Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-Reyataz w leczeniu osób nieleczonych wcześniej w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa wzmocnionego leku Reyataz i Kaletra w połączeniu ze stałą dawką Truvada

7 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

96-tygodniowe badanie porównujące skuteczność przeciwwirusową i bezpieczeństwo atazanawiru/rytonawiru z lopinawirem/rytonawirem, każdy w skojarzeniu ze stałą dawką tenofowiru-emtrycytabiny w leczeniu zakażonych wirusem HIV-1 pacjentów nieleczonych wcześniej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego atazanawiru (ATV) z rytonawirem (RTV) w porównaniu z lekiem złożonym z lopinawiru (LPV) i RTV. Lek złożony zawierający tenofowir (TDF) i emtrycytabinę (FTC) będzie również przyjmowany przez uczestników w obu ramionach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1057

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Local Institution
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Local Institution
      • Meadowdale, Gauteng, Afryka Południowa
        • Local Institution
      • Westdene, Gauteng, Afryka Południowa
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Mowbray, Western Cape, Afryka Południowa
        • Local Institution
      • Parow, Western Cape, Afryka Południowa
        • Local Institution
      • Rugby, Western Cape, Afryka Południowa
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • Local Institution
      • South Yarra, Victoria, Australia
        • Local Institution
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Local Institution
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Local Institution
      • Gent, Belgia
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia
        • Local Institution
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
      • Santiago De Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution
  • Francja
      • Nice Cedex, Francja
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Francja
        • Local Institution
      • Paris Cedex 10, Francja
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francja
        • Local Institution
      • Villejuif, Francja
        • Local Institution
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Local Institution
      • Cordoba, Hiszpania
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania
        • Local Institution
      • Malaga, Hiszpania
        • Local Institution
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Local Institution
      • Utrecht, Holandia
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Local Institution
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Local Institution
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Chihuaha, Meksyk
        • Local Institution
      • Durango, Meksyk
        • Local Institution
      • San Luis Potisi, Meksyk
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Local Institution
      • Zapopal, Jalisco, Meksyk
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Local Institution
      • Bonn, Niemcy
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy
        • Local Institution
      • Koeln, Niemcy
        • Local Institution
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko
        • Local Institution
      • San Juan, Portoryko
        • Local Institution
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Local Institution
      • Lisbon, Portugalia
        • Local Institution
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • California
      • Laguna Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Local Institution
      • Khonkaen, Tajlandia
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan
        • Local Institution
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • Local Institution
      • Milano, Włochy
        • Local Institution
      • Roma, Włochy
        • Local Institution
      • Torino, Włochy
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RNA HIV ≥5000 c/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek terapia antyretrowirusowa w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez całe badanie i do 8 tygodni po zakończeniu badania;
  • WOCBP przy użyciu zabronionej metody antykoncepcji
  • WOCBP, które są w ciąży lub karmią piersią;
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub przed podaniem badanego leku;
  • Obecność nowo zdiagnozowanej infekcji oportunistycznej związanej z HIV lub jakiejkolwiek choroby wymagającej doraźnej terapii w momencie rejestracji;
  • Podejrzenie pierwotnego (ostrego) zakażenia wirusem HIV;
  • Wcześniejsza terapia przeciwwirusowa (> 30 dni NRTI i/lub > 7 dni nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) lub PI) lub jakakolwiek terapia antyretrowirusowa w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym; dopuszcza się pewne wyjątki w przypadku terapii ARV stosowanej w przypadku przenoszenia z matki na dziecko;
  • Uczestnicy z zespołem Cushinga;
  • Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy. Uczestnik, który jest w stanie eutyreozy na stabilnej dawce zastępczej hormonu tarczycy jest dopuszczony pod warunkiem, że hormon tyreotropowy (TSH) wykonany w ciągu 30 dni od badania przesiewowego mieści się w zakresie normy leku;
  • Niedawna terapia lekami o znacznym ogólnoustrojowym potencjale mielosupresyjnym, neurotoksycznym, trzustkowym, hepatotoksycznym lub cytotoksycznym w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub spodziewana potrzeba takiej terapii w momencie włączenia; lub leczenie metadonem lub rybawiryną/interferonami lub leczenie lekami neurotoksycznymi lub lekami wpływającymi na CYP3A4;
  • Uczestnicy z obturacyjną chorobą wątroby;
  • Czynne używanie alkoholu lub substancji w stopniu wystarczającym, zdaniem badacza, do uniemożliwienia odpowiedniego przestrzegania badanej terapii lub do zwiększenia ryzyka rozwoju zapalenia trzustki lub chemicznego zapalenia wątroby;
  • Potwierdzone lub podejrzewane ostre zapalenie wątroby w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
  • biegunka oporna na leczenie (≥6 luźnych stolców dziennie przez co najmniej 7 kolejnych dni) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
  • Niemożność połknięcia kapsułek;
  • Aktywna neuropatia obwodowa;
  • Obecność kardiomiopatii (z jakiejkolwiek przyczyny) lub jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak niestabilna choroba niedokrwienna serca;
  • Znana klinicznie istotna choroba układu przewodzącego serca.

  • Wyjściowe wartości laboratoryjne zmierzone w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania leków są następujące:

    1. obliczony klirens kreatyny <60 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta;
    2. całkowita lipaza w surowicy ≥ 1,4-krotność górnej granicy normy;
    3. enzymy wątrobowe (AspAT, ALT) ≥ 5-krotnie powyżej górnej granicy normy;
    4. stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu badanego leku;
  • Zakazane terapie;
  • Wszelkie inne stany kliniczne lub wcześniejsza terapia, które w opinii Badacza mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania;
  • Więźniowie lub uczestnicy, którzy są przymusowo przetrzymywani (przymusowo uwięzieni) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej), nie mogą być włączeni do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atazanawir (ATV) + Rytonowir (RTV)
Uczestnikom podawano doustnie dawkę ATV 300 mg i RTV 100 mg raz dziennie wraz z pożywieniem na tle kombinacji ustalonej dawki TDF 300 mg plus 200 mg FTC (TDF/FTC) raz dziennie. Dawki ATV i RTV przyjmowano w odstępie 24 godzin w tym samym czasie, co tło TDF/FTC, aż do 96 tygodni.
Lek: Quad
Kapsułki doustne 300 mg przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Reyataz
  • Atazanawir
  • BMS-232632
Lek: RTV
Kapsułki doustne 100 mg przez 96 tygodni
Lek: Tabletka Tenofovi-Emtricitabine (TDF/FTC).
Jedna tabletka 300 mg - 200 mg raz dziennie przez 96 tygodni.
Aktywny komparator: Lopinawir (LPV) + RTV
Uczestnikom podawano doustnie dawkę LPV 400 mg i RTV 100 mg raz dziennie wraz z pożywieniem na tle kombinacji ustalonej dawki TDF 300 mg plus 200 mg FTC (TDF/FTC) raz dziennie. Dawki LPV i RTV przyjmowano w odstępie 24 godzin w tym samym czasie, co tło TDF/FTC, aż do 96 tygodni.
Lek: RTV
Kapsułki doustne 100 mg przez 96 tygodni
Lek: Tabletka Tenofovi-Emtricitabine (TDF/FTC).
Jedna tabletka 300 mg - 200 mg raz dziennie przez 96 tygodni.
Lek: LPV
400 mg (3 kapsułki 133 mg) BID przez 96 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ludzkim wirusem niedoboru odporności - kwas rybonukleinowy (HIV-RNA) < 50 kopii (c)/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
HIV RNA < 50 c/ml jest najbardziej rygorystyczną miarą supresji wirusa (najniższy próg testu) i wskazuje, że uczestnik odpowiedział na leczenie.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ATV/RTV i LPV/RTV w obecności schematu leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) obejmującego TDF w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu ATV/RTV i TDF, wszystkie podawane codziennie (QD) i przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6 , 8, 12 godzin po podaniu LPV/RTV podawano dwa razy dziennie (BID) i TDF podawano QD.
Cmax wyprowadzono ze stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu ATV/RTV i TDF, wszystkie podawane codziennie (QD) i przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6 , 8, 12 godzin po podaniu LPV/RTV podawano dwa razy dziennie (BID) i TDF podawano QD.
Pole pod krzywą stężenie-czas, w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)] ATV/RTV i LPV/RTV w obecności schematu ARV obejmującego TDF w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu ATV/RTV i TDF, wszystkie podawane QD i przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Godziny po dawkowaniu z LPV/RTV podanym BID i TDF podanym QD.
AUC(TAU) wyprowadzono z danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu. Obliczono go od czasu 0 do 12 godzin dla LPV i RTV w schemacie LPV/RTV, od 0 do 24 godzin dla ATV i RTV w schemacie ATV/RTV oraz od 0 do 24 godzin dla tenofowiru w obu schematach w tygodniu 4.
Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu ATV/RTV i TDF, wszystkie podawane QD i przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Godziny po dawkowaniu z LPV/RTV podanym BID i TDF podanym QD.
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) ATV/RTV i LPV/RTV w obecności schematu ARV obejmującego TDF w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu ATV/RTV i TDF, wszystkie podawane QD i przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Godziny po dawkowaniu z LPV/RTV podanym BID i TDF podanym QD.
Cmin wyprowadzono z danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu ATV/RTV i TDF, wszystkie podawane QD i przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Godziny po dawkowaniu z LPV/RTV podanym BID i TDF podanym QD.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) ATV/RTV i LPV/RTV w obecności schematu ARV obejmującego TDF w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu ATV/RTV i TDF, wszystkie podawane QD i przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Godziny po dawkowaniu z LPV/RTV podanym BID i TDF podanym QD.
Tmax wyprowadzono z danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu ATV/RTV i TDF, wszystkie podawane QD i przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Godziny po dawkowaniu z LPV/RTV podanym BID i TDF podanym QD.
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T-half) ATV/RTV i LPV/RTV w obecności schematu ARV obejmującego TDF w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu ATV/RTV i TDF, wszystkie podawane QD i przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Godziny po dawkowaniu z LPV/RTV podanym BID i TDF podanym QD.
T-half uzyskano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu ATV/RTV i TDF, wszystkie podawane QD i przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Godziny po dawkowaniu z LPV/RTV podanym BID i TDF podanym QD.
Skorygowane efektywne stężenie wiązania z białkami (EC-90) ATV i LPV po podaniu z RTV w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu ATV/RTV i TDF, wszystkie podawane QD i przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Godziny po dawkowaniu z LPV/RTV podanym BID i TDF podanym QD.
EC90/50=stężenie leku wywołujące 90%/50% jego maksymalnej odpowiedzi. Skorygowane wartości EC90 wiązania z białkami dla ATV i LPV wyprowadzono z fenotypowo zmierzonych indywidualnych wartości EC50 na początku badania przy użyciu następującego wzoru: EC90 skorygowane dla wiązania z białkami (ng/ml) = współczynnik skali × masa cząsteczkowa wolnej zasady × EC50 mikrometr (μM)/niezwiązany ułamek (fu). Współczynnik skali odnosi się do EC50 do EC90 (wartość odpowiednio 3 i 2 dla ATV i LPV); fu: oszacowana niezwiązana frakcja ATV i LPV in vivo (0,14 i 0,02 odpowiednio dla ATV i LPV).
Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu ATV/RTV i TDF, wszystkie podawane QD i przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Godziny po dawkowaniu z LPV/RTV podanym BID i TDF podanym QD.
Iloraz hamowania (IQ) ATV i LPV po podaniu dawki RTV w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu ATV/RTV i TDF, wszystkie podawane QD i przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Godziny po dawkowaniu z LPV/RTV podanym BID i TDF podanym QD.
IQ zdefiniowano jako Cmin w 4. tygodniu podzielone przez wartości EC90 skorygowane o wiązanie z białkami dla odpowiedniego inhibitora proteazy (ATV lub LPV) pochodzące z izolatów klinicznych poszczególnych uczestników.
Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu ATV/RTV i TDF, wszystkie podawane QD i przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Godziny po dawkowaniu z LPV/RTV podanym BID i TDF podanym QD.
Cmax RTV w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu ATV/RTV i TDF, wszystkie podawane QD i przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Godziny po dawkowaniu z LPV/RTV podanym BID i TDF podanym QD.
Cmax wyprowadzono ze stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu ATV/RTV i TDF, wszystkie podawane QD i przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Godziny po dawkowaniu z LPV/RTV podanym BID i TDF podanym QD.
AUC (0-24) RTV w tygodniu 4
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu ATV/RTV i TDF, wszystkie podawane QD i przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Godziny po dawkowaniu z LPV/RTV podanym BID i TDF podanym QD.
AUC (0-24) wyprowadzono ze stężenia w osoczu w funkcji czasu. Oszacowano ją jako 2-krotność AUC(TAU) na podstawie 12-godzinnej farmakokinetyki.
Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu ATV/RTV i TDF, wszystkie podawane QD i przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Godziny po dawkowaniu z LPV/RTV podanym BID i TDF podanym QD.
Cmin RTV w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu ATV/RTV i TDF, wszystkie podawane QD i przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Godziny po dawkowaniu z LPV/RTV podanym BID i TDF podanym QD.
Cmin wyprowadzono ze stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu ATV/RTV i TDF, wszystkie podawane QD i przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Godziny po dawkowaniu z LPV/RTV podanym BID i TDF podanym QD.
Cmax tenofowiru w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu ATV/RTV i TDF, wszystkie podawane QD i przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Godziny po dawkowaniu z LPV/RTV podanym BID i TDF podanym QD.
Cmax wyprowadzono ze stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu ATV/RTV i TDF, wszystkie podawane QD i przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Godziny po dawkowaniu z LPV/RTV podanym BID i TDF podanym QD.
Cmin tenofowiru w tygodniu 4
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu ATV/RTV i TDF, wszystkie podawane QD i przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Godziny po dawkowaniu z LPV/RTV podanym BID i TDF podanym QD.
Cmin wyprowadzono ze stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu ATV/RTV i TDF, wszystkie podawane QD i przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Godziny po dawkowaniu z LPV/RTV podanym BID i TDF podanym QD.
AUC (TAU) tenofowiru w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu ATV/RTV i TDF, wszystkie podawane QD i przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Godziny po dawkowaniu z LPV/RTV podanym BID i TDF podanym QD.
AUC (TAU) obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu. Zostało ono obliczone na podstawie czasu 0-24 godzin dla tenofowiru w schemacie LPV/RPV i ATV/RTV w tygodniu 4.
Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu ATV/RTV i TDF, wszystkie podawane QD i przed dawkowaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Godziny po dawkowaniu z LPV/RTV podanym BID i TDF podanym QD.
Średnia zmiana od wartości początkowej stosunku tkanki tłuszczowej tułowia do tkanki tłuszczowej kończyn, mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96.
Średnie zmiany stosunku tkanki tłuszczowej tułowia do kończyny względem wartości wyjściowych, mierzone za pomocą DEXA, skanu rentgenowskiego stosowanego do pomiaru gęstości mineralnej kości. Poprawa kliniczna wiąże się ze spadkiem wartości.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96.
Liczba uczestników z polimorfizmami pojedynczego nukleotydu (SNP) uwzględnionymi w analizie genotyp-fenotyp
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Na podstawie wcześniejszych wyników lub literatury wybrano 19 interesujących genów i genotypowano 34 SNP. Analizę fenotyp-genotyp przeprowadzono przy użyciu 31 SNP. Genotypy każdego SNP zostały dalej sklasyfikowane jako grupa nosicieli mniejszych alleli (MAC) złożona z heterozygotycznych i rzadkich genotypów homozygotycznych lub typu dzikiego [WT, pospolita homozygota].
Wizyta podstawowa
Średnia zmiana od wartości początkowej cholesterolu na czczo lipoprotein o dużej gęstości (HDL) związana z RETN_097
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej zdefiniowano jako różnicę między średnimi punktami czasowymi po leczeniu (tygodnie 48 i 96) a wartością wyjściową. Analizę asocjacji dla każdego SNP przeprowadzono przy użyciu nośnika mniejszego allelu (MAC) złożonego z heterozygotycznych i rzadkich genotypów homozygotycznych oraz typu dzikiego (WT, pospolita homozygota). Wartości p skorygowane o wskaźnik fałszywego odkrycia (FDR) (adj) obliczono dla każdej pary fenotyp-genotyp.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96.
Średnia zmiana od wartości początkowej trójglicerydów na czczo związana z RETN_097
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej zdefiniowano jako różnicę między średnimi punktami czasowymi po leczeniu (tygodnie 48 i 96) a wartością wyjściową. Analizę asocjacji dla każdego SNP przeprowadzono przy użyciu nośnika mniejszego allelu (MAC) złożonego z heterozygotycznych i rzadkich genotypów homozygotycznych oraz typu dzikiego (WT, pospolita homozygota). Wartości p skorygowane o wskaźnik fałszywego odkrycia (FDR) obliczono dla każdej pary fenotyp-genotyp.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96.
Średnia zmiana od wartości początkowej trójglicerydów na czczo związana z RETN_2265
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej zdefiniowano jako różnicę między średnimi punktami czasowymi po leczeniu (tygodnie 48 i 96) a wartością wyjściową. Analizę asocjacji dla każdego SNP przeprowadzono przy użyciu nośnika mniejszego allelu (MAC) złożonego z heterozygotycznych i rzadkich genotypów homozygotycznych oraz typu dzikiego (WT, pospolita homozygota). Wartości p skorygowane o wskaźnik fałszywego odkrycia (FDR) obliczono dla każdej pary fenotyp-genotyp.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96.
Średnia zmiana od wartości początkowej trójglicerydów na czczo związana z RETN_598
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej zdefiniowano jako różnicę między średnimi punktami czasowymi po leczeniu (tygodnie 48 i 96) a wartością wyjściową. Analizę asocjacji dla każdego SNP przeprowadzono przy użyciu nośnika mniejszego allelu (MAC) złożonego z heterozygotycznych i rzadkich genotypów homozygotycznych oraz typu dzikiego (WT, pospolita homozygota). Wartości p skorygowane o wskaźnik fałszywego odkrycia (FDR) obliczono dla każdej pary fenotyp-genotyp.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96.
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w trójglicerydach na czczo związana z APOE_C130R
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej zdefiniowano jako różnicę między średnimi punktami czasowymi po leczeniu (tygodnie 48 i 96) a wartością wyjściową. Analizę asocjacji dla każdego SNP przeprowadzono przy użyciu nośnika mniejszego allelu (MAC) złożonego z heterozygotycznych i rzadkich genotypów homozygotycznych oraz typu dzikiego (WT, pospolita homozygota). Wartości p skorygowane o wskaźnik fałszywego odkrycia (FDR) obliczono dla każdej pary fenotyp-genotyp.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96.
Średnia zmiana od wartości początkowej trójglicerydów na czczo związana z RETN_734
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej zdefiniowano jako różnicę między średnimi punktami czasowymi po leczeniu (tygodnie 48 i 96) a wartością wyjściową. Analizę asocjacji dla każdego SNP przeprowadzono przy użyciu nośnika mniejszego allelu (MAC) złożonego z heterozygotycznych i rzadkich genotypów homozygotycznych oraz typu dzikiego (WT, pospolita homozygota). Wartości p skorygowane o wskaźnik fałszywego odkrycia (FDR) obliczono dla każdej pary fenotyp-genotyp.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96.
Średnia zmiana od wartości początkowej inhibitora aktywatora plazminogenu (PAI)-1 na czczo związana z APOE_R176C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej zdefiniowano jako różnicę między średnimi punktami czasowymi po leczeniu (tygodnie 48 i 96) a wartością wyjściową. Analizę asocjacji dla każdego SNP przeprowadzono przy użyciu nośnika mniejszego allelu (MAC) złożonego z heterozygotycznych i rzadkich genotypów homozygotycznych oraz typu dzikiego (WT, pospolita homozygota). Wartości p skorygowane o wskaźnik fałszywego odkrycia (FDR) obliczono dla każdej pary fenotyp-genotyp.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96.
Średnia zmiana od wartości początkowej czynnika martwicy nowotworu na czczo (TNF)-alfa związanego z IL6_5309
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej zdefiniowano jako różnicę między średnimi punktami czasowymi po leczeniu (tygodnie 48 i 96) a wartością wyjściową. Analizę asocjacji dla każdego SNP przeprowadzono przy użyciu nośnika mniejszego allelu (MAC) złożonego z heterozygotycznych i rzadkich genotypów homozygotycznych oraz typu dzikiego (WT, pospolita homozygota). Wartości p skorygowane o wskaźnik fałszywego odkrycia (FDR) obliczono dla każdej pary fenotyp-genotyp.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96.
Średnia zmiana od wartości początkowej czynnika martwicy nowotworu na czczo (TNF)-alfa związanego z RS11030679
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej zdefiniowano jako różnicę między średnimi punktami czasowymi po leczeniu (tygodnie 48 i 96) a wartością wyjściową. Analizę asocjacji dla każdego SNP przeprowadzono przy użyciu nośnika mniejszego allelu (MAC) złożonego z heterozygotycznych i rzadkich genotypów homozygotycznych oraz typu dzikiego (WT, pospolita homozygota). Wartości p skorygowane o wskaźnik fałszywego odkrycia (FDR) obliczono dla każdej pary fenotyp-genotyp.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96.
Średnia zmiana od wartości początkowej stosunku podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) do tkanki tłuszczowej tułowia (TAT) związana z CCDC122_5980
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej zdefiniowano jako różnicę między średnimi punktami czasowymi po leczeniu (tygodnie 48 i 96) a wartością wyjściową. Analizę asocjacji dla każdego SNP przeprowadzono przy użyciu nośnika mniejszego allelu (MAC) złożonego z heterozygotycznych i rzadkich genotypów homozygotycznych oraz typu dzikiego (WT, pospolita homozygota). Wartości p skorygowane o wskaźnik fałszywego odkrycia (FDR) obliczono dla każdej pary fenotyp-genotyp. SAT i TAT mierzono za pomocą tomografii komputerowej (CT).
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96.
Średnia zmiana od wartości początkowej w trzewnej tkance tłuszczowej (VAT) związana z BRUNOL_1842
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej zdefiniowano jako różnicę między średnimi punktami czasowymi po leczeniu (tygodnie 48 i 96) a wartością wyjściową. Analizę asocjacji dla każdego SNP przeprowadzono przy użyciu nośnika mniejszego allelu (MAC) złożonego z heterozygotycznych i rzadkich genotypów homozygotycznych oraz typu dzikiego (WT, pospolita homozygota). Wartości p skorygowane o wskaźnik fałszywego odkrycia (FDR) obliczono dla każdej pary fenotyp-genotyp. VAT mierzono za pomocą tomografii komputerowej (CT).
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96.
Średnia zmiana od wartości bazowej w podatku VAT powiązana z RETN_730
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej zdefiniowano jako różnicę między średnimi punktami czasowymi po leczeniu (tygodnie 48 i 96) a wartością wyjściową. Analizę asocjacji dla każdego SNP przeprowadzono przy użyciu nośnika mniejszego allelu (MAC) złożonego z heterozygotycznych i rzadkich genotypów homozygotycznych oraz typu dzikiego (WT, pospolita homozygota). Wartości p skorygowane o wskaźnik fałszywego odkrycia (FDR) obliczono dla każdej pary fenotyp-genotyp. VAT mierzono za pomocą tomografii komputerowej (CT).
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96.
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w stosunku VAT do TAT związana z CCDA122_5980
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96.
Zmianę w stosunku do linii podstawowej zdefiniowano jako różnicę między średnimi punktami czasowymi po leczeniu (tygodnie 48 i 96) a wartością wyjściową. Analizę asocjacji dla każdego SNP przeprowadzono przy użyciu nośnika mniejszego allelu (MAC) złożonego z heterozygotycznych i rzadkich genotypów homozygotycznych oraz typu dzikiego (WT, pospolita homozygota). Wartości p skorygowane o wskaźnik fałszywego odkrycia (FDR) obliczono dla każdej pary fenotyp-genotyp. VAT i TAT mierzono za pomocą tomografii komputerowej (CT).
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 48 i tydzień 96.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z HIV RNA < 400 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
HIV RNA < 400 c/ml jest mniej rygorystyczną miarą supresji wirusa (najwyższy próg testu) i wskazuje, że uczestnik odpowiedział na leczenie.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Liczba uczestników z potwierdzonym miana HIV RNA w osoczu < 400 c/ml w 48. tygodniu (określona przez algorytm FDA [Time to Loss of Virologic Response] [TLOVR])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
TLOVR definiuje pacjentów z odpowiedzią w 48. tygodniu jako uczestników z potwierdzonym HIV RNA <400 c/ml do 48. tygodnia bez interweniującego nawrotu wirusologicznego lub przerwania leczenia. Odbicie wirusologiczne definiuje się jako potwierdzone miano HIV RNA podczas leczenia <400 c/ml lub miano HIV RNA podczas ostatniego leczenia <400 c/ml, po którym następuje przerwanie leczenia. Uczestników uważa się za niepowodzeń w tej analizie, jeśli doświadczyli odbicia wirusologicznego w 48. tygodniu lub wcześniej, przerwali leczenie przed 48. tygodniem, nigdy nie zareagowali na leczenie do 48. tygodnia, nigdy nie otrzymali badanej terapii lub brakowało im RNA HIV w 48. tygodniu i później.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Redukcja poziomu log10 HIV RNA od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Obliczono zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w log10 poziomów RNA HIV.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Średnia zmiana liczby komórek klastra różnicowania 4 (CD4) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48.
Określono średnią zmianę liczby komórek CD4 w stosunku do linii podstawowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48.
Leczenie pojawiającej się oporności w izolatach od uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Uczestnicy z niepowodzeniem wirusologicznym to ci, którzy nigdy nie mieli supresji (HIV RNA <400 kopii/ml) i uczestniczyli w badaniu do 48. tygodnia lub u których miano HIV RNA powróciło do >= 400 kopii/ml oraz ci, którzy przerwali badanie z powodu niewystarczającej odpowiedzi na miano wirusa. IAS=International AIDS Society, PI=inhibitor proteazy, RTI=inhibitor odwrotnej transkrypcji, TAMS=Mutacje związane z analogami tymidyny, NRTI=nienukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, M184V=Mutacja metioniny do waliny w pozycji 184 (w odwrotnej transkrypcji [ gen RT]), FC = krotność zmiany
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Liczba uczestników, którzy zmarli, doświadczyli innych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), doświadczyli zdarzeń niepożądanych (AE) i doświadczyli AE prowadzących do przerwania leczenia do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 48.
AE: nowe, nieprzewidziane zdarzenia medyczne/pogorszenie istniejącego stanu zdrowia, związane lub niezwiązane z lekami. SAE: wszelkie AE, które: skutkowało śmiercią; zagrażało życiu; skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; skutkowało/przedłużającym się istniejącej hospitalizacji stacjonarnej; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną; był rak lub przedawkowanie. Przerwanie badania było spowodowane zdarzeniem niepożądanym lub zostało przeprowadzone według uznania badacza. Przedstawione tutaj zdarzenia niepożądane obejmują SAE, które nie są uwzględnione w liczbie zdarzeń niepożądanych przedstawionych w sekcji przesyłania plików AE xml. W związku z tym liczby te mogą się nie zgadzać.
Od punktu początkowego (dzień 1.) do tygodnia 48.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w hematologii do 48. tygodnia: hemoglobina, hematokryt, liczba płytek krwi, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), neutrofile, czas protrombinowy (PT) i białe krwinki (WBC)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -30), linii podstawowej (dzień 1), tygodnia 4, 12, 24, 36 i 48.
Nieprawidłowości hematologiczne oceniano według zmodyfikowanych kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = bardzo ciężki). Kryteria stopnia 3 i 4 były następujące: Hemoglobina: stopień 3: 6,5-7,9 g/dl, stopień 4: <6,5 g/dl; Hematokryt: stopień 3: >=19,5 - 24%, stopień 4: <19,5%; liczba płytek krwi: stopień 3: 20 000-49 999/mm^3, stopień 4: <20 000/mm^3; INR: Bezwzględna liczba neutrofilów stopnia 3 (ANC): Stopień 3: >= 500 - <750/mm^3, Stopień 4: <500/mm^3; PT: Stopień 3: 1,51 - 3,0*GGN, Stopień 4: >3*GGN; WBC: stopień 3: >=800 do <1000/mm^3, stopień 4: <80/mm^3.
Podczas badania przesiewowego (dzień -30), linii podstawowej (dzień 1), tygodnia 4, 12, 24, 36 i 48.
Liczba uczestników z odchyleniami laboratoryjnymi poziomów enzymów w surowicy do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -30), linii podstawowej (dzień 1), tygodnia 4, 12, 24, 36 i 48.
Pomiary laboratoryjne oznaczone jako nieprawidłowe, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami WHO (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = bardzo ciężki). Kryteria stopnia 3 i 4 w zakresie enzymów w surowicy były następujące: Fosfokinaza kreatynowa (CPK): Stopień 3: 5,1 - 10,0 * górna granica normy (GGN), Stopień 4: >10* GGN; Lipaza: Stopień 3: 2,10 - 5,0* GGN, Stopień 4: 5,0* GGN.
Podczas badania przesiewowego (dzień -30), linii podstawowej (dzień 1), tygodnia 4, 12, 24, 36 i 48.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w badaniu czynnościowym wątroby do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -30), linii podstawowej (dzień 1), tygodnia 4, 12, 24, 36 i 48.
Nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami WHO (stopień 1 = łagodne, stopień 2 = umiarkowane, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = bardzo ciężki), natomiast stopień albumin oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (National Cancer Institute) NCI-CTCAE). Kryteria stopnia 3. i 4. były następujące: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza zasadowa: Stopień 3: 5,1-10*GGN, Stopień 4: >10*GGN; bilirubina bezpośrednia i całkowita: stopień 3: 2,6-5*GGN, stopień 4: >5*ULN, albumina: stopień 3: <2g/dl.
Podczas badania przesiewowego (dzień -30), linii podstawowej (dzień 1), tygodnia 4, 12, 24, 36 i 48.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w teście czynności nerek do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -30), wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 12, 24, 36 i 48.
Nieprawidłowości w wynikach badań czynności nerek oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami WHO (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = bardzo ciężki). Kryteria stopnia 3 i 4 były następujące: Azot mocznikowy we krwi (BUN): Stopień 3: 5,1-10*GGN, Stopień 4: >10*GGN; Kreatynina: Stopień 3: 3,1 - 6*GGN, Stopień 4: >6*GGN; niski poziom fosforu (hipofosfatemia): stopień 3: 1,0-1,4 mg/dl, stopień 4: <1,0 mg/dl; duże stężenie kwasu moczowego (hiperurykemia): stopień 3: 12,1 - 15,0 mg/dl, stopień 4: >15,0 mg/dl.
Podczas badania przesiewowego (dzień -30), wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 12, 24, 36 i 48.
Liczba uczestników z odchyleniami laboratoryjnymi elektrolitów do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -30), linii podstawowej (dzień 1), tygodnia 4, 12, 24, 36 i 48.
Nieprawidłowości stężenia elektrolitów w surowicy, oceniane zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami WHO. Zakresy były następujące: hiperkapnia: stopień 3:41-45 miliekwiwalentów (meq)/l, stopień 4: >45 meq/l; hipokarbia: stopień 3:10-14 meq/l, stopień 4: <10 meq/l ;hiperkalcemia: stopień 3:12,6 - 13,5 mg/dl, stopień 4:>13,5 mg/dl;hipokalcemia:6,1-6,9 mg/dl, stopień 4:<6,1 mg/dl;hiperchloremia: stopień 3: 121-125 meq/l, stopień 4:>125 meq/l;hipochloremia: stopień 3:80-84 meq/l, stopień 4: <80 meq/l;hiperkaliemia: stopień 3:6,6-7,0 meq/l, stopień 4:>7,0 meq/l; hipokaliemia: stopień 3: 2,0-2,4 meq/l, stopień 4: <2,0 meq/l; hipernatremia: stopień 3: 158-165 meq/l, stopień 4:>165 meq/l;hiponatremia: stopień 3:116-122 meq/l, stopień 4:115 meq/l.
Podczas badania przesiewowego (dzień -30), linii podstawowej (dzień 1), tygodnia 4, 12, 24, 36 i 48.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w analizie moczu do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -30), linii podstawowej (dzień 1), tygodnia 4, 12, 24, 36 i 48.
Pomiary laboratoryjne oznaczone jako nieprawidłowe, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami WHO (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = bardzo ciężki), w dowolnym punkcie czasowym badania. Następujące definicje stopnia 3 i 4 określają kryteria MA w analizie moczu: Białkomocz: stopień 3: utrata 4 = lub >2-3,5 g/dobę, stopień 4: utrata >3,5 g/dobę.
Podczas badania przesiewowego (dzień -30), linii podstawowej (dzień 1), tygodnia 4, 12, 24, 36 i 48.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi lipidów na czczo do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -30), linii podstawowej (dzień 1), tygodnia 4, 12, 24, 36 i 48.
Pomiary laboratoryjne oznaczone jako nieprawidłowe, zgodnie z kategoriami kierowanymi przez National Cholesterol Education Program (NCEP) - Adult Treatment Panel (ATP) - III. Poniższe definicje określają kryteria MA w lipidach na czczo: Cholesterol całkowity: Stopień 3: 240 - 300 mg/dL, Stopień 4: >=240 mg/dL, trójglicerydy: Stopień 3: 200 - <500 mg/dL, Stopień 4 : >=500 mg/dl.
Podczas badania przesiewowego (dzień -30), linii podstawowej (dzień 1), tygodnia 4, 12, 24, 36 i 48.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stężenia glukozy na czczo w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -30), linii podstawowej (dzień 1), tygodnia 4, 12, 24, 36 i 48.
Pomiary laboratoryjne oznaczone jako nieprawidłowe, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami WHO (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = bardzo ciężki), w dowolnym punkcie czasowym badania. Następujące definicje Stopnia 3 i 4 określają kryteria dla MA w glikemii na czczo: hipoglikemia: Stopień 3: 30-39 mg/dl, Stopień 4: <30 mg/dl; hiperglikemia: 251-500 mg/dl, stopień 4: >500 mg/dl.
Podczas badania przesiewowego (dzień -30), linii podstawowej (dzień 1), tygodnia 4, 12, 24, 36 i 48.
Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Określono średnią zmianę masy ciała od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Średnia zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) u uczestników w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Określono średnią zmianę BMI od wartości początkowej w 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Średnia zmiana lipidów na czczo w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48.
Określono średnią zmianę stężenia lipidów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych dla cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, cholesterolu nie-HDL i trójglicerydów w 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48.
Średnia zmiana stężenia glukozy na czczo w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48.
Średnia zmiana stężenia glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48.
Średnia zmiana stężenia insuliny na czczo w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48.
Średnia zmiana stężenia insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48.
Średnia zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona w badaniu wyników medycznych — ludzki wirus niedoboru odporności (MOS-HIV) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24.
Medical Outcomes Study HIV Health Survey (MOS-HIV) został opracowany w celu oceny stanu zdrowia i czynnościowego pacjenta związanego z zakażeniem wirusem HIV. Kwestionariusz MOS-HIV jest stosowany do uczestników z odpowiednimi umiejętnościami językowymi. Podskala i wyniki sumaryczne mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24.
Średnia zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona w kwestionariuszu wyników medycznych — ludzki wirus niedoboru odporności (MOS-HIV) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
MOS-HIV został opracowany w celu oceny stanu zdrowia i stanu funkcjonalnego uczestnika związanego z zakażeniem wirusem HIV. Kwestionariusz skierowany jest do osób o odpowiednich umiejętnościach językowych i składa się z 35 pozycji. Kwestionariusz oblicza ogólną ocenę stanu zdrowia i 10 wyników w podskalach (zmiany stanu zdrowia, ból, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie poznawcze, zdrowie psychiczne, energia/zmęczenie, problemy zdrowotne i jakość życia). Zakres wyników podskali i sumarycznych od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Średnia zmiana od wartości początkowej (BL) w jakości życia mierzonej na podstawie wpływu toksyczności żołądkowo-jelitowej w 4. tygodniu (IBS-QoL)
Ramy czasowe: IBS-QoL podaje się na początku badania (dzień 1.) i w 4. tygodniu.
Kwestionariusz IBS-QoL składa się z 34 pozycji i wyniku ogólnego oraz 8 wyników w podskalach: dysforia, zakłócanie aktywności, obraz ciała, martwienie się o zdrowie, unikanie jedzenia, reakcje społeczne, seks i relacje. Wyniki ogólne i wyniki cząstkowe przekształcono na skalę 0-100 (0=najniższy wynik, 100=najwyższy możliwy wynik). Wyniki pomiędzy tymi wartościami reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. Wyższe wyniki = lepsza QoL związana z IBS. Zmiana o 14 punktów w stosunku do BL w wyniku IBS-QoL u kobiet z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynnościowymi jelit jest minimalnie istotną różnicą opartą na bólu i zadowoleniu.
IBS-QoL podaje się na początku badania (dzień 1.) i w 4. tygodniu.
Średnia zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych mierzona wpływem toksyczności żołądkowo-jelitowej w 12. tygodniu (IBS-QoL)
Ramy czasowe: IBS-QoL podaje się na początku badania (dzień 1.) i w 12. tygodniu.
Kwestionariusz IBS-QoL składa się z 34 pozycji i wyniku ogólnego oraz 8 wyników w podskalach: dysforia, zakłócanie aktywności, obraz ciała, martwienie się o zdrowie, unikanie jedzenia, reakcje społeczne, seks i relacje. Wyniki ogólne i wyniki cząstkowe przekształcono na skalę 0-100 (0=najniższy wynik, 100=najwyższy możliwy wynik). Wyniki pomiędzy tymi wartościami reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. Wyższe wyniki = lepsza QoL związana z IBS. Zmiana o 14 punktów w stosunku do BL w wyniku IBS-QoL u kobiet z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynnościowymi jelit jest minimalnie istotną różnicą opartą na bólu i zadowoleniu.
IBS-QoL podaje się na początku badania (dzień 1.) i w 12. tygodniu.
Średnia zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona na podstawie wpływu toksyczności żołądkowo-jelitowej w 24. tygodniu z zastosowaniem zespołu jelita drażliwego Jakość życia (IBS-QoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24
Kwestionariusz IBS-QoL składa się z 34 pozycji i wyniku ogólnego oraz 8 wyników w podskalach: dysforia, zakłócanie aktywności, obraz ciała, martwienie się o zdrowie, unikanie jedzenia, reakcje społeczne, seks i relacje. Wyniki ogólne i wyniki cząstkowe przekształcono na skalę 0-100 (0=najniższy wynik, 100=najwyższy możliwy wynik). Wyniki pomiędzy tymi wartościami reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. Wyższe wyniki = lepsza QoL związana z IBS. Zmiana o 14 punktów w stosunku do BL w wyniku IBS-QoL u kobiet z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynnościowymi jelit jest minimalnie istotną różnicą opartą na bólu i zadowoleniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 24
Liczba uczestników, którzy przestrzegali reżimu mierzona kwestionariuszem wieloośrodkowego badania kohortowego AIDS (MACS) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
W kwestionariuszu przestrzegania zaleceń MACS pacjenci pytają, ile dawek leków pominęli w ciągu poprzedniego dnia, 2 dni, 3 dni i 4 dni. Przestrzeganie schematu zdefiniowano jako przyjmowanie leku w 100% (wszystkie dawki i liczba tabletek zgodnie z zaleceniami dla każdego leku). Ta ścisła granica przestrzegania zaleceń została oparta na wytycznych stwierdzających, że cokolwiek poniżej doskonałego przestrzegania zaleceń może spowodować przełom wirusa i rozwój oporności.
Tydzień 48
Liczba uczestników z HIV RNA < 50 kopii/ml) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
HIV RNA < 50 c/ml jest najbardziej rygorystyczną miarą supresji wirusa (najniższy próg testu) i wskazuje, że uczestnik odpowiedział na leczenie.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Liczba uczestników z HIV RNA < 400 kopii/ml) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
HIV RNA <400 c/ml jest mniej rygorystyczną miarą supresji wirusa (najwyższy próg testu) i wskazuje, że uczestnik odpowiedział na leczenie.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Redukcja poziomu log10 HIV RNA od wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Obliczono zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w log10 poziomów RNA HIV.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Średnia zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Określono średnią zmianę liczby CD4 w stosunku do wartości wyjściowych wśród leczonych uczestników.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Liczba uczestników, którzy zmarli, doświadczyli innych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), doświadczyli zdarzeń niepożądanych (AE) i doświadczyli zdarzeń prowadzących do przerwania leczenia do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 96
AE: nowe, nieprzewidziane zdarzenia medyczne/pogorszenie istniejącego stanu zdrowia, związane lub niezwiązane z lekami. SAE: wszelkie AE, które: skutkowało śmiercią; zagrażało życiu; skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; skutkowało/przedłużającym się istniejącej hospitalizacji stacjonarnej; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną; był rak lub przedawkowanie. Przerwanie badania było spowodowane zdarzeniem niepożądanym lub zostało przeprowadzone według uznania badacza. Przedstawione tutaj zdarzenia niepożądane obejmują SAE, które nie są uwzględnione w liczbie zdarzeń niepożądanych przedstawionych w sekcji przesyłania plików AE xml. W związku z tym liczby te mogą się nie zgadzać.
Od dnia 1 do tygodnia 96
Średnie zmiany lipidów na czczo w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -30), wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96.
Określono średnią zmianę lipidów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 96. tygodniu.
Podczas badania przesiewowego (dzień -30), wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96.
Średnie zmiany stężenia glukozy na czczo w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Określono średnią zmianę stężenia glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 96. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Średnie zmiany stężenia insuliny na czczo w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96.
Średnia zmiana stężenia insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 96. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w hematologii: hemoglobina, hematokryt, liczba płytek krwi, INR, neutrofile, PT i WBC do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -30), wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96.
Nieprawidłowości hematologiczne oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami WHO (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = bardzo ciężki). Kryteria stopnia 3 i 4 były następujące: Hemoglobina: stopień 3: 6,5-7,9 g/dl, stopień 4: <6,5 g/dl; Hematokryt: stopień 3: >=19,5 - 24%, stopień 4: <19,5%; liczba płytek krwi: stopień 3: 20 000-49 999/mm^3, stopień 4: <20 000/mm^3; INR: Bezwzględna liczba neutrofilów stopnia 3 (ANC): Stopień 3: >= 500 - <750/mm^3, Stopień 4: <500/mm^3; PT: Stopień 3: 1,51 - 3,0*GGN, Stopień 4: >3*GGN; WBC: stopień 3: >=800 do <1000/mm^3, stopień 4: <80/mm^3.
Podczas badania przesiewowego (dzień -30), wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96.
Liczba uczestników z odchyleniami laboratoryjnymi poziomów enzymów w surowicy do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -30), wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96.
Pomiary laboratoryjne oznaczone jako nieprawidłowe, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami WHO (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = bardzo ciężki). Kryteria 3. i 4. stopnia aktywności enzymów w surowicy były następujące: CPK: stopień 3: 5,1–10,0 * GGN, stopień 4: >10* GGN; Lipaza: Stopień 3: 2,10 - 5,0* GGN, Stopień 4: 5,0* GGN.
Podczas badania przesiewowego (dzień -30), wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w teście czynności wątroby do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -30), wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96.
Nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami WHO (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = bardzo ciężki), natomiast albuminy oceniano według NCI-CTCAE. Kryteria stopnia 3 i 4 były następujące: AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa: Stopień 3: 5,1-10*GGN, Stopień 4: >10*GGN; bilirubina bezpośrednia i całkowita: stopień 3: 2,6-5*GGN, stopień 4: >5*ULN, albumina: stopień 3: <2g/dl.
Podczas badania przesiewowego (dzień -30), wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w teście czynności nerek do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -30), wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96.
Nieprawidłowości w wynikach badań czynności nerek oceniano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami WHO (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = bardzo ciężki). Kryteria stopnia 3 i 4 były następujące: BUN: Stopień 3: 5,1-10*GGN, Stopień 4: >10*GGN; Kreatynina: Stopień 3: 3,1 - 6*GGN, Stopień 4: >6*GGN; niski poziom fosforu (hipofosfatemia): stopień 3: 1,0-1,4 mg/dl, stopień 4: <1,0 mg/dl; duże stężenie kwasu moczowego (hiperurykemia): stopień 3: 12,1 - 15,0 mg/dl, stopień 4: >15,0 mg/dl.
Podczas badania przesiewowego (dzień -30), wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96.
Liczba uczestników z odchyleniami laboratoryjnymi poziomu elektrolitów do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -30), wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96.
Nieprawidłowości stężenia elektrolitów w surowicy, oceniane zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami WHO. Zakresy były następujące: hiperkapnia: stopień 3:41-45 miliekwiwalentów (meq)/l, stopień 4: >45 meq/l; hipokarbia: stopień 3:10-14 meq/l, stopień 4: <10 meq/l ;hiperkalcemia: stopień 3:12,6 - 13,5 mg/dl, stopień 4:>13,5 mg/dl;hipokalcemia:6,1-6,9 mg/dl, stopień 4:<6,1 mg/dl;hiperchloremia: stopień 3: 121-125 meq/l, stopień 4:>125 meq/l;hipochloremia: stopień 3:80-84 meq/l, stopień 4: <80 meq/l;hiperkaliemia: stopień 3:6,6-7,0 meq/l, stopień 4:>7,0 meq/l; hipokaliemia: stopień 3: 2,0-2,4 meq/l, stopień 4: <2,0 meq/l; hipernatremia: stopień 3: 158-165 meq/l, stopień 4:>165 meq/l;hiponatremia: stopień 3:116-122 meq/l, stopień 4:115 meq/l.
Podczas badania przesiewowego (dzień -30), wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi poziomu lipidów na czczo do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -30), wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96.
Pomiary laboratoryjne oznaczone jako nieprawidłowe, zgodnie z kierowanymi kategoriami NCEP-ATP-III. Poniższe definicje określają kryteria MA w lipidach na czczo: Cholesterol całkowity: Stopień 3: 240 - 300 mg/dL, Stopień 4: >=240 mg/dL, trójglicerydy: Stopień 3: 200 - <500 mg/dL, Stopień 4 : >=500 mg/dl.
Podczas badania przesiewowego (dzień -30), wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96.
Liczba uczestników z odchyleniami laboratoryjnymi poziomu glukozy na czczo do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -30), wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96.
Pomiary laboratoryjne oznaczone jako nieprawidłowe, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami WHO (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = bardzo ciężki), w dowolnym punkcie czasowym badania. Następujące definicje Stopnia 3 i 4 określają kryteria dla MA w glikemii na czczo: hipoglikemia: Stopień 3: 30-39 mg/dl, Stopień 4: <30 mg/dl; hiperglikemia: 251-500 mg/dl, stopień 4: >500 mg/dl.
Podczas badania przesiewowego (dzień -30), wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w badaniu moczu do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -30), wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96.
Pomiary laboratoryjne oznaczone jako nieprawidłowe, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami WHO (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = bardzo ciężki), w dowolnym punkcie czasowym badania. Następujące definicje stopnia 3 i 4 określają kryteria MA w analizie moczu: Białkomocz: stopień 3: utrata 4 = lub >2-3,5 g/dobę, stopień 4: utrata >3,5 g/dobę.
Podczas badania przesiewowego (dzień -30), wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96.
Liczba uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym wykazującym pojawiającą się oporność na leczenie do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96.
Uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym zdefiniowano jako uczestników, u których nigdy nie wystąpiła supresja (HIV RNA < 400 kopii/ml) i którzy brali udział w badaniu do 48. tygodnia lub którzy powrócili do miana HIV RNA ≥ 400 kopii/ml, oraz tych, którzy przerwali badanie z powodu niewystarczającej odpowiedzi na miano wirusa przy użyciu CVR (NC=F). IAS-USA=International AIDS Society-Stany Zjednoczone Ameryki, PI=inhibitor proteazy, RTI=inhibitor odwrotnej transkrypcji, TAMS=Mutacje związane z analogiem tymidyny, NRTI=nienukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, M184/V=Metionina-walina mutacja w pozycji 184 (w genie odwrotnej transkrypcji [RT]), FC = krotność zmiany
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96.
Średnia zmiana od wartości początkowej stosunku tkanki tłuszczowej tułowia do kończyn, mierzona metodą DEXA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Skany DEXA wykonano na linii podstawowej (dzień 1) i w 48. tygodniu.
Średnie zmiany stosunku tkanki tłuszczowej tułowia do kończyny względem wartości wyjściowych, mierzone za pomocą DEXA, skanu rentgenowskiego stosowanego do pomiaru gęstości mineralnej kości. Poprawa kliniczna wiązała się ze spadkiem wartości.
Skany DEXA wykonano na linii podstawowej (dzień 1) i w 48. tygodniu.
Średnie zmiany procentowe od wartości wyjściowych w tkance tłuszczowej kończyn, tułowia i całkowitej tkanki tłuszczowej mierzone metodą DEXA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Skany DEXA wykonano na początku badania (w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania) oraz w 48. tygodniu.
Średnią procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie tkanki tłuszczowej kończyn, tułowia i całkowitej tkanki tłuszczowej mierzono metodą DEXA. Tłuszcz kończyny: fizyczny objaw lipoatrofii, kliniczna poprawa tkanki tłuszczowej kończyny wiąże się ze spadkiem wartości. Tłuszcz tułowia: fizyczny objaw lipohipertrofii, kliniczna poprawa tkanki tłuszczowej tułowia wiąże się ze spadkiem wartości. Całkowita tkanka tłuszczowa: połączenie wielu czynników, takich jak tkanka tłuszczowa tułowia, tkanka tłuszczowa kończyn, waga itp. Poprawy klinicznej całkowitej zawartości tkanki tłuszczowej nie można przewidzieć wyłącznie na podstawie wzrostu lub spadku tych wartości.
Skany DEXA wykonano na początku badania (w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania) oraz w 48. tygodniu.
Średnie zmiany procentowe od wartości wyjściowych w tkance tłuszczowej kończyn, tułowia i całkowitej tkanki tłuszczowej mierzone metodą DEXA w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96.
Średnią procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie tkanki tłuszczowej kończyn, tułowia i całkowitej tkanki tłuszczowej mierzono metodą DEXA. Tłuszcz kończyny: fizyczny objaw lipoatrofii, kliniczna poprawa tkanki tłuszczowej kończyny wiąże się ze spadkiem wartości. Tłuszcz tułowia: fizyczny objaw lipohipertrofii, kliniczna poprawa tkanki tłuszczowej tułowia wiąże się ze spadkiem wartości. Całkowita tkanka tłuszczowa: połączenie wielu czynników, takich jak tkanka tłuszczowa tułowia, tkanka tłuszczowa kończyn, waga itp. Poprawy klinicznej całkowitej zawartości tkanki tłuszczowej nie można przewidzieć wyłącznie na podstawie wzrostu lub spadku tych wartości.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96.
Mediana zmian od wartości początkowej w 96. tygodniu w pomiarach VAT-to-TAT, VAT-to-SAT i stosunku tkanki tłuszczowej tułowia do kończyn mierzonych za pomocą tomografii komputerowej (CT)/DEXA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96.
Średnie procentowe zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) mierzone metodą DEXA w 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Skany DEXA wykonano na początku badania (dzień 1) i w 48. tygodniu.
Średnią procentową zmianę BMD ramion, nóg, tułowia i całego ciała w stosunku do wartości wyjściowych zmierzono za pomocą techniki skanowania rentgenowskiego DEXA.
Skany DEXA wykonano na początku badania (dzień 1) i w 48. tygodniu.
Średnie procentowe zmiany BMD w stosunku do wartości wyjściowych mierzone metodą DEXA w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Średnią procentową zmianę BMD ramion, nóg, tułowia i całego ciała w stosunku do wartości wyjściowych zmierzono za pomocą techniki skanowania rentgenowskiego DEXA.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 96. tygodniu
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Określono średnią zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Średnia zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Średnia zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96.
Określono średnią zmianę obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej w 96. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96.
Średnia zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Określono średnią zmianę obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Średnia zmiana stosunku talii do bioder w stosunku do wartości wyjściowych w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Określono średnią zmianę stosunku talii do bioder w stosunku do wartości wyjściowych w 96. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Średnia zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48.
Określono średnią zmianę BMI w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48.
Średnia zmiana stosunku talii do bioder w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Określono średnią zmianę stosunku talii do bioder w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Odsetek uczestników z lipoatrofią w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Lipoatrofię, redystrybucję tkanki tłuszczowej zdefiniowano jako >= 20% zmniejszenie tkanki tłuszczowej kończyn. Określono odsetek uczestników z lipoatrofią w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Średnie zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Badanie fizykalne przeprowadzono na początku badania (dzień 1.) oraz w 48. i 96. tygodniu.
Określono średnią zmianę masy ciała od wartości wyjściowej.
Badanie fizykalne przeprowadzono na początku badania (dzień 1.) oraz w 48. i 96. tygodniu.
Średnia zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Określono średnią zmianę BMI w stosunku do wartości wyjściowych w 96. tygodniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI424-138

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Quad

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj