Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-Reyataz-tutkimus naiivien koehenkilöiden hoidossa tehostetun Reyatazin ja Kaletran tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi yhdessä kiinteän annoksen Truvadan kanssa

torstai 7. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

96 viikon tutkimus, jossa verrataan atatsanaviirin/ritonaviirin ja lopinaviirin/ritonaviirin antiviraalista tehoa ja turvallisuutta, kutakin yhdessä kiinteän annoksen tenofoviiri-emtrisitabiinin kanssa HIV-1-infektion hoidossa naiiveilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atatsanaviirin (ATV) ja ritonaviirin (RTV) turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalisia vaikutuksia verrattuna lopinaviirin (LPV) ja RTV:n yhdistelmälääkkeeseen. Osallistujat ottavat myös tenofoviiria (TDF) ja emtrisitabiinia (FTC) sisältävää yhdistelmälääkettä molemmissa käsissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1057

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Local Institution
      • Utrecht, Alankomaat
        • Local Institution
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentiina
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • South Yarra, Victoria, Australia
        • Local Institution
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Local Institution
      • Gent, Belgia
        • Local Institution
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Local Institution
  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Local Institution
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Local Institution
      • Cordoba, Espanja
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja
        • Local Institution
      • Malaga, Espanja
        • Local Institution
  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
      • Meadowdale, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Mowbray, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
      • Parow, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
      • Rugby, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Local Institution
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Local Institution
      • Milano, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
      • Torino, Italia
        • Local Institution
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Local Institution
  • Meksiko
      • Chihuaha, Meksiko
        • Local Institution
      • Durango, Meksiko
        • Local Institution
      • San Luis Potisi, Meksiko
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
        • Local Institution
      • Zapopal, Jalisco, Meksiko
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko
        • Local Institution
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • Local Institution
      • Lisbon, Portugali
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution
  • Ranska
      • Nice Cedex, Ranska
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Ranska
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Ranska
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Ranska
        • Local Institution
      • Villejuif, Ranska
        • Local Institution
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Local Institution
      • Bonn, Saksa
        • Local Institution
      • Hamburg, Saksa
        • Local Institution
      • Koeln, Saksa
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Local Institution
      • Khonkaen, Thaimaa
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • California
      • Laguna Beach, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV RNA ≥5000 c/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa antiretroviraalinen hoito 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (WOCBP), jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 8 viikon ajan tutkimuksen jälkeen;
  • WOCBP käyttää kiellettyä ehkäisymenetelmää
  • WOCBP:t, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  • Äskettäin diagnosoitu HIV:hen liittyvä opportunistinen infektio tai mikä tahansa akuuttia hoitoa vaativa sairaus ilmoittautumishetkellä;
  • Epäilty ensisijainen (akuutti) HIV-infektio;
  • Aiempi viruslääkitys (> 30 päivää NRTI-hoitoa ja/tai > 7 päivää ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjähoitoa (NNRTI) tai PI-hoitoa) tai mikä tahansa antiretroviraalinen hoito 30 päivän sisällä ennen seulontaa; Jotkut poikkeukset sallitaan ARV-hoidossa, jota käytetään äidistä lapselle tapahtuvaan tarttumiseen;
  • Osallistujat, joilla on Cushingin oireyhtymä;
  • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi. Osallistuja, jolla on eutyroidi ja jolla on vakaa kilpirauhashormonikorvausannos, voidaan hyväksyä edellyttäen, että 30 päivän sisällä seulonnasta suoritettu kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on normaalin lääkealueen sisällä;
  • Äskettäinen hoito aineilla, joilla on merkittävää systeemistä myelosuppressiivista, neurotoksista, haimatoksista, hepatotoksista tai sytotoksista potentiaalia 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta tai tällaisen hoidon odotettu tarve ilmoittautumisajankohtana; tai hoito metadonilla tai ribaviriini/interferoneilla tai hoito neurotoksisilla lääkkeillä tai lääkkeillä, jotka vaikuttavat CYP3A4:ään;
  • Osallistujat, joilla on obstruktiivinen maksasairaus;
  • Aktiivisen alkoholin tai päihteiden käyttö, joka on tutkijan mielestä riittävä estämään tutkimushoidon riittävä noudattaminen tai lisäämään riskiä sairastua haimatulehdukseen tai kemialliseen hepatiittiin;
  • Todettu tai epäilty akuutti hepatiitti 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa;
  • Hoitamaton ripuli (≥6 löysää ulostetta/vrk vähintään 7 peräkkäisenä päivänä) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita;
  • Aktiivinen perifeerinen neuropatia;
  • Kardiomyopatian esiintyminen (johtuen mistä tahansa syystä) tai mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten epästabiili iskeeminen sydänsairaus;
  • Tunnettu, kliinisesti merkittävä sydämen johtumisjärjestelmän sairaus.

  • 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista mitatut lähtötason laboratorioarvot seuraavasti:

    1. laskettu kreatiinin puhdistuma <60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella arvioituna;
    2. seerumin kokonaislipaasi ≥ 1,4 kertaa normaalin yläraja;
    3. maksaentsyymit (AST, ALT) ≥ 5 kertaa normaalin yläraja;
    4. seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen formulaation komponentille;
  • Kielletyt hoidot;
  • Muut kliiniset sairaudet tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen tai kykenemättömäksi noudattamaan annostusvaatimuksia;
  • Tähän tutkimukseen ei saa osallistua vankeja tai osallistujia, jotka on pakollisesti vangittu (takattomasti vangittu) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atatsanaviiri (ATV) + Ritonovir (RTV)
Osallistujille annettiin suun kautta annos ATV 300 mg ja RTV 100 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa taustalla kiinteäannosyhdistelmä TDF 300 mg plus FTC 200 mg (TDF/FTC) kerran päivässä. ATV:n ja RTV:n annokset otettiin 24 tunnin välein samaan aikaan kuin tausta-TDF/FTC, 96 viikkoon asti.
Lääke: ATV
300 mg kapselit suun kautta 96 viikon ajan
Muut nimet:
  • Reyataz
  • Atatsanaviiri
  • BMS-232632
Lääke: RTV
100 mg kapselit suun kautta 96 viikon ajan
Lääke: Tenofovi-emtrisitabiini (TDF/FTC) -tabletti
Yksi 300-200 mg tabletti kerran päivässä 96 viikon ajan.
Active Comparator: Lopinaviiri (LPV) + RTV
Osallistujille annettiin suun kautta annos 400 mg LPV:tä ja 100 mg RTV:tä kerran vuorokaudessa ruoan kanssa taustalla kiinteän annoksen yhdistelmä TDF 300 mg plus FTC 200 mg (TDF/FTC) kerran päivässä. LPV- ja RTV-annokset otettiin 24 tunnin välein samaan aikaan kuin tausta-TDF/FTC, 96 viikkoon asti.
Lääke: RTV
100 mg kapselit suun kautta 96 viikon ajan
Lääke: Tenofovi-emtrisitabiini (TDF/FTC) -tabletti
Yksi 300-200 mg tabletti kerran päivässä 96 viikon ajan.
Lääke: LPV
400 mg (3 133 mg kapselia) BID 96 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ihmisen immuunikatovirus-ribonukleiinihappo (HIV-RNA) < 50 kopiota (c)/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
HIV RNA < 50 c/ml on tiukin viruksen suppression mitta (alhaisin määrityskynnys) ja osoittaa, että osallistuja reagoi hoitoon.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
ATV/RTV:n ja LPV/RTV:n plasman enimmäispitoisuus (Cmax) antiretroviraalisen (ARV) hoito-ohjelman, mukaan lukien TDF:n, läsnä ollessa viikolla 4
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ATV/RTV:n ja TDF:n annostelun jälkeen, kaikki annettu joka päivä (QD) ja ennen annostusta 1, 2, 3, 4, 6 8, 12 tuntia LPV/RTV:n annostelun jälkeen kahdesti päivässä (BID) ja TDF:llä QD.
Cmax johdettiin plasman pitoisuuksista ajan funktiona.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ATV/RTV:n ja TDF:n annostelun jälkeen, kaikki annettu joka päivä (QD) ja ennen annostusta 1, 2, 3, 4, 6 8, 12 tuntia LPV/RTV:n annostelun jälkeen kahdesti päivässä (BID) ja TDF:llä QD.
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ATV/RTV:n ja LPV/RTV:n yhdellä annosteluvälillä [AUC(TAU)], kun ARV-hoito sisältää TDF:n viikolla 4
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ATV/RTV:n ja TDF:n annostelun jälkeen, kaikki annettu QD ja ennen annostusta 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Tuntia LPV/RTV:n annostelun jälkeen BID:llä ja TDF:llä QD:llä.
AUC(TAU) johdettiin plasman pitoisuudesta ajan funktiona -tiedoista. Se laskettiin ajankohdasta 0–12 tuntia LPV:lle ja RTV:lle LPV/RTV-ohjelmassa, 0–24 tunnille ATV:lle ja RTV:lle ATV/RTV-ohjelmassa ja 0–24 tunnille tenofoviirille molemmissa hoito-ohjelmissa viikolla 4.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ATV/RTV:n ja TDF:n annostelun jälkeen, kaikki annettu QD ja ennen annostusta 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Tuntia LPV/RTV:n annostelun jälkeen BID:llä ja TDF:llä QD:llä.
ATV/RTV:n ja LPV/RTV:n vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin) ARV-hoidon aikana, mukaan lukien TDF, viikolla 4
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ATV/RTV:n ja TDF:n annostelun jälkeen, kaikki annettu QD ja ennen annostusta 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Tuntia LPV/RTV:n annostelun jälkeen BID:llä ja TDF:llä QD:llä.
Cmin johdettiin plasmakonsentraatiosta ajan funktiona.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ATV/RTV:n ja TDF:n annostelun jälkeen, kaikki annettu QD ja ennen annostusta 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Tuntia LPV/RTV:n annostelun jälkeen BID:llä ja TDF:llä QD:llä.
Aika ATV/RTV:n ja LPV/RTV:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen ARV-hoito-ohjelman, mukaan lukien TDF, läsnä ollessa viikolla 4
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ATV/RTV:n ja TDF:n annostelun jälkeen, kaikki annettu QD ja ennen annostusta 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Tuntia LPV/RTV:n annostelun jälkeen BID:llä ja TDF:llä QD:llä.
Tmax johdettiin plasmakonsentraatiosta ajan funktiona.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ATV/RTV:n ja TDF:n annostelun jälkeen, kaikki annettu QD ja ennen annostusta 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Tuntia LPV/RTV:n annostelun jälkeen BID:llä ja TDF:llä QD:llä.
ATV:n/RTV:n ja LPV:n/RTV:n terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T-puoli), kun ARV-hoito sisältää TDF:n viikolla 4
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ATV/RTV:n ja TDF:n annostelun jälkeen, kaikki annettu QD ja ennen annostusta 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Tuntia LPV/RTV:n annostelun jälkeen BID:llä ja TDF:llä QD:llä.
T-puoli johdettiin plasman pitoisuuksista ajan funktiona.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ATV/RTV:n ja TDF:n annostelun jälkeen, kaikki annettu QD ja ennen annostusta 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Tuntia LPV/RTV:n annostelun jälkeen BID:llä ja TDF:llä QD:llä.
ATV:n ja LPV:n proteiinin sitoutumisen mukautettu tehokas pitoisuus (EC-90), kun RTV:tä annostellaan viikolla 4
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ATV/RTV:n ja TDF:n annostelun jälkeen, kaikki annettu QD ja ennen annostusta 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Tuntia LPV/RTV:n annostelun jälkeen BID:llä ja TDF:llä QD:llä.
EC90/50 = lääkkeen pitoisuus, joka saa aikaan 90 %/50 % sen maksimaalisesta vasteesta. ATV:n ja LPV:n proteiiniin sitoutuva EC90 johdettiin fenotyyppisesti mitatuista yksittäisistä EC50-arvoista lähtötilanteessa käyttämällä seuraavaa kaavaa: Proteiiniin sitoutuminen säädetty EC90 (ng/mL) = mittakaavatekijä × vapaan emäksen molekyylipaino × EC50 mikrometri (μM) / sitoutumaton murto-osa (fu). Skaalauskerroin liittyy EC50:een EC90:een (arvo 3 ja 2 ATV:lle ja LPV:lle, vastaavasti); fu: arvioitu sitoutumaton ATV- ja LPV-fraktio in vivo (0,14 ja 0,02 ATV:lle ja LPV:lle, vastaavasti).
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ATV/RTV:n ja TDF:n annostelun jälkeen, kaikki annettu QD ja ennen annostusta 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Tuntia LPV/RTV:n annostelun jälkeen BID:llä ja TDF:llä QD:llä.
ATV:n ja LPV:n estävä osamäärä (IQ), kun RTV-annostelu viikolla 4
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ATV/RTV:n ja TDF:n annostelun jälkeen, kaikki annettu QD ja ennen annostusta 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Tuntia LPV/RTV:n annostelun jälkeen BID:llä ja TDF:llä QD:llä.
IQ määritellään Cmin viikolla 4 jaettuna proteiiniin sitoutumisen säädetyillä EC90-arvoilla vastaavalle proteaasi-inhibiittorille (ATV tai LPV), joka on peräisin yksittäisistä osallistujista kliinisistä isolaateista.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ATV/RTV:n ja TDF:n annostelun jälkeen, kaikki annettu QD ja ennen annostusta 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Tuntia LPV/RTV:n annostelun jälkeen BID:llä ja TDF:llä QD:llä.
RTV:n Cmax viikolla 4
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ATV/RTV:n ja TDF:n annostelun jälkeen, kaikki annettu QD ja ennen annostusta 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Tuntia LPV/RTV:n annostelun jälkeen BID:llä ja TDF:llä QD:llä.
Cmax johdettiin plasman pitoisuuksista ajan funktiona.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ATV/RTV:n ja TDF:n annostelun jälkeen, kaikki annettu QD ja ennen annostusta 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Tuntia LPV/RTV:n annostelun jälkeen BID:llä ja TDF:llä QD:llä.
RTV:n AUC (0-24) viikolla 4
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ATV/RTV:n ja TDF:n annostelun jälkeen, kaikki annettu QD ja ennen annostusta 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Tuntia LPV/RTV:n annostelun jälkeen BID:llä ja TDF:llä QD:llä.
AUC (0-24) laskettiin plasman pitoisuuksista ajan funktiona. Sen arvioitiin olevan 2 kertaa AUC(TAU) 12 tunnin PK:n perusteella.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ATV/RTV:n ja TDF:n annostelun jälkeen, kaikki annettu QD ja ennen annostusta 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Tuntia LPV/RTV:n annostelun jälkeen BID:llä ja TDF:llä QD:llä.
RTV:n Cmin viikolla 4
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ATV/RTV:n ja TDF:n annostelun jälkeen, kaikki annettu QD ja ennen annostusta 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Tuntia LPV/RTV:n annostelun jälkeen BID:llä ja TDF:llä QD:llä.
Cmin johdettiin plasmakonsentraatiosta ajan funktiona.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ATV/RTV:n ja TDF:n annostelun jälkeen, kaikki annettu QD ja ennen annostusta 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Tuntia LPV/RTV:n annostelun jälkeen BID:llä ja TDF:llä QD:llä.
Tenofoviirin Cmax viikolla 4
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ATV/RTV:n ja TDF:n annostelun jälkeen, kaikki annettu QD ja ennen annostusta 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Tuntia LPV/RTV:n annostelun jälkeen BID:llä ja TDF:llä QD:llä.
Cmax johdettiin plasman pitoisuuksista ajan funktiona.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ATV/RTV:n ja TDF:n annostelun jälkeen, kaikki annettu QD ja ennen annostusta 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Tuntia LPV/RTV:n annostelun jälkeen BID:llä ja TDF:llä QD:llä.
Tenofoviirin Cmin viikolla 4
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ATV/RTV:n ja TDF:n annostelun jälkeen, kaikki annettu QD ja ennen annostusta 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Tuntia LPV/RTV:n annostelun jälkeen BID:llä ja TDF:llä QD:llä.
Cmin johdettiin plasmakonsentraatiosta ajan funktiona.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ATV/RTV:n ja TDF:n annostelun jälkeen, kaikki annettu QD ja ennen annostusta 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Tuntia LPV/RTV:n annostelun jälkeen BID:llä ja TDF:llä QD:llä.
Tenofoviirin AUC (TAU) viikolla 4
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ATV/RTV:n ja TDF:n annostelun jälkeen, kaikki annettu QD ja ennen annostusta 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Tuntia LPV/RTV:n annostelun jälkeen BID:llä ja TDF:llä QD:llä.
AUC (TAU) johdettiin plasman pitoisuuksista ajan funktiona. Se laskettiin ajan 0–24 tunnin tenofoviirille LPV/RPV- ja ATV/RTV-ohjelmassa viikolla 4.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ATV/RTV:n ja TDF:n annostelun jälkeen, kaikki annettu QD ja ennen annostusta 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Tuntia LPV/RTV:n annostelun jälkeen BID:llä ja TDF:llä QD:llä.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta rungon ja raajan välisessä rasvasuhteessa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96.
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta vartalon ja raajan välisessä rasvasuhteessa mitattuna DEXA:lla, röntgenkuvauksella, jota käytetään luun mineraalitiheyden mittaamiseen. Kliininen paraneminen liittyy arvojen laskuun.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96.
Genotyyppi-fenotyyppianalyysiin sisällytettyjen yhden nukleotidin polymorfismien (SNP:t) osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
19 kiinnostavaa geeniä valittiin aikaisemmista tuloksista tai kirjallisuudesta, ja 34 SNP:tä genotyypitettiin. Fenotyyppi-genotyyppianalyysi suoritettiin käyttämällä 31 SNP:tä. Kunkin SNP:n genotyypit luokiteltiin edelleen joko pieneksi alleelin kantajaryhmäksi (MAC), joka koostui heterotsygoottisista ja harvinaisista homotsygoottisista genotyypeistä, tai villityyppiseksi [WT, yleinen homotsygootti].
Perustilan vierailu
RETN_097:ään liittyvän paaston ei-korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona hoidon jälkeisten aikapisteiden (viikot 48 ja 96) keskiarvojen ja lähtötilanteen välillä. Assosiaatioanalyysi kullekin SNP:lle suoritettiin käyttämällä vähäistä alleelin kantajaa (MAC), joka koostui heterotsygoottisista ja harvinaisista homotsygoottisista genotyypeistä ja villityypistä (WT, yleinen homotsygoottinen). Väärä havaitsemisnopeus (FDR) -sovitetut (adj) p-arvot laskettiin kullekin fenotyyppi-genotyyppi-parille.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96.
RETN_097:ään liittyvien paastotriglyseridien keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona hoidon jälkeisten aikapisteiden (viikot 48 ja 96) keskiarvojen ja lähtötilanteen välillä. Assosiaatioanalyysi kullekin SNP:lle suoritettiin käyttämällä vähäistä alleelin kantajaa (MAC), joka koostui heterotsygoottisista ja harvinaisista homotsygoottisista genotyypeistä ja villityypistä (WT, yleinen homotsygoottinen). FDR-korjatut p-arvot laskettiin kullekin fenotyyppi-genotyyppi-parille.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96.
RETN_2265:een liittyvien paastotriglyseridien keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona hoidon jälkeisten aikapisteiden (viikot 48 ja 96) keskiarvojen ja lähtötilanteen välillä. Assosiaatioanalyysi kullekin SNP:lle suoritettiin käyttämällä vähäistä alleelin kantajaa (MAC), joka koostui heterotsygoottisista ja harvinaisista homotsygoottisista genotyypeistä ja villityypistä (WT, yleinen homotsygoottinen). FDR-korjatut p-arvot laskettiin kullekin fenotyyppi-genotyyppi-parille.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96.
RETN_598:aan liittyvien paastotriglyseridien keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona hoidon jälkeisten aikapisteiden (viikot 48 ja 96) keskiarvojen ja lähtötilanteen välillä. Assosiaatioanalyysi kullekin SNP:lle suoritettiin käyttämällä vähäistä alleelin kantajaa (MAC), joka koostui heterotsygoottisista ja harvinaisista homotsygoottisista genotyypeistä ja villityypistä (WT, yleinen homotsygoottinen). FDR-korjatut p-arvot laskettiin kullekin fenotyyppi-genotyyppi-parille.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96.
APOE_C130R:ään liittyvien paastotriglyseridien keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona hoidon jälkeisten aikapisteiden (viikot 48 ja 96) keskiarvojen ja lähtötilanteen välillä. Assosiaatioanalyysi kullekin SNP:lle suoritettiin käyttämällä vähäistä alleelin kantajaa (MAC), joka koostui heterotsygoottisista ja harvinaisista homotsygoottisista genotyypeistä ja villityypistä (WT, yleinen homotsygoottinen). FDR-korjatut p-arvot laskettiin kullekin fenotyyppi-genotyyppi-parille.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96.
RETN_734:ään liittyvien paastotriglyseridien keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona hoidon jälkeisten aikapisteiden (viikot 48 ja 96) keskiarvojen ja lähtötilanteen välillä. Assosiaatioanalyysi kullekin SNP:lle suoritettiin käyttämällä vähäistä alleelin kantajaa (MAC), joka koostui heterotsygoottisista ja harvinaisista homotsygoottisista genotyypeistä ja villityypistä (WT, yleinen homotsygoottinen). FDR-korjatut p-arvot laskettiin kullekin fenotyyppi-genotyyppi-parille.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96.
APOE_R176C:hen liittyvän paastoplasminogeeniaktivaattorin estäjän (PAI)-1:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona hoidon jälkeisten aikapisteiden (viikot 48 ja 96) keskiarvojen ja lähtötilanteen välillä. Assosiaatioanalyysi kullekin SNP:lle suoritettiin käyttämällä vähäistä alleelin kantajaa (MAC), joka koostui heterotsygoottisista ja harvinaisista homotsygoottisista genotyypeistä ja villityypistä (WT, yleinen homotsygoottinen). FDR-korjatut p-arvot laskettiin kullekin fenotyyppi-genotyyppi-parille.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta IL6_5309:aan liittyvässä paastotuumorinekroositekijässä (TNF) -alfassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona hoidon jälkeisten aikapisteiden (viikot 48 ja 96) keskiarvojen ja lähtötilanteen välillä. Assosiaatioanalyysi kullekin SNP:lle suoritettiin käyttämällä vähäistä alleelin kantajaa (MAC), joka koostui heterotsygoottisista ja harvinaisista homotsygoottisista genotyypeistä ja villityypistä (WT, yleinen homotsygoottinen). FDR-korjatut p-arvot laskettiin kullekin fenotyyppi-genotyyppi-parille.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta RS11030679:ään liittyvässä paastotuumorinekroositekijässä (TNF)-alfassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona hoidon jälkeisten aikapisteiden (viikot 48 ja 96) keskiarvojen ja lähtötilanteen välillä. Assosiaatioanalyysi kullekin SNP:lle suoritettiin käyttämällä vähäistä alleelin kantajaa (MAC), joka koostui heterotsygoottisista ja harvinaisista homotsygoottisista genotyypeistä ja villityypistä (WT, yleinen homotsygoottinen). FDR-korjatut p-arvot laskettiin kullekin fenotyyppi-genotyyppi-parille.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96.
CCDC122_5980:een liittyvän ihonalaisen rasvakudoksen (SAT) ja vartalon rasvakudoksen (TAT) keskimääräisen muutoksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona hoidon jälkeisten aikapisteiden (viikot 48 ja 96) keskiarvojen ja lähtötilanteen välillä. Assosiaatioanalyysi kullekin SNP:lle suoritettiin käyttämällä vähäistä alleelin kantajaa (MAC), joka koostui heterotsygoottisista ja harvinaisista homotsygoottisista genotyypeistä ja villityypistä (WT, yleinen homotsygoottinen). FDR-korjatut p-arvot laskettiin kullekin fenotyyppi-genotyyppi-parille. SAT ja TAT mitattiin tietokonetomografialla (CT).
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96.
BRUNOL_1842:een liittyvän viskeraalisen rasvakudoksen (VAT) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona hoidon jälkeisten aikapisteiden (viikot 48 ja 96) keskiarvojen ja lähtötilanteen välillä. Assosiaatioanalyysi kullekin SNP:lle suoritettiin käyttämällä vähäistä alleelin kantajaa (MAC), joka koostui heterotsygoottisista ja harvinaisista homotsygoottisista genotyypeistä ja villityypistä (WT, yleinen homotsygoottinen). FDR-korjatut p-arvot laskettiin kullekin fenotyyppi-genotyyppi-parille. ALV mitattiin tietokonetomografialla (CT).
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96.
RETN_730:een liittyvän ALV:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona hoidon jälkeisten aikapisteiden (viikot 48 ja 96) keskiarvojen ja lähtötilanteen välillä. Assosiaatioanalyysi kullekin SNP:lle suoritettiin käyttämällä vähäistä alleelin kantajaa (MAC), joka koostui heterotsygoottisista ja harvinaisista homotsygoottisista genotyypeistä ja villityypistä (WT, yleinen homotsygoottinen). FDR-korjatut p-arvot laskettiin kullekin fenotyyppi-genotyyppi-parille. ALV mitattiin tietokonetomografialla (CT).
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ALV:n ja TAT:n välisessä suhteessa CCDA122_5980:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96.
Muutos lähtötasosta määriteltiin erona hoidon jälkeisten aikapisteiden (viikot 48 ja 96) keskiarvojen ja lähtötilanteen välillä. Assosiaatioanalyysi kullekin SNP:lle suoritettiin käyttämällä vähäistä alleelin kantajaa (MAC), joka koostui heterotsygoottisista ja harvinaisista homotsygoottisista genotyypeistä ja villityypistä (WT, yleinen homotsygoottinen). FDR-korjatut p-arvot laskettiin kullekin fenotyyppi-genotyyppi-parille. VAT ja TAT mitattiin tietokonetomografialla (CT).
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 48 ja viikko 96.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla HIV-RNA < 400 c/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
HIV RNA < 400 c/ml on vähemmän tiukka virussuppression mitta (korkein määrityskynnys) ja osoittaa, että osallistuja reagoi hoitoon.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu plasman HIV-RNA < 400 c/ml viikolla 48 (elintarvike- ja lääkeviraston [FDA] määrittämä aika virologisen vasteen häviämiseen [TLOVR] -algoritmi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
TLOVR määrittelee viikon 48 vasteen saajat osallistujat, joiden HIV-RNA on vahvistettu <400 c/ml viikkoon 48 saakka ilman väliin tulevaa virologista reboundia tai hoidon keskeyttämistä. Virologinen rebound määritellään varmistettuna hoidon aikana saatuna HIV-RNA:na <400 c/ml tai viimeisenä hoidon aikana saatuna HIV-RNA:na <400 c/ml, jota seuraa hoidon lopettaminen. Osallistujat katsotaan epäonnistuneiksi tässä analyysissä, jos he kokivat virologisen toipumisen viikolla 48 tai sitä ennen, he lopettivat ennen viikkoa 48, eivät koskaan saaneet vastetta viikkoon 48 mennessä, eivät ole koskaan saaneet tutkimushoitoa tai heiltä puuttui HIV-RNA viikolla 48 ja sen jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
HIV-RNA:n log10-tasojen lasku lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Muutokset lähtötasosta log10 HIV-RNA-tasoissa laskettiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Keskimääräinen muutos lähtötasosta erilaistumisklusterin 4 (CD4) solumäärässä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä määritettiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48.
Hoidossa ilmennyt resistenssi isolaateissa potilailta, joilla on virologinen vajaatoiminta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Osallistujia, joilla on virologinen vajaatoiminta, ovat ne, jotka eivät koskaan suppressoineet (HIV RNA < 400 c/ml) ja olivat tutkimuksessa viikon 48 ajan tai jotka palautuivat HIV-RNA:han >= 400 c/ml, ja ne, jotka lopettivat hoidon riittämättömän viruskuormitusvasteen vuoksi. IAS = International AIDS Society, PI = proteaasi-inhibiittori, RTI = käänteistranskription estäjä, TAMS = tymidiinianalogeihin liittyvät mutaatiot, NRTI = ei-nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä, M184V = metioniini-valiinimutaatio asemassa 184 (käänteistranskriptiossa RT]-geeni), FC = kertainen muutos
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat, kokivat muita vakavia haittatapahtumia (SAE), kokeneita haittatapahtumia (AE) ja kokeneita haittavaikutuksia, jotka johtavat lopettamiseen viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 48.
AE: uudet, epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat / olemassa olevan sairauden paheneminen, lääkkeisiin liittyvä vai ei. SAE: mikä tahansa haittavaikutus, joka:johtanut kuolemaan;oli hengenvaarallinen;johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen;johti/pitkittyi olemassa oleva sairaalahoito; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; oli syöpä; tai yliannostus. Tutkimuksen keskeyttäminen johtui joko haittavaikutuksesta tai se suoritettiin tutkijan harkinnan mukaan. Tässä esitettyihin haittavaikutuksiin kuuluvat SAE:t, jotka eivät sisälly AE xml -latausosiossa esitettyyn AE-määrään. Näin ollen nämä luvut eivät välttämättä täsmää.
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 48.
Osallistujien määrä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia hematologiassa viikolla 48: Hemoglobiini, hematokriitti, verihiutalemäärä, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), neutrofiilit, protrombiiniaika (PT) ja valkosolut (WBC)
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48.
Hematologiset poikkeavuudet luokiteltiin Maailman terveysjärjestön (WHO) modifioitujen kriteerien mukaan (aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava, aste 4 = erittäin vaikea). Asteiden 3 ja 4 kriteerit olivat: Hemoglobiini: Grade 3: 6,5-7,9 g/dl, Grade 4: <6,5 g/dl; Hematokriitti: Grade 3: >=19,5 - 24%, Grade 4: <19,5%; verihiutaleiden määrä: luokka 3: 20 000-49 999/mm^3, luokka 4: <20 000/mm^3; INR: Grade 3 Absolute Neutrophil Count (ANC): Grade 3: >= 500 - <750/mm^3, Grade 4: <500/mm^3; PT: luokka 3: 1,51 - 3,0 * ULN, luokka 4: > 3 * ULN; WBC: Grade 3: >=800 - <1000/mm^3, Grade 4: <80/mm^3.
Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia seerumin entsyymitasoissa viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48.
Laboratoriomittaukset merkitty poikkeaviksi, WHO:n muutetun kriteerin mukaan (Grased 1 = lievä, Grade 2 = keskivaikea, Grade 3 = vaikea, Grade 4 = erittäin vaikea). Asteen 3 ja 4 kriteerit seerumin entsyymeissä olivat: Kreatiinifosfokinaasi (CPK): Grade 3: 5,1 - 10,0 * normaalin yläraja (ULN), luokka 4: > 10* ULN; Lipaasi: Grade 3: 2,10 - 5,0* ULN, Grade 4: 5,0* ULN.
Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia maksan toimintatestissä viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48.
Maksan toimintakokeiden poikkeavuudet luokiteltiin WHO:n modifioitujen kriteerien mukaisesti (aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = erittäin vaikea), kun taas albumiini arvosteltiin National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien mukaisesti ( NCI-CTCAE). Asteiden 3 ja 4 kriteerit olivat: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi: luokka 3: 5,1-10*ULN, luokka 4: >10*ULN; suora ja kokonaisbilirubiini: Grade 3: 2,6-5*ULN, Grade 4: >5*ULN, Albumiini: Grade 3: <2g/dl.
Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia munuaisten toimintakokeissa viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48.
Munuaisten toimintakokeiden poikkeavuudet luokiteltiin WHO:n modifioitujen kriteerien mukaisesti (aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = erittäin vaikea). Asteiden 3 ja 4 kriteerit olivat: Veren ureatyppi (BUN): Grade 3: 5,1-10*ULN, Grade 4: >10*ULN; Kreatiniini: Grade 3: 3,1 - 6 * ULN, Grade 4: > 6 * ULN; matala fosforipitoisuus (hypofosfatemia): luokka 3: 1,0-1,4 mg/dl, luokka 4: <1,0 mg/dl; korkea virtsahappo (hyperurikemia): aste 3: 12,1 - 15,0 mg/dl, aste 4: > 15,0 mg/dl.
Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia elektrolyyttiarvoissa viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48.
Seerumin elektrolyyttipoikkeavuudet, luokiteltu muokattujen WHO-kriteerien mukaan. Vaihtovälit olivat: hyperkarbia: luokka 3: 41-45 milliekvivalenttia (meq)/L, luokka 4: > 45 meq/l; hypokarbia: luokka 3: 10-14 mekv/l, luokka 4/L: < 10 meq ;hyperkalsemia: luokka 3: 12,6 - 13,5 mg/dl, luokka 4:> 13,5 mg/dl; hypokalsemia: 6,1 - 6,9 mg/dl, luokka 4: < 6,1 mg/dl; hyperkloemia: luokka 3: 121-125 mekv/l, luokka 4:> 125 mekv/l;hypokloemia: luokka 3:80-84 mekv/l, luokka 4: <80 mekv/l;hyperkalemia: luokka 3: 6,6-7,0 mekv/l, luokka 4:>7,0 mekv/l;hypokalemia:luokka 3:2,0-2,4 mekv/l, luokka 4: <2,0 mekv/l;hypernatremia:luokka 3:158-165 mekv/l, luokka 4:> 165 mekv/l; hyponatremia: luokka 3: 116-122 mekv/l, luokka 4: 115 mekv/l.
Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia virtsaanalyysissä viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48.
Laboratoriomittaukset, jotka on merkitty epänormaaliksi, WHO:n muutetun kriteerin mukaan (aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = erittäin vaikea) missä tahansa tutkimuksen ajankohdassa. Seuraavat asteen 3 ja 4 määritelmät määrittelevät MA:iden kriteerit virtsan analyysissä: Proteinuria: Grade 3: 4= tai >2-3,5 g/vrk, Grade 4: >3,5 g/vrk.
Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia paaston lipideissä viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48.
Laboratoriomittaukset merkitty epänormaaliksi kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) - Adult Treatment Panel (ATP) - III ohjattujen luokkien mukaisesti. Seuraavat määritelmät määrittelevät paastolipidien MA:iden kriteerit: Kokonaiskolesteroli: luokka 3: 240 - 300 mg/dl, luokka 4: >=240 mg/dl, triglyseridit: luokka 3: 200 - <500 mg/dl, luokka 4 : >=500 mg/dl.
Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia paastoglukoosissa viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48.
Laboratoriomittaukset, jotka on merkitty epänormaaliksi, WHO:n muutetun kriteerin mukaan (aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = erittäin vaikea) missä tahansa tutkimuksen ajankohdassa. Seuraavat asteen 3 ja 4 määritelmät määrittelevät MA:iden kriteerit paastoglukoosissa: hypoglykemia: aste 3: 30-39 mg/dl, luokka 4: <30 mg/dl; hyperglykemia: 251-500 mg/dl, aste 4: >500 mg/dl.
Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48.
Keskimääräinen painonmuutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos lähtötasosta määritettiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Keskimääräinen kehon massaindeksin (BMI) muutos osallistujilla viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
BMI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 48 määritettiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Paaston lipidin keskimääräinen muutos viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48.
Paastolipidien, paastokolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin, ei-HDL-kolesterolin ja triglyseridien keskimääräinen muutos lähtötasosta määritettiin viikolla 48.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48.
Paastoglukoosin keskimääräinen muutos viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48.
Paastoglukoosin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 48.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48.
Paastoinsuliinin keskimääräinen muutos viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48.
Paastoinsuliinin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 48.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48.
Elämänlaadun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna Medical Outcomes Survey -tutkimuksella – Ihmisen immuunikatovirus (MOS-HIV) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24.
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) on kehitetty arvioimaan HIV-infektioon liittyvää potilaan terveyttä ja toiminnallista tilaa. MOS-HIV-kyselyä sovelletaan osallistujiin, joilla on riittävä kielitaito. Ala- ja yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24.
Elämänlaadun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna Medical Outcomes Survey -tutkimuksella – Ihmisen immuunikatovirus (MOS-HIV) viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
MOS-HIV on kehitetty arvioimaan osallistujan HIV-infektioon liittyvää terveyttä ja toimintatilaa. Kyselylomake on tarkoitettu osallistujille, joilla on riittävä kielitaito ja se koostuu 35 kohdasta. Kyselylomakkeella saadaan kokonaisterveyspisteet ja 10 ala-asteikkopistettä (terveysmuutokset, kipu, fyysinen toiminta, roolitoiminta, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, mielenterveys, energia/väsymys, terveysongelma ja elämänlaatu). Alaasteikko ja yhteenvetopisteet vaihtelevat. 0-100 korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa parempaa terveyttä.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Elämänlaadun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (BL) mitattuna ruoansulatuskanavan toksisuuden vaikutuksella viikolla 4 (IBS-QoL)
Aikaikkuna: IBS-QoL annetaan lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikolla 4.
IBS-QoL-kyselyssä on 34 kohtaa ja kokonaispistemäärä sekä 8 ala-asteikkoa: dysforia, toimintahäiriöt, kehonkuva, terveyshuoli, ruoan välttäminen, sosiaalinen reaktio, seksuaalisuus ja ihmissuhteet. Kokonais- ja alapisteet muutettu asteikolla 0-100 (0 = alhaisin pistemäärä, 100 = korkein mahdollinen pistemäärä). Näiden arvojen väliset pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä. Korkeammat pisteet = parempi IBS:ään liittyvä QoL. 14 pisteen muutos BL:stä IBS-QoL-pisteissä naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea toiminnallinen suolistosairaus, on minimaalisen tärkeä ero kivun ja tyytyväisyyden perusteella.
IBS-QoL annetaan lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikolla 4.
Elämänlaadun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna maha-suolikanavan toksisuuden vaikutuksella viikolla 12 (IBS-QoL)
Aikaikkuna: IBS-QoL annetaan lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikolla 12.
IBS-QoL-kyselyssä on 34 kohtaa ja kokonaispistemäärä sekä 8 ala-asteikkoa: dysforia, toimintahäiriöt, kehonkuva, terveyshuoli, ruoan välttäminen, sosiaalinen reaktio, seksuaalisuus ja ihmissuhteet. Kokonais- ja alapisteet muutettu asteikolla 0-100 (0 = alhaisin pistemäärä, 100 = korkein mahdollinen pistemäärä). Näiden arvojen väliset pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä. Korkeammat pisteet = parempi IBS:ään liittyvä QoL. 14 pisteen muutos BL:stä IBS-QoL-pisteissä naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea toiminnallinen suolistosairaus, on minimaalisen tärkeä ero kivun ja tyytyväisyyden perusteella.
IBS-QoL annetaan lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikolla 12.
Elämänlaadun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna ruoansulatuskanavan toksisuuden vaikutuksella viikolla 24 käyttämällä ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatua (IBS-QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
IBS-QoL-kyselyssä on 34 kohtaa ja kokonaispistemäärä sekä 8 ala-asteikkoa: dysforia, toimintahäiriöt, kehonkuva, terveyshuoli, ruoan välttäminen, sosiaalinen reaktio, seksuaalisuus ja ihmissuhteet. Kokonais- ja alapisteet muutettu asteikolla 0-100 (0 = alhaisin pistemäärä, 100 = korkein mahdollinen pistemäärä). Näiden arvojen väliset pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä. Korkeammat pisteet = parempi IBS:ään liittyvä QoL. 14 pisteen muutos BL:stä IBS-QoL-pisteissä naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea toiminnallinen suolistosairaus, on minimaalisen tärkeä ero kivun ja tyytyväisyyden perusteella.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 24
Niiden osallistujien määrä, jotka noudattavat hoito-ohjelmaa monikeskus AIDS-kohorttitutkimuksen sitoutumiskyselyllä (MACS) mitattuna viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
MACS-kysymyskyselyssä kysytään potilailta, kuinka monta lääkeannosta he jättivät ottamatta edellisen päivän, 2 päivän, 3 päivän ja 4 päivän aikana. Hoito-ohjelman noudattaminen määriteltiin ottamalla 100 % lääkkeestä (kaikki annokset ja pillerimäärät kullekin lääkkeelle määrätyn mukaisesti). Tämä tiukka kiinnittymisraja perustui ohjeisiin, joiden mukaan mikä tahansa huonompi sitoutuminen voi johtaa viruksen läpimurtoon ja resistenssin kehittymiseen.
Viikko 48
Osallistujien määrä, joilla HIV RNA < 50 c/ml) viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
HIV RNA < 50 c/ml on tiukin viruksen suppression mitta (alhaisin määrityskynnys) ja osoittaa, että osallistuja on reagoinut hoitoon.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
Osallistujien määrä, joilla HIV RNA < 400 c/ml) viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
HIV RNA < 400 c/ml on vähemmän tiukka virussuppression mitta (korkein määrityskynnys) ja osoittaa, että osallistuja on reagoinut hoitoon.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
HIV-RNA-tasojen log10 alentaminen lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
Muutokset lähtötasosta log10 HIV-RNA-tasoissa laskettiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
CD4-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hoidettujen osallistujien CD4-määrässä määritettiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat, kokivat muita vakavia haittatapahtumia (SAE), kokeneita haittatapahtumia (AE) ja kokeneita tapahtumia, jotka johtavat lopettamiseen viikon 96 aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 96
AE: uudet, epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat / olemassa olevan sairauden paheneminen, lääkkeisiin liittyvä vai ei. SAE: mikä tahansa haittavaikutus, joka:johtanut kuolemaan;oli hengenvaarallinen;johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen;johti/pitkittyi olemassa oleva sairaalahoito; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; oli syöpä; tai yliannostus. Tutkimuksen keskeyttäminen johtui joko haittavaikutuksesta tai se suoritettiin tutkijan harkinnan mukaan. Tässä esitettyihin haittavaikutuksiin kuuluvat SAE:t, jotka eivät sisälly AE xml -latausosiossa esitettyyn AE-määrään. Näin ollen nämä luvut eivät välttämättä täsmää.
Päivästä 1 viikkoon 96
Keskimääräiset muutokset paaston lipideissä viikolla 96
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta paastolipideissä viikolla 96 määritettiin.
Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96.
Paastoglukoosin keskimääräiset muutokset viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
Paastoglukoosin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 96 määritettiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
Keskimääräiset muutokset paastoinsuliinissa viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96.
Paastoinsuliinin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 96.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96.
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia hematologiassa: Hemoglobiini, hematokriitti, verihiutalemäärä, INR, neutrofiilit, PT ja valkosolut viikon 96 aikana
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96.
Hematologiset poikkeavuudet luokiteltiin modifioitujen WHO-kriteerien mukaan (aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vakava, aste 4 = erittäin vaikea). Asteiden 3 ja 4 kriteerit olivat: Hemoglobiini: Grade 3: 6,5-7,9 g/dl, Grade 4: <6,5 g/dl; Hematokriitti: Grade 3: >=19,5 - 24%, Grade 4: <19,5%; verihiutaleiden määrä: luokka 3: 20 000-49 999/mm^3, luokka 4: <20 000/mm^3; INR: Grade 3 Absolute Neutrophil Count (ANC): Grade 3: >= 500 - <750/mm^3, Grade 4: <500/mm^3; PT: luokka 3: 1,51 - 3,0 * ULN, luokka 4: > 3 * ULN; WBC: Grade 3: >=800 - <1000/mm^3, Grade 4: <80/mm^3.
Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia seerumin entsyymitasoissa viikon 96 aikana
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96.
Laboratoriomittaukset merkitty poikkeaviksi, WHO:n muutetun kriteerin mukaan (Grased 1 = lievä, Grade 2 = keskivaikea, Grade 3 = vaikea, Grade 4 = erittäin vaikea). Asteen 3 ja 4 kriteerit seerumin entsyymeissä olivat: CPK: Grade 3: 5,1 - 10,0 * ULN, Grade 4: > 10* ULN; Lipaasi: Grade 3: 2,10 - 5,0* ULN, Grade 4: 5,0* ULN.
Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia maksan toimintatestissä viikon 96 aikana
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96.
Maksan toimintakokeiden poikkeavuudet arvosteltiin modifioitujen WHO-kriteerien mukaisesti (aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = erittäin vaikea), kun taas albumiini luokiteltiin NCI-CTCAE:n mukaan. Asteiden 3 ja 4 kriteerit olivat: ALT, AST, alkalinen fosfataasi: Grade 3: 5,1-10*ULN, Grade 4: >10*ULN; suora ja kokonaisbilirubiini: Grade 3: 2,6-5*ULN, Grade 4: >5*ULN, Albumiini: Grade 3: <2g/dl.
Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia munuaisten toimintakokeissa viikon 96 aikana
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96.
Munuaisten toimintakokeiden poikkeavuudet luokiteltiin WHO:n modifioitujen kriteerien mukaisesti (aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = erittäin vaikea). Arvosanan 3 ja 4 kriteerit olivat: BUN: Grade 3: 5,1-10*ULN, Grade 4: >10*ULN; Kreatiniini: Grade 3: 3,1 - 6 * ULN, Grade 4: > 6 * ULN; matala fosforipitoisuus (hypofosfatemia): luokka 3: 1,0-1,4 mg/dl, luokka 4: <1,0 mg/dl; korkea virtsahappo (hyperurikemia): aste 3: 12,1 - 15,0 mg/dl, aste 4: > 15,0 mg/dl.
Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96.
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia elektrolyyttitasoissa viikko 96
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96.
Seerumin elektrolyyttipoikkeavuudet, luokiteltu muokattujen WHO-kriteerien mukaan. Vaihtovälit olivat: hyperkarbia: luokka 3: 41-45 milliekvivalenttia (meq)/L, luokka 4: > 45 meq/l; hypokarbia: luokka 3: 10-14 mekv/l, luokka 4/L: < 10 meq ;hyperkalsemia: luokka 3: 12,6 - 13,5 mg/dl, luokka 4:> 13,5 mg/dl; hypokalsemia: 6,1 - 6,9 mg/dl, luokka 4: < 6,1 mg/dl; hyperkloemia: luokka 3: 121-125 mekv/l, luokka 4:> 125 mekv/l;hypokloemia: luokka 3:80-84 mekv/l, luokka 4: <80 mekv/l;hyperkalemia: luokka 3: 6,6-7,0 mekv/l, luokka 4:>7,0 mekv/l;hypokalemia:luokka 3:2,0-2,4 mekv/l, luokka 4: <2,0 mekv/l;hypernatremia:luokka 3:158-165 mekv/l, luokka 4:> 165 mekv/l; hyponatremia: luokka 3: 116-122 mekv/l, luokka 4: 115 mekv/l.
Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96.
Osallistujien määrä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia paaston lipiditasossa viikolla 96
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96.
Laboratoriomittaukset merkitty epänormaaliksi NCEP-ATP-III ohjattujen luokkien mukaisesti. Seuraavat määritelmät määrittelevät paastolipidien MA:iden kriteerit: Kokonaiskolesteroli: luokka 3: 240 - 300 mg/dl, luokka 4: >=240 mg/dl, triglyseridit: luokka 3: 200 - <500 mg/dl, luokka 4 : >=500 mg/dl.
Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia paaston glukoositasoissa viikon 96 aikana
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96.
Laboratoriomittaukset, jotka on merkitty epänormaaliksi, WHO:n muutetun kriteerin mukaan (aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = erittäin vaikea) missä tahansa tutkimuksen ajankohdassa. Seuraavat asteen 3 ja 4 määritelmät määrittelevät MA:iden kriteerit paastoglukoosissa: hypoglykemia: aste 3: 30-39 mg/dl, luokka 4: <30 mg/dl; hyperglykemia: 251-500 mg/dl, aste 4: >500 mg/dl.
Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia virtsaanalyysissä viikon 96 aikana
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96.
Laboratoriomittaukset, jotka on merkitty epänormaaliksi, WHO:n muutetun kriteerin mukaan (aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = erittäin vaikea) missä tahansa tutkimuksen ajankohdassa. Seuraavat asteen 3 ja 4 määritelmät määrittelevät MA:iden kriteerit virtsan analyysissä: Proteinuria: Grade 3: 4= tai >2-3,5 g/vrk, Grade 4: >3,5 g/vrk.
Seulonnassa (päivä -30), lähtötilanteessa (päivä 1), viikolla 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96.
Niiden osallistujien määrä, joilla on virologinen vajaatoiminta ja ilmennyt hoitoresistenssi viikon 96 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96.
Virologiseen vajaatoimintaan osallistuneet määriteltiin osallistujiksi, joita ei koskaan suppressoitu (HIV RNA < 400 c/ml) ja jotka osallistuivat tutkimukseen viikon 48 ajan tai jotka palautuivat HIV-RNA:han ≥ 400 c/ml, ja ne, jotka keskeyttivät CVR:n avulla riittämättömän viruskuormavasteen vuoksi (NC=F). IAS-USA = Kansainvälinen AIDS-yhdistys - Yhdysvallat, PI = proteaasi-inhibiittori, RTI = käänteiskopioijaentsyymin estäjä, TAMS = tymidiinianalogue-assosioituneet mutaatiot, NRTI = ei-nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä, M184/V = metioniini-valiini mutaatio asemassa 184 (käänteistranskription [RT]-geenissä), FC = kertainen muutos
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta vartalon ja raajan välisessä rasvasuhteessa DEXA:n mittaamana viikolla 48
Aikaikkuna: DEXA-skannaukset otettiin lähtötasolla (päivä 1) ja viikolla 48.
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta vartalon ja raajan välisessä rasvasuhteessa mitattuna DEXA:lla, röntgenkuvauksella, jota käytetään luun mineraalitiheyden mittaamiseen. Kliininen paraneminen liittyi arvojen laskuun.
DEXA-skannaukset otettiin lähtötasolla (päivä 1) ja viikolla 48.
Keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötasosta raajan, vartalon ja rasvan kokonaismäärässä DEXA:n mittaamana viikolla 48
Aikaikkuna: DEXA-skannaukset tehtiin lähtötilanteessa (30 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta) ja viikolla 48.
DEXA:lla mitattiin raajan, vartalon ja koko kehon rasvan keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta. Raajojen rasva: fyysinen merkki lipoatrofiasta, kliininen raajan rasvan paraneminen liittyy arvojen laskuun. Vartalon rasva: fyysinen merkki lipohypertrofiasta, vartalon rasvan kliininen paraneminen liittyy arvojen laskuun. Koko kehon rasva: monien tekijöiden, kuten vartalon rasva, raajojen rasva, paino jne., yhteys. Koko kehon rasvan kliinistä paranemista ei voida ennustaa perustuen pelkästään näiden arvojen nousuun tai laskuun.
DEXA-skannaukset tehtiin lähtötilanteessa (30 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta) ja viikolla 48.
Keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötasosta raajoissa, vartalossa ja kehon kokonaisrasvassa mitattuna DEXA:lla viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96.
DEXA:lla mitattiin raajan, vartalon ja koko kehon rasvan keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta. Raajojen rasva: fyysinen merkki lipoatrofiasta, kliininen raajan rasvan paraneminen liittyy arvojen laskuun. Vartalon rasva: fyysinen merkki lipohypertrofiasta, vartalon rasvan kliininen paraneminen liittyy arvojen laskuun. Koko kehon rasva: monien tekijöiden, kuten vartalon rasva, raajojen rasva, paino jne., yhteys. Koko kehon rasvan kliinistä paranemista ei voida ennustaa perustuen pelkästään näiden arvojen nousuun tai laskuun.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96.
Mediaanimuutokset lähtötilanteesta viikolla 96 ALV:sta TAT:hen, ALV:sta SAT:iin ja rungon ja raajan rasvasuhteessa tietokonetomografialla (CT)/DEXA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96.
Luun mineraalitiheyden (BMD) keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötasosta DEXA:n mittaamana viikolla 48
Aikaikkuna: DEXA-skannaukset otettiin lähtötasolla (päivä 1) ja viikolla 48.
Käsivarsien, jalkojen, vartalon ja koko kehon BMD:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta mitattiin käyttämällä DEXA-röntgenskannaustekniikkaa.
DEXA-skannaukset otettiin lähtötasolla (päivä 1) ja viikolla 48.
BMD:n keskimääräiset prosentuaaliset muutokset perustasosta DEXA:n mittaamana viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
Käsivarsien, jalkojen, vartalon ja koko kehon BMD:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta mitattiin käyttämällä DEXA-röntgenskannaustekniikkaa.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
Kehonpainon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
Painon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 96
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
Kehonpainon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Ruumiinpainon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 48 määritettiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
BMI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
Vyötärön ympärysmitan keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta vyötärön ympärysmitassa viikolla 96 määritettiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96.
Vyötärön ympärysmitan keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Vyötärönympärysmitan keskimääräinen muutos perusviivasta viikolla 48 määritettiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta vyötärö-lantio-suhteessa viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
Keskimääräinen muutos perustasosta vyötärön ja lantion välisessä suhteessa viikolla 96 määritettiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
BMI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48.
BMI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 48 määritettiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta vyötärö-lantio-suhteessa viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Keskimääräinen muutos perustasosta vyötärön ja lantion välisessä suhteessa viikolla 48 määritettiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Lipoatrofiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
Lipoatrofia, kehon rasvan uudelleenjakautuminen määriteltiin >= 20 %:n vähenemiseksi raajan rasvassa. Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli lipoatrofia lähtötasosta, määritettiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
Kehonpainon keskimääräiset muutokset lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Fyysinen tutkimus suoritettiin lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikoilla 48 ja 96.
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos lähtötasosta määritettiin.
Fyysinen tutkimus suoritettiin lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikoilla 48 ja 96.
BMI:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
Keskimääräinen muutos BMI:n lähtötasosta viikolla 96 määritettiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI424-138

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset ATV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa