Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ritalin: effetto antiastenico del metilfenidato (Ritalin) nelle cure palliative nei malati di cancro (Ritaline)

4 dicembre 2009 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Studio randomizzato che valuta l'effetto antiastenico del metilfenidato (Ritalin) nelle cure palliative nei malati di cancro

Lo scopo/obiettivo di questo studio è valutare l'effetto antiastenico del metilfenidato con una scala analogica visiva (VAS) dopo 7 giorni di trattamento, in pazienti oncologici, in cure palliative, cioè con una malattia progressiva o terminale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti oncologici in fase avanzata o terminali generalmente presentano depressione, dolore, sonnolenza, alterazioni della cognizione, anoressia e altri sintomi dovuti alla progressione della malattia. L'obiettivo dell'équipe medica di supporto e cure palliative è controllare questi effetti per mantenere una qualità di vita. In particolare, il paziente oncologico in fase avanzata di malattia presenta astenia importante. In alcuni pazienti, questa astenia è caratterizzata da sonnolenza o apatia. Porta sempre al malessere e a una sensazione di cattivo adattamento. Quando è possibile una cura eziologica (correzione dell'anemia, dei disordini metabolici, della denutrizione, dell'anoressia, dell'insonnia, del dolore persistente, della sofferenza psichica), l'astenia può essere combattuta. Ma, quando compare in pazienti non proprio in fine vita (aspettativa di vita superiore a 1 mese) e quando non sono possibili trattamenti eziologici, si devono considerare altre soluzioni, a maggior ragione quando la denuncia è importante con ripetute richieste di sollievo .

Il metilfenidato è un'anfetamina indicata per la prima volta per i disturbi dell'attenzione carente con iperattività nei bambini di età superiore ai 6 anni. Sono stati realizzati diversi studi per valutare il suo effetto nei pazienti oncologici in cure palliative. Alcuni studi hanno dimostrato, in particolare, la sua efficacia sull'astenia per via di un'azione stimolante e antidepressiva. Il metilfenidato potrebbe avere un effetto anti-analgesico o un effetto co-analgesico. Tutti questi studi sono osservazionali e non randomizzati. Quindi hanno un piccolo livello di prova e non sono stati realizzati in una popolazione di pazienti astenici in cure palliative. Quindi è necessario sperimentare uno studio clinico controllato randomizzato in questa specifica popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Annemasse, Francia, 74107
        • Hôpital D'Annemasse
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Régional d'Accompagnement et de Soins Palliatifs,
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Equipe mobile de recherche et de soutien en soins pallitaifs
      • Lille, Francia, 59000
        • Unité de Soins palliatif, Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69000
        • Unité de Soins Palliatifs, Hôpital Lyon sud
      • Lyon, Francia, 69373
        • Soins Palliatifs et Soins de support, Centre Léon Bérard, 28 rue Laënnec,
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Unité mobile de soutien et de soins palliatifs, Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, Francia, 75005
        • EMSP, Institut Curie
      • Paris, Francia, 75012
        • EMSP, hôpital Saint aAntoine
      • Passy, Francia, 74190
        • Praz-Coutant
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Unité de Soins Palliatifs
      • Thonon-les-bains, Francia, 74203
        • EMSP, Hôpitaux du Léman
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase avanzata della neoplasia senza alcun trattamento disponibile.
  • Aspettativa di vita superiore a 1 mese
  • Indice di Karnofsky superiore al 50%
  • La chemioterapia IV o l'immunoterapia SC si sono interrotte più di 3 settimane prima della fine dello studio
  • Astenia superiore a 5/10 sulla scala analogica visiva
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Affiliazione alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che possono ricevere chemioterapia IV o immunoterapia SC nel mese successivo allo studio
  • Pazienti in cui la malattia può rispondere alla chemioterapia
  • La corticoterapia è iniziata meno di 7 giorni prima dello studio o potenzialmente entro la prima settimana dello studio
  • Astenia facilmente correggibile
  • Controindicazioni alle anfetamine
  • Punteggio HADS di ansia e/o depressione superiore o uguale a 17/21
  • Potenziale intervento chirurgico con anestesia generale nei primi 7 giorni dello studio
  • Incapacità di quantificare la sensazione di astenia su scala analogica visiva
  • Gravidanza o allattamento
  • Tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
capsule di placebo
capsule di placebo
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: 1
metilfenidato a 20 mg al giorno per 7 giorni, a 20 mg o 40 mg al giorno per 7 giorni e a 20, 40 o 60 mg al giorno per 14 giorni
metilfenidato per os 20 mg al giorno 7 giorni, 20 mg o 40 mg al giorno 7 giorni e 20, 40 o 60 mg al giorno 14 giorni
Altri nomi:
  • attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione di 3 unità tra i due gruppi di studio dell'impressione soggettiva di astenia misurata il primo giorno prima dell'inizio del trattamento con una scala analogica visiva al giorno 7 (+/- 1 giorno)
Lasso di tempo: AVS 7 giorni
AVS 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: ogni giorno
ogni giorno
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: inclusione, giorno 1, 2, 3, 7, 14 e 28
inclusione, giorno 1, 2, 3, 7, 14 e 28
Questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: giorno 1, 7 e 28
giorno 1, 7 e 28
Inventario multidimensionale della fatica-20 (MFI-20)
Lasso di tempo: giorno 1, 7, 14 e 28
giorno 1, 7, 14 e 28
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: inclusione, 7 e 28
inclusione, 7 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillemette Laval, M.D., Ph.D., University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi