Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustin og mitoxantron til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi

9. maj 2018 opdateret af: German CLL Study Group

Behandling af recidiverende / refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) MED Bendamustine / Mitoxantron (BM)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom bendamustin og mitoxantron, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give bendamustin sammen med mitoxantron virker ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kronisk lymfatisk leukæmi

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem responsraten (remissionsraten) hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), behandlet med bendamustin og mitoxantronhydrochlorid.

Sekundær

Bestem den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret, multicenter undersøgelse.

Patienterne får bendamustin IV over 1 time på dag 1-3 og mitoxantronhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med reagerende sygdom (dvs. fuldstændig respons eller delvis respons) efter 2 forløb modtager 2 yderligere behandlingsforløb for i alt 4 forløb.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne periodisk for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive samlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Bad Saarow, Tyskland, 15526
    - Humaine - Clinic
  - Berlin, Tyskland, D-10117
    - Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
  - Halle, Tyskland, 06110
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
  - Hamm, Tyskland, 59065
    - St. Marien Hospital
  - Koblenz, Tyskland, D-56068
    - Praxis fuer Haematologie und Onkologie
  - Koeln, Tyskland, D-50677
    - Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
  - Krefeld, Tyskland, 47798
    - Haematologische / Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Kronach, Tyskland, 96317
    - Internistische Onkologische Praxis - Kronach
  - Neuss, Tyskland, 41460
    - Internistische Praxis - Neuss
  - Oldenburg, Tyskland, 26121
    - Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
  - Weiden, Tyskland, D-92637
    - Haematologische Praxis
  - Wiesbaden, Tyskland, D-65191
    - Deutsche Klinik fuer Diagnostik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Cytologisk og immunfænotypisk bekræftet diagnose af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
- Tilbagefaldende eller refraktær sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ingen kendt overfølsomhed over for nogen af undersøgelsesmedicinerne
Ingen ukontrolleret infektion
Ingen nedsat organfunktion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet remissionsrate (delvis og fuldstændig remission)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progression
Samlet overlevelse
Sikkerhed og tolerabilitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German CLL Study Group

Efterforskere

Studiestol: Hubert Koeppler, MD, Praxis fuer Haematologie und Onkologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Koppler H, Fuss H, Hurtz HJ, Knigge O, Losem C, Reschke D, Schmitz S, Weide R, Weiss J, Hallek M; GCLLSG. Bendamustine plus mitoxantrone for relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL): results of a multicentre phase II study of the German CLL Study Group (GCLLSG). Br J Haematol. 2012 Jul;158(2):238-241. doi: 10.1111/j.1365-2141.2012.09132.x. Epub 2012 May 10.

Hjælpsomme links

Click here for more information about this study: CLL2K (German CLL Study Group)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier