Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bendamustin a mitoxantron v léčbě pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií

9. května 2018 aktualizováno: German CLL Study Group

Léčba recidivující / refrakterní chronické lymfocytární leukémie (CLL) pomocí bendamustin / mitoxantron (BM)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je bendamustin a mitoxantron, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání bendamustinu spolu s mitoxantronem při léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií B-buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru odpovědi (míru remise) u pacientů s relabující nebo refrakterní B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) léčených bendamustinem a mitoxantron hydrochloridem.

Sekundární

  • Určete přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, multicentrická studie.

Pacienti dostávají bendamustin IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3 a mitoxantron hydrochlorid IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s odpovídajícím onemocněním (tj. úplnou nebo částečnou odpovědí) po 2 cyklech dostávají 2 další cykly léčby, celkem 4 cykly.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni kvůli přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • Humaine - Clinic
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
      • Halle, Německo, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamm, Německo, 59065
        • St. Marien Hospital
      • Koblenz, Německo, D-56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Koeln, Německo, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Krefeld, Německo, 47798
        • Haematologische / Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Kronach, Německo, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Neuss, Německo, 41460
        • Internistische Praxis - Neuss
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Weiden, Německo, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wiesbaden, Německo, D-65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Cytologicky a imunofenotypicky potvrzená diagnóza B-buněčné chronické lymfocytární leukémie (CLL)

    • Recidivující nebo rezistentní onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Žádná známá přecitlivělost na žádný ze studovaných léků
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádná narušená funkce orgánů

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková míra remise (částečná a úplná remise)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas k progresi
Celkové přežití
Bezpečnost a snášenlivost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German CLL Study Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hubert Koeppler, MD, Praxis fuer Haematologie und Onkologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLL2K
  • EU-20551
  • RIBOSEPHARM-GCLLSK-CLL2K

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit