- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00273741
Ritalin: A metilfenidát (Ritalin) antiasztenikus hatása a rákos betegek palliatív ellátásában (Ritaline)
Randomizált tanulmány a metilfenidát (ritalin) antiasztheniás hatásának értékeléséről a rákos betegek palliatív kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előrehaladott stádiumban lévő vagy végstádiumú daganatos betegek általában depresszióval, fájdalommal, álmossággal, kognitív zavarokkal, étvágytalansággal és egyéb tünetekkel jelentkeznek a progresszív betegség következtében. A támogató és palliatív ellátás orvosi csapatának célja ezen hatások kontrollálása az életminőség fenntartása érdekében. Különösen a betegség előrehaladott szakaszában lévő rákos betegnél jelentkezik jelentős aszténia. Egyes betegeknél ezt az aszténiát álmosság vagy apátia jellemzi. Ez mindig rossz közérzethez és a rossz alkalmazkodás érzéséhez vezet. Ha etiológiai kezelés lehetséges (a vérszegénység, az anyagcserezavarok, az alultápláltság, az étvágytalanság, az álmatlanság, a makacs fájdalom, a pszichés szenvedés korrigálása), az asthenia leküzdhető. De ha nem igazán élete végén jelentkező betegeknél (a várható élettartam több mint 1 hónap) és etiológiai kezelések nem lehetségesek, akkor más megoldást kell fontolóra venni, és annál is inkább, ha a panasz ismétlődő enyhülési kéréssel fontos. .
A metilfenidát egy amfetamin, amelyet először 6 évesnél idősebb gyermekek hiperaktivitással járó hiányos figyelemzavaraira javasoltak. Számos tanulmány készült a palliatív ellátásban részt vevő rákos betegekre gyakorolt hatás értékelésére. Egyes tanulmányok különösen az asthenia elleni hatékonyságot mutatták ki, mivel stimuláns és antidepresszáns hatású. A metilfenidátnak fájdalomcsillapító vagy társ-fájdalomcsillapító hatása lehet. Mindezek a vizsgálatok megfigyelésesek és nem randomizáltak. Tehát kevés a bizonyíték, és nem valósultak meg a palliatív ellátás aszténiás betegek populációjában. Tehát ebben a specifikus populációban randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot kell végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Annemasse, Franciaország, 74107
- Hôpital D'Annemasse
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Centre Régional d'Accompagnement et de Soins Palliatifs,
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Equipe mobile de recherche et de soutien en soins pallitaifs
-
Lille, Franciaország, 59000
- Unité de Soins palliatif, Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Unité de Soins Palliatifs, Hôpital Lyon sud
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Soins Palliatifs et Soins de support, Centre Léon Bérard, 28 rue Laënnec,
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Unité mobile de soutien et de soins palliatifs, Hôpital Saint-Eloi
-
Paris, Franciaország, 75005
- EMSP, Institut Curie
-
Paris, Franciaország, 75012
- EMSP, hôpital Saint aAntoine
-
Passy, Franciaország, 74190
- Praz-Coutant
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- Unité de Soins Palliatifs
-
Thonon-les-bains, Franciaország, 74203
- EMSP, Hôpitaux du Léman
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A daganat előrehaladott fázisa kezelés nélkül.
- A várható élettartam több mint 1 hónap
- Karnofsky index több mint 50%
- A IV kemoterápia vagy az SC immunterápia több mint 3 héttel a vizsgálat vége előtt leállt
- Asthenia több mint 5/10 a vizuális analóg skálán
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva
- Társadalombiztosításhoz való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik IV kemoterápiában vagy SC immunterápiában részesülhetnek a vizsgálatot követő hónapban
- Olyan betegek, akiknél a betegség reagálhat a kemoterápiára
- A kortikoterápia kevesebb mint 7 nappal a vizsgálat előtt, vagy potenciálisan a vizsgálat első hetében kezdődött
- Aszténia, amely könnyen korrigálható
- Az amfetaminok ellenjavallatai
- A szorongás és/vagy depresszió HADS-pontszáma meghaladja a 17/21-et vagy egyenlő azzal
- Lehetséges műtét általános érzéstelenítéssel a vizsgálat első 7 napjában
- Képtelenség számszerűsíteni az aszténia érzését a vizuális analóg skálán
- Terhesség vagy szoptatás
- Gondnokság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: 2
placebo kapszulák
|
placebo kapszulák
Más nevek:
|
Kísérleti: 1
metilfenidát 20 mg naponta 7 napon keresztül, 20 mg vagy 40 mg naponta 7 napon keresztül és 20, 40 vagy 60 mg naponta 14 napon keresztül
|
metilfenidát per os 20 mg naponta 7 napig, 20 mg vagy 40 mg naponta 7 napig és 20, 40 vagy 60 mg naponta 14 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az asthenia szubjektív benyomásának 3 egységgel történő csökkentése a két vizsgálati csoport között a kezelés megkezdése előtti első napon vizuális analóg skálával a 7. napon (+/- 1 nap)
Időkeret: 7 nap AVS
|
7 nap AVS
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mellékhatások
Időkeret: minden nap
|
minden nap
|
A fájdalom vizuális analóg skálája
Időkeret: felvétel, 1., 2., 3., 7., 14. és 28. nap
|
felvétel, 1., 2., 3., 7., 14. és 28. nap
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőív (QLQ)-C30
Időkeret: 1., 7. és 28. nap
|
1., 7. és 28. nap
|
Többdimenziós fáradtsági készlet-20 (MFI-20)
Időkeret: 1., 7., 14. és 28. nap
|
1., 7., 14. és 28. nap
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: felvétel, 7. és 28
|
felvétel, 7. és 28
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillemette Laval, M.D., Ph.D., University Hospital, Grenoble
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bruera E, Driver L, Barnes EA, Willey J, Shen L, Palmer JL, Escalante C. Patient-controlled methylphenidate for the management of fatigue in patients with advanced cancer: a preliminary report. J Clin Oncol. 2003 Dec 1;21(23):4439-43. doi: 10.1200/JCO.2003.06.156.
- Bruera E, Miller MJ, Macmillan K, Kuehn N. Neuropsychological effects of methylphenidate in patients receiving a continuous infusion of narcotics for cancer pain. Pain. 1992 Feb;48(2):163-166. doi: 10.1016/0304-3959(92)90053-E.
- Wilwerding MB, Loprinzi CL, Mailliard JA, O'Fallon JR, Miser AW, van Haelst C, Barton DL, Foley JF, Athmann LM. A randomized, crossover evaluation of methylphenidate in cancer patients receiving strong narcotics. Support Care Cancer. 1995 Mar;3(2):135-8. doi: 10.1007/BF00365854.
- Rozans M, Dreisbach A, Lertora JJ, Kahn MJ. Palliative uses of methylphenidate in patients with cancer: a review. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):335-9. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.335.
- Bruera E, Chadwick S, Brenneis C, Hanson J, MacDonald RN. Methylphenidate associated with narcotics for the treatment of cancer pain. Cancer Treat Rep. 1987 Jan;71(1):67-70.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCIC 03 29
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország