Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ritalin: A metilfenidát (Ritalin) antiasztenikus hatása a rákos betegek palliatív ellátásában (Ritaline)

2009. december 4. frissítette: University Hospital, Grenoble

Randomizált tanulmány a metilfenidát (ritalin) antiasztheniás hatásának értékeléséről a rákos betegek palliatív kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a metilfenidát antiasztheniás hatásának értékelése vizuális analóg skálával (VAS) 7 napos kezelés után rákos betegeknél, palliatív ellátásban, azaz progresszív vagy terminális betegségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Az előrehaladott stádiumban lévő vagy végstádiumú daganatos betegek általában depresszióval, fájdalommal, álmossággal, kognitív zavarokkal, étvágytalansággal és egyéb tünetekkel jelentkeznek a progresszív betegség következtében. A támogató és palliatív ellátás orvosi csapatának célja ezen hatások kontrollálása az életminőség fenntartása érdekében. Különösen a betegség előrehaladott szakaszában lévő rákos betegnél jelentkezik jelentős aszténia. Egyes betegeknél ezt az aszténiát álmosság vagy apátia jellemzi. Ez mindig rossz közérzethez és a rossz alkalmazkodás érzéséhez vezet. Ha etiológiai kezelés lehetséges (a vérszegénység, az anyagcserezavarok, az alultápláltság, az étvágytalanság, az álmatlanság, a makacs fájdalom, a pszichés szenvedés korrigálása), az asthenia leküzdhető. De ha nem igazán élete végén jelentkező betegeknél (a várható élettartam több mint 1 hónap) és etiológiai kezelések nem lehetségesek, akkor más megoldást kell fontolóra venni, és annál is inkább, ha a panasz ismétlődő enyhülési kéréssel fontos. .

A metilfenidát egy amfetamin, amelyet először 6 évesnél idősebb gyermekek hiperaktivitással járó hiányos figyelemzavaraira javasoltak. Számos tanulmány készült a palliatív ellátásban részt vevő rákos betegekre gyakorolt ​​hatás értékelésére. Egyes tanulmányok különösen az asthenia elleni hatékonyságot mutatták ki, mivel stimuláns és antidepresszáns hatású. A metilfenidátnak fájdalomcsillapító vagy társ-fájdalomcsillapító hatása lehet. Mindezek a vizsgálatok megfigyelésesek és nem randomizáltak. Tehát kevés a bizonyíték, és nem valósultak meg a palliatív ellátás aszténiás betegek populációjában. Tehát ebben a specifikus populációban randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Annemasse, Franciaország, 74107
        • Hôpital D'Annemasse
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Centre Régional d'Accompagnement et de Soins Palliatifs,
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Equipe mobile de recherche et de soutien en soins pallitaifs
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Unité de Soins palliatif, Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Franciaország, 69000
        • Unité de Soins Palliatifs, Hôpital Lyon sud
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Soins Palliatifs et Soins de support, Centre Léon Bérard, 28 rue Laënnec,
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Unité mobile de soutien et de soins palliatifs, Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, Franciaország, 75005
        • EMSP, Institut Curie
      • Paris, Franciaország, 75012
        • EMSP, hôpital Saint aAntoine
      • Passy, Franciaország, 74190
        • Praz-Coutant
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • Unité de Soins Palliatifs
      • Thonon-les-bains, Franciaország, 74203
        • EMSP, Hôpitaux du Léman
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A daganat előrehaladott fázisa kezelés nélkül.
  • A várható élettartam több mint 1 hónap
  • Karnofsky index több mint 50%
  • A IV kemoterápia vagy az SC immunterápia több mint 3 héttel a vizsgálat vége előtt leállt
  • Asthenia több mint 5/10 a vizuális analóg skálán
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva
  • Társadalombiztosításhoz való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik IV kemoterápiában vagy SC immunterápiában részesülhetnek a vizsgálatot követő hónapban
  • Olyan betegek, akiknél a betegség reagálhat a kemoterápiára
  • A kortikoterápia kevesebb mint 7 nappal a vizsgálat előtt, vagy potenciálisan a vizsgálat első hetében kezdődött
  • Aszténia, amely könnyen korrigálható
  • Az amfetaminok ellenjavallatai
  • A szorongás és/vagy depresszió HADS-pontszáma meghaladja a 17/21-et vagy egyenlő azzal
  • Lehetséges műtét általános érzéstelenítéssel a vizsgálat első 7 napjában
  • Képtelenség számszerűsíteni az aszténia érzését a vizuális analóg skálán
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Gondnokság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
placebo kapszulák
placebo kapszulák
Más nevek:
  • placebo
Kísérleti: 1
metilfenidát 20 mg naponta 7 napon keresztül, 20 mg vagy 40 mg naponta 7 napon keresztül és 20, 40 vagy 60 mg naponta 14 napon keresztül
metilfenidát per os 20 mg naponta 7 napig, 20 mg vagy 40 mg naponta 7 napig és 20, 40 vagy 60 mg naponta 14 napig
Más nevek:
  • aktív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az asthenia szubjektív benyomásának 3 egységgel történő csökkentése a két vizsgálati csoport között a kezelés megkezdése előtti első napon vizuális analóg skálával a 7. napon (+/- 1 nap)
Időkeret: 7 nap AVS
7 nap AVS

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: minden nap
minden nap
A fájdalom vizuális analóg skálája
Időkeret: felvétel, 1., 2., 3., 7., 14. és 28. nap
felvétel, 1., 2., 3., 7., 14. és 28. nap
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőív (QLQ)-C30
Időkeret: 1., 7. és 28. nap
1., 7. és 28. nap
Többdimenziós fáradtsági készlet-20 (MFI-20)
Időkeret: 1., 7., 14. és 28. nap
1., 7., 14. és 28. nap
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: felvétel, 7. és 28
felvétel, 7. és 28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillemette Laval, M.D., Ph.D., University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

3
Iratkozz fel