- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00273741
Ritalin: effetto antiastenico del metilfenidato (Ritalin) nelle cure palliative nei malati di cancro (Ritaline)
Studio randomizzato che valuta l'effetto antiastenico del metilfenidato (Ritalin) nelle cure palliative nei malati di cancro
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti oncologici in fase avanzata o terminali generalmente presentano depressione, dolore, sonnolenza, alterazioni della cognizione, anoressia e altri sintomi dovuti alla progressione della malattia. L'obiettivo dell'équipe medica di supporto e cure palliative è controllare questi effetti per mantenere una qualità di vita. In particolare, il paziente oncologico in fase avanzata di malattia presenta astenia importante. In alcuni pazienti, questa astenia è caratterizzata da sonnolenza o apatia. Porta sempre al malessere e a una sensazione di cattivo adattamento. Quando è possibile una cura eziologica (correzione dell'anemia, dei disordini metabolici, della denutrizione, dell'anoressia, dell'insonnia, del dolore persistente, della sofferenza psichica), l'astenia può essere combattuta. Ma, quando compare in pazienti non proprio in fine vita (aspettativa di vita superiore a 1 mese) e quando non sono possibili trattamenti eziologici, si devono considerare altre soluzioni, a maggior ragione quando la denuncia è importante con ripetute richieste di sollievo .
Il metilfenidato è un'anfetamina indicata per la prima volta per i disturbi dell'attenzione carente con iperattività nei bambini di età superiore ai 6 anni. Sono stati realizzati diversi studi per valutare il suo effetto nei pazienti oncologici in cure palliative. Alcuni studi hanno dimostrato, in particolare, la sua efficacia sull'astenia per via di un'azione stimolante e antidepressiva. Il metilfenidato potrebbe avere un effetto anti-analgesico o un effetto co-analgesico. Tutti questi studi sono osservazionali e non randomizzati. Quindi hanno un piccolo livello di prova e non sono stati realizzati in una popolazione di pazienti astenici in cure palliative. Quindi è necessario sperimentare uno studio clinico controllato randomizzato in questa specifica popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Annemasse, Francia, 74107
- Hôpital D'Annemasse
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Bordeaux, Francia, 33000
- Centre Régional d'Accompagnement et de Soins Palliatifs,
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Grenoble, Francia, 38043
- Equipe mobile de recherche et de soutien en soins pallitaifs
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Lille, Francia, 59000
- Unité de Soins palliatif, Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69000
- Unité de Soins Palliatifs, Hôpital Lyon sud
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Lyon, Francia, 69373
- Soins Palliatifs et Soins de support, Centre Léon Bérard, 28 rue Laënnec,
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Montpellier, Francia, 34295
- Unité mobile de soutien et de soins palliatifs, Hôpital Saint-Eloi
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Paris, Francia, 75005
- EMSP, Institut Curie
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Paris, Francia, 75012
- EMSP, hôpital Saint aAntoine
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Passy, Francia, 74190
- Praz-Coutant
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Unité de Soins Palliatifs
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Thonon-les-bains, Francia, 74203
- EMSP, Hôpitaux du Léman
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fase avanzata della neoplasia senza alcun trattamento disponibile.
- Aspettativa di vita superiore a 1 mese
- Indice di Karnofsky superiore al 50%
- La chemioterapia IV o l'immunoterapia SC si sono interrotte più di 3 settimane prima della fine dello studio
- Astenia superiore a 5/10 sulla scala analogica visiva
- Modulo di consenso informato firmato
- Affiliazione alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che possono ricevere chemioterapia IV o immunoterapia SC nel mese successivo allo studio
- Pazienti in cui la malattia può rispondere alla chemioterapia
- La corticoterapia è iniziata meno di 7 giorni prima dello studio o potenzialmente entro la prima settimana dello studio
- Astenia facilmente correggibile
- Controindicazioni alle anfetamine
- Punteggio HADS di ansia e/o depressione superiore o uguale a 17/21
- Potenziale intervento chirurgico con anestesia generale nei primi 7 giorni dello studio
- Incapacità di quantificare la sensazione di astenia su scala analogica visiva
- Gravidanza o allattamento
- Tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 2
capsule di placebo
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capsule di placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: 1
metilfenidato a 20 mg al giorno per 7 giorni, a 20 mg o 40 mg al giorno per 7 giorni e a 20, 40 o 60 mg al giorno per 14 giorni
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metilfenidato per os 20 mg al giorno 7 giorni, 20 mg o 40 mg al giorno 7 giorni e 20, 40 o 60 mg al giorno 14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione di 3 unità tra i due gruppi di studio dell'impressione soggettiva di astenia misurata il primo giorno prima dell'inizio del trattamento con una scala analogica visiva al giorno 7 (+/- 1 giorno)
Lasso di tempo: AVS 7 giorni
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AVS 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: ogni giorno
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ogni giorno
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Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: inclusione, giorno 1, 2, 3, 7, 14 e 28
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inclusione, giorno 1, 2, 3, 7, 14 e 28
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Questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: giorno 1, 7 e 28
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giorno 1, 7 e 28
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Inventario multidimensionale della fatica-20 (MFI-20)
Lasso di tempo: giorno 1, 7, 14 e 28
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giorno 1, 7, 14 e 28
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: inclusione, 7 e 28
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inclusione, 7 e 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillemette Laval, M.D., Ph.D., University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bruera E, Driver L, Barnes EA, Willey J, Shen L, Palmer JL, Escalante C. Patient-controlled methylphenidate for the management of fatigue in patients with advanced cancer: a preliminary report. J Clin Oncol. 2003 Dec 1;21(23):4439-43. doi: 10.1200/JCO.2003.06.156.
- Bruera E, Miller MJ, Macmillan K, Kuehn N. Neuropsychological effects of methylphenidate in patients receiving a continuous infusion of narcotics for cancer pain. Pain. 1992 Feb;48(2):163-166. doi: 10.1016/0304-3959(92)90053-E.
- Wilwerding MB, Loprinzi CL, Mailliard JA, O'Fallon JR, Miser AW, van Haelst C, Barton DL, Foley JF, Athmann LM. A randomized, crossover evaluation of methylphenidate in cancer patients receiving strong narcotics. Support Care Cancer. 1995 Mar;3(2):135-8. doi: 10.1007/BF00365854.
- Rozans M, Dreisbach A, Lertora JJ, Kahn MJ. Palliative uses of methylphenidate in patients with cancer: a review. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):335-9. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.335.
- Bruera E, Chadwick S, Brenneis C, Hanson J, MacDonald RN. Methylphenidate associated with narcotics for the treatment of cancer pain. Cancer Treat Rep. 1987 Jan;71(1):67-70.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Astenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCIC 03 29
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