Bendamustina y mitoxantrona en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica en recaída o refractaria
Tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída/refractaria CON Bendamustina/Mitoxantrona (BM)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la bendamustina y la mitoxantrona, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar más de un medicamento (quimioterapia combinada) puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de bendamustina junto con mitoxantrona en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B en recaída o refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la tasa de respuesta (tasa de remisión) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B en recaída o refractaria tratados con bendamustina y clorhidrato de mitoxantrona.
Secundario
- Determinar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la seguridad y tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico no aleatorizado.
Los pacientes reciben bendamustina IV durante 1 hora los días 1 a 3 y clorhidrato de mitoxantrona IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días durante al menos 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad que responde (es decir, respuesta completa o respuesta parcial) después de 2 ciclos reciben 2 ciclos adicionales de tratamiento para un total de 4 ciclos.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de la supervivencia de los pacientes.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Saarow, Alemania, 15526
- Humaine - Clinic
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Berlin, Alemania, D-10117
- Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
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Halle, Alemania, 06110
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
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Hamm, Alemania, 59065
- St. Marien Hospital
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Koblenz, Alemania, D-56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie
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Koeln, Alemania, D-50677
- Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
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Krefeld, Alemania, 47798
- Haematologische / Onkologische Schwerpunktpraxis
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Kronach, Alemania, 96317
- Internistische Onkologische Praxis - Kronach
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Neuss, Alemania, 41460
- Internistische Praxis - Neuss
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Oldenburg, Alemania, 26121
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
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Weiden, Alemania, D-92637
- Haematologische Praxis
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Wiesbaden, Alemania, D-65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico confirmado citológicamente e inmunofenotípicamente de leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B
- Enfermedad recidivante o refractaria
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Sin hipersensibilidad conocida a ninguno de los medicamentos del estudio
- Sin infección descontrolada
- Sin deterioro de la función de los órganos
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de remisión general (remisión parcial y completa)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo de progresión
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Sobrevivencia promedio
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Seguridad y tolerabilidad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hubert Koeppler, MD, Praxis fuer Haematologie und Onkologie
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Clorhidrato de bendamustina
- Mitoxantrona
Otros números de identificación del estudio
- CLL2K
- EU-20551
- RIBOSEPHARM-GCLLSK-CLL2K
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