Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BMS-Reyataz-tanulmány naiv alanyok kezelésében a megerősített Reyataz és a Kaletra hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására fix dózisú Truvadával kombinálva

2011. április 7. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Egy 96 hetes vizsgálat, amely az atazanavir/ritonavir vírusellenes hatásosságát és biztonságosságát lopinavirral/ritonavirrel, mindegyik fix dózisú tenofovir-emtricitabinnal kombinációban hasonlítja össze HIV-1-fertőzött kezelésben naiv alanyokon

E vizsgálat célja az atazanavir (ATV) és ritonavir (RTV) biztonságosságának, tolerálhatóságának és vírusellenes hatásainak értékelése a lopinavir (LPV) és RTV kombinációs gyógyszerével szemben. Mindkét kar résztvevői tenofovirt (TDF) és emtricitabint (FTC) tartalmazó kombinációs gyógyszert is szednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1057

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentína
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentína
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína
        • Local Institution
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria
        • Local Institution
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália
        • Local Institution
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália
        • Local Institution
      • South Yarra, Victoria, Ausztrália
        • Local Institution
  • Belgium
      • Brugge, Belgium
        • Local Institution
      • Gent, Belgium
        • Local Institution
  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazília
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Local Institution
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Local Institution
  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
        • Local Institution
  • Dél-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
        • Local Institution
      • Meadowdale, Gauteng, Dél-Afrika
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Dél-Afrika
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Dél-Afrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Mowbray, Western Cape, Dél-Afrika
        • Local Institution
      • Parow, Western Cape, Dél-Afrika
        • Local Institution
      • Rugby, Western Cape, Dél-Afrika
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • California
      • Laguna Beach, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Local Institution
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
        • Local Institution
  • Franciaország
      • Nice Cedex, Franciaország
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Franciaország
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Franciaország
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Franciaország
        • Local Institution
      • Villejuif, Franciaország
        • Local Institution
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Local Institution
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
        • Local Institution
      • Utrecht, Hollandia
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution
  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Mexikó
      • Chihuaha, Mexikó
        • Local Institution
      • Durango, Mexikó
        • Local Institution
      • San Luis Potisi, Mexikó
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó
        • Local Institution
      • Zapopal, Jalisco, Mexikó
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó
        • Local Institution
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Local Institution
      • Bonn, Németország
        • Local Institution
      • Hamburg, Németország
        • Local Institution
      • Koeln, Németország
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország
        • Local Institution
      • Torino, Olaszország
        • Local Institution
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália
        • Local Institution
      • Lisbon, Portugália
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Local Institution
      • Cordoba, Spanyolország
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország
        • Local Institution
      • Malaga, Spanyolország
        • Local Institution
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Local Institution
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Local Institution
      • Taipei, Tajvan
        • Local Institution
  • Thaiföld
      • Chiang Mai, Thaiföld
        • Local Institution
      • Khonkaen, Thaiföld
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV RNS ≥5000 c/ml

Kizárási kritériumok:

  • bármely antiretrovirális terápia a szűrést megelőző 30 napon belül;
  • Fogamzóképes nők (WOCBP), akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat utáni 8 hétig;
  • A WOCBP tiltott fogamzásgátló módszert használ
  • WOCBP, akik terhesek vagy szoptatnak;
  • Nők, akiknek a terhességi tesztje pozitív volt a felvételkor vagy a vizsgált gyógyszer beadása előtt;
  • Újonnan diagnosztizált HIV-vel kapcsolatos opportunista fertőzés vagy bármilyen akut terápiát igénylő egészségügyi állapot jelenléte a beiratkozáskor;
  • primer (akut) HIV-fertőzés gyanúja;
  • Korábbi vírusellenes kezelés (>30 napos NRTI és/vagy >7 nap nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) vagy PI terápia) vagy bármilyen antiretrovirális terápia a szűrést megelőző 30 napon belül; bizonyos kivételek megengedettek az anyáról gyermekre terjedő ARV-terápia esetében;
  • Cushing-szindrómás résztvevők;
  • Kezeletlen hypothyreosis vagy hyperthyreosis. Stabil pajzsmirigyhormon-pótló dózist szedő euthyreoidos résztvevő elfogadható, feltéve, hogy a szűrést követő 30 napon belül elvégzett pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál gyógyszertartományon belül van;
  • Jelentős szisztémás mieloszuppresszív, neurotoxikus, pankreatotoxikus, hepatotoxikus vagy citotoxikus potenciállal rendelkező szerekkel végzett közelmúltbeli terápia a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül, vagy az ilyen terápia szükségessége a beiratkozás időpontjában; vagy metadon vagy ribavirin/interferon terápia vagy neurotoxikus gyógyszerekkel vagy olyan gyógyszerekkel végzett kezelés, amelyek befolyásolják a CYP3A4-et;
  • Obstruktív májbetegségben szenvedők;
  • Aktív alkohol- vagy szerhasználat, amely a vizsgáló véleménye szerint elegendő ahhoz, hogy megakadályozza a vizsgálati terápia megfelelő betartását, vagy növelje a hasnyálmirigy-gyulladás vagy a kémiai hepatitis kialakulásának kockázatát;
  • Bizonyított vagy gyanított akut hepatitis a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül;
  • Kezelhető hasmenés (≥6 laza széklet/nap legalább 7 egymást követő napon) a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül;
  • A kapszulák lenyelésének képtelensége;
  • Aktív perifériás neuropátia;
  • Kardiomiopátia jelenléte (bármilyen okból) vagy bármilyen jelentős szív- és érrendszeri betegség, például instabil ischaemiás szívbetegség;
  • Ismert, klinikailag jelentős szívvezetési rendszer betegség.

  • A vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtt 2 héten belül mért laboratóriumi alapértékek az alábbiak szerint:

    1. számított kreatin-clearance <60 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján becsülve;
    2. a teljes szérum lipáz ≥ 1,4-szerese a normál érték felső határának;
    3. májenzimek (AST, ALT) a normálérték felső határának ≥ 5-szöröse;
    4. a teljes szérum bilirubin ≥ 1,5-szerese a normál érték felső határának.
  • Túlérzékenység a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szemben;
  • Tiltott terápiák;
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a Vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem képes megfelelni az adagolási követelményeknek;
  • Azok a foglyok vagy résztvevők, akiket pszichiátriai vagy fizikai (például fertőző betegség) betegség kezelése miatt kényszerül fogva tartanak (akaratlanul bebörtönöznek) nem vehetnek részt ebbe a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Atazanavir (ATV) + Ritonovir (RTV)
A résztvevők napi egyszeri 300 mg-os ATV-t és 100 mg-os RTV-t kaptak szájon át étkezés közben, a fix dózisú 300 mg-os TDF + 200 mg FTC (TDF/FTC) kombinációja mellett, naponta egyszer. Az ATV és az RTV dózisait 24 órás különbséggel vették be a háttér TDF/FTC-vel egy időben, 96 hétig.
Drog: ATV
300 mg orális kapszula 96 hétig
Más nevek:
  • Reyataz
  • Atazanavir
  • BMS-232632
Drog: RTV
100 mg-os orális kapszula 96 hétig
Drog: Tenofovi-Emtricitabin (TDF/FTC) tabletta
Egy 300-200 mg-os tabletta naponta egyszer 96 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Lopinavir (LPV) + RTV
A résztvevők szájon át 400 mg LPV-t és 100 mg RTV-t kaptak naponta egyszer étellel együtt, fix dózisú 300 mg TDF + 200 mg FTC (TDF/FTC) kombináció mellett, naponta egyszer. Az LPV és az RTV dózisait 24 órás különbséggel vették be a háttér TDF/FTC-vel egy időben, 96 hétig.
Drog: RTV
100 mg-os orális kapszula 96 hétig
Drog: Tenofovi-Emtricitabin (TDF/FTC) tabletta
Egy 300-200 mg-os tabletta naponta egyszer 96 héten keresztül.
Drog: LPV
400 mg (3 133 mg-os kapszula) BID 96 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a humán immunhiányos vírus-ribonukleinsav (HIV-RNS) < 50 kópia (c)/ml a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 48. hét
Az 50 c/ml-nél kisebb HIV RNS a vírusszuppresszió legszigorúbb mértéke (a vizsgálat legalacsonyabb küszöbértéke), és azt jelzi, hogy a résztvevő reagált a kezelésre.
Alapállapot (1. nap) és 48. hét
Az ATV/RTV és LPV/RTV maximális plazmakoncentrációja (Cmax) antiretrovirális (ARV) kezelési rend jelenlétében, beleértve a TDF-et is a 4. héten
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az ATV/RTV és TDF adagolása után, minden nap beadva (QD) és az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6 8, 12 órával az adagolás után naponta kétszer adott LPV/RTV-vel (BID) és TDF-el QD.
A Cmax-ot a plazmakoncentráció idő függvényében vették figyelembe.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az ATV/RTV és TDF adagolása után, minden nap beadva (QD) és az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6 8, 12 órával az adagolás után naponta kétszer adott LPV/RTV-vel (BID) és TDF-el QD.
A koncentráció-idő görbe alatti terület az ATV/RTV és az LPV/RTV egy adagolási intervallumában [AUC(TAU)] TDF-et is tartalmazó ARV-kezelés mellett a 4. héten
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az ATV/RTV és TDF adagolása után, mindegyik adott QD és az adagolás előtt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Óra az adagolás után LPV/RTV-vel BID-vel és TDF-el QD-vel.
Az AUC(TAU) a plazmakoncentráció idő függvényében adatokból származott. A 4. héten az LPV és az RTV esetében 0 és 12 óra között, az ATV/RTV sémában az ATV és az RTV esetében 0-24 óra között, a tenofovir esetében pedig 0-24 óra között számították ki mindkét sémában.
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az ATV/RTV és TDF adagolása után, mindegyik adott QD és az adagolás előtt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Óra az adagolás után LPV/RTV-vel BID-vel és TDF-el QD-vel.
Az ATV/RTV és az LPV/RTV minimális plazmakoncentrációja (Cmin) ARV-kezelés mellett, beleértve a TDF-et is a 4. héten
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az ATV/RTV és TDF adagolása után, mindegyik adott QD és az adagolás előtt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Óra az adagolás után LPV/RTV-vel BID-vel és TDF-el QD-vel.
A Cmin a plazmakoncentráció idő függvényében kapott adatokból származott.
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az ATV/RTV és TDF adagolása után, mindegyik adott QD és az adagolás előtt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Óra az adagolás után LPV/RTV-vel BID-vel és TDF-el QD-vel.
Az ATV/RTV és LPV/RTV maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje ARV-kezelés mellett, beleértve a TDF-et is, a 4. héten
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az ATV/RTV és TDF adagolása után, mindegyik adott QD és az adagolás előtt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Óra az adagolás után LPV/RTV-vel BID-vel és TDF-el QD-vel.
A Tmax-ot a plazmakoncentráció idő függvényében mért adatokból származtatták.
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az ATV/RTV és TDF adagolása után, mindegyik adott QD és az adagolás előtt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Óra az adagolás után LPV/RTV-vel BID-vel és TDF-el QD-vel.
Az ATV/RTV és az LPV/RTV terminális eliminációs felezési ideje (T-fél) ARV-kezelés mellett, beleértve a TDF-et is a 4. héten
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az ATV/RTV és TDF adagolása után, mindegyik adott QD és az adagolás előtt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Óra az adagolás után LPV/RTV-vel BID-vel és TDF-el QD-vel.
A T-felet a plazmakoncentráció idő függvényében mértük.
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az ATV/RTV és TDF adagolása után, mindegyik adott QD és az adagolás előtt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Óra az adagolás után LPV/RTV-vel BID-vel és TDF-el QD-vel.
Az ATV és az LPV fehérjekötődésének korrigált effektív koncentrációja (EC-90) RTV-vel adagolva a 4. héten
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az ATV/RTV és TDF adagolása után, mindegyik adott QD és az adagolás előtt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Óra az adagolás után LPV/RTV-vel BID-vel és TDF-el QD-vel.
EC90/50 = a gyógyszer azon koncentrációja, amely a maximális válasz 90/50%-át váltja ki. Az ATV és LPV fehérjekötődésének korrigált EC90 értékét fenotípusosan mért egyedi EC50 értékekből származtattuk az alapvonalon a következő képlet segítségével: Fehérjekötődéssel korrigált EC90 (ng/mL) = léptéktényező × a szabad bázis molekulatömege × EC50 mikrométer (μM)/ kötetlen. tört (fu). A léptéktényező az EC50-et az EC90-hez viszonyítja (az ATV és az LPV értéke 3, illetve 2); fu: az ATV és LPV becsült kötetlen frakciója in vivo (0,14 és 0,02 az ATV és LPV esetében).
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az ATV/RTV és TDF adagolása után, mindegyik adott QD és az adagolás előtt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Óra az adagolás után LPV/RTV-vel BID-vel és TDF-el QD-vel.
Az ATV és az LPV gátló hányadosa (IQ) RTV-vel adagolva a 4. héten
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az ATV/RTV és TDF adagolása után, mindegyik adott QD és az adagolás előtt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Óra az adagolás után LPV/RTV-vel BID-vel és TDF-el QD-vel.
Az IQ-t a 4. héten mért Cmin osztva a megfelelő proteáz inhibitor (ATV vagy LPV) fehérjekötési korrigált EC90 értékével, amely az egyes résztvevő klinikai izolátumokból származik.
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az ATV/RTV és TDF adagolása után, mindegyik adott QD és az adagolás előtt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Óra az adagolás után LPV/RTV-vel BID-vel és TDF-el QD-vel.
RTV Cmax a 4. héten
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az ATV/RTV és TDF adagolása után, mindegyik adott QD és az adagolás előtt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Óra az adagolás után LPV/RTV-vel BID-vel és TDF-el QD-vel.
A Cmax-ot a plazmakoncentráció idő függvényében vették figyelembe.
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az ATV/RTV és TDF adagolása után, mindegyik adott QD és az adagolás előtt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Óra az adagolás után LPV/RTV-vel BID-vel és TDF-el QD-vel.
Az RTV AUC (0-24) értéke a 4. héten
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az ATV/RTV és TDF adagolása után, mindegyik adott QD és az adagolás előtt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Óra az adagolás után LPV/RTV-vel BID-vel és TDF-el QD-vel.
Az AUC (0-24) értéket a plazmakoncentráció idő függvényében vették figyelembe. A 12 órás PK alapján az AUC(TAU) kétszeresére becsülték.
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az ATV/RTV és TDF adagolása után, mindegyik adott QD és az adagolás előtt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Óra az adagolás után LPV/RTV-vel BID-vel és TDF-el QD-vel.
Az RTV Cmin a 4. héten
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az ATV/RTV és TDF adagolása után, mindegyik adott QD és az adagolás előtt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Óra az adagolás után LPV/RTV-vel BID-vel és TDF-el QD-vel.
A Cmin-t a plazmakoncentráció idő függvényében vettük alapul.
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az ATV/RTV és TDF adagolása után, mindegyik adott QD és az adagolás előtt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Óra az adagolás után LPV/RTV-vel BID-vel és TDF-el QD-vel.
A tenofovir Cmax a 4. héten
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az ATV/RTV és TDF adagolása után, mindegyik adott QD és az adagolás előtt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Óra az adagolás után LPV/RTV-vel BID-vel és TDF-el QD-vel.
A Cmax-ot a plazmakoncentráció idő függvényében vették figyelembe.
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az ATV/RTV és TDF adagolása után, mindegyik adott QD és az adagolás előtt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Óra az adagolás után LPV/RTV-vel BID-vel és TDF-el QD-vel.
Tenofovir Cmin a 4. héten
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az ATV/RTV és TDF adagolása után, mindegyik adott QD és az adagolás előtt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Óra az adagolás után LPV/RTV-vel BID-vel és TDF-el QD-vel.
A Cmin-t a plazmakoncentráció idő függvényében vettük alapul.
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az ATV/RTV és TDF adagolása után, mindegyik adott QD és az adagolás előtt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Óra az adagolás után LPV/RTV-vel BID-vel és TDF-el QD-vel.
A Tenofovir AUC (TAU) értéke a 4. héten
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az ATV/RTV és TDF adagolása után, mindegyik adott QD és az adagolás előtt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Óra az adagolás után LPV/RTV-vel BID-vel és TDF-el QD-vel.
Az AUC-t (TAU) a plazmakoncentráció idő függvényében vett adatokból származtatták. A tenofovir 0-24 óráiból számították ki LPV/RPV és ATV/RTV sémában a 4. héten.
Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az ATV/RTV és TDF adagolása után, mindegyik adott QD és az adagolás előtt 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Óra az adagolás után LPV/RTV-vel BID-vel és TDF-el QD-vel.
A törzs és végtag zsírarányának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mérve a 96. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 96. hét.
A törzs és a végtag zsírarányának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a DEXA-val mérve, a csont ásványianyag-sűrűségének mérésére használt röntgenfelvétellel. A klinikai javulás az értékek csökkenésével jár.
Alapállapot (1. nap) és 96. hét.
A genotípus-fenotípus elemzésbe bevont egynukleotid polimorfizmussal (SNP) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási látogatás
19 érdeklődésre számot tartó gént választottunk ki korábbi eredményekből vagy szakirodalomból, és 34 SNP-t genotipizáltunk. A fenotípus-genotípus elemzést 31 SNP-vel végeztük. Az egyes SNP-k genotípusait tovább osztályozták vagy kisebb allélhordozó (MAC) csoportba, amely heterozigóta és ritka homozigóta genotípusokból áll, vagy vad típusú [WT, közös homozigóta].
Kiindulási látogatás
A RETN_097-hez kapcsolódó éhomi nem nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét.
A kiindulási értéktől való változást a kezelés utáni időpontok (48. és 96. hét) átlagai és az alapvonal közötti különbségként határoztuk meg. Az egyes SNP-k asszociációs analízisét heterozigóta és ritka homozigóta genotípusokból és vad típusú (WT, közös homozigóta) alkotta minor allélhordozó (MAC) alkalmazásával végeztük. A hamis felfedezési arány (FDR) által korrigált (adj) p-értékeket minden fenotípus-genotípus párra kiszámítottuk.
Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét.
A RETN_097-hez kapcsolódó éhomi trigliceridek átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét.
A kiindulási értéktől való változást a kezelés utáni időpontok (48. és 96. hét) átlagai és az alapvonal közötti különbségként határoztuk meg. Az egyes SNP-k asszociációs analízisét heterozigóta és ritka homozigóta genotípusokból és vad típusú (WT, közös homozigóta) alkotta minor allélhordozó (MAC) alkalmazásával végeztük. A hamis felfedezési arány (FDR) által korrigált p-értékeket minden fenotípus-genotípus párra kiszámítottuk.
Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét.
A RETN_2265-höz kapcsolódó éhomi trigliceridek átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét.
A kiindulási értéktől való változást a kezelés utáni időpontok (48. és 96. hét) átlagai és az alapvonal közötti különbségként határoztuk meg. Az egyes SNP-k asszociációs analízisét heterozigóta és ritka homozigóta genotípusokból és vad típusú (WT, közös homozigóta) alkotta minor allélhordozó (MAC) alkalmazásával végeztük. A hamis felfedezési arány (FDR) által korrigált p-értékeket minden fenotípus-genotípus párra kiszámítottuk.
Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét.
A RETN_598-hoz kapcsolódó éhomi trigliceridek átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét.
A kiindulási értéktől való változást a kezelés utáni időpontok (48. és 96. hét) átlagai és az alapvonal közötti különbségként határoztuk meg. Az egyes SNP-k asszociációs analízisét heterozigóta és ritka homozigóta genotípusokból és vad típusú (WT, közös homozigóta) alkotta minor allélhordozó (MAC) alkalmazásával végeztük. A hamis felfedezési arány (FDR) által korrigált p-értékeket minden fenotípus-genotípus párra kiszámítottuk.
Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét.
Az APOE_C130R-hez kapcsolódó éhgyomri trigliceridek átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét.
A kiindulási értéktől való változást a kezelés utáni időpontok (48. és 96. hét) átlagai és az alapvonal közötti különbségként határoztuk meg. Az egyes SNP-k asszociációs analízisét heterozigóta és ritka homozigóta genotípusokból és vad típusú (WT, közös homozigóta) alkotta minor allélhordozó (MAC) alkalmazásával végeztük. A hamis felfedezési arány (FDR) által korrigált p-értékeket minden fenotípus-genotípus párra kiszámítottuk.
Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét.
A RETN_734-hez kapcsolódó éhomi trigliceridek átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét.
A kiindulási értéktől való változást a kezelés utáni időpontok (48. és 96. hét) átlagai és az alapvonal közötti különbségként határoztuk meg. Az egyes SNP-k asszociációs analízisét heterozigóta és ritka homozigóta genotípusokból és vad típusú (WT, közös homozigóta) alkotta minor allélhordozó (MAC) alkalmazásával végeztük. A hamis felfedezési arány (FDR) által korrigált p-értékeket minden fenotípus-genotípus párra kiszámítottuk.
Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét.
Az APOE_R176C-hez kapcsolódó éhgyomri plazminogén aktivátor gátló (PAI)-1 átlagos változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét.
A kiindulási értéktől való változást a kezelés utáni időpontok (48. és 96. hét) átlagai és az alapvonal közötti különbségként határoztuk meg. Az egyes SNP-k asszociációs analízisét heterozigóta és ritka homozigóta genotípusokból és vad típusú (WT, közös homozigóta) alkotta minor allélhordozó (MAC) alkalmazásával végeztük. A hamis felfedezési arány (FDR) által korrigált p-értékeket minden fenotípus-genotípus párra kiszámítottuk.
Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét.
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri nekrózis faktorban (TNF) – az IL6_5309-hez kapcsolódó alfa
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét.
A kiindulási értéktől való változást a kezelés utáni időpontok (48. és 96. hét) átlagai és az alapvonal közötti különbségként határoztuk meg. Az egyes SNP-k asszociációs analízisét heterozigóta és ritka homozigóta genotípusokból és vad típusú (WT, közös homozigóta) alkotta minor allélhordozó (MAC) alkalmazásával végeztük. A hamis felfedezési arány (FDR) által korrigált p-értékeket minden fenotípus-genotípus párra kiszámítottuk.
Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét.
Az RS11030679-hez kapcsolódó éhomi tumornekrózis faktor (TNF)-alfa átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét.
A kiindulási értéktől való változást a kezelés utáni időpontok (48. és 96. hét) átlagai és az alapvonal közötti különbségként határoztuk meg. Az egyes SNP-k asszociációs analízisét heterozigóta és ritka homozigóta genotípusokból és vad típusú (WT, közös homozigóta) alkotta minor allélhordozó (MAC) alkalmazásával végeztük. A hamis felfedezési arány (FDR) által korrigált p-értékeket minden fenotípus-genotípus párra kiszámítottuk.
Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét.
A CCDC122_5980-hoz kapcsolódó szubkután zsírszövet (SAT) és törzs zsírszövet (TAT) arányának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét.
A kiindulási értéktől való változást a kezelés utáni időpontok (48. és 96. hét) átlagai és az alapvonal közötti különbségként határoztuk meg. Az egyes SNP-k asszociációs analízisét heterozigóta és ritka homozigóta genotípusokból és vad típusú (WT, közös homozigóta) alkotta minor allélhordozó (MAC) alkalmazásával végeztük. A hamis felfedezési arány (FDR) által korrigált p-értékeket minden fenotípus-genotípus párra kiszámítottuk. A SAT-t és a TAT-t számítógépes tomográfiával (CT) mérték.
Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét.
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a zsigeri zsírszövetben (VAT) a BRUNOL_1842-vel kapcsolatban
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét.
A kiindulási értéktől való változást a kezelés utáni időpontok (48. és 96. hét) átlagai és az alapvonal közötti különbségként határoztuk meg. Az egyes SNP-k asszociációs analízisét heterozigóta és ritka homozigóta genotípusokból és vad típusú (WT, közös homozigóta) alkotta minor allélhordozó (MAC) alkalmazásával végeztük. A hamis felfedezési arány (FDR) által korrigált p-értékeket minden fenotípus-genotípus párra kiszámítottuk. Az áfát számítógépes tomográfiával (CT) mérték.
Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét.
Átlagos változás az alapértékhez képest a RETN_730-hoz kapcsolódó áfában
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét.
A kiindulási értéktől való változást a kezelés utáni időpontok (48. és 96. hét) átlagai és az alapvonal közötti különbségként határoztuk meg. Az egyes SNP-k asszociációs analízisét heterozigóta és ritka homozigóta genotípusokból és vad típusú (WT, közös homozigóta) alkotta minor allélhordozó (MAC) alkalmazásával végeztük. A hamis felfedezési arány (FDR) által korrigált p-értékeket minden fenotípus-genotípus párra kiszámítottuk. Az áfát számítógépes tomográfiával (CT) mérték.
Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét.
A CCDA122_5980-hoz kapcsolódó ÁFA/TAT arány átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét.
A kiindulási értéktől való változást a kezelés utáni időpontok (48. és 96. hét) átlagai és az alapvonal közötti különbségként határoztuk meg. Az egyes SNP-k asszociációs analízisét heterozigóta és ritka homozigóta genotípusokból és vad típusú (WT, közös homozigóta) alkotta minor allélhordozó (MAC) alkalmazásával végeztük. A hamis felfedezési arány (FDR) által korrigált p-értékeket minden fenotípus-genotípus párra kiszámítottuk. Az áfát és a TAT-t számítógépes tomográfiával (CT) mérték.
Alapállapot (1. nap), 48. hét és 96. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a HIV RNS < 400 c/ml a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 48. hét
A 400 c/ml-nél kisebb HIV RNS a vírusszuppresszió kevésbé szigorú mértéke (a vizsgálat legmagasabb küszöbértéke), és azt jelzi, hogy a résztvevő reagált a kezelésre.
Alapállapot (1. nap) és 48. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a plazma HIV-RNS-szintje < 400 c/mL a 48. héten (az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság [FDA] A virológiai válasz elvesztéséhez szükséges idő [TLOVR] algoritmusa határozza meg)
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 48. hét
A TLOVR a 48. héten válaszadókként határozza meg azokat a résztvevőket, akiknél a HIV RNS <400 c/mL-nél igazolt a 48. hétig anélkül, hogy virológiai rebound vagy a kezelés abbahagyása lenne. A virológiai rebound azt jelenti, hogy a kezelés során megerősített HIV RNS < 400 c/ml vagy az utolsó kezelés során elért HIV RNS < 400 c/ml, amelyet a kezelés abbahagyása követ. Azokat a résztvevőket tekintjük ebben az elemzésben kudarcosnak, akik a 48. héten vagy azt megelőzően virológiai visszapattanást tapasztaltak, a 48. hét előtt abbahagyták a kezelést, soha nem reagáltak a 48. héten, soha nem kaptak vizsgálati terápiát, vagy hiányzott a HIV RNS a 48. héten és azt követően.
Alapállapot (1. nap) és 48. hét
A HIV RNS log10-es szintjének csökkentése a kiindulási értékről a 48. hétre
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 48. hét
Kiszámoltuk a kiindulási értékhez képest a log10 HIV RNS-szintek változásait.
Alapállapot (1. nap) és 48. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a 4. differenciálódási klaszter (CD4) sejtszámában a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét.
Meghatároztuk a CD4 sejtszám átlagos változását az alapvonalhoz képest.
Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét.
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők izolátumainak kezelése a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 48. hét
A virológiai kudarcban szenvedők azok a résztvevők, akik soha nem szuppresszáltak (HIV RNS <400 c/ml), és a 48. hétig vizsgálaton vettek részt, vagy akiknél a HIV RNS >= 400 c/ml, illetve azok, akik az elégtelen vírusterhelési válasz miatt abbahagyták a kezelést. IAS = Nemzetközi AIDS Társaság, PI = proteáz inhibitor, RTI = reverz transzkripció gátló, TAMS = timidin analóg-asszociált mutációk, NRTI = nem nukleotid reverz transzkriptáz gátló, M184V = metionin-valin mutáció a 184. pozícióban (reverz transzkriptumban) RT] gén), FC=szeres változás
Alapállapot (1. nap) és 48. hét
Azon résztvevők száma, akik meghaltak, más súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), tapasztalt nemkívánatos eseményeket (AE) és tapasztalt nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, és a 48. héten keresztül a kezelés abbahagyásához vezettek
Időkeret: Az alapvonaltól (1. nap) a 48. hétig.
Nemkívánatos események: új, nemkívánatos egészségügyi események/meglévő egészségi állapot súlyosbodása, akár kábítószerrel kapcsolatos, akár nem. SAE: minden olyan nemkívánatos esemény, amely:halált eredményezett;életveszélyes;maradandó vagy jelentős fogyatékosságot/munkaképtelenséget eredményezett;elhúzódó/elhúzódó meglévő fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt; rák volt; vagy túladagolás. A vizsgálat megszakítása vagy mellékhatás miatt történt, vagy a vizsgáló döntése alapján történt. Az itt bemutatott mellékhatások közé tartoznak a SAE-k, amelyek nem szerepelnek az AE xml-feltöltési szakaszban megjelenített AE-számban. Ezért előfordulhat, hogy ezek a számok nem egyeznek.
Az alapvonaltól (1. nap) a 48. hétig.
Hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a 48. hétig: hemoglobin, hematokrit, vérlemezkeszám, nemzetközi normalizált arány (INR), neutrofilek, protrombin idő (PT) és fehérvérsejtek (WBC)
Időkeret: Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36. és 48. héten.
A hematológiai eltéréseket az Egészségügyi Világszervezet (WHO) módosított kritériumai szerint osztályozták (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = nagyon súlyos). A 3. és 4. fokozatú kritériumok a következők voltak: Hemoglobin: 3. fokozat: 6,5-7,9 g/dl, 4. fokozat: <6,5 g/dl; Hematokrit: 3. fokozat: >=19,5 - 24%, 4. fokozat: <19,5%; vérlemezkeszám: 3. fokozat: 20 000-49, 999/mm^3, 4. fokozat: <20 000/mm^3; INR: 3. fokozatú abszolút neutrofilszám (ANC): 3. fokozat: >= 500 - <750/mm^3, 4. fokozat: <500/mm^3; PT: 3. fokozat: 1,51 - 3,0*ULN, 4. fokozat: >3*ULN; WBC: 3. fokozat: >=800–<1000/mm^3, 4. fokozat: <80/mm^3.
Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36. és 48. héten.
Azon résztvevők száma, akiknél a szérum enzimszintek laboratóriumi eltérései voltak a 48. hétig
Időkeret: Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36. és 48. héten.
A laboratóriumi mérések a WHO módosított kritériumai szerint abnormálisnak jelöltek (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = nagyon súlyos). A szérumenzimek 3. és 4. fokozatú kritériumai a következők voltak: Kreatin-foszfokináz (CPK): 3. fokozat: 5,1-10,0 * a normál felső határa (ULN), 4. fokozat: >10* ULN; Lipáz: 3. fokozat: 2,10 - 5,0* ULN, 4. fokozat: 5,0* ULN.
Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36. és 48. héten.
Azon résztvevők száma, akiknél a májfunkciós vizsgálatban laboratóriumi eltérések mutatkoztak a 48. héten keresztül
Időkeret: Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36. és 48. héten.
A májfunkciós tesztek eltéréseit a módosított WHO-kritériumok szerint osztályozták (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = nagyon súlyos), míg az albumint a National Cancer Institute mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint osztályozták. NCI-CTCAE). A 3. és 4. fokozatú kritériumok a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz: 3. fokozat: 5,1-10*ULN, 4. fokozat: >10*ULN; direkt és összbilirubin: 3. fokozat: 2,6-5*ULN, 4. fokozat: >5*ULN, Albumin: 3. fokozat: <2g/dl.
Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36. és 48. héten.
Azon résztvevők száma, akiknél laboratóriumi eltérések mutatkoztak a vesefunkciós vizsgálat során a 48. hétig
Időkeret: Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36. és 48. héten.
A vesefunkciós teszt eltéréseit a módosított WHO kritériumok szerint osztályozták (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = nagyon súlyos). A 3. és 4. fokozatú kritériumok a következők voltak: Vér karbamid-nitrogén (BUN): 3. fokozat: 5,1-10*ULN, 4. fokozat: >10*ULN; Kreatinin: 3. fokozat: 3,1 - 6*ULN, 4. fokozat: >6*ULN; alacsony foszfortartalom (hipofoszfatémia): 3. fokozat: 1,0-1,4 mg/dl, 4. fokozat: <1,0 mg/dl; magas húgysavszint (hiperurikémia): 3. fokozat: 12,1-15,0 mg/dl, 4. fokozat: >15,0 mg/dl.
Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36. és 48. héten.
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi elektrolitok eltérései mutatkoztak a 48. héten keresztül
Időkeret: Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36. és 48. héten.
Szérum elektrolit-rendellenességek, a módosított WHO-kritériumok szerint osztályozva. A tartományok a következők voltak: hypercarbia: Grade3:41-45 milliekvivalens (meq)/L, Grade4:>45 meq/L;hipokarbia: Grade3:10-14 meq/L, Grade4/L: <10 meq ;hiperkalcémia:3. fokozat: 12,6 - 13,5 mg/dl, 4. fokozat:>13,5 mg/dl;hipokalcémia: 6,1-6,9 mg/dl, 4. fokozat: <6,1 mg/dl;hiperklorémia: fokozat 3: 121-125 mekv/l, 4. fokozat:> 125 mekv/l;hipoklorémia: 3. fokozat:80-84 mekv/l, 4. fokozat: <80 mekv/l;hiperkalémia: 3. fokozat: 6,6-7,0 mekv/l, 4. fokozat:>7,0 mekv/l;hipokalémia:3. fokozat: 2,0-2,4 mekv/l, 4. fokozat: <2,0 mekv/l;hipernatrémia: 3. fokozat: 158-165 mekv/l, 4. fokozat:>165 mekv/L;hiponatrémia: 3. fokozat: 116-122 mekv/l, 4. fokozat: 115 mekv/l.
Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36. és 48. héten.
A vizeletvizsgálatban laboratóriumi eltérést mutató résztvevők száma a 48. hétig
Időkeret: Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36. és 48. héten.
A WHO módosított kritériumai szerint abnormálisnak jelölt laboratóriumi mérések (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = nagyon súlyos), bármely vizsgálati időpontban. A következő 3. és 4. fokozatú definíciók határozzák meg a vizeletvizsgálatban előforduló MA-k kritériumait: Proteinuria: 3. fokozat: 4= vagy >2-3,5 g veszteség/nap, 4. fokozat: >3,5 g veszteség/nap.
Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36. és 48. héten.
Azon résztvevők száma, akiknél laboratóriumi eltérések mutatkoztak az éhomi lipidek tekintetében a 48. hétig
Időkeret: Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36. és 48. héten.
Laboratóriumi mérések rendellenesnek jelöltek, a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) - Felnőtt Kezelő Panel (ATP) - III. irányított kategóriák szerint. A következő meghatározások határozzák meg az éhgyomri lipidek MA-inak kritériumait: Összkoleszterin: 3. fokozat: 240 - 300 mg/dl, 4. fokozat: >=240 mg/dL, trigliceridek: 3. fokozat: 200 - <500 mg/dl, 4. fokozat : >=500 mg/dl.
Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36. és 48. héten.
Azon résztvevők száma, akiknél laboratóriumi eltérések mutatkoztak az éhomi glükóz tekintetében a 48. héten keresztül
Időkeret: Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36. és 48. héten.
A WHO módosított kritériumai szerint abnormálisnak jelölt laboratóriumi mérések (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = nagyon súlyos), bármely vizsgálati időpontban. A következő 3. és 4. fokozatú definíciók határozzák meg az MA-k kritériumait éhomi glükóz esetén: hipoglikémia: 3. fokozat: 30-39 mg/dL, 4. fokozat: <30 mg/dl; hiperglikémia: 251-500 mg/dl, 4. fokozat: >500 mg/dl.
Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36. és 48. héten.
Átlagos súlyváltozás a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 48. hét
Meghatároztuk a testtömeg átlagos változását az alapvonalhoz képest.
Alapállapot (1. nap) és 48. hét
A résztvevők testtömeg-indexének (BMI) átlagos változása a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 48. hét
Meghatározták a BMI átlagos változását a kiindulási értékhez képest a 48. héten.
Alapállapot (1. nap) és 48. hét
Az éhgyomri lipid átlagos változása a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét.
Meghatározták az éhgyomri lipidek, az éhomi összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, nem-HDL-koleszterin és trigliceridek átlagos változását a kiindulási értékhez képest a 48. héten.
Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét.
Az éhomi glükóz átlagos változása a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét.
Az éhomi glükóz átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten.
Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét.
Az éhgyomri inzulin átlagos változása a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét.
Az éhomi inzulin átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten.
Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét.
Az Orvosi Eredmények Felmérés – Humán Immunhiány Vírus (MOS-HIV) által mért életminőség átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 24. hét.
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) a páciens HIV-fertőzéssel kapcsolatos egészségi és funkcionális állapotának felmérésére szolgál. A MOS-HIV kérdőívet megfelelő nyelvtudással rendelkező résztvevőkre alkalmazzuk. Az alskálák és az összefoglaló pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám pedig jobb egészségi állapotot jelez.
Alapállapot (1. nap) és 24. hét.
Az Orvosi Eredmények Felmérés – Humán Immunhiány Vírus (MOS-HIV) által mért életminőség átlagos változása a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 48. hét
A MOS-HIV-t a résztvevők HIV-fertőzéssel kapcsolatos egészségi és funkcionális állapotának felmérésére fejlesztették ki. A kérdőív megfelelő nyelvi ismeretekkel rendelkező résztvevőkre vonatkozik, és 35 tételből áll. A kérdőív egy általános egészségi pontszámot és 10 alskálát tartalmaz (egészségügyi átmenetek, fájdalom, fizikai működés, szerepműködés, szociális működés, kognitív működés, mentális egészség, energia/fáradtság, egészségügyi problémák és életminőség). 0-100 között magasabb pontszámmal, ami jobb egészségi állapotot jelez.
Alapállapot (1. nap) és 48. hét
Az életminőség átlagos változása a kiindulási értékhez képest (BL) a gyomor-bélrendszeri toxicitás hatása alapján a 4. héten (IBS-QoL)
Időkeret: Az IBS-QoL-t a kiinduláskor (1. nap) és a 4. héten adják be.
Az IBS-QoL kérdőív 34 elemből és egy általános pontszámból és 8 alskálából áll: diszfória, tevékenységbe való beavatkozás, testkép, egészségügyi aggodalom, ételkerülés, társadalmi reakció, szexuális és kapcsolatok. Az összesített és a részpontszámok 0-100-ig terjedő skálává alakítva (0 = legalacsonyabb pontszám, 100 = lehető legmagasabb pontszám). Az ezen értékek közötti pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik. Magasabb pontszámok = jobb IBS-hez kapcsolódó QoL. A közepesen súlyos vagy súlyos funkcionális bélbetegségben szenvedő nők IBS-QoL pontszámának BL-hez viszonyított 14 pontos változása minimálisan fontos különbség a fájdalom és az elégedettség alapján.
Az IBS-QoL-t a kiinduláskor (1. nap) és a 4. héten adják be.
Az életminőség kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása a gyomor-bélrendszeri toxicitás hatása alapján a 12. héten (IBS-QoL)
Időkeret: Az IBS-QoL-t a kiinduláskor (1. nap) és a 12. héten adják be.
Az IBS-QoL kérdőív 34 elemből és egy általános pontszámból és 8 alskálából áll: diszfória, tevékenységbe való beavatkozás, testkép, egészségügyi aggodalom, ételkerülés, társadalmi reakció, szexuális és kapcsolatok. Az összesített és a részpontszámok 0-100-ig terjedő skálává alakítva (0 = legalacsonyabb pontszám, 100 = lehető legmagasabb pontszám). Az ezen értékek közötti pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik. Magasabb pontszámok = jobb IBS-hez kapcsolódó QoL. A közepesen súlyos vagy súlyos funkcionális bélbetegségben szenvedő nők IBS-QoL pontszámának BL-hez viszonyított 14 pontos változása minimálisan fontos különbség a fájdalom és az elégedettség alapján.
Az IBS-QoL-t a kiinduláskor (1. nap) és a 12. héten adják be.
Az életminőség kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása a gyomor-bélrendszeri toxicitás hatásával mérve a 24. héten az irritábilis bél szindróma életminőség (IBS-QoL) alkalmazásával
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 24. hét
Az IBS-QoL kérdőív 34 elemből és egy általános pontszámból és 8 alskálából áll: diszfória, tevékenységbe való beavatkozás, testkép, egészségügyi aggodalom, ételkerülés, társadalmi reakció, szexuális és kapcsolatok. Az összesített és a részpontszámok 0-100-ig terjedő skálává alakítva (0 = legalacsonyabb pontszám, 100 = lehető legmagasabb pontszám). Az ezen értékek közötti pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik. Magasabb pontszámok = jobb IBS-hez kapcsolódó QoL. A közepesen súlyos vagy súlyos funkcionális bélbetegségben szenvedő nők IBS-QoL pontszámának BL-hez viszonyított 14 pontos változása minimálisan fontos különbség a fájdalom és az elégedettség alapján.
Alapállapot (1. nap) és 24. hét
Azon résztvevők száma, akik betartották a kezelési rendet a Multicenter AIDS Cohort Study Adherence Questionnaire (MACS) alapján mérve a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A MACS adherencia kérdőíve megkérdezi a betegeket, hogy hány gyógyszeradagot hagytak ki az előző nap, 2 nap, 3 nap és 4 nap során. A kezelési rend betartását a gyógyszer 100%-os bevételeként határozták meg (minden adag és tablettaszám az egyes gyógyszerekhez előírtak szerint). Ez a szigorú betartási küszöb azokon az irányelveken alapult, amelyek kimondják, hogy a kiváló adherencián kívül minden vírus áttörést és rezisztencia kialakulását eredményezheti.
48. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a HIV RNS < 50 c/ml) a 96. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 96. hét
Az 50 c/ml-nél kisebb HIV RNS a vírusszuppresszió legszigorúbb mértéke (a teszt legalacsonyabb küszöbe), és azt jelzi, hogy a résztvevő reagált a kezelésre.
Alapállapot (1. nap) és 96. hét
A résztvevők száma, akiknél a HIV RNS < 400 c/ml) a 96. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 96. hét
A 400 c/ml-nél kisebb HIV RNS a vírusszuppresszió kevésbé szigorú mértéke (a vizsgálat legmagasabb küszöbértéke), és azt jelzi, hogy a résztvevő reagált a kezelésre.
Alapállapot (1. nap) és 96. hét
A HIV RNS log10-es szintjének csökkentése az alapértékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 96. hét
Kiszámoltuk a kiindulási értékhez képest a log10 HIV RNS-szintek változásait.
Alapállapot (1. nap) és 96. hét
A CD4 sejtszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 96. hét
Meghatározták a kezelt résztvevők CD4-számának átlagos változását a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot (1. nap) és 96. hét
Azon résztvevők száma, akik meghaltak, más súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), tapasztalt nemkívánatos eseményeket (AE) és olyan tapasztalt eseményeket tapasztaltak, amelyek a 96. héten keresztül a kezelés abbahagyásához vezettek
Időkeret: Az 1. naptól a 96. hétig
Nemkívánatos események: új, nemkívánatos egészségügyi események/meglévő egészségi állapot súlyosbodása, akár kábítószerrel kapcsolatos, akár nem. SAE: minden olyan nemkívánatos esemény, amely:halált eredményezett;életveszélyes;maradandó vagy jelentős fogyatékosságot/munkaképtelenséget eredményezett;elhúzódó/elhúzódó meglévő fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt; rák volt; vagy túladagolás. A vizsgálat megszakítása vagy mellékhatás miatt történt, vagy a vizsgáló döntése alapján történt. Az itt bemutatott mellékhatások közé tartoznak a SAE-k, amelyek nem szerepelnek az AE xml-feltöltési szakaszban megjelenített AE-számban. Ezért előfordulhat, hogy ezek a számok nem egyeznek.
Az 1. naptól a 96. hétig
Az éhomi lipidek átlagos változása a 96. héten
Időkeret: Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. héten.
Meghatároztuk az éhgyomri lipidek kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását a 96. héten.
Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. héten.
Az éhomi glükóz átlagos változása a 96. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 96. hét
Meghatároztuk az éhomi glükóz átlagos változását a kiindulási értékhez képest a 96. héten.
Alapállapot (1. nap) és 96. hét
Az éhgyomri inzulin átlagos változása a 96. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 96. hét.
Az éhomi inzulin átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten.
Alapállapot (1. nap) és 96. hét.
Hematológiai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: hemoglobin, hematokrit, vérlemezkeszám, INR, neutrofilek, PT és fehérvérsejt a 96. héten keresztül
Időkeret: Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. héten.
A hematológiai eltéréseket a módosított WHO kritériumok szerint osztályozták (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = nagyon súlyos). A 3. és 4. fokozatú kritériumok a következők voltak: Hemoglobin: 3. fokozat: 6,5-7,9 g/dl, 4. fokozat: <6,5 g/dl; Hematokrit: 3. fokozat: >=19,5 - 24%, 4. fokozat: <19,5%; vérlemezkeszám: 3. fokozat: 20 000-49, 999/mm^3, 4. fokozat: <20 000/mm^3; INR: 3. fokozatú abszolút neutrofilszám (ANC): 3. fokozat: >= 500 - <750/mm^3, 4. fokozat: <500/mm^3; PT: 3. fokozat: 1,51 - 3,0*ULN, 4. fokozat: >3*ULN; WBC: 3. fokozat: >=800–<1000/mm^3, 4. fokozat: <80/mm^3.
Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. héten.
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi eltérést mutattak a szérum enzimszinttel a 96. hétig
Időkeret: Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. héten.
A laboratóriumi mérések a WHO módosított kritériumai szerint abnormálisnak jelöltek (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = nagyon súlyos). A szérumenzimek 3. és 4. fokozatú kritériumai a következők voltak: CPK: 3. fokozat: 5,1-10,0 * ULN, 4. fokozat: >10* ULN; Lipáz: 3. fokozat: 2,10 - 5,0* ULN, 4. fokozat: 5,0* ULN.
Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. héten.
Azon résztvevők száma, akiknél a májfunkciós vizsgálatban laboratóriumi eltérések mutatkoztak a 96. héten keresztül
Időkeret: Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. héten.
A májfunkciós tesztek eltéréseit a módosított WHO kritériumok szerint (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = nagyon súlyos), míg az albumint az NCI-CTCAE szerint osztályozták. A 3. és 4. fokozatú kritériumok a következők voltak: ALT, AST, alkalikus foszfatáz: 3. fokozat: 5,1-10*ULN, 4. fokozat: >10*ULN; direkt és összbilirubin: 3. fokozat: 2,6-5*ULN, 4. fokozat: >5*ULN, Albumin: 3. fokozat: <2g/dl.
Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. héten.
Azon résztvevők száma, akiknél laboratóriumi eltérések mutatkoztak a vesefunkciós vizsgálat során a 96. héten keresztül
Időkeret: Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. héten.
A vesefunkciós teszt eltéréseit a módosított WHO kritériumok szerint osztályozták (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = nagyon súlyos). A 3. és 4. fokozat kritériumai a következők voltak: BUN: 3. fokozat: 5,1-10*ULN, 4. fokozat: >10*ULN; Kreatinin: 3. fokozat: 3,1 - 6*ULN, 4. fokozat: >6*ULN; alacsony foszfortartalom (hipofoszfatémia): 3. fokozat: 1,0-1,4 mg/dl, 4. fokozat: <1,0 mg/dl; magas húgysavszint (hiperurikémia): 3. fokozat: 12,1-15,0 mg/dl, 4. fokozat: >15,0 mg/dl.
Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. héten.
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi elektrolitszinttel rendelkeznek a 96. hétig
Időkeret: Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. héten.
Szérum elektrolit-rendellenességek, a módosított WHO-kritériumok szerint osztályozva. A tartományok a következők voltak: hypercarbia: Grade3:41-45 milliekvivalens (meq)/L, Grade4:>45 meq/L;hipokarbia: Grade3:10-14 meq/L, Grade4/L: <10 meq ;hiperkalcémia:3. fokozat: 12,6 - 13,5 mg/dl, 4. fokozat:>13,5 mg/dl;hipokalcémia: 6,1-6,9 mg/dl, 4. fokozat: <6,1 mg/dl;hiperklorémia: fokozat 3: 121-125 mekv/l, 4. fokozat:> 125 mekv/l;hipoklorémia: 3. fokozat:80-84 mekv/l, 4. fokozat: <80 mekv/l;hiperkalémia: 3. fokozat: 6,6-7,0 mekv/l, 4. fokozat:>7,0 mekv/l;hipokalémia:3. fokozat: 2,0-2,4 mekv/l, 4. fokozat: <2,0 mekv/l;hipernatrémia: 3. fokozat: 158-165 mekv/l, 4. fokozat:>165 mekv/L;hiponatrémia: 3. fokozat: 116-122 mekv/l, 4. fokozat: 115 mekv/l.
Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. héten.
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi eltérést mutattak az éhomi lipidszint tekintetében a 96. hétig
Időkeret: Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. héten.
A laboratóriumi mérések abnormálisnak jelölve, az NCEP-ATP-III irányított kategóriák szerint. A következő meghatározások határozzák meg az éhgyomri lipidek MA-inak kritériumait: Összkoleszterin: 3. fokozat: 240 - 300 mg/dl, 4. fokozat: >=240 mg/dL, trigliceridek: 3. fokozat: 200 - <500 mg/dl, 4. fokozat : >=500 mg/dl.
Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. héten.
Azon résztvevők száma, akiknél laboratóriumi eltérések mutatkoztak az éhomi glükózszint tekintetében a 96. hétig
Időkeret: Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. héten.
A WHO módosított kritériumai szerint abnormálisnak jelölt laboratóriumi mérések (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = nagyon súlyos), bármely vizsgálati időpontban. A következő 3. és 4. fokozatú definíciók határozzák meg az MA-k kritériumait éhomi glükóz esetén: hipoglikémia: 3. fokozat: 30-39 mg/dL, 4. fokozat: <30 mg/dl; hiperglikémia: 251-500 mg/dl, 4. fokozat: >500 mg/dl.
Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. héten.
A vizeletvizsgálatban laboratóriumi eltérést szenvedő résztvevők száma a 96. héten keresztül
Időkeret: Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. héten.
A WHO módosított kritériumai szerint abnormálisnak jelölt laboratóriumi mérések (1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = nagyon súlyos), bármely vizsgálati időpontban. A következő 3. és 4. fokozatú definíciók határozzák meg a vizeletvizsgálatban előforduló MA-k kritériumait: Proteinuria: 3. fokozat: 4= vagy >2-3,5 g veszteség/nap, 4. fokozat: >3,5 g veszteség/nap.
Szűréskor (-30. nap), alapállapotban (1. nap), 4., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. héten.
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők száma, akik kezelési rezisztenciát mutattak a 96. héten keresztül
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 96. hét.
A virológiai kudarcban részt vevők meghatározása szerint azok a résztvevők, akiket soha nem szuppresszáltak (HIV RNS < 400 c/ml), és akik a 48. hétig a vizsgálatban részt vettek, vagy akiknél a HIV RNS ≥ 400 c/ml értékre visszaállt, valamint azok, akik a CVR-t használó vírusterhelésre adott elégtelen válasz miatt abbahagyták a kezelést. (NC=F). IAS-USA = Nemzetközi AIDS Társaság - Amerikai Egyesült Államok, PI = proteáz inhibitor, RTI = reverz transzkripció gátló, TAMS = timidin analóg-asszociált mutációk, NRTI = nem nukleotid reverz transzkriptáz gátló, M184/V = metionin-valin mutáció a 184. pozícióban (reverz transzkripciós [RT] génben), FC = szeres változás
Alapállapot (1. nap) és 96. hét.
A törzs és a végtag zsírarányának átlagos változása az alapvonalhoz képest a DEXA által a 48. héten mérve
Időkeret: A DEXA-felvételeket a kiindulási állapotnál (1. nap) és a 48. héten végezték.
A törzs és a végtag zsírarányának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a DEXA-val mérve, a csont ásványianyag-sűrűségének mérésére használt röntgenfelvétellel. A klinikai javulás az értékek csökkenésével járt.
A DEXA-felvételeket a kiindulási állapotnál (1. nap) és a 48. héten végezték.
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a végtagokban, a törzsben és a teljes testzsírban a DEXA által a 48. héten mérve
Időkeret: A DEXA-vizsgálatokat a kiinduláskor (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 30 napon belül) és a 48. héten végezték el.
A végtag, a törzs és a teljes testzsír átlagos százalékos változását a kiindulási értékhez képest DEXA-val mértük. Végtagzsír: a lipoatrophia fizikai jele, a végtag zsírtartalmának klinikai javulása az értékek csökkenésével jár. Törzszsír: a lipohypertrophia fizikai jele, a törzszsír klinikai javulása az értékek csökkenésével jár. Teljes testzsír: számos tényező összefüggése, mint a törzs zsírja, a végtagok zsírja, a súly stb. A teljes testzsír klinikai javulása nem jósolható meg pusztán ezen értékek növekedése vagy csökkenése alapján.
A DEXA-vizsgálatokat a kiinduláskor (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 30 napon belül) és a 48. héten végezték el.
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a végtagokban, a törzsben és a teljes testzsírban a DEXA által a 96. héten mérve
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 96. hét.
A végtag, a törzs és a teljes testzsír átlagos százalékos változását a kiindulási értékhez képest DEXA-val mértük. Végtagzsír: a lipoatrophia fizikai jele, a végtag zsírtartalmának klinikai javulása az értékek csökkenésével jár. Törzszsír: lipohypertrophia fizikai jele, a törzszsír klinikai javulása az értékek csökkenésével jár. Teljes testzsír: számos tényező összefüggése, mint a törzs zsírja, a végtagok zsírja, a súly stb. A teljes testzsír klinikai javulása nem jósolható meg pusztán ezen értékek növekedése vagy csökkenése alapján.
Alapállapot (1. nap) és 96. hét.
Medián változás a kiindulási értékhez képest a 96. héten az ÁFA-tól TAT-ig, az ÁFA-tól a SAT-ig terjedő és a törzstől a végtagig terjedő zsírarányban számítógépes tomográfiával (CT)/DEXA-val mérve
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 96. hét.
Alapállapot (1. nap) és 96. hét.
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a csont ásványi sűrűségben (BMD) a DEXA által a 48. héten mérve
Időkeret: A DEXA szkenneléseket az alapállapotban (1. nap) és a 48. héten végezték.
A karok, lábak, törzs és teljes test BMD-jének átlagos százalékos változását a kiindulási értékhez képest DEXA, röntgenfelvételi technikával mérték.
A DEXA szkenneléseket az alapállapotban (1. nap) és a 48. héten végezték.
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a BMD-ben a DEXA által a 96. héten mérve
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 96. hét
A karok, lábak, törzs és teljes test BMD-jének átlagos százalékos változását a kiindulási értékhez képest DEXA, röntgenfelvételi technikával mérték.
Alapállapot (1. nap) és 96. hét
A testtömeg átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 96. hét
A súly átlagos változása az alapvonalhoz képest a 96. héten
Alapállapot (1. nap) és 96. hét
A testtömeg átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 48. hét
Meghatározták a 48. héten mért átlagos testtömeg-változást a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot (1. nap) és 48. hét
A BMI átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 96. hét
Alapállapot (1. nap) és 96. hét
A derékkörfogat átlagos változása az alapvonalhoz képest a 96. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 96. hét.
Meghatároztuk a 96. héten a derékkörfogat alapvonalhoz viszonyított átlagos változását.
Alapállapot (1. nap) és 96. hét.
A derékkörfogat átlagos változása az alapvonalhoz képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 48. hét
Meghatároztuk a derékkörfogat alapvonalhoz viszonyított átlagos változását a 48. héten.
Alapállapot (1. nap) és 48. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a derék-csípő arányban a 96. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 96. hét
Meghatározták a derék-csípő arányának átlagos változását az alapvonalhoz képest a 96. héten.
Alapállapot (1. nap) és 96. hét
A BMI átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét.
Meghatároztuk a BMI-ben a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a 48. héten.
Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét.
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a derék-csípő arányban a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 48. hét
Meghatározták a derék-csípő arányának átlagos változását az alapvonalhoz képest a 48. héten.
Alapállapot (1. nap) és 48. hét
Lipoatrophiában szenvedők százalékos aránya a 96. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 96. hét
A lipoatrophiát, a testzsír újraeloszlását a végtagok zsírtartalmának >= 20%-os csökkenéseként határozták meg. Meghatároztuk a lipoatrophiás résztvevők százalékos arányát az alapvonalhoz képest.
Alapállapot (1. nap) és 96. hét
A testtömeg átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: A fizikális vizsgálatot az alaphelyzetben (1. nap) és a 48. és 96. héten végezték el.
Meghatároztuk a testtömeg átlagos változását az alapvonalhoz képest.
A fizikális vizsgálatot az alaphelyzetben (1. nap) és a 48. és 96. héten végezték el.
A BMI átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 96. hét
Meghatároztuk a BMI-ben a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a 96. héten.
Alapállapot (1. nap) és 96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI424-138

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a ATV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel