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BMS-Reyataz-Studie zur Behandlung naiver Probanden zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von geboostertem Reyataz und Kaletra in Kombination mit Truvada in fester Dosis

7. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine 96-wöchige Studie zum Vergleich der antiviralen Wirksamkeit und Sicherheit von Atazanavir/Ritonavir mit Lopinavir/Ritonavir, jeweils in Kombination mit fest dosiertem Tenofovir-Emtricitabin, bei der Behandlung von HIV-1-Infektionen bei unbehandelten Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Wirkung von Atazanavir (ATV) plus Ritonavir (RTV) im Vergleich zu einem Kombinationspräparat aus Lopinavir (LPV) plus RTV. Ein Kombinationsmedikament, das Tenofovir (TDF) und Emtricitabin (FTC) enthält, wird ebenfalls von den Teilnehmern in beiden Armen eingenommen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1057

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Local Institution
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien
        • Local Institution
      • South Yarra, Victoria, Australien
        • Local Institution
      • Brugge, Belgien
        • Local Institution
      • Gent, Belgien
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution
      • San Jose, Costa Rica
        • Local Institution
      • Berlin, Deutschland
        • Local Institution
      • Bonn, Deutschland
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland
        • Local Institution
      • Koeln, Deutschland
        • Local Institution
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Local Institution
      • Nice Cedex, Frankreich
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Frankreich
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Frankreich
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankreich
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankreich
        • Local Institution
      • Guatemala, Guatemala
        • Local Institution
      • Kowloon, Hongkong
        • Local Institution
      • Jakarta, Indonesien
        • Local Institution
      • Genova, Italien
        • Local Institution
      • Milano, Italien
        • Local Institution
      • Roma, Italien
        • Local Institution
      • Torino, Italien
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Bogota, Kolumbien
        • Local Institution
      • Chihuaha, Mexiko
        • Local Institution
      • Durango, Mexiko
        • Local Institution
      • San Luis Potisi, Mexiko
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
      • Zapopal, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Local Institution
      • Maastricht, Niederlande
        • Local Institution
      • Utrecht, Niederlande
        • Local Institution
      • Panama, Panama
        • Local Institution
      • Lima, Peru
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal
        • Local Institution
      • Lisbon, Portugal
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien
        • Local Institution
      • Cordoba, Spanien
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien
        • Local Institution
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Local Institution
      • Meadowdale, Gauteng, Südafrika
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Südafrika
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Mowbray, Western Cape, Südafrika
        • Local Institution
      • Parow, Western Cape, Südafrika
        • Local Institution
      • Rugby, Western Cape, Südafrika
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Chiang Mai, Thailand
        • Local Institution
      • Khonkaen, Thailand
        • Local Institution
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • California
      • Laguna Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
      • Wien, Österreich
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-RNA ≥5000 c/ml

Ausschlusskriterien:

  • Jede antiretrovirale Therapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während der gesamten Studie und bis zu 8 Wochen nach der Studie anzuwenden;
  • WOCBP mit einer verbotenen Verhütungsmethode
  • WOCBP, die schwanger sind oder stillen;
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Vorhandensein einer neu diagnostizierten HIV-bedingten opportunistischen Infektion oder eines medizinischen Zustands, der zum Zeitpunkt der Einschreibung eine akute Therapie erfordert;
  • Verdacht auf primäre (akute) HIV-Infektion;
  • Vorherige antivirale Therapie (> 30 Tage NRTI und/oder > 7 Tage nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) oder PI-Therapien) oder eine antiretrovirale Therapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening; einige Ausnahmen sind für die ARV-Therapie zur Mutter-Kind-Übertragung zulässig;
  • Teilnehmer mit Cushing-Syndrom;
  • Unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose. Ein Teilnehmer, der euthyreot ist und eine stabile Ersatzdosis von Schilddrüsenhormonen erhält, ist akzeptabel, vorausgesetzt, dass das Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH), das innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening durchgeführt wird, innerhalb des normalen Arzneimittelbereichs liegt;
  • Kürzliche Therapie mit Wirkstoffen mit signifikantem systemischem myelosuppressivem, neurotoxischem, pankreatotoxischem, hepatotoxischem oder zytotoxischem Potenzial innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn oder erwarteter Bedarf für eine solche Therapie zum Zeitpunkt der Registrierung; oder Therapie mit Methadon oder Ribavirin/Interferonen oder Behandlung mit neurotoxischen Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die CYP3A4 beeinflussen;
  • Teilnehmer mit obstruktiver Lebererkrankung;
  • Aktiver Alkohol- oder Substanzkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes ausreicht, um eine angemessene Einhaltung der Studientherapie zu verhindern oder das Risiko einer Pankreatitis oder chemischen Hepatitis zu erhöhen;
  • nachgewiesene oder vermutete akute Hepatitis in den 30 Tagen vor Studieneintritt;
  • Hartnäckiger Durchfall (≥6 weiche Stühle/Tag an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn;
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken;
  • Aktive periphere Neuropathie;
  • Vorhandensein einer Kardiomyopathie (aufgrund jeglicher Ursache) oder einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, wie z. B. einer instabilen ischämischen Herzerkrankung;
  • Bekannte, klinisch signifikante Erkrankung des Erregungsleitungssystems des Herzens.
  • Baseline-Laborwerte, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation wie folgt gemessen wurden:

    1. berechnete Kreatin-Clearance <60 ml/min, wie durch die Cockcroft-Gault-Gleichung geschätzt;
    2. Gesamtserumlipase ≥ 1,4-mal die Obergrenze des Normalwerts;
    3. Leberenzyme (AST, ALT) ≥ 5-mal die Obergrenze des Normalwerts;
    4. Gesamtserumbilirubin ≥ 1,5-mal die obere Normgrenze.
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung des Studienmedikaments;
  • Verbotene Therapien;
  • Alle anderen klinischen Zustände oder früheren Therapien, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Dosierungsanforderungen nicht einhalten könnten;
  • Gefangene oder Teilnehmer, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) sind, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atazanavir (ATV) + Ritonovir (RTV)
Den Teilnehmern wurde eine orale Dosis von 300 mg ATV und 100 mg RTV einmal täglich zusammen mit Nahrung verabreicht, vor dem Hintergrund einer festen Dosiskombination von 300 mg TDF plus 200 mg FTC (TDF/FTC) einmal täglich. Dosen von ATV und RTV wurden im Abstand von 24 Stunden zur gleichen Zeit wie das Hintergrund-TDF/FTC bis zu 96 Wochen lang eingenommen.
300 mg orale Kapseln für 96 Wochen
Andere Namen:
  • Reyataz
  • Atazanavir
  • BMS-232632
100 mg orale Kapseln für 96 Wochen
Eine Tablette mit 300 mg - 200 mg einmal täglich für 96 Wochen.
Aktiver Komparator: Lopinavir (LPV) + RTV
Den Teilnehmern wurde einmal täglich eine orale Dosis von 400 mg LPV und 100 mg RTV zusammen mit Nahrung verabreicht, vor dem Hintergrund einer festen Dosiskombination von 300 mg TDF plus 200 mg FTC (TDF/FTC) einmal täglich. Dosen von LPV und RTV wurden im Abstand von 24 Stunden zur gleichen Zeit wie das Hintergrund-TDF/FTC bis zu 96 Wochen lang eingenommen.
100 mg orale Kapseln für 96 Wochen
Eine Tablette mit 300 mg - 200 mg einmal täglich für 96 Wochen.
400 mg (3 Kapseln zu 133 mg) BID für 96 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Human-Immunodeficiency-Virus-Ribonukleinsäure (HIV-RNA) < 50 Kopien (c)/ml in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
HIV-RNA < 50 c/ml ist das strengste Maß für die Virussuppression (unterste Schwelle des Assays) und zeigt an, dass ein Teilnehmer auf die Behandlung angesprochen hat.
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ATV/RTV und LPV/RTV in Gegenwart eines antiretroviralen (ARV) Regimes einschließlich TDF in Woche 4
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung mit ATV/RTV und TDF, alle täglich (QD) und bei Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6 , 8, 12 Stunden nach der Dosierung mit LPV/RTV zweimal täglich (BID) und TDF QD gegeben.
Cmax wurde aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit abgeleitet.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung mit ATV/RTV und TDF, alle täglich (QD) und bei Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6 , 8, 12 Stunden nach der Dosierung mit LPV/RTV zweimal täglich (BID) und TDF QD gegeben.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)] von ATV/RTV und LPV/RTV in Gegenwart eines ARV-Regimes einschließlich TDF in Woche 4
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung mit ATV/RTV und TDF, alle gegeben QD und bei Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosierung mit LPV/RTV bei BID und TDF bei QD.
AUC(TAU) wurde aus den Daten der Plasmakonzentration gegen die Zeit abgeleitet. Sie wurde in Woche 4 für LPV und RTV im LPV/RTV-Regime von 0 bis 12 Stunden, für ATV und RTV im ATV/RTV-Regime von 0 bis 24 Stunden und für Tenofovir in beiden Regimen von 0 bis 24 Stunden berechnet.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung mit ATV/RTV und TDF, alle gegeben QD und bei Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosierung mit LPV/RTV bei BID und TDF bei QD.
Minimale Plasmakonzentration (Cmin) von ATV/RTV und LPV/RTV in Gegenwart eines ARV-Regimes einschließlich TDF in Woche 4
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung mit ATV/RTV und TDF, alle gegeben QD und bei Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosierung mit LPV/RTV bei BID und TDF bei QD.
Cmin wurde aus den Daten der Plasmakonzentration gegen die Zeit abgeleitet.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung mit ATV/RTV und TDF, alle gegeben QD und bei Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosierung mit LPV/RTV bei BID und TDF bei QD.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von ATV/RTV und LPV/RTV in Gegenwart eines ARV-Regimes einschließlich TDF in Woche 4
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung mit ATV/RTV und TDF, alle gegeben QD und bei Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosierung mit LPV/RTV bei BID und TDF bei QD.
Tmax wurde aus den Daten der Plasmakonzentration gegen die Zeit abgeleitet.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung mit ATV/RTV und TDF, alle gegeben QD und bei Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosierung mit LPV/RTV bei BID und TDF bei QD.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T-half) von ATV/RTV und LPV/RTV in Gegenwart eines ARV-Regimes einschließlich TDF in Woche 4
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung mit ATV/RTV und TDF, alle gegeben QD und bei Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosierung mit LPV/RTV bei BID und TDF bei QD.
T-half wurde aus den Daten der Plasmakonzentration gegen die Zeit abgeleitet.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung mit ATV/RTV und TDF, alle gegeben QD und bei Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosierung mit LPV/RTV bei BID und TDF bei QD.
Proteinbindungsbereinigte effektive Konzentration (EC-90) von ATV und LPV bei Gabe von RTV in Woche 4
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung mit ATV/RTV und TDF, alle gegeben QD und bei Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosierung mit LPV/RTV bei BID und TDF bei QD.
EC90/50 = Konzentration des Arzneimittels, die 90 %/50 % seiner maximalen Reaktion hervorruft. An Proteinbindung angepasster EC90 für ATV und LPV wurde aus phänotypisch gemessenen individuellen EC50-Werten zu Studienbeginn unter Verwendung der folgenden Formel abgeleitet: An Proteinbindung angepasster EC90 (ng/ml) = Skalenfaktor × Molekulargewicht der freien Base × EC50 Mikrometer (μM)/ungebunden Bruchteil (fu). Der Skalierungsfaktor bezieht EC50 auf EC90 (Werte von 3 und 2 für ATV bzw. LPV); fu: geschätzte ungebundene Fraktion von ATV und LPV in vivo (0,14 und 0,02 für ATV bzw. LPV).
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung mit ATV/RTV und TDF, alle gegeben QD und bei Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosierung mit LPV/RTV bei BID und TDF bei QD.
Inhibitorischer Quotient (IQ) von ATV und LPV bei Gabe von RTV in Woche 4
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung mit ATV/RTV und TDF, alle gegeben QD und bei Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosierung mit LPV/RTV bei BID und TDF bei QD.
IQ definiert als Cmin in Woche 4 dividiert durch Proteinbindungs-korrigierte EC90-Werte für den jeweiligen Protease-Inhibitor (ATV oder LPV), abgeleitet von einzelnen klinischen Isolaten der Teilnehmer.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung mit ATV/RTV und TDF, alle gegeben QD und bei Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosierung mit LPV/RTV bei BID und TDF bei QD.
Cmax von RTV in Woche 4
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung mit ATV/RTV und TDF, alle gegeben QD und bei Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosierung mit LPV/RTV bei BID und TDF bei QD.
Cmax wurde aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit abgeleitet.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung mit ATV/RTV und TDF, alle gegeben QD und bei Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosierung mit LPV/RTV bei BID und TDF bei QD.
AUC (0-24) von RTV in Woche 4
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung mit ATV/RTV und TDF, alle gegeben QD und bei Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosierung mit LPV/RTV bei BID und TDF bei QD.
AUC (0-24) wurde aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten abgeleitet. Sie wurde auf das Zweifache der AUC(TAU) basierend auf der 12-Stunden-PK geschätzt.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung mit ATV/RTV und TDF, alle gegeben QD und bei Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosierung mit LPV/RTV bei BID und TDF bei QD.
Cmin von RTV in Woche 4
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung mit ATV/RTV und TDF, alle gegeben QD und bei Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosierung mit LPV/RTV bei BID und TDF bei QD.
Cmin wurde aus den Daten der Plasmakonzentration gegen die Zeit abgeleitet.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung mit ATV/RTV und TDF, alle gegeben QD und bei Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosierung mit LPV/RTV bei BID und TDF bei QD.
Cmax von Tenofovir in Woche 4
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung mit ATV/RTV und TDF, alle gegeben QD und bei Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosierung mit LPV/RTV bei BID und TDF bei QD.
Cmax wurde aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit abgeleitet.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung mit ATV/RTV und TDF, alle gegeben QD und bei Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosierung mit LPV/RTV bei BID und TDF bei QD.
Cmin von Tenofovir in Woche 4
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung mit ATV/RTV und TDF, alle gegeben QD und bei Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosierung mit LPV/RTV bei BID und TDF bei QD.
Cmin wurde aus den Daten der Plasmakonzentration gegen die Zeit abgeleitet.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung mit ATV/RTV und TDF, alle gegeben QD und bei Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosierung mit LPV/RTV bei BID und TDF bei QD.
AUC (TAU) von Tenofovir in Woche 4
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung mit ATV/RTV und TDF, alle gegeben QD und bei Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosierung mit LPV/RTV bei BID und TDF bei QD.
Die AUC (TAU) wurde aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit abgeleitet. Sie wurde für Tenofovir im LPV/RPV- und ATV/RTV-Regime in Woche 4 vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden berechnet.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung mit ATV/RTV und TDF, alle gegeben QD und bei Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosierung mit LPV/RTV bei BID und TDF bei QD.
Mittlere Veränderung des Stamm-zu-Gliedmaßen-Fettverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 96.
Mittlere Veränderungen des Stamm-zu-Gliedmaßen-Fettverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit DEXA, einem Röntgenscan zur Messung der Knochenmineraldichte. Eine klinische Verbesserung ist mit einer Abnahme der Werte verbunden.
Baseline (Tag 1) und Woche 96.
Anzahl der Teilnehmer mit Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs), die in die Genotyp-Phänotyp-Analyse einbezogen wurden
Zeitfenster: Basisbesuch
19 Gene von Interesse wurden aus früheren Ergebnissen oder Literatur ausgewählt und 34 SNPs wurden genotypisiert. Die Phänotyp-Genotyp-Analyse wurde unter Verwendung von 31 der SNPs durchgeführt. Die Genotypen jedes SNP wurden weiter entweder als Minor Allele Carrier (MAC)-Gruppe, bestehend aus heterozygoten und seltenen homozygoten Genotypen, oder als Wildtyp [WT, common homozygot] klassifiziert.
Basisbesuch
Mittlere Veränderung des mit RETN_097 assoziierten Nüchtern-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 96.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen den Durchschnittswerten der Nachbehandlungszeitpunkte (Wochen 48 und 96) und dem Ausgangswert definiert. Die Assoziationsanalyse für jeden SNP wurde unter Verwendung eines Minor-Allel-Trägers (MAC) durchgeführt, der aus heterozygoten und seltenen homozygoten Genotypen und einem Wildtyp (WT, häufig homozygot) zusammengesetzt war. Für jedes Phänotyp-Genotyp-Paar wurden um die False-Discovery-Rate (FDR) adjustierte (adj) p-Werte berechnet.
Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 96.
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit RETN_097
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 96.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen den Durchschnittswerten der Nachbehandlungszeitpunkte (Wochen 48 und 96) und dem Ausgangswert definiert. Die Assoziationsanalyse für jeden SNP wurde unter Verwendung eines Minor-Allel-Trägers (MAC) durchgeführt, der aus heterozygoten und seltenen homozygoten Genotypen und einem Wildtyp (WT, häufig homozygot) zusammengesetzt war. Für jedes Phänotyp-Genotyp-Paar wurden um die False-Discovery-Rate (FDR) adjustierte p-Werte berechnet.
Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 96.
Mittlere Veränderung der mit RETN_2265 assoziierten Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 96.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen den Durchschnittswerten der Nachbehandlungszeitpunkte (Wochen 48 und 96) und dem Ausgangswert definiert. Die Assoziationsanalyse für jeden SNP wurde unter Verwendung eines Minor-Allel-Trägers (MAC) durchgeführt, der aus heterozygoten und seltenen homozygoten Genotypen und einem Wildtyp (WT, häufig homozygot) zusammengesetzt war. Für jedes Phänotyp-Genotyp-Paar wurden um die False-Discovery-Rate (FDR) adjustierte p-Werte berechnet.
Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 96.
Mittlere Veränderung der mit RETN_598 assoziierten Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 96.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen den Durchschnittswerten der Nachbehandlungszeitpunkte (Wochen 48 und 96) und dem Ausgangswert definiert. Die Assoziationsanalyse für jeden SNP wurde unter Verwendung eines Minor-Allel-Trägers (MAC) durchgeführt, der aus heterozygoten und seltenen homozygoten Genotypen und einem Wildtyp (WT, häufig homozygot) zusammengesetzt war. Für jedes Phänotyp-Genotyp-Paar wurden um die False-Discovery-Rate (FDR) adjustierte p-Werte berechnet.
Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 96.
Mittlere Veränderung der mit APOE_C130R assoziierten Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 96.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen den Durchschnittswerten der Nachbehandlungszeitpunkte (Wochen 48 und 96) und dem Ausgangswert definiert. Die Assoziationsanalyse für jeden SNP wurde unter Verwendung eines Minor-Allel-Trägers (MAC) durchgeführt, der aus heterozygoten und seltenen homozygoten Genotypen und einem Wildtyp (WT, häufig homozygot) zusammengesetzt war. Für jedes Phänotyp-Genotyp-Paar wurden um die False-Discovery-Rate (FDR) adjustierte p-Werte berechnet.
Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 96.
Mittlere Veränderung der mit RETN_734 assoziierten Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 96.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen den Durchschnittswerten der Nachbehandlungszeitpunkte (Wochen 48 und 96) und dem Ausgangswert definiert. Die Assoziationsanalyse für jeden SNP wurde unter Verwendung eines Minor-Allel-Trägers (MAC) durchgeführt, der aus heterozygoten und seltenen homozygoten Genotypen und einem Wildtyp (WT, häufig homozygot) zusammengesetzt war. Für jedes Phänotyp-Genotyp-Paar wurden um die False-Discovery-Rate (FDR) adjustierte p-Werte berechnet.
Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 96.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Plasminogen-Aktivator-Inhibitors (PAI)-1 im Zusammenhang mit APOE_R176C
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 96.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen den Durchschnittswerten der Nachbehandlungszeitpunkte (Wochen 48 und 96) und dem Ausgangswert definiert. Die Assoziationsanalyse für jeden SNP wurde unter Verwendung eines Minor-Allel-Trägers (MAC) durchgeführt, der aus heterozygoten und seltenen homozygoten Genotypen und einem Wildtyp (WT, häufig homozygot) zusammengesetzt war. Für jedes Phänotyp-Genotyp-Paar wurden um die False-Discovery-Rate (FDR) adjustierte p-Werte berechnet.
Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 96.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Tumornekrosefaktors (TNF)-Alpha im Zusammenhang mit IL6_5309
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 96.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen den Durchschnittswerten der Nachbehandlungszeitpunkte (Wochen 48 und 96) und dem Ausgangswert definiert. Die Assoziationsanalyse für jeden SNP wurde unter Verwendung eines Minor-Allel-Trägers (MAC) durchgeführt, der aus heterozygoten und seltenen homozygoten Genotypen und einem Wildtyp (WT, häufig homozygot) zusammengesetzt war. Für jedes Phänotyp-Genotyp-Paar wurden um die False-Discovery-Rate (FDR) adjustierte p-Werte berechnet.
Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 96.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Tumornekrosefaktors (TNF)-Alpha im Zusammenhang mit RS11030679
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 96.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen den Durchschnittswerten der Nachbehandlungszeitpunkte (Wochen 48 und 96) und dem Ausgangswert definiert. Die Assoziationsanalyse für jeden SNP wurde unter Verwendung eines Minor-Allel-Trägers (MAC) durchgeführt, der aus heterozygoten und seltenen homozygoten Genotypen und einem Wildtyp (WT, häufig homozygot) zusammengesetzt war. Für jedes Phänotyp-Genotyp-Paar wurden um die False-Discovery-Rate (FDR) adjustierte p-Werte berechnet.
Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 96.
Mittlere Änderung des Verhältnisses von subkutanem Fettgewebe (SAT) zu Rumpffettgewebe (TAT) gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit CCDC122_5980
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 96.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen den Durchschnittswerten der Nachbehandlungszeitpunkte (Wochen 48 und 96) und dem Ausgangswert definiert. Die Assoziationsanalyse für jeden SNP wurde unter Verwendung eines Minor-Allel-Trägers (MAC) durchgeführt, der aus heterozygoten und seltenen homozygoten Genotypen und einem Wildtyp (WT, häufig homozygot) zusammengesetzt war. Für jedes Phänotyp-Genotyp-Paar wurden um die False-Discovery-Rate (FDR) adjustierte p-Werte berechnet. SAT und TAT wurden durch Computertomographie (CT) gemessen.
Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 96.
Mittlere Veränderung des viszeralen Fettgewebes (VAT) gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit BRUNOL_1842
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 96.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen den Durchschnittswerten der Nachbehandlungszeitpunkte (Wochen 48 und 96) und dem Ausgangswert definiert. Die Assoziationsanalyse für jeden SNP wurde unter Verwendung eines Minor-Allel-Trägers (MAC) durchgeführt, der aus heterozygoten und seltenen homozygoten Genotypen und einem Wildtyp (WT, häufig homozygot) zusammengesetzt war. Für jedes Phänotyp-Genotyp-Paar wurden um die False-Discovery-Rate (FDR) adjustierte p-Werte berechnet. Die Mehrwertsteuer wurde durch Computertomographie (CT) gemessen.
Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 96.
Mittlere Änderung der Mehrwertsteuer im Vergleich zum Ausgangswert im Zusammenhang mit RETN_730
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 96.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen den Durchschnittswerten der Nachbehandlungszeitpunkte (Wochen 48 und 96) und dem Ausgangswert definiert. Die Assoziationsanalyse für jeden SNP wurde unter Verwendung eines Minor-Allel-Trägers (MAC) durchgeführt, der aus heterozygoten und seltenen homozygoten Genotypen und einem Wildtyp (WT, häufig homozygot) zusammengesetzt war. Für jedes Phänotyp-Genotyp-Paar wurden um die False-Discovery-Rate (FDR) adjustierte p-Werte berechnet. Die Mehrwertsteuer wurde durch Computertomographie (CT) gemessen.
Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 96.
Mittlere Änderung des Verhältnisses von MwSt. zu TAT gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit CCDA122_5980
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 96.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen den Durchschnittswerten der Nachbehandlungszeitpunkte (Wochen 48 und 96) und dem Ausgangswert definiert. Die Assoziationsanalyse für jeden SNP wurde unter Verwendung eines Minor-Allel-Trägers (MAC) durchgeführt, der aus heterozygoten und seltenen homozygoten Genotypen und einem Wildtyp (WT, häufig homozygot) zusammengesetzt war. Für jedes Phänotyp-Genotyp-Paar wurden um die False-Discovery-Rate (FDR) adjustierte p-Werte berechnet. VAT und TAT wurden mittels Computertomographie (CT) gemessen.
Baseline (Tag 1), Woche 48 und Woche 96.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-RNA < 400 c/ml in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
HIV-RNA < 400 c/ml ist ein weniger strenges Maß für die Virussuppression (höchste Testschwelle) und zeigt an, dass ein Teilnehmer auf die Behandlung angesprochen hat.
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Plasma-HIV-RNA < 400 c/ml in Woche 48 (definiert durch den Algorithmus der Food and Drug Administration [FDA] Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens [TLOVR])
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
TLOVR definiert Responder in Woche 48 als Teilnehmer mit bestätigter HIV-RNA < 400 c/ml bis Woche 48 ohne zwischenzeitliches virologisches Rebound oder Behandlungsabbruch. Virologischer Rebound ist definiert als bestätigte HIV-RNA < 400 c/ml während der Behandlung oder letzte HIV-RNA < 400 c/ml während der Behandlung, gefolgt von einem Absetzen. Teilnehmer gelten in dieser Analyse als Versagen, wenn sie in oder vor Woche 48 einen virologischen Rebound erlebten, vor Woche 48 abgesetzt wurden, bis Woche 48 nie angesprochen haben, nie eine Studientherapie erhalten haben oder in Woche 48 und darüber hinaus HIV-RNA fehlten.
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Reduktion der log10-HIV-RNA-Spiegel von der Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
Die Änderungen der log10-HIV-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert wurden berechnet.
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Mittlere Veränderung der Zellzahl im Differenzierungscluster 4 (CD4) in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48.
Die mittlere Veränderung der CD4-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert wurde bestimmt.
Baseline (Tag 1) und Woche 48.
Behandlung auftretender Resistenz bei Isolaten von Teilnehmern mit virologischem Versagen in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
Teilnehmer mit virologischem Versagen sind diejenigen, die nie unterdrückt wurden (HIV-RNA < 400 c/ml) und bis Woche 48 an der Studie teilgenommen haben oder die auf HIV-RNA >= 400 c/ml zurückgekehrt sind, und diejenigen, die die Studie aufgrund einer unzureichenden Reaktion auf die Viruslast abgebrochen haben. IAS=International AIDS Society, PI=Protease-Inhibitor, RTI=Reverse-Transkription-Inhibitor, TAMS=Thymidin-Analog-assoziierte Mutationen, NRTI=Non-Nucleotide-Reverse-Transkriptase-Inhibitor, M184V= Methionin-zu-Valin-Mutation an Position 184 (bei reverser Transkription [ RT]-Gen), FC=fold change
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die starben, andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erlebten, erlebte unerwünschte Ereignisse (AEs) und erlebte UEs, die bis Woche 48 zum Abbruch führten
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 48.
UE:neue,unerwünschte medizinische Ereignisse/Verschlimmerung eines vorbestehenden medizinischen Zustands, arzneimittelbedingt oder nicht.SAEs:jede UE, die:zum Tode führte;lebensbedrohlich war;zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte;zu einer/verlängerten Folge führte ein bestehender stationärer Krankenhausaufenthalt; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; war Krebs oder eine Überdosis. Der Studienabbruch war entweder auf ein UE zurückzuführen oder wurde nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt. Daher stimmen diese Nummern möglicherweise nicht überein.
Von der Baseline (Tag 1) bis Woche 48.
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in der Hämatologie bis Woche 48: Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl, International Normalized Ratio (INR), Neutrophile, Prothrombinzeit (PT) und weiße Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36 und 48.
Hämatologische Anomalien wurden gemäß den modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eingestuft (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = sehr schwer). Kriterien der Grade 3 und 4 waren: Hämoglobin: Grad 3: 6,5–7,9 g/dl, Grad 4: < 6,5 g/dl; Hämatokrit: Grad 3: >=19,5 - 24 %, Grad 4: < 19,5 %; Thrombozytenzahl: Grad 3: 20.000–49.999/mm^3, Grad 4: <20.000/mm^3; INR: Grad 3 Absolute Neutrophilenzahl (ANC): Grad 3: >= 500 - <750/mm^3, Grad 4: <500/mm^3; PT: Grad 3: 1,51 - 3,0*ULN, Grad 4: >3*ULN; WBC: Grad 3: >=800 bis <1000/mm^3, Grad 4: <80/mm^3.
Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36 und 48.
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien der Serumenzymwerte bis Woche 48
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36 und 48.
Als auffällig markierte Laborwerte nach modifizierten WHO-Kriterien (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = sehr schwer). Grad 3 und 4 Kriterien bei Serumenzymen waren: Kreatinphosphokinase (CPK): Grad 3: 5,1 - 10,0 * Obergrenze des Normalwerts (ULN), Grad 4: >10* ULN; Lipase: Grad 3: 2,10–5,0* ULN, Grad 4: 5,0* ULN.
Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36 und 48.
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien im Leberfunktionstest bis Woche 48
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36 und 48.
Anomalien der Leberfunktionstests wurden gemäß den modifizierten WHO-Kriterien (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = sehr schwer) eingestuft, während Albumin gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute ( NCI-CTCAE). Kriterien der Grade 3 und 4 waren: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase: Grad 3: 5,1–10*ULN, Grad 4: >10*ULN; Direkt- und Gesamtbilirubin: Grad 3: 2,6-5*ULN, Grad 4: >5*ULN, Albumin: Grad 3: <2 g/dL.
Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36 und 48.
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien im Nierenfunktionstest bis Woche 48
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36 und 48.
Anomalien der Nierenfunktionstests wurden gemäß den modifizierten WHO-Kriterien eingestuft (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = sehr schwer). Kriterien der Grade 3 und 4 waren: Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN): Grad 3: 5,1–10*ULN, Grad 4: >10*ULN; Kreatinin: Grad 3: 3,1 - 6*ULN, Grad 4: >6*ULN; niedriger Phosphorgehalt (Hypophosphatämie): Grad 3: 1,0–1,4 mg/dl, Grad 4: < 1,0 mg/dl; hohe Harnsäure (Hyperurikämie): Grad 3: 12,1–15,0 mg/dl, Grad 4: >15,0 mg/dl.
Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36 und 48.
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in Elektrolyten bis Woche 48
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36 und 48.
Anomalien der Serumelektrolyte, abgestuft nach modifizierten WHO-Kriterien. Die Bereiche waren: Hyperkarbie: Grad 3: 41–45 Milliäquivalente (mÄq)/l, Grad 4: > 45 mÄq/l; Hypokarbie: Grad 3: 10–14 mÄq/l, Grad 4: < 10 mÄq/l Hyperkalzämie: Grad 3: 12,6–13,5 mg/dL, Grad 4: >13,5 mg/dL; Hypokalzämie: 6,1–6,9 mg/dL, Grad 4: <6,1 mg/dL; Hyperchlorämie: Grad 3: 121-125 meq/l, Grad 4: >125 meq/l; Hypochlorämie: Grad 3: 80-84 meq/l, Grad 4: <80 meq/l; Hyperkaliämie: Grad 3: 6,6-7,0 meq/l, Grad 4: >7,0 meq/l; Hypokaliämie: Grad 3: 2,0-2,4 meq/l, Grad 4: < 2,0 meq/l; Hypernatriämie: Grad 3: 158-165 meq/l, Grad 4: > 165 meq/l; Hyponatriämie: Grad 3: 116–122 meq/l, Grad 4: 115 meq/l.
Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36 und 48.
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei der Urinanalyse bis Woche 48
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36 und 48.
Laborwerte, die gemäß den modifizierten WHO-Kriterien (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = sehr schwer) als auffällig markiert wurden, zu jedem Studienzeitpunkt. Die folgenden Definitionen von Grad 3 und 4 spezifizieren die Kriterien für MAs in der Urinanalyse: Proteinurie: Grad 3: 4 = oder > 2–3,5 g Verlust/Tag, Grad 4: > 3,5 g Verlust/Tag.
Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36 und 48.
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei Nüchternlipiden bis Woche 48
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36 und 48.
Labormessungen, die gemäß den geführten Kategorien des National Cholesterol Education Program (NCEP) – Adult Treatment Panel (ATP)-III als anormal markiert wurden. Die folgenden Definitionen spezifizieren die Kriterien für MAs in Nüchternlipiden: Gesamtcholesterin: Grad 3: 240–300 mg/dL, Grad 4: >=240 mg/dL, Triglyceride: Grad 3: 200–<500 mg/dL, Grad 4 : >=500 mg/dl.
Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36 und 48.
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei Nüchternglukose bis Woche 48
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36 und 48.
Laborwerte, die gemäß den modifizierten WHO-Kriterien (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = sehr schwer) als auffällig markiert wurden, zu jedem Studienzeitpunkt. Die folgenden Definitionen von Grad 3 und 4 spezifizieren die Kriterien für MAs in Nüchternglukose: Hypoglykämie: Grad 3: 30–39 mg/dl, Grad 4: < 30 mg/dl; Hyperglykämie: 251–500 mg/dl, Grad 4: >500 mg/dl.
Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36 und 48.
Mittlere Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
Die mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber der Grundlinie wurde bestimmt.
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) bei Teilnehmern in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
Die mittlere Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 wurde bestimmt.
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Mittlere Veränderung des Nüchternlipids in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48.
Die mittlere Veränderung der Nüchtern-Lipide gegenüber dem Ausgangswert wurde für das Nüchtern-Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin und Triglyceride in Woche 48 bestimmt.
Baseline (Tag 1) und Woche 48.
Mittlere Veränderung der Nüchternglukose in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48.
Mittlere Veränderung der Nüchternglukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Baseline (Tag 1) und Woche 48.
Mittlere Veränderung des Nüchterninsulins in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48.
Mittlere Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Baseline (Tag 1) und Woche 48.
Mittlere Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Medical Outcomes Survey – Human Immunodeficiency Virus (MOS-HIV) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 24.
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) wurde entwickelt, um den Gesundheits- und Funktionsstatus eines Patienten im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion zu beurteilen. Der MOS-HIV-Fragebogen wird bei Teilnehmern mit ausreichenden Sprachkenntnissen angewendet. Die Subskalen- und Gesamtpunktzahlen reichen von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt.
Baseline (Tag 1) und Woche 24.
Mittlere Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Medical Outcomes Survey – Human Immunodeficiency Virus (MOS-HIV) in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
MOS-HIV wurde entwickelt, um den Gesundheits- und Funktionsstatus eines Teilnehmers im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion zu beurteilen. Der Fragebogen richtet sich an Teilnehmer mit ausreichenden Sprachkenntnissen und besteht aus 35 Items. Der Fragebogen leitet eine allgemeine Gesundheitsbewertung und 10 Subskalenbewertungen ab (Gesundheitsübergänge, Schmerz, körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, soziale Funktionsfähigkeit, kognitive Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit, Energie/Müdigkeit, gesundheitliche Belastung und Lebensqualität). Die Subskalen- und Gesamtbewertungen reichen von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt.
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Mittlere Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (BL), gemessen anhand der Auswirkungen der gastrointestinalen Toxizität in Woche 4 (IBS-QoL)
Zeitfenster: IBS-QoL wird zu Studienbeginn (Tag 1) und Woche 4 verabreicht.
Der IBS-QoL-Fragebogen hat 34 Items und eine Gesamtpunktzahl und 8 Subskalenwerte: Dysphorie, Beeinträchtigung der Aktivität, Körperbild, Gesundheitssorgen, Nahrungsvermeidung, soziale Reaktion, Sexualität und Beziehungen. Gesamt- und Teilscores transformiert auf eine Skala von 0–100 (0=niedrigste Punktzahl, 100=höchstmögliche Punktzahl). Werte zwischen diesen Werten stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. Höhere Werte = bessere IBS-bezogene QoL. Eine 14-Punkte-Änderung von BL im IBS-QoL-Score bei Frauen mit mittelschweren bis schweren funktionellen Darmstörungen ist ein minimal wichtiger Unterschied, basierend auf Schmerz und Zufriedenheit.
IBS-QoL wird zu Studienbeginn (Tag 1) und Woche 4 verabreicht.
Mittlere Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Auswirkung der gastrointestinalen Toxizität in Woche 12 (IBS-QoL)
Zeitfenster: IBS-QoL wird zu Studienbeginn (Tag 1) und Woche 12 verabreicht.
Der IBS-QoL-Fragebogen hat 34 Items und eine Gesamtpunktzahl und 8 Subskalenwerte: Dysphorie, Beeinträchtigung der Aktivität, Körperbild, Gesundheitssorgen, Nahrungsvermeidung, soziale Reaktion, Sexualität und Beziehungen. Gesamt- und Teilscores transformiert auf eine Skala von 0–100 (0=niedrigste Punktzahl, 100=höchstmögliche Punktzahl). Werte zwischen diesen Werten stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. Höhere Werte = bessere IBS-bezogene QoL. Eine 14-Punkte-Änderung von BL im IBS-QoL-Score bei Frauen mit mittelschweren bis schweren funktionellen Darmstörungen ist ein minimal wichtiger Unterschied, basierend auf Schmerz und Zufriedenheit.
IBS-QoL wird zu Studienbeginn (Tag 1) und Woche 12 verabreicht.
Mittlere Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Auswirkungen der gastrointestinalen Toxizität in Woche 24 unter Verwendung der Lebensqualität des Reizdarmsyndroms (IBS-QoL)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 24
Der IBS-QoL-Fragebogen hat 34 Items und eine Gesamtpunktzahl und 8 Subskalenwerte: Dysphorie, Beeinträchtigung der Aktivität, Körperbild, Gesundheitssorgen, Nahrungsvermeidung, soziale Reaktion, Sexualität und Beziehungen. Gesamt- und Teilscores transformiert auf eine Skala von 0–100 (0=niedrigste Punktzahl, 100=höchstmögliche Punktzahl). Werte zwischen diesen Werten stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. Höhere Werte = bessere IBS-bezogene QoL. Eine 14-Punkte-Änderung von BL im IBS-QoL-Score bei Frauen mit mittelschweren bis schweren funktionellen Darmstörungen ist ein minimal wichtiger Unterschied, basierend auf Schmerz und Zufriedenheit.
Baseline (Tag 1) und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die sich an das Regime hielten, gemessen anhand des Multicenter AIDS Cohort Study Adherence Questionnaire (MACS) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der MACS-Einhaltungsfragebogen fragt die Patienten, wie viele Medikamentendosen sie am Vortag, 2 Tage, 3 Tage und 4 Tage ausgelassen haben. Die Therapietreue wurde definiert als 100 %ige Einnahme des Medikaments (alle Dosierungen und Anzahl von Pillen, wie für jedes Medikament verschrieben). Dieser strenge Grenzwert für die Einhaltung basierte auf den Richtlinien, die besagen, dass alles andere als eine hervorragende Einhaltung zu einem Virusdurchbruch und einer Resistenzentwicklung führen kann.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-RNA < 50 c/ml) in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 96
HIV-RNA < 50 c/ml ist das strengste Maß für die Virussuppression (unterste Schwelle des Assays) und zeigt an, dass ein Teilnehmer auf die Behandlung angesprochen hat.
Baseline (Tag 1) und Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-RNA < 400 c/mL) in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 96
HIV-RNA < 400 c/ml ist ein weniger strenges Maß für die Virussuppression (höchste Testschwelle) und zeigt an, dass ein Teilnehmer auf die Behandlung angesprochen hat.
Baseline (Tag 1) und Woche 96
Reduktion der log10-HIV-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 96
Die Änderungen der log10-HIV-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert wurden berechnet.
Baseline (Tag 1) und Woche 96
Mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 96
Bei den behandelten Teilnehmern wurde die mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert bestimmt.
Baseline (Tag 1) und Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die starben, andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erlitten, erlebte unerwünschte Ereignisse (AEs) und erlebte Ereignisse, die bis Woche 96 zum Abbruch führten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 96
UE:neue,unerwünschte medizinische Ereignisse/Verschlimmerung eines vorbestehenden medizinischen Zustands, arzneimittelbedingt oder nicht.SAEs:jede UE, die:zum Tode führte;lebensbedrohlich war;zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte;zu einer/verlängerten Folge führte ein bestehender stationärer Krankenhausaufenthalt; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; war Krebs oder eine Überdosis. Der Studienabbruch war entweder auf ein UE zurückzuführen oder wurde nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt. Daher stimmen diese Nummern möglicherweise nicht überein.
Von Tag 1 bis Woche 96
Mittlere Veränderungen der Nüchternlipide in Woche 96
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96.
Die mittlere Veränderung der Nüchtern-Lipide gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 96 bestimmt.
Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96.
Mittlere Veränderungen der Nüchternglukose in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 96
Die mittlere Veränderung der Nüchternglukose gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 96 bestimmt.
Baseline (Tag 1) und Woche 96
Mittlere Veränderungen des Nüchterninsulins in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 96.
Mittlere Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96.
Baseline (Tag 1) und Woche 96.
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien in der Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl, INR, Neutrophile, PT und WBC bis Woche 96
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96.
Hämatologische Anomalien wurden nach modifizierten WHO-Kriterien eingestuft (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = sehr schwer). Kriterien der Grade 3 und 4 waren: Hämoglobin: Grad 3: 6,5–7,9 g/dl, Grad 4: < 6,5 g/dl; Hämatokrit: Grad 3: >=19,5 - 24 %, Grad 4: < 19,5 %; Thrombozytenzahl: Grad 3: 20.000–49.999/mm^3, Grad 4: <20.000/mm^3; INR: Grad 3 Absolute Neutrophilenzahl (ANC): Grad 3: >= 500 - <750/mm^3, Grad 4: <500/mm^3; PT: Grad 3: 1,51 - 3,0*ULN, Grad 4: >3*ULN; WBC: Grad 3: >=800 bis <1000/mm^3, Grad 4: <80/mm^3.
Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96.
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien der Serumenzymwerte bis Woche 96
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96.
Als auffällig markierte Laborwerte nach modifizierten WHO-Kriterien (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = sehr schwer). Grad 3 und 4 Kriterien bei Serumenzymen waren: CPK: Grad 3: 5,1 - 10,0 * ULN, Grad 4: > 10 * ULN; Lipase: Grad 3: 2,10–5,0* ULN, Grad 4: 5,0* ULN.
Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96.
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien im Leberfunktionstest bis Woche 96
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96.
Anomalien der Leberfunktionstests wurden gemäß den modifizierten WHO-Kriterien (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = sehr schwer) eingestuft, während Albumin gemäß NCI-CTCAE eingestuft wurde. Kriterien der Grade 3 und 4 waren: ALT, AST, alkalische Phosphatase: Grad 3: 5,1–10*ULN, Grad 4: >10*ULN; Direkt- und Gesamtbilirubin: Grad 3: 2,6-5*ULN, Grad 4: >5*ULN, Albumin: Grad 3: <2 g/dL.
Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96.
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien im Nierenfunktionstest bis Woche 96
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96.
Anomalien der Nierenfunktionstests wurden gemäß den modifizierten WHO-Kriterien eingestuft (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = sehr schwer). Kriterien der Grade 3 und 4 waren: BUN: Grad 3: 5,1–10*ULN, Grad 4: >10*ULN; Kreatinin: Grad 3: 3,1 - 6*ULN, Grad 4: >6*ULN; niedriger Phosphorgehalt (Hypophosphatämie): Grad 3: 1,0–1,4 mg/dl, Grad 4: < 1,0 mg/dl; hohe Harnsäure (Hyperurikämie): Grad 3: 12,1–15,0 mg/dl, Grad 4: >15,0 mg/dl.
Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96.
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien im Elektrolytspiegel bis Woche 96
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96.
Anomalien der Serumelektrolyte, abgestuft nach modifizierten WHO-Kriterien. Die Bereiche waren: Hyperkarbie: Grad 3: 41–45 Milliäquivalente (mÄq)/l, Grad 4: > 45 mÄq/l; Hypokarbie: Grad 3: 10–14 mÄq/l, Grad 4: < 10 mÄq/l Hyperkalzämie: Grad 3: 12,6–13,5 mg/dL, Grad 4: >13,5 mg/dL; Hypokalzämie: 6,1–6,9 mg/dL, Grad 4: <6,1 mg/dL; Hyperchlorämie: Grad 3: 121-125 meq/l, Grad 4: >125 meq/l; Hypochlorämie: Grad 3: 80-84 meq/l, Grad 4: <80 meq/l; Hyperkaliämie: Grad 3: 6,6-7,0 meq/l, Grad 4: >7,0 meq/l; Hypokaliämie: Grad 3: 2,0-2,4 meq/l, Grad 4: < 2,0 meq/l; Hypernatriämie: Grad 3: 158-165 meq/l, Grad 4: > 165 meq/l; Hyponatriämie: Grad 3: 116–122 meq/l, Grad 4: 115 meq/l.
Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96.
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien im Nüchtern-Lipidspiegel bis Woche 96
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96.
Labormessungen, die gemäß den geführten Kategorien von NCEP-ATP-III als anormal gekennzeichnet sind. Die folgenden Definitionen spezifizieren die Kriterien für MAs in Nüchternlipiden: Gesamtcholesterin: Grad 3: 240–300 mg/dL, Grad 4: >=240 mg/dL, Triglyceride: Grad 3: 200–<500 mg/dL, Grad 4 : >=500 mg/dl.
Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96.
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei den Nüchternglukosewerten bis Woche 96
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96.
Laborwerte, die gemäß den modifizierten WHO-Kriterien (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = sehr schwer) als auffällig markiert wurden, zu jedem Studienzeitpunkt. Die folgenden Definitionen von Grad 3 und 4 spezifizieren die Kriterien für MAs in Nüchternglukose: Hypoglykämie: Grad 3: 30–39 mg/dl, Grad 4: < 30 mg/dl; Hyperglykämie: 251–500 mg/dl, Grad 4: >500 mg/dl.
Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96.
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei der Urinanalyse bis Woche 96
Zeitfenster: Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96.
Laborwerte, die gemäß den modifizierten WHO-Kriterien (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = sehr schwer) als auffällig markiert wurden, zu jedem Studienzeitpunkt. Die folgenden Definitionen von Grad 3 und 4 spezifizieren die Kriterien für MAs in der Urinanalyse: Proteinurie: Grad 3: 4 = oder > 2–3,5 g Verlust/Tag, Grad 4: > 3,5 g Verlust/Tag.
Beim Screening (Tag -30), Baseline (Tag 1), Woche 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96.
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Versagen, die bis Woche 96 eine behandlungsbedingte Resistenz zeigen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 96.
Teilnehmer mit virologischem Versagen sind definiert als Teilnehmer, die nie supprimiert wurden (HIV-RNA < 400 c/ml) und bis Woche 48 an der Studie teilnahmen oder die auf HIV-RNA ≥ 400 c/ml zurückkehrten, und diejenigen, die die Behandlung aufgrund einer unzureichenden Reaktion auf die Viruslast unter Verwendung von CVR abbrachen (NC=F). IAS-USA=International AIDS Society-Vereinigte Staaten von Amerika, PI=Protease-Inhibitor, RTI=Reverse-Transkriptions-Inhibitor, TAMS=Thymidin-Analog-assoziierte Mutationen, NRTI=Nicht-Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor, M184/V= Methionin-zu-Valin Mutation an Position 184 (in reverse Transkription [RT]-Gen), FC=fold change
Baseline (Tag 1) und Woche 96.
Mittlere Veränderung des Rumpf-zu-Gliedmaßen-Fettverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit DEXA in Woche 48
Zeitfenster: DEXA-Scans wurden zu Studienbeginn (Tag 1) und in Woche 48 durchgeführt.
Mittlere Veränderungen des Stamm-zu-Gliedmaßen-Fettverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit DEXA, einem Röntgenscan zur Messung der Knochenmineraldichte. Eine klinische Besserung war mit einer Abnahme der Werte verbunden.
DEXA-Scans wurden zu Studienbeginn (Tag 1) und in Woche 48 durchgeführt.
Mittlere prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Gliedmaßen, Rumpf und Gesamtkörperfett, gemessen von DEXA in Woche 48
Zeitfenster: DEXA-Scans wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung) und in Woche 48 durchgeführt.
Die durchschnittliche prozentuale Veränderung von Gliedmaßen, Rumpf und Gesamtkörperfett gegenüber dem Ausgangswert wurde mit DEXA gemessen. Extremitätenfett: Ein körperliches Zeichen der Lipoatrophie, eine klinische Verbesserung des Extremitätenfetts ist mit einer Abnahme der Werte verbunden. Rumpffett: Ein körperliches Zeichen der Lipohypertrophie, eine klinische Besserung des Rumpffetts geht mit einer Abnahme der Werte einher. Gesamtkörperfett: Zusammenhang vieler Faktoren wie Rumpffett, Gliedmaßenfett, Gewicht usw. Eine klinische Verbesserung des Gesamtkörperfetts kann nicht allein auf der Grundlage einer Zunahme oder Abnahme dieser Werte vorhergesagt werden.
DEXA-Scans wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung) und in Woche 48 durchgeführt.
Mittlere prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Gliedmaßen, Rumpf und Gesamtkörperfett, gemessen von DEXA in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 96.
Die durchschnittliche prozentuale Veränderung von Gliedmaßen, Rumpf und Gesamtkörperfett gegenüber dem Ausgangswert wurde mit DEXA gemessen. Extremitätenfett: Ein körperliches Zeichen der Lipoatrophie, eine klinische Verbesserung des Extremitätenfetts ist mit einer Abnahme der Werte verbunden. Rumpffett: körperliches Zeichen der Lipohypertrophie, eine klinische Besserung des Rumpffetts geht mit einer Abnahme der Werte einher. Gesamtkörperfett: Zusammenhang vieler Faktoren wie Rumpffett, Gliedmaßenfett, Gewicht usw. Eine klinische Verbesserung des Gesamtkörperfetts kann nicht allein auf der Grundlage einer Zunahme oder Abnahme dieser Werte vorhergesagt werden.
Baseline (Tag 1) und Woche 96.
Mediane Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96 in VAT-zu-TAT, VAT-zu-SAT und Rumpf-zu-Gliedmaßen-Fettverhältnis, gemessen durch Computertomographie (CT)/DEXA
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 96.
Baseline (Tag 1) und Woche 96.
Mittlere prozentuale Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen von DEXA in Woche 48
Zeitfenster: DEXA-Scans wurden zu Studienbeginn (Tag 1) und Woche 48 durchgeführt.
Die durchschnittliche prozentuale Änderung der BMD von Armen, Beinen, Rumpf und Gesamtkörper gegenüber dem Ausgangswert wurde mit DEXA, einem Röntgenscanverfahren, gemessen.
DEXA-Scans wurden zu Studienbeginn (Tag 1) und Woche 48 durchgeführt.
Mittlere prozentuale Veränderungen der BMD gegenüber dem Ausgangswert, gemessen von DEXA in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 96
Die durchschnittliche prozentuale Änderung der BMD von Armen, Beinen, Rumpf und Gesamtkörper gegenüber dem Ausgangswert wurde mit DEXA, einem Röntgenscanverfahren, gemessen.
Baseline (Tag 1) und Woche 96
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 96
Mittlere Veränderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Baseline (Tag 1) und Woche 96
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
Die mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 wurde bestimmt.
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Mittlere Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 96
Baseline (Tag 1) und Woche 96
Mittlere Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 96.
Die mittlere Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96 wurde bestimmt.
Baseline (Tag 1) und Woche 96.
Mittlere Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
Die mittlere Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 wurde bestimmt.
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Mittlere Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 96
Die mittlere Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96 wurde bestimmt.
Baseline (Tag 1) und Woche 96
Mittlere Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48.
Die mittlere Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 wurde bestimmt.
Baseline (Tag 1) und Woche 48.
Mittlere Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
Die mittlere Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 wurde bestimmt.
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Lipoatrophie in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 96
Lipoatrophie, Umverteilung des Körperfetts, wurde definiert als >= 20 % Abnahme des Gliedmaßenfetts. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Lipoatrophie gegenüber dem Ausgangswert wurde bestimmt.
Baseline (Tag 1) und Woche 96
Mittlere Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Die körperliche Untersuchung wurde zu Studienbeginn (Tag 1) sowie in den Wochen 48 und 96 durchgeführt.
Die mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber der Grundlinie wurde bestimmt.
Die körperliche Untersuchung wurde zu Studienbeginn (Tag 1) sowie in den Wochen 48 und 96 durchgeführt.
Mittlere Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 96
Die mittlere Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96 wurde bestimmt.
Baseline (Tag 1) und Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur EIN FERNSEHER

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