再発または難治性慢性リンパ性白血病患者の治療におけるベンダムスチンおよびミトキサントロン
2018年5月9日 更新者：German CLL Study Group
ベンダムスチン/ミトキサントロン（BM）による再発/難治性慢性リンパ性白血病（CLL）の治療
理論的根拠: 化学療法で使用されるベンダムスチンやミトキサントロンなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、再発または難治性の B 細胞性慢性リンパ性白血病患者の治療において、ベンダムスチンとミトキサントロンの併用がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ベンダムスチンとミトキサントロン塩酸塩で治療された再発または難治性の B 細胞性慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者の奏効率 (寛解率) を決定します。
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間と全生存期間を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの安全性と忍容性を判断します。
概要: これは無作為化されていない多施設研究です。
患者は、1 日目から 3 日目にベンダムスチン IV を 1 時間以上、ミトキサントロン塩酸塩 IV を 1 日目に 30 分以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも 2 コースの間、28 日ごとに繰り返されます。 2 コース後に奏効（すなわち、完全奏効または部分奏効）した患者は、合計 4 コースの追加の 2 コースの治療を受ける。
研究治療の完了後、患者は生存のために定期的に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 60 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Saarow、ドイツ、15526
- Humaine - Clinic
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Berlin、ドイツ、D-10117
- Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
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Halle、ドイツ、06110
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
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Hamm、ドイツ、59065
- St. Marien Hospital
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Koblenz、ドイツ、D-56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie
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Koeln、ドイツ、D-50677
- Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
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Krefeld、ドイツ、47798
- Haematologische / Onkologische Schwerpunktpraxis
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Kronach、ドイツ、96317
- Internistische Onkologische Praxis - Kronach
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Neuss、ドイツ、41460
- Internistische Praxis - Neuss
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Oldenburg、ドイツ、26121
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
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Weiden、ドイツ、D-92637
- Haematologische Praxis
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Wiesbaden、ドイツ、D-65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-細胞学的および免疫表現型的に確認されたB細胞性慢性リンパ性白血病（CLL）の診断
- 再発または難治性疾患
患者の特徴:
- -治験薬に対する既知の過敏症はありません
- コントロールされていない感染はありません
- 臓器機能障害なし
以前の同時療法：
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全体の寛解率（部分寛解と完全寛解）
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二次結果の測定
結果測定 |
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進行までの時間
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全生存
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安全性と忍容性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hubert Koeppler, MD、Praxis fuer Haematologie und Onkologie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLL2K
- EU-20551
- RIBOSEPHARM-GCLLSK-CLL2K
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。