mg d'ATV et de 100 mg de RTV une fois par jour avec de la nourriture sur un fond d'association à dose fixe de TDF 300 mg plus FTC 200 mg (TDF/FTC) une fois par jour. Les doses d'ATV et de RTV ont été prises à 24 heures d'intervalle en même temps que le TDF/FTC de fond, jusqu'à 96 semaines.
Médicament: VTT
300mg Capsules orales pendant 96 semaines
Autres noms:
  • Reyataz
  • Atazanavir
  • BMS-232632
Médicament: RTV
Capsules orales de 100 mg pendant 96 semaines
Médicament: Tenofovi-Emtricitabine (TDF/FTC) comprimé
Un comprimé à 300 mg - 200 mg une fois par jour pendant 96 semaines.
Comparateur actif: Lopinavir (LPV) + RTV
Les participants ont reçu une dose orale de LPV 400 mg et de RTV 100 mg une fois par jour avec de la nourriture sur un fond d'association à dose fixe de TDF 300 mg plus FTC 200 mg (TDF/FTC) une fois par jour. Les doses de LPV et de RTV ont été prises à 24 heures d'intervalle en même temps que le TDF/FTC de fond, jusqu'à 96 semaines.
Médicament: RTV
Capsules orales de 100 mg pendant 96 semaines
Médicament: Tenofovi-Emtricitabine (TDF/FTC) comprimé
Un comprimé à 300 mg - 200 mg une fois par jour pendant 96 semaines.
Médicament: LPV
400 mg (3 gélules de 133 mg) BID pendant 96 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec le virus de l'immunodéficience humaine - acide ribonucléique (ARN-VIH) < 50 copies (c)/mL à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
L'ARN du VIH < 50 c/mL est la mesure la plus stricte de la suppression virale (seuil de test le plus bas) et indique qu'un participant a répondu au traitement.
Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ATV/RTV et de LPV/RTV en présence d'un traitement antirétroviral (ARV) incluant le TDF à la semaine 4
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'ATV/RTV et de TDF, tous administrés tous les jours (QD) et à la prédose, 1, 2, 3, 4, 6 , 8, 12 heures après l'administration de LPV/RTV administré deux fois par jour (BID) et de TDF administré QD.
La Cmax a été dérivée des données de concentration plasmatique en fonction du temps.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'ATV/RTV et de TDF, tous administrés tous les jours (QD) et à la prédose, 1, 2, 3, 4, 6 , 8, 12 heures après l'administration de LPV/RTV administré deux fois par jour (BID) et de TDF administré QD.
Aire sous la courbe concentration-temps, dans un intervalle de dosage [AUC(TAU)] de l'ATV/RTV et du LPV/RTV en présence d'un régime ARV incluant le TDF à la semaine 4
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'ATV/RTV et de TDF, tous administrés une fois par jour et à la prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Heures après le dosage avec LPV/RTV administré BID et TDF administré QD.
L'ASC(TAU) a été dérivée de la concentration plasmatique en fonction du temps. Il a été calculé à partir du temps 0 à 12 heures pour LPV et RTV dans le régime LPV/RTV, 0 à 24 heures pour ATV et RTV dans le régime ATV/RTV et 0 à 24 heures pour le ténofovir dans les deux régimes à la semaine 4.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'ATV/RTV et de TDF, tous administrés une fois par jour et à la prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Heures après le dosage avec LPV/RTV administré BID et TDF administré QD.
Concentration plasmatique minimale (Cmin) d'ATV/RTV et de LPV/RTV en présence d'un régime ARV incluant le TDF à la semaine 4
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'ATV/RTV et de TDF, tous administrés une fois par jour et à la prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Heures après le dosage avec LPV/RTV administré BID et TDF administré QD.
La Cmin a été dérivée de la concentration plasmatique en fonction du temps.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'ATV/RTV et de TDF, tous administrés une fois par jour et à la prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Heures après le dosage avec LPV/RTV administré BID et TDF administré QD.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'ATV/RTV et de LPV/RTV en présence d'un traitement ARV incluant le TDF à la semaine 4
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'ATV/RTV et de TDF, tous administrés une fois par jour et à la prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Heures après le dosage avec LPV/RTV administré BID et TDF administré QD.
Le Tmax a été dérivé de la concentration plasmatique en fonction du temps.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'ATV/RTV et de TDF, tous administrés une fois par jour et à la prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Heures après le dosage avec LPV/RTV administré BID et TDF administré QD.
Demi-vie d'élimination terminale (demi-T) de l'ATV/RTV et du LPV/RTV en présence d'un traitement ARV incluant le TDF à la semaine 4
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'ATV/RTV et de TDF, tous administrés une fois par jour et à la prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Heures après le dosage avec LPV/RTV administré BID et TDF administré QD.
La demi-T a été dérivée de la concentration plasmatique en fonction du temps.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'ATV/RTV et de TDF, tous administrés une fois par jour et à la prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Heures après le dosage avec LPV/RTV administré BID et TDF administré QD.
Concentration efficace ajustée de liaison aux protéines (EC-90) d'ATV et de LPV lorsqu'ils sont dosés avec du RTV à la semaine 4
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'ATV/RTV et de TDF, tous administrés une fois par jour et à la prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Heures après le dosage avec LPV/RTV administré BID et TDF administré QD.
EC90/50=concentration de médicament induisant 90%/50% de sa réponse maximale. La CE90 ajustée pour la liaison aux protéines pour ATV et LPV a été dérivée des valeurs de CE50 individuelles mesurées phénotypiquement au départ en utilisant la formule suivante : CE90 ajustée pour la liaison aux protéines (ng/mL) = facteur d'échelle × poids moléculaire de la base libre × micromètre CE50 (μM)/ non lié fraction (fu). Le facteur d'échelle relie EC50 à EC90 (valeur de 3 et 2 pour ATV et LPV, respectivement) ; fu : fraction libre estimée de l'ATV et du LPV in vivo (0,14 et 0,02 pour l'ATV et le LPV respectivement).
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'ATV/RTV et de TDF, tous administrés une fois par jour et à la prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Heures après le dosage avec LPV/RTV administré BID et TDF administré QD.
Quotient inhibiteur (QI) de l'ATV et du LPV lorsqu'ils sont dosés avec du RTV à la semaine 4
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'ATV/RTV et de TDF, tous administrés une fois par jour et à la prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Heures après le dosage avec LPV/RTV administré BID et TDF administré QD.
QI défini comme Cmin à la semaine 4 divisé par les valeurs d'EC90 ajustées pour la liaison aux protéines pour l'inhibiteur de protéase respectif (ATV ou LPV) dérivé des isolats cliniques individuels des participants.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'ATV/RTV et de TDF, tous administrés une fois par jour et à la prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Heures après le dosage avec LPV/RTV administré BID et TDF administré QD.
Cmax de RTV à la semaine 4
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'ATV/RTV et de TDF, tous administrés une fois par jour et à la prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Heures après le dosage avec LPV/RTV administré BID et TDF administré QD.
La Cmax a été dérivée des données de concentration plasmatique en fonction du temps.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'ATV/RTV et de TDF, tous administrés une fois par jour et à la prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Heures après le dosage avec LPV/RTV administré BID et TDF administré QD.
ASC (0-24) de RTV à la semaine 4
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'ATV/RTV et de TDF, tous administrés une fois par jour et à la prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Heures après le dosage avec LPV/RTV administré BID et TDF administré QD.
L'ASC (0-24) a été dérivée des données de concentration plasmatique en fonction du temps. Elle a été estimée à 2 fois l'ASC(TAU) sur la base de la PK de 12 heures.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'ATV/RTV et de TDF, tous administrés une fois par jour et à la prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Heures après le dosage avec LPV/RTV administré BID et TDF administré QD.
Cmin de RTV à la semaine 4
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'ATV/RTV et de TDF, tous administrés une fois par jour et à la prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Heures après le dosage avec LPV/RTV administré BID et TDF administré QD.
La Cmin a été dérivée des données de concentration plasmatique en fonction du temps.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'ATV/RTV et de TDF, tous administrés une fois par jour et à la prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Heures après le dosage avec LPV/RTV administré BID et TDF administré QD.
Cmax du ténofovir à la semaine 4
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'ATV/RTV et de TDF, tous administrés une fois par jour et à la prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Heures après le dosage avec LPV/RTV administré BID et TDF administré QD.
La Cmax a été dérivée des données de concentration plasmatique en fonction du temps.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'ATV/RTV et de TDF, tous administrés une fois par jour et à la prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Heures après le dosage avec LPV/RTV administré BID et TDF administré QD.
Cmin de ténofovir à la semaine 4
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'ATV/RTV et de TDF, tous administrés une fois par jour et à la prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Heures après le dosage avec LPV/RTV administré BID et TDF administré QD.
La Cmin a été dérivée des données de concentration plasmatique en fonction du temps.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'ATV/RTV et de TDF, tous administrés une fois par jour et à la prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Heures après le dosage avec LPV/RTV administré BID et TDF administré QD.
ASC (TAU) du ténofovir à la semaine 4
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'ATV/RTV et de TDF, tous administrés une fois par jour et à la prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Heures après le dosage avec LPV/RTV administré BID et TDF administré QD.
L'ASC (TAU) a été dérivée des données de concentration plasmatique en fonction du temps. Elle a été calculée à partir du temps 0-24 heures pour le ténofovir dans le schéma LPV/RPV et ATV/RTV à la semaine 4.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration d'ATV/RTV et de TDF, tous administrés une fois par jour et à la prédose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Heures après le dosage avec LPV/RTV administré BID et TDF administré QD.
Changement moyen par rapport au départ du rapport de graisse du tronc aux membres, mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) à la semaine 96
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 96.
Changements moyens par rapport à la ligne de base du rapport de graisse du tronc aux membres, mesurés par DEXA, une radiographie utilisée pour mesurer la densité minérale osseuse. L'amélioration clinique est associée à une diminution des valeurs.
Ligne de base (jour 1) et semaine 96.
Nombre de participants présentant des polymorphismes mononucléotidiques (SNP) inclus dans l'analyse génotype-phénotype
Délai: Visite de référence
19 gènes d'intérêt ont été sélectionnés à partir de résultats antérieurs ou de la littérature, et 34 SNP ont été génotypés. L'analyse phénotype-génotype a été réalisée en utilisant 31 des SNP. Les génotypes de chaque SNP ont ensuite été classés soit comme un groupe de porteurs d'allèles mineurs (MAC) composé de génotypes hétérozygotes et homozygotes rares, soit de type sauvage [WT, homozygote commun].
Visite de référence
Changement moyen par rapport au départ du cholestérol à jeun des lipoprotéines non de haute densité (HDL) associé à RETN_097
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les moyennes des points temporels post-traitement (semaines 48 et 96) et la ligne de base. L'analyse d'association pour chaque SNP a été réalisée à l'aide d'un porteur d'allèle mineur (MAC) composé de génotypes hétérozygotes et homozygotes rares, et de type sauvage (WT, homozygote commun). Les valeurs de p ajustées au taux de fausses découvertes (FDR) (adj) ont été calculées pour chaque paire phénotype-génotype.
Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96.
Changement moyen par rapport au départ des triglycérides à jeun associé à RETN_097
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les moyennes des points temporels post-traitement (semaines 48 et 96) et la ligne de base. L'analyse d'association pour chaque SNP a été réalisée à l'aide d'un porteur d'allèle mineur (MAC) composé de génotypes hétérozygotes et homozygotes rares, et de type sauvage (WT, homozygote commun). Les valeurs de p ajustées au taux de fausses découvertes (FDR) ont été calculées pour chaque paire phénotype-génotype.
Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96.
Changement moyen par rapport au départ des triglycérides à jeun associés à RETN_2265
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les moyennes des points temporels post-traitement (semaines 48 et 96) et la ligne de base. L'analyse d'association pour chaque SNP a été réalisée à l'aide d'un porteur d'allèle mineur (MAC) composé de génotypes hétérozygotes et homozygotes rares, et de type sauvage (WT, homozygote commun). Les valeurs de p ajustées au taux de fausses découvertes (FDR) ont été calculées pour chaque paire phénotype-génotype.
Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96.
Changement moyen par rapport au départ des triglycérides à jeun associés à RETN_598
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les moyennes des points temporels post-traitement (semaines 48 et 96) et la ligne de base. L'analyse d'association pour chaque SNP a été réalisée à l'aide d'un porteur d'allèle mineur (MAC) composé de génotypes hétérozygotes et homozygotes rares, et de type sauvage (WT, homozygote commun). Les valeurs de p ajustées au taux de fausses découvertes (FDR) ont été calculées pour chaque paire phénotype-génotype.
Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96.
Changement moyen par rapport au départ des triglycérides à jeun associés à APOE_C130R
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les moyennes des points temporels post-traitement (semaines 48 et 96) et la ligne de base. L'analyse d'association pour chaque SNP a été réalisée à l'aide d'un porteur d'allèle mineur (MAC) composé de génotypes hétérozygotes et homozygotes rares, et de type sauvage (WT, homozygote commun). Les valeurs de p ajustées au taux de fausses découvertes (FDR) ont été calculées pour chaque paire phénotype-génotype.
Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96.
Changement moyen par rapport au départ des triglycérides à jeun associés à RETN_734
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les moyennes des points temporels post-traitement (semaines 48 et 96) et la ligne de base. L'analyse d'association pour chaque SNP a été réalisée à l'aide d'un porteur d'allèle mineur (MAC) composé de génotypes hétérozygotes et homozygotes rares, et de type sauvage (WT, homozygote commun). Les valeurs de p ajustées au taux de fausses découvertes (FDR) ont été calculées pour chaque paire phénotype-génotype.
Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96.
Changement moyen par rapport au départ de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène à jeun (PAI)-1 associé à APOE_R176C
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les moyennes des points temporels post-traitement (semaines 48 et 96) et la ligne de base. L'analyse d'association pour chaque SNP a été réalisée à l'aide d'un porteur d'allèle mineur (MAC) composé de génotypes hétérozygotes et homozygotes rares, et de type sauvage (WT, homozygote commun). Les valeurs de p ajustées au taux de fausses découvertes (FDR) ont été calculées pour chaque paire phénotype-génotype.
Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96.
Changement moyen par rapport au départ du facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha à jeun associé à IL6_5309
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les moyennes des points temporels post-traitement (semaines 48 et 96) et la ligne de base. L'analyse d'association pour chaque SNP a été réalisée à l'aide d'un porteur d'allèle mineur (MAC) composé de génotypes hétérozygotes et homozygotes rares, et de type sauvage (WT, homozygote commun). Les valeurs de p ajustées au taux de fausses découvertes (FDR) ont été calculées pour chaque paire phénotype-génotype.
Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96.
Changement moyen par rapport au départ du facteur de nécrose tumorale à jeun (TNF)-Alpha associé au RS11030679
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les moyennes des points temporels post-traitement (semaines 48 et 96) et la ligne de base. L'analyse d'association pour chaque SNP a été réalisée à l'aide d'un porteur d'allèle mineur (MAC) composé de génotypes hétérozygotes et homozygotes rares, et de type sauvage (WT, homozygote commun). Les valeurs de p ajustées au taux de fausses découvertes (FDR) ont été calculées pour chaque paire phénotype-génotype.
Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96.
Changement moyen par rapport à la ligne de base du rapport entre le tissu adipeux sous-cutané (SAT) et le tissu adipeux du tronc (TAT) associé à CCDC122_5980
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les moyennes des points temporels post-traitement (semaines 48 et 96) et la ligne de base. L'analyse d'association pour chaque SNP a été réalisée à l'aide d'un porteur d'allèle mineur (MAC) composé de génotypes hétérozygotes et homozygotes rares, et de type sauvage (WT, homozygote commun). Les valeurs de p ajustées au taux de fausses découvertes (FDR) ont été calculées pour chaque paire phénotype-génotype. SAT et TAT ont été mesurés par tomodensitométrie (CT).
Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96.
Changement moyen par rapport au départ dans le tissu adipeux viscéral (VAT) associé à BRUNOL_1842
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les moyennes des points temporels post-traitement (semaines 48 et 96) et la ligne de base. L'analyse d'association pour chaque SNP a été réalisée à l'aide d'un porteur d'allèle mineur (MAC) composé de génotypes hétérozygotes et homozygotes rares, et de type sauvage (WT, homozygote commun). Les valeurs de p ajustées au taux de fausses découvertes (FDR) ont été calculées pour chaque paire phénotype-génotype. La TVA a été mesurée par tomodensitométrie (CT).
Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96.
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la TVA associée à RETN_730
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les moyennes des points temporels post-traitement (semaines 48 et 96) et la ligne de base. L'analyse d'association pour chaque SNP a été réalisée à l'aide d'un porteur d'allèle mineur (MAC) composé de génotypes hétérozygotes et homozygotes rares, et de type sauvage (WT, homozygote commun). Les valeurs de p ajustées au taux de fausses découvertes (FDR) ont été calculées pour chaque paire phénotype-génotype. La TVA a été mesurée par tomodensitométrie (CT).
Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96.
Changement moyen par rapport à la ligne de base du ratio TVA/TAT associé à CCDA122_5980
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la différence entre les moyennes des points temporels post-traitement (semaines 48 et 96) et la ligne de base. L'analyse d'association pour chaque SNP a été réalisée à l'aide d'un porteur d'allèle mineur (MAC) composé de génotypes hétérozygotes et homozygotes rares, et de type sauvage (WT, homozygote commun). Les valeurs de p ajustées au taux de fausses découvertes (FDR) ont été calculées pour chaque paire phénotype-génotype. VAT et TAT ont été mesurés par tomodensitométrie (CT).
Baseline (Jour 1), Semaine 48 et Semaine 96.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec ARN VIH < 400 c/mL à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
L'ARN du VIH < 400 c/mL est une mesure moins stricte de la suppression virale (seuil de test le plus élevé) et indique qu'un participant a répondu au traitement.
Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Nombre de participants avec ARN VIH plasmatique confirmé < 400 c/mL à la semaine 48 (défini par l'algorithme Time to Loss of Virologic Response [TLOVR] de la Food and Drug Administration [FDA])
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Le TLOVR définit les répondeurs à la semaine 48 comme des participants avec un ARN VIH confirmé < 400 c/mL jusqu'à la semaine 48 sans rebond virologique ni arrêt du traitement. Le rebond virologique est défini comme un ARN VIH confirmé pendant le traitement <400 c/mL ou le dernier ARN VIH pendant le traitement <400 c/mL suivi d'un arrêt. Les participants sont considérés comme des échecs dans cette analyse s'ils ont connu un rebond virologique à la semaine 48 ou avant, interrompu avant la semaine 48, n'ont jamais répondu à la semaine 48, n'ont jamais reçu le traitement de l'étude ou avaient un ARN VIH manquant à la semaine 48 et au-delà.
Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Réduction des niveaux d'ARN du VIH log10 de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Les changements par rapport à la ligne de base des niveaux log10 d'ARN du VIH ont été calculés.
Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Changement moyen par rapport au départ du nombre de cellules du groupe de différenciation 4 (CD4) à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48.
La variation moyenne par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 a été déterminée.
Ligne de base (jour 1) et semaine 48.
Résistance émergente du traitement chez les isolats de participants présentant un échec virologique à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Les participants présentant un échec virologique sont ceux qui n'ont jamais supprimé (ARN VIH < 400 c/mL) et ont participé à l'étude jusqu'à la semaine 48, ou qui ont rebondi à un ARN-VIH > 400 c/mL et ceux qui ont arrêté en raison d'une réponse de charge virale insuffisante. IAS = International AIDS Society, IP = inhibiteur de protéase, RTI = inhibiteur de la transcription inverse, TAMS = mutations associées à la thymidine, NRTI = inhibiteur non nucléotidique de la transcriptase inverse, M184V = mutation méthionine-valine en position 184 (en transcription inverse [ gène RT]), FC = changement de facteur
Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Nombre de participants décédés, ayant subi d'autres événements indésirables graves (EIG), événements indésirables (EI) et EI ayant entraîné l'arrêt jusqu'à la semaine 48
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la semaine 48.
EI : événements médicaux nouveaux et fâcheux/aggravation d'une condition médicale préexistante, liée ou non à la drogue. une hospitalisation existante; était une anomalie congénitale/malformation congénitale ; était un cancer ou un surdosage. L'arrêt de l'étude était dû à un EI ou a été effectué à la discrétion de l'investigateur. En tant que tels, ces chiffres peuvent ne pas correspondre.
De la ligne de base (jour 1) à la semaine 48.
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire en hématologie jusqu'à la semaine 48 : hémoglobine, hématocrite, numération plaquettaire, rapport international normalisé (INR), neutrophiles, temps de prothrombine (PT) et globules blancs (WBC)
Délai: Au dépistage (jour -30), au départ (jour 1), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48.
Les anomalies hématologiques ont été classées selon les critères modifiés de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère, grade 4 = très sévère). Les critères de grade 3 et 4 étaient : Hémoglobine : grade 3 : 6,5-7,9 g/dL, grade 4 : <6,5 g/dL ; Hématocrite : Grade 3 : >=19,5 - 24 %, Grade 4 : <19,5 % ; numération plaquettaire : 3e année : 20 000- 49 999/mm^3, 4e année : <20 000/mm^3 ; INR : Grade 3 Absolute Neutrophil Count (ANC) : Grade 3 : >= 500 - <750/mm^3, Grade 4 : <500/mm^3 ; PT : Grade 3 : 1,51 - 3,0*ULN, Grade 4 : >3*ULN ; GB : Grade 3 : >=800 à <1000/mm^3, Grade 4 : <80/mm^3.
Au dépistage (jour -30), au départ (jour 1), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48.
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans les niveaux d'enzymes sériques jusqu'à la semaine 48
Délai: Au dépistage (jour -30), au départ (jour 1), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48.
Mesures de laboratoire marquées comme anormales, selon les critères modifiés de l'OMS (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère, grade 4 = très sévère). Les critères de grade 3 et 4 pour les enzymes sériques étaient : Créatine phosphokinase (CPK) : Grade 3 : 5,1 - 10,0 * limite supérieure de la normale (LSN), Grade 4 : > 10* LSN ; Lipase : Grade 3 : 2,10 - 5,0* LSN, Grade 4 : 5,0* LSN.
Au dépistage (jour -30), au départ (jour 1), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48.
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans le test de la fonction hépatique jusqu'à la semaine 48
Délai: Au dépistage (jour -30), au départ (jour 1), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48.
Les anomalies des tests de la fonction hépatique ont été classées selon les critères modifiés de l'OMS (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = très grave), tandis que l'albumine a été classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables ( NCI-CTCAE). Les critères de grade 3 et 4 étaient : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline : grade 3 : 5,1- 10*LSN, grade 4 : > 10*LSN ; bilirubine directe et totale : Grade 3 : 2,6- 5*ULN, Grade 4 : >5*ULN, Albumine : Grade 3 : <2g/dL.
Au dépistage (jour -30), au départ (jour 1), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48.
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans le test de la fonction rénale jusqu'à la semaine 48
Délai: Au dépistage (jour -30), au départ (jour 1), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48.
Les anomalies des tests de la fonction rénale ont été classées selon les critères modifiés de l'OMS (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère, grade 4 = très sévère). Les critères de grade 3 et 4 étaient : Azote uréique sanguin (BUN) : Grade 3 : 5,1-10*LSN, Grade 4 : >10*LSN ; Créatinine : Grade 3 : 3,1 - 6*ULN, Grade 4 : > 6*ULN ; faible teneur en phosphore (hypophosphatémie) : grade 3 : 1,0-1,4 mg/dL, grade 4 : <1,0 mg/dL ; taux élevé d'acide urique (hyperuricémie) : grade 3 : 12,1 - 15,0 mg/dL, grade 4 : > 15,0 mg/dL.
Au dépistage (jour -30), au départ (jour 1), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48.
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans les électrolytes jusqu'à la semaine 48
Délai: Au dépistage (jour -30), au départ (jour 1), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48.
Anomalies des électrolytes sériques, classées selon les critères modifiés de l'OMS. ;hypercalcémie :Grade 3 :12,6 - 13,5 mg/dL,Grade 4 :>13,5 mg/dL;hypocalcémie :6,1-6,9mg/dL,Grade4 :<6,1mg/dL;hyperchlorémie :Grade 3 : 121-125 meq/L,Grade4 :>125meq/L;hypochlorémie :Grade 3 :80-84 meq/L,Grade4 :<80meq/L;hyperkaliémie :Grade3 :6,6-7,0meq/L,Grade4 :>7,0 meq/L ;hypokaliémie : Grade3 : 2,0-2,4 meq/L, Grade4 : <2,0 meq/L ; hypernatrémie : Grade3 : 158-165 meq/L,Grade 4 : >165 meq/L ; hyponatrémie : Grade 3 : 116-122 meq/L, Grade 4 : 115 meq/L.
Au dépistage (jour -30), au départ (jour 1), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48.
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans l'analyse d'urine jusqu'à la semaine 48
Délai: Au dépistage (jour -30), au départ (jour 1), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48.
Mesures de laboratoire marquées comme anormales, selon les critères modifiés de l'OMS (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère, grade 4 = très sévère), à ​​tout moment de l'étude. Les définitions suivantes pour les grades 3 et 4 précisent les critères d'AM en analyse d'urine : Protéinurie : grade 3 : 4 = ou >2-3,5 g de perte/jour, Grade 4 : >3,5 g de perte/jour.
Au dépistage (jour -30), au départ (jour 1), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48.
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans les lipides à jeun jusqu'à la semaine 48
Délai: Au dépistage (jour -30), au départ (jour 1), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48.
Mesures de laboratoire marquées comme anormales, conformément aux catégories guidées du National Cholesterol Education Program (NCEP) - Adult Treatment Panel (ATP) -III. Les définitions suivantes précisent les critères d'AM dans les lipides à jeun : Cholestérol total : Grade 3 : 240 - 300 mg/dL, Grade 4 : >=240 mg/dL, triglycérides : Grade 3 : 200 - <500 mg/dL, Grade 4 : >=500mg/dL.
Au dépistage (jour -30), au départ (jour 1), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48.
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans la glycémie à jeun jusqu'à la semaine 48
Délai: Au dépistage (jour -30), au départ (jour 1), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48.
Mesures de laboratoire marquées comme anormales, selon les critères modifiés de l'OMS (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère, grade 4 = très sévère), à ​​tout moment de l'étude. Les définitions de Grade 3 et 4 suivantes précisent les critères d'AM en glycémie à jeun : hypoglycémie : Grade 3 : 30-39 mg/dL, Grade 4 : < 30 mg/dL ; hyperglycémie : 251-500 mg/dL, grade 4 : > 500 mg/dL.
Au dépistage (jour -30), au départ (jour 1), aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48.
Changement moyen de poids par rapport au départ à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
La variation moyenne du poids corporel par rapport au départ a été déterminée.
Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Changement moyen de l'indice de masse corporelle (IMC) chez les participants à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
La variation moyenne de l'IMC par rapport au départ à la semaine 48 a été déterminée.
Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Changement moyen des lipides à jeun à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48.
La variation moyenne par rapport au départ des lipides à jeun, du cholestérol total à jeun, du cholestérol LDL, du cholestérol HDL, du cholestérol non HDL et des triglycérides à la semaine 48 a été déterminée.
Ligne de base (jour 1) et semaine 48.
Changement moyen de la glycémie à jeun à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48.
Changement moyen par rapport au départ de la glycémie à jeun à la semaine 48.
Ligne de base (jour 1) et semaine 48.
Changement moyen de l'insuline à jeun à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48.
Changement moyen par rapport au départ de l'insuline à jeun à la semaine 48.
Ligne de base (jour 1) et semaine 48.
Changement moyen par rapport au départ de la qualité de vie mesurée par l'enquête sur les résultats médicaux - Virus de l'immunodéficience humaine (MOS-VIH) à la semaine 24
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 24.
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) est développé pour évaluer la santé et l'état fonctionnel d'un patient associé à l'infection par le VIH. Le questionnaire MOS-HIV est appliqué aux participants ayant des compétences linguistiques adéquates. Les scores de la sous-échelle et du résumé vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
Ligne de base (jour 1) et semaine 24.
Changement moyen par rapport au départ de la qualité de vie mesurée par l'enquête sur les résultats médicaux - Virus de l'immunodéficience humaine (MOS-VIH) à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
MOS-HIV est développé pour évaluer l'état de santé et fonctionnel d'un participant associé à l'infection par le VIH. Le questionnaire est appliqué aux participants ayant des compétences linguistiques adéquates et se compose de 35 items. Le questionnaire dérive un score de santé global et 10 scores de sous-échelle (transitions de santé, douleur, fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement social, fonctionnement cognitif, santé mentale, énergie/fatigue, détresse liée à la santé et qualité de vie). de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Changement moyen par rapport au départ (BL) de la qualité de vie mesurée par l'impact de la toxicité gastro-intestinale à la semaine 4 (IBS-QoL)
Délai: IBS-QoL est administré au départ (jour 1) et à la semaine 4.
Le questionnaire IBS-QoL comporte 34 items et un score global et 8 scores de sous-échelle : dysphorie, interférence avec l'activité, image corporelle, souci de santé, évitement alimentaire, réaction sociale, sexualité et relations. Scores globaux et sous-scores transformés sur une échelle de 0 à 100 (0 = score le plus bas, 100 = score le plus élevé possible). Les scores entre ces valeurs représentent le pourcentage du score total possible obtenu. Des scores plus élevés = meilleure qualité de vie liée au SII. Un changement de 14 points par rapport au BL dans le score IBS-QoL chez les femmes souffrant de troubles fonctionnels intestinaux modérés à sévères est une différence peu importante basée sur la douleur et la satisfaction.
IBS-QoL est administré au départ (jour 1) et à la semaine 4.
Changement moyen de la qualité de vie par rapport au départ, mesuré par l'impact de la toxicité gastro-intestinale à la semaine 12 (IBS-QoL)
Délai: IBS-QoL est administré au départ (jour 1) et à la semaine 12.
Le questionnaire IBS-QoL comporte 34 items et un score global et 8 scores de sous-échelle : dysphorie, interférence avec l'activité, image corporelle, souci de santé, évitement alimentaire, réaction sociale, sexualité et relations. Scores globaux et sous-scores transformés sur une échelle de 0 à 100 (0 = score le plus bas, 100 = score le plus élevé possible). Les scores entre ces valeurs représentent le pourcentage du score total possible obtenu. Des scores plus élevés = meilleure qualité de vie liée au SII. Un changement de 14 points par rapport au BL dans le score IBS-QoL chez les femmes souffrant de troubles fonctionnels intestinaux modérés à sévères est une différence peu importante basée sur la douleur et la satisfaction.
IBS-QoL est administré au départ (jour 1) et à la semaine 12.
Changement moyen de la qualité de vie par rapport au départ, mesuré par l'impact de la toxicité gastro-intestinale à la semaine 24 à l'aide de la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QoL)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 24
Le questionnaire IBS-QoL comporte 34 items et un score global et 8 scores de sous-échelle : dysphorie, interférence avec l'activité, image corporelle, souci de santé, évitement alimentaire, réaction sociale, sexualité et relations. Scores globaux et sous-scores transformés sur une échelle de 0 à 100 (0 = score le plus bas, 100 = score le plus élevé possible). Les scores entre ces valeurs représentent le pourcentage du score total possible obtenu. Des scores plus élevés = meilleure qualité de vie liée au SII. Un changement de 14 points par rapport au BL dans le score IBS-QoL chez les femmes souffrant de troubles fonctionnels intestinaux modérés à sévères est une différence peu importante basée sur la douleur et la satisfaction.
Ligne de base (jour 1) et semaine 24
Nombre de participants qui ont adhéré au régime tel que mesuré par le questionnaire d'adhésion de l'étude de cohorte multicentrique sur le sida (MACS) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le questionnaire d'observance MACS demande aux patients combien de doses de médicaments ils ont manquées au cours de la veille, 2 jours, 3 jours et 4 jours. L'adhésion au régime a été définie comme la prise de 100 % du médicament (toutes les doses et le nombre de comprimés prescrits pour chaque médicament). Ce seuil d'adhérence strict était basé sur les directives indiquant que toute adhérence inférieure à une excellente adhérence peut entraîner une percée virale et le développement d'une résistance.
Semaine 48
Nombre de participants avec ARN VIH < 50 c/mL) à la semaine 96
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 96
L'ARN du VIH < 50 c/mL est la mesure la plus stricte de la suppression virale (seuil de test le plus bas) et indique qu'un participant a répondu au traitement.
Ligne de base (jour 1) et semaine 96
Nombre de participants avec ARN VIH < 400 c/mL) à la semaine 96
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 96
L'ARN du VIH < 400 c/mL est une mesure moins stricte de la suppression virale (seuil de test le plus élevé) et indique qu'un participant a répondu au traitement.
Ligne de base (jour 1) et semaine 96
Réduction des niveaux log10 d'ARN du VIH par rapport au départ à la semaine 96
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 96
Les changements par rapport à la ligne de base des niveaux log10 d'ARN du VIH ont été calculés.
Ligne de base (jour 1) et semaine 96
Changement moyen par rapport au départ du nombre de cellules CD4 à la semaine 96
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 96
La variation moyenne par rapport au départ du nombre de CD4 chez les participants traités a été déterminée.
Ligne de base (jour 1) et semaine 96
Nombre de participants décédés, ayant subi d'autres événements indésirables graves (EIG), événements indésirables (EI) et événements ayant conduit à l'arrêt jusqu'à la semaine 96
Délai: Du jour 1 à la semaine 96
EI : événements médicaux nouveaux et fâcheux/aggravation d'une condition médicale préexistante, liée ou non à la drogue. une hospitalisation existante; était une anomalie congénitale/malformation congénitale ; était un cancer ou un surdosage. L'arrêt de l'étude était dû à un EI ou a été effectué à la discrétion de l'investigateur. En tant que tels, ces chiffres peuvent ne pas correspondre.
Du jour 1 à la semaine 96
Changements moyens des lipides à jeun à la semaine 96
Délai: Au dépistage (Jour -30), au départ (Jour 1), Semaine 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96.
La variation moyenne par rapport au départ des lipides à jeun à la semaine 96 a été déterminée.
Au dépistage (Jour -30), au départ (Jour 1), Semaine 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96.
Changements moyens de la glycémie à jeun à la semaine 96
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 96
La variation moyenne par rapport au départ de la glycémie à jeun à la semaine 96 a été déterminée.
Ligne de base (jour 1) et semaine 96
Changements moyens de l'insuline à jeun à la semaine 96
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 96.
Changement moyen par rapport au départ de l'insuline à jeun à la semaine 96.
Ligne de base (jour 1) et semaine 96.
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire en hématologie : hémoglobine, hématocrite, numération plaquettaire, INR, neutrophiles, PT et WBC jusqu'à la semaine 96
Délai: Au dépistage (Jour -30), au départ (Jour 1), Semaine 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96.
Les anomalies hématologiques ont été classées selon les critères modifiés de l'OMS (Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = sévère, Grade 4 = très sévère). Les critères de grade 3 et 4 étaient : Hémoglobine : grade 3 : 6,5-7,9 g/dL, grade 4 : <6,5 g/dL ; Hématocrite : Grade 3 : >=19,5 - 24 %, Grade 4 : <19,5 % ; numération plaquettaire : 3e année : 20 000- 49 999/mm^3, 4e année : <20 000/mm^3 ; INR : Grade 3 Absolute Neutrophil Count (ANC) : Grade 3 : >= 500 - <750/mm^3, Grade 4 : <500/mm^3 ; PT : Grade 3 : 1,51 - 3,0*ULN, Grade 4 : >3*ULN ; GB : Grade 3 : >=800 à <1000/mm^3, Grade 4 : <80/mm^3.
Au dépistage (Jour -30), au départ (Jour 1), Semaine 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96.
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans les niveaux d'enzymes sériques jusqu'à la semaine 96
Délai: Au dépistage (Jour -30), au départ (Jour 1), Semaine 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96.
Mesures de laboratoire marquées comme anormales, selon les critères modifiés de l'OMS (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère, grade 4 = très sévère). Les critères de grade 3 et 4 pour les enzymes sériques étaient : CPK : grade 3 : 5,1 - 10,0 * LSN, grade 4 : > 10* LSN ; Lipase : Grade 3 : 2,10 - 5,0* LSN, Grade 4 : 5,0* LSN.
Au dépistage (Jour -30), au départ (Jour 1), Semaine 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96.
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans le test de la fonction hépatique jusqu'à la semaine 96
Délai: Au dépistage (Jour -30), au départ (Jour 1), Semaine 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96.
Les anomalies des tests de la fonction hépatique ont été classées selon les critères modifiés de l'OMS (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère, grade 4 = très sévère), tandis que l'albumine a été classée selon le NCI-CTCAE. Les critères de grade 3 et 4 étaient : ALT, AST, phosphatase alcaline : Grade 3 : 5,1-10*LSN, Grade 4 : >10*LSN ; bilirubine directe et totale : Grade 3 : 2,6- 5*ULN, Grade 4 : >5*ULN, Albumine : Grade 3 : <2g/dL.
Au dépistage (Jour -30), au départ (Jour 1), Semaine 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96.
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans le test de la fonction rénale jusqu'à la semaine 96
Délai: Au dépistage (Jour -30), au départ (Jour 1), Semaine 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96.
Les anomalies des tests de la fonction rénale ont été classées selon les critères modifiés de l'OMS (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère, grade 4 = très sévère). Les critères de grade 3 et 4 étaient : BUN : Grade 3 : 5,1-10*ULN, Grade 4 : >10*ULN ; Créatinine : Grade 3 : 3,1 - 6*ULN, Grade 4 : > 6*ULN ; faible teneur en phosphore (hypophosphatémie) : grade 3 : 1,0-1,4 mg/dL, grade 4 : <1,0 mg/dL ; taux élevé d'acide urique (hyperuricémie) : grade 3 : 12,1 - 15,0 mg/dL, grade 4 : > 15,0 mg/dL.
Au dépistage (Jour -30), au départ (Jour 1), Semaine 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96.
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans le niveau d'électrolytes jusqu'à la semaine 96
Délai: Au dépistage (Jour -30), au départ (Jour 1), Semaine 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96.
Anomalies des électrolytes sériques, classées selon les critères modifiés de l'OMS. ;hypercalcémie :Grade 3 :12,6 - 13,5 mg/dL,Grade 4 :>13,5 mg/dL;hypocalcémie :6,1-6,9mg/dL,Grade4 :<6,1mg/dL;hyperchlorémie :Grade 3 : 121-125 meq/L,Grade4 :>125meq/L;hypochlorémie :Grade 3 :80-84 meq/L,Grade4 :<80meq/L;hyperkaliémie :Grade3 :6,6-7,0meq/L,Grade4 :>7,0 meq/L ;hypokaliémie : Grade3 : 2,0-2,4 meq/L, Grade4 : <2,0 meq/L ; hypernatrémie : Grade3 : 158-165 meq/L,Grade 4 : >165 meq/L ; hyponatrémie : Grade 3 : 116-122 meq/L, Grade 4 : 115 meq/L.
Au dépistage (Jour -30), au départ (Jour 1), Semaine 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96.
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans le niveau de lipides à jeun jusqu'à la semaine 96
Délai: Au dépistage (Jour -30), au départ (Jour 1), Semaine 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96.
Mesures de laboratoire marquées comme anormales, selon les catégories guidées NCEP-ATP-III. Les définitions suivantes précisent les critères d'AM dans les lipides à jeun : Cholestérol total : Grade 3 : 240 - 300 mg/dL, Grade 4 : >=240 mg/dL, triglycérides : Grade 3 : 200 - <500 mg/dL, Grade 4 : >=500mg/dL.
Au dépistage (Jour -30), au départ (Jour 1), Semaine 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96.
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans les niveaux de glucose à jeun jusqu'à la semaine 96
Délai: Au dépistage (Jour -30), au départ (Jour 1), Semaine 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96.
Mesures de laboratoire marquées comme anormales, selon les critères modifiés de l'OMS (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère, grade 4 = très sévère), à ​​tout moment de l'étude. Les définitions de Grade 3 et 4 suivantes précisent les critères d'AM en glycémie à jeun : hypoglycémie : Grade 3 : 30-39 mg/dL, Grade 4 : < 30 mg/dL ; hyperglycémie : 251-500 mg/dL, grade 4 : > 500 mg/dL.
Au dépistage (Jour -30), au départ (Jour 1), Semaine 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96.
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans l'analyse d'urine jusqu'à la semaine 96
Délai: Au dépistage (Jour -30), au départ (Jour 1), Semaine 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96.
Mesures de laboratoire marquées comme anormales, selon les critères modifiés de l'OMS (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère, grade 4 = très sévère), à ​​tout moment de l'étude. Les définitions suivantes pour les grades 3 et 4 précisent les critères d'AM en analyse d'urine : Protéinurie : grade 3 : 4 = ou >2-3,5 g de perte/jour, Grade 4 : >3,5 g de perte/jour.
Au dépistage (Jour -30), au départ (Jour 1), Semaine 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96.
Nombre de participants avec échec virologique montrant une résistance émergente au traitement jusqu'à la semaine 96
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 96.
Participants en échec virologique définis comme les participants qui n'ont jamais été supprimés (ARN du VIH < 400 c/mL) et qui ont participé à l'étude jusqu'à la semaine 48, ou qui ont rebondi à un ARN du VIH ≥ 400 c/mL, et ceux qui ont arrêté en raison d'une réponse de charge virale insuffisante à l'aide de la CVR (NC=F). IAS-USA=International AIDS Society-États-Unis d'Amérique, PI=inhibiteur de la protéase, RTI=inhibiteur de la transcription inverse, TAMS=mutations associées à la thymidine, NRTI=inhibiteur de la transcriptase inverse non nucléotidique, M184/V=méthionine-vers-valine mutation en position 184 (dans le gène de transcription inverse [RT]), FC=fold change
Ligne de base (jour 1) et semaine 96.
Changement moyen par rapport au départ du rapport de graisse du tronc aux membres mesuré par DEXA à la semaine 48
Délai: Des scans DEXA ont été effectués au départ (jour 1) et à la semaine 48.
Changements moyens par rapport à la ligne de base du rapport de graisse du tronc aux membres, mesurés par DEXA, une radiographie utilisée pour mesurer la densité minérale osseuse. L'amélioration clinique était associée à une diminution des valeurs.
Des scans DEXA ont été effectués au départ (jour 1) et à la semaine 48.
Changements moyens en pourcentage par rapport au départ dans les membres, le tronc et la graisse corporelle totale mesurés par DEXA à la semaine 48
Délai: Des analyses DEXA ont été effectuées au départ (dans les 30 jours suivant le début du traitement à l'étude) et à la semaine 48.
Le changement moyen en pourcentage par rapport au départ dans les membres, le tronc et la graisse corporelle totale a été mesuré par DEXA. Graisse des membres : signe physique de lipoatrophie, l'amélioration clinique de la graisse des membres est associée à une diminution des valeurs. Graisse du tronc : signe physique de lipohypertrophie, l'amélioration clinique de la graisse du tronc est associée à une diminution des valeurs. Graisse corporelle totale : association de nombreux facteurs tels que la graisse du tronc, la graisse des membres, le poids, etc. L'amélioration clinique de la graisse corporelle totale ne peut être prédite sur la seule base d'une augmentation ou d'une diminution de ces valeurs.
Des analyses DEXA ont été effectuées au départ (dans les 30 jours suivant le début du traitement à l'étude) et à la semaine 48.
Changements moyens en pourcentage par rapport au départ dans les membres, le tronc et la graisse corporelle totale mesurés par DEXA à la semaine 96
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 96.
Le changement moyen en pourcentage par rapport au départ dans les membres, le tronc et la graisse corporelle totale a été mesuré par DEXA. Graisse des membres : signe physique de lipoatrophie, l'amélioration clinique de la graisse des membres est associée à une diminution des valeurs. Graisse du tronc : signe physique de lipohypertrophie, l'amélioration clinique de la graisse du tronc est associée à une diminution des valeurs. Graisse corporelle totale : association de nombreux facteurs tels que la graisse du tronc, la graisse des membres, le poids, etc. L'amélioration clinique de la graisse corporelle totale ne peut être prédite sur la seule base d'une augmentation ou d'une diminution de ces valeurs.
Ligne de base (jour 1) et semaine 96.
Changements médians par rapport à la ligne de base à la semaine 96 du rapport VAT-TAT, VAT-SAT et tronc-membres, mesurés par tomodensitométrie (CT)/DEXA
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 96.
Ligne de base (jour 1) et semaine 96.
Changements moyens en pourcentage par rapport au départ de la densité minérale osseuse (DMO) mesurée par DEXA à la semaine 48
Délai: Des analyses DEXA ont été prises au départ (jour 1) et à la semaine 48.
La variation moyenne en pourcentage par rapport à la ligne de base de la DMO des bras, des jambes, du tronc et de l'ensemble du corps a été mesurée à l'aide de la DEXA, une technique d'analyse par rayons X.
Des analyses DEXA ont été prises au départ (jour 1) et à la semaine 48.
Changements moyens en pourcentage par rapport au départ de la DMO mesurée par DEXA à la semaine 96
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 96
La variation moyenne en pourcentage par rapport à la ligne de base de la DMO des bras, des jambes, du tronc et de l'ensemble du corps a été mesurée à l'aide de la DEXA, une technique d'analyse par rayons X.
Ligne de base (jour 1) et semaine 96
Changement moyen du poids corporel par rapport au départ à la semaine 96
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 96
Changement moyen du poids par rapport au départ à la semaine 96
Ligne de base (jour 1) et semaine 96
Changement moyen du poids corporel par rapport au départ à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
La variation moyenne du poids corporel par rapport au départ à la semaine 48 a été déterminée.
Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Changement moyen de l'IMC par rapport au départ à la semaine 96
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 96
Ligne de base (jour 1) et semaine 96
Changement moyen du tour de taille par rapport au départ à la semaine 96
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 96.
La variation moyenne par rapport au départ du tour de taille à la semaine 96 a été déterminée.
Ligne de base (jour 1) et semaine 96.
Changement moyen par rapport au départ du tour de taille à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
La variation moyenne du tour de taille par rapport au départ à la semaine 48 a été déterminée.
Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Changement moyen par rapport au départ du rapport taille-hanches à la semaine 96
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 96
La variation moyenne par rapport au départ du rapport taille/hanches à la semaine 96 a été déterminée.
Ligne de base (jour 1) et semaine 96
Changement moyen de l'IMC par rapport au départ à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48.
La variation moyenne de l'IMC par rapport au départ à la semaine 48 a été déterminée.
Ligne de base (jour 1) et semaine 48.
Changement moyen par rapport au départ du rapport taille-hanches à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
La variation moyenne par rapport au départ du rapport taille/hanches à la semaine 48 a été déterminée.
Ligne de base (jour 1) et semaine 48
Pourcentage de participants atteints de lipoatrophie à la semaine 96
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 96
La lipoatrophie, la redistribution de la graisse corporelle a été définie comme une diminution >= 20 % de la graisse des membres. Le pourcentage de participants atteints de lipoatrophie par rapport au départ a été déterminé.
Ligne de base (jour 1) et semaine 96
Changements moyens par rapport au départ du poids corporel à la semaine 96
Délai: L'examen physique a été effectué au départ (jour 1) et aux semaines 48 et 96.
La variation moyenne du poids corporel par rapport au départ a été déterminée.
L'examen physique a été effectué au départ (jour 1) et aux semaines 48 et 96.
Changement moyen de l'IMC par rapport au départ à la semaine 96
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 96
La variation moyenne de l'IMC par rapport au départ à la semaine 96 a été déterminée.
Ligne de base (jour 1) et semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2006

Première publication (Estimation)

9 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI424-138

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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