Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ritalin: Antiastenisk effekt av metylfenidat (Ritalin) i palliativ behandling hos kreftpasienter (Ritaline)

4. desember 2009 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Randomisert studie som evaluerer den antiasteniske effekten av metylfenidat (Ritalin) i palliativ behandling hos kreftpasienter

Målet/målet med denne studien er å evaluere den antiasteniske effekten av metylfenidat med en visuell analogisk skala (VAS) etter 7 dagers behandling, hos kreftpasienter, i palliativ behandling, dvs. med en progressiv eller terminal sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kreftpasienter i fremskreden fase eller uhelbredelig syke har vanligvis depresjon, smerte, døsighet, kognisjonsforandringer, anoreksi og andre symptomer på grunn av den progressive sykdommen. Målet med det medisinske teamet for støtte og palliativ behandling er å kontrollere disse effektene for å opprettholde en livskvalitet. Spesielt kreftpasienten i en fremskreden fase av sykdommen har viktig asteni. Hos noen pasienter er denne astenien preget av døsighet eller apati. Det fører alltid til sykdom og en følelse av dårlig tilpasning. Når en etiologisk behandling er mulig (korrigering av anemi, av metabolske forstyrrelser, av underernæring, av anoreksi, av søvnløshet, av hardnakket smerte, av psykologisk lidelse), kan astenien bekjempes. Men når det dukker opp hos pasienter som ikke egentlig er på slutten av livet (forventet levealder mer enn 1 måned) og når ingen etiologisk behandling er mulig, må andre løsninger vurderes, og desto mer når klagen er viktig med gjentatte forespørsler om lindring .

Metylfenidat er et amfetamin først indisert for mangelfulle oppmerksomhetsforstyrrelser med hyperaktivitet hos barn over 6 år. Flere studier har blitt realisert for å evaluere effekten hos kreftpasienter i palliativ behandling. Noen studier viste spesielt dens effektivitet på asteni på grunn av en stimulerende og en antidepressiv virkning. Metylfenidatet kan ha en anti-analgetisk effekt eller ko-analgetisk effekt. Alle disse studiene er observasjonsbaserte og ikke randomiserte. Så de har et lite bevisnivå, og de har ikke blitt realisert i en populasjon av asteniske pasienter i palliativ behandling. Så en randomisert kontrollert klinisk studie i denne spesifikke populasjonen må eksperimenteres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Annemasse, Frankrike, 74107
        • Hôpital D'Annemasse
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Centre Régional d'Accompagnement et de Soins Palliatifs,
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Equipe mobile de recherche et de soutien en soins pallitaifs
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Unité de Soins palliatif, Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Unité de Soins Palliatifs, Hôpital Lyon sud
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Soins Palliatifs et Soins de support, Centre Léon Bérard, 28 rue Laënnec,
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Unité mobile de soutien et de soins palliatifs, Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, Frankrike, 75005
        • EMSP, Institut Curie
      • Paris, Frankrike, 75012
        • EMSP, hôpital Saint aAntoine
      • Passy, Frankrike, 74190
        • Praz-Coutant
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Unité de Soins Palliatifs
      • Thonon-les-bains, Frankrike, 74203
        • EMSP, Hôpitaux du Léman
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert fase av neoplasma uten behandling tilgjengelig.
  • Forventet levealder på mer enn 1 måned
  • Karnofsky indekserer mer enn 50 %
  • Kjemoterapi IV eller immunterapi SC stoppet mer enn 3 uker før slutten av studien
  • Asteni mer enn 5/10 på den visuelle analogiske skalaen
  • Skjema for informert samtykke signert
  • Tilknytning til trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som kan motta kjemoterapi IV eller immunterapi SC i måneden etter studien
  • Pasienter hvor sykdom kan reagere på kjemoterapi
  • Kortikoterapi startet mindre enn 7 dager før studien eller potensielt innen den første uken av studien
  • Asteni som lett kan korrigeres
  • Kontraindikasjoner for amfetamin
  • HADS score for angst og/eller depresjon mer enn eller jevn til 17/21
  • Potensiell kirurgi med generell anestesi i de første 7 dagene av studien
  • Manglende evne til å kvantifisere følelsen av asteni på den visuelle analogiske skalaen
  • Graviditet eller fôring
  • Formynderskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
placebo kapsler
placebo kapsler
Andre navn:
  • placebo
Eksperimentell: 1
metylfenidat 20 mg per dag i 7 dager, 20 mg eller 40 mg per dag i 7 dager og 20, 40 eller 60 mg per dag i 14 dager
metylfenidat per os 20mg per dag 7 dager, 20mg eller 40mg per dag 7 dager og 20, 40 eller 60mg per dag 14 dager
Andre navn:
  • aktiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon på 3 enheter mellom de to studiegruppene av det subjektive inntrykket av asteni målt den første dagen før behandlingens begynnelse med en visuell analogisk skala på dag 7 (+/- 1 dag)
Tidsramme: 7 dager AVS
7 dager AVS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: hver dag
hver dag
Visuell analogisk skala av smerte
Tidsramme: inkludering, dag 1, 2, 3, 7, 14 og 28
inkludering, dag 1, 2, 3, 7, 14 og 28
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tidsramme: dag 1, 7 og 28
dag 1, 7 og 28
Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20)
Tidsramme: dag 1, 7, 14 og 28
dag 1, 7, 14 og 28
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: inkludering, 7 og 28
inkludering, 7 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillemette Laval, M.D., Ph.D., University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på metylfenidat

3
Abonnere