- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00273741
Ritalin: Antiastenisk effekt av metylfenidat (Ritalin) i palliativ behandling hos kreftpasienter (Ritaline)
Randomisert studie som evaluerer den antiasteniske effekten av metylfenidat (Ritalin) i palliativ behandling hos kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftpasienter i fremskreden fase eller uhelbredelig syke har vanligvis depresjon, smerte, døsighet, kognisjonsforandringer, anoreksi og andre symptomer på grunn av den progressive sykdommen. Målet med det medisinske teamet for støtte og palliativ behandling er å kontrollere disse effektene for å opprettholde en livskvalitet. Spesielt kreftpasienten i en fremskreden fase av sykdommen har viktig asteni. Hos noen pasienter er denne astenien preget av døsighet eller apati. Det fører alltid til sykdom og en følelse av dårlig tilpasning. Når en etiologisk behandling er mulig (korrigering av anemi, av metabolske forstyrrelser, av underernæring, av anoreksi, av søvnløshet, av hardnakket smerte, av psykologisk lidelse), kan astenien bekjempes. Men når det dukker opp hos pasienter som ikke egentlig er på slutten av livet (forventet levealder mer enn 1 måned) og når ingen etiologisk behandling er mulig, må andre løsninger vurderes, og desto mer når klagen er viktig med gjentatte forespørsler om lindring .
Metylfenidat er et amfetamin først indisert for mangelfulle oppmerksomhetsforstyrrelser med hyperaktivitet hos barn over 6 år. Flere studier har blitt realisert for å evaluere effekten hos kreftpasienter i palliativ behandling. Noen studier viste spesielt dens effektivitet på asteni på grunn av en stimulerende og en antidepressiv virkning. Metylfenidatet kan ha en anti-analgetisk effekt eller ko-analgetisk effekt. Alle disse studiene er observasjonsbaserte og ikke randomiserte. Så de har et lite bevisnivå, og de har ikke blitt realisert i en populasjon av asteniske pasienter i palliativ behandling. Så en randomisert kontrollert klinisk studie i denne spesifikke populasjonen må eksperimenteres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Annemasse, Frankrike, 74107
- Hôpital D'Annemasse
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Centre Régional d'Accompagnement et de Soins Palliatifs,
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Equipe mobile de recherche et de soutien en soins pallitaifs
-
Lille, Frankrike, 59000
- Unité de Soins palliatif, Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Unité de Soins Palliatifs, Hôpital Lyon sud
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Soins Palliatifs et Soins de support, Centre Léon Bérard, 28 rue Laënnec,
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Unité mobile de soutien et de soins palliatifs, Hôpital Saint-Eloi
-
Paris, Frankrike, 75005
- EMSP, Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75012
- EMSP, hôpital Saint aAntoine
-
Passy, Frankrike, 74190
- Praz-Coutant
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Unité de Soins Palliatifs
-
Thonon-les-bains, Frankrike, 74203
- EMSP, Hôpitaux du Léman
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert fase av neoplasma uten behandling tilgjengelig.
- Forventet levealder på mer enn 1 måned
- Karnofsky indekserer mer enn 50 %
- Kjemoterapi IV eller immunterapi SC stoppet mer enn 3 uker før slutten av studien
- Asteni mer enn 5/10 på den visuelle analogiske skalaen
- Skjema for informert samtykke signert
- Tilknytning til trygd
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som kan motta kjemoterapi IV eller immunterapi SC i måneden etter studien
- Pasienter hvor sykdom kan reagere på kjemoterapi
- Kortikoterapi startet mindre enn 7 dager før studien eller potensielt innen den første uken av studien
- Asteni som lett kan korrigeres
- Kontraindikasjoner for amfetamin
- HADS score for angst og/eller depresjon mer enn eller jevn til 17/21
- Potensiell kirurgi med generell anestesi i de første 7 dagene av studien
- Manglende evne til å kvantifisere følelsen av asteni på den visuelle analogiske skalaen
- Graviditet eller fôring
- Formynderskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
placebo kapsler
|
placebo kapsler
Andre navn:
|
Eksperimentell: 1
metylfenidat 20 mg per dag i 7 dager, 20 mg eller 40 mg per dag i 7 dager og 20, 40 eller 60 mg per dag i 14 dager
|
metylfenidat per os 20mg per dag 7 dager, 20mg eller 40mg per dag 7 dager og 20, 40 eller 60mg per dag 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduksjon på 3 enheter mellom de to studiegruppene av det subjektive inntrykket av asteni målt den første dagen før behandlingens begynnelse med en visuell analogisk skala på dag 7 (+/- 1 dag)
Tidsramme: 7 dager AVS
|
7 dager AVS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: hver dag
|
hver dag
|
Visuell analogisk skala av smerte
Tidsramme: inkludering, dag 1, 2, 3, 7, 14 og 28
|
inkludering, dag 1, 2, 3, 7, 14 og 28
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30
Tidsramme: dag 1, 7 og 28
|
dag 1, 7 og 28
|
Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20)
Tidsramme: dag 1, 7, 14 og 28
|
dag 1, 7, 14 og 28
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: inkludering, 7 og 28
|
inkludering, 7 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillemette Laval, M.D., Ph.D., University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bruera E, Driver L, Barnes EA, Willey J, Shen L, Palmer JL, Escalante C. Patient-controlled methylphenidate for the management of fatigue in patients with advanced cancer: a preliminary report. J Clin Oncol. 2003 Dec 1;21(23):4439-43. doi: 10.1200/JCO.2003.06.156.
- Bruera E, Miller MJ, Macmillan K, Kuehn N. Neuropsychological effects of methylphenidate in patients receiving a continuous infusion of narcotics for cancer pain. Pain. 1992 Feb;48(2):163-166. doi: 10.1016/0304-3959(92)90053-E.
- Wilwerding MB, Loprinzi CL, Mailliard JA, O'Fallon JR, Miser AW, van Haelst C, Barton DL, Foley JF, Athmann LM. A randomized, crossover evaluation of methylphenidate in cancer patients receiving strong narcotics. Support Care Cancer. 1995 Mar;3(2):135-8. doi: 10.1007/BF00365854.
- Rozans M, Dreisbach A, Lertora JJ, Kahn MJ. Palliative uses of methylphenidate in patients with cancer: a review. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):335-9. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.335.
- Bruera E, Chadwick S, Brenneis C, Hanson J, MacDonald RN. Methylphenidate associated with narcotics for the treatment of cancer pain. Cancer Treat Rep. 1987 Jan;71(1):67-70.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCIC 03 29
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på metylfenidat
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTyskland, Forente stater, Belgia, Colombia, Danmark, Sverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtADHD – kombinert type | ADHD - Uoppmerksom typeForente stater