Ritalin: Antiastenický účinek methylfenidátu (Ritalin) v paliativní péči u pacientů s rakovinou (Ritaline)
Randomizovaná studie hodnotící antiastenický účinek methylfenidátu (Ritalinu) v paliativní péči u pacientů s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s rakovinou v pokročilé fázi nebo nevyléčitelně nemocní obvykle trpí depresí, bolestí, ospalostí, změnami kognice, anorexií a dalšími příznaky v důsledku progresivního onemocnění. Cílem lékařského týmu podpory a paliativní péče je kontrolovat tyto účinky a zachovat kvalitu života. Zejména pacient s rakovinou v pokročilé fázi onemocnění se projevuje významnou astenií. U některých pacientů je tato astenie charakterizována ospalostí nebo apatií. Vždy to vede ke špatnému bytí a pocitu špatné adaptace. Když je možná etiologická léčba (úprava anémie, metabolických poruch, podvýživy, anorexie, nespavosti, tvrdošíjné bolesti, psychického utrpení), lze s astenií bojovat. Když se však objeví u pacientů, kteří nejsou skutečně na sklonku života (očekávaná délka života více než 1 měsíc) a není možná žádná etiologická léčba, je třeba zvážit jiná řešení, a to tím spíše, když je stížnost důležitá s opakovanými žádostmi o úlevu. .
Methylfenidát je amfetamin poprvé indikovaný pro poruchy pozornosti s hyperaktivitou u dětí starších 6 let. Bylo provedeno několik studií k hodnocení jeho účinku u pacientů s rakovinou v paliativní péči. Některé studie prokázaly zejména jeho účinnost na astenii díky stimulačnímu a antidepresivnímu účinku. Methylfenidát by mohl mít antianalgetický účinek nebo koanalgetický účinek. Všechny tyto studie jsou observační a nejsou randomizované. Mají tedy malou úroveň důkazu a nebyly realizovány v populaci astenických pacientů v paliativní péči. Je tedy třeba experimentovat s randomizovanou kontrolovanou klinickou studií na této specifické populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Annemasse, Francie, 74107
- Hôpital D'Annemasse
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Centre Régional d'Accompagnement et de Soins Palliatifs,
-
Grenoble, Francie, 38043
- Equipe mobile de recherche et de soutien en soins pallitaifs
-
Lille, Francie, 59000
- Unité de Soins palliatif, Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69000
- Unité de Soins Palliatifs, Hôpital Lyon sud
-
Lyon, Francie, 69373
- Soins Palliatifs et Soins de support, Centre Léon Bérard, 28 rue Laënnec,
-
Montpellier, Francie, 34295
- Unité mobile de soutien et de soins palliatifs, Hôpital Saint-Eloi
-
Paris, Francie, 75005
- EMSP, Institut Curie
-
Paris, Francie, 75012
- EMSP, hôpital Saint aAntoine
-
Passy, Francie, 74190
- Praz-Coutant
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- Unité de Soins Palliatifs
-
Thonon-les-bains, Francie, 74203
- EMSP, Hôpitaux du Léman
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilá fáze novotvaru bez dostupné léčby.
- Předpokládaná délka života více než 1 měsíc
- Karnofského index více než 50 %
- Chemoterapie IV nebo imunoterapie SC byla ukončena více než 3 týdny před koncem studie
- Astenie více než 5/10 na vizuální analogické stupnici
- Podepsán formulář informovaného souhlasu
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mohou dostávat IV chemoterapii nebo imunoterapii SC v měsíci následujícím po studii
- Pacienti, u kterých může onemocnění reagovat na chemoterapii
- Kortikoterapie začala méně než 7 dní před studií nebo potenciálně během prvního týdne studie
- Astenie, kterou lze snadno napravit
- Kontraindikace amfetaminů
- Skóre HADS úzkosti a/nebo deprese vyšší nebo rovné 17/21
- Potenciální chirurgický zákrok v celkové anestezii v prvních 7 dnech studie
- Neschopnost kvantifikovat pocit astenie na vizuální analogické škále
- Těhotenství nebo krmení
- Poručnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
placebo kapsle
|
placebo kapsle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1
methylfenidát v dávce 20 mg denně po dobu 7 dnů, v dávce 20 mg nebo 40 mg denně po dobu 7 dnů a 20, 40 nebo 60 mg denně po dobu 14 dnů
|
methylfenidát per os 20 mg denně 7 dnů, 20 mg nebo 40 mg denně 7 dnů a 20, 40 nebo 60 mg denně 14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení subjektivního dojmu astenie mezi dvěma studijními skupinami o 3 jednotky měřeného první den před začátkem léčby pomocí vizuální analogické stupnice v den 7 (+/- 1 den)
Časové okno: 7 dní AVS
|
7 dní AVS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: každý den
|
každý den
|
|
Vizuální analogická škála bolesti
Časové okno: zařazení, den 1, 2, 3, 7, 14 a 28
|
zařazení, den 1, 2, 3, 7, 14 a 28
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QLQ)-C30
Časové okno: den 1, 7 a 28
|
den 1, 7 a 28
|
|
Multidimenzionální inventář únavy-20 (MFI-20)
Časové okno: den 1, 7, 14 a 28
|
den 1, 7, 14 a 28
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: zařazení, 7 a 28
|
zařazení, 7 a 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillemette Laval, M.D., Ph.D., University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bruera E, Driver L, Barnes EA, Willey J, Shen L, Palmer JL, Escalante C. Patient-controlled methylphenidate for the management of fatigue in patients with advanced cancer: a preliminary report. J Clin Oncol. 2003 Dec 1;21(23):4439-43. doi: 10.1200/JCO.2003.06.156.
- Bruera E, Miller MJ, Macmillan K, Kuehn N. Neuropsychological effects of methylphenidate in patients receiving a continuous infusion of narcotics for cancer pain. Pain. 1992 Feb;48(2):163-166. doi: 10.1016/0304-3959(92)90053-E.
- Wilwerding MB, Loprinzi CL, Mailliard JA, O'Fallon JR, Miser AW, van Haelst C, Barton DL, Foley JF, Athmann LM. A randomized, crossover evaluation of methylphenidate in cancer patients receiving strong narcotics. Support Care Cancer. 1995 Mar;3(2):135-8. doi: 10.1007/BF00365854.
- Rozans M, Dreisbach A, Lertora JJ, Kahn MJ. Palliative uses of methylphenidate in patients with cancer: a review. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):335-9. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.335.
- Bruera E, Chadwick S, Brenneis C, Hanson J, MacDonald RN. Methylphenidate associated with narcotics for the treatment of cancer pain. Cancer Treat Rep. 1987 Jan;71(1):67-70.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCIC 03 29
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .