Bendamustyna i mitoksantron w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową
Leczenie nawracającej / opornej na leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) za pomocą bendamustyny / mitoksantronu (BM)
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak bendamustyna i mitoksantron, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek rakowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania bendamustyny razem z mitoksantronem w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określ odsetek odpowiedzi (remisji) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową (PBL) leczonych bendamustyną i chlorowodorkiem mitoksantronu.
Wtórny
- Określ przeżycie wolne od progresji choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
- Należy określić bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie.
Pacjenci otrzymują bendamustynę IV przez 1 godzinę w dniach 1-3 i chlorowodorek mitoksantronu IV przez 30 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 28 dni przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z odpowiedzią na leczenie (tj. całkowitą lub częściową odpowiedzią) po 2 kursach otrzymują 2 dodatkowe kursy leczenia, łącznie 4 kursy.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani pod kątem przeżycia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 60 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Saarow, Niemcy, 15526
- Humaine - Clinic
-
Berlin, Niemcy, D-10117
- Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
-
Halle, Niemcy, 06110
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
-
Hamm, Niemcy, 59065
- St. Marien Hospital
-
Koblenz, Niemcy, D-56068
- Praxis fuer Haematologie und Onkologie
-
Koeln, Niemcy, D-50677
- Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
-
Krefeld, Niemcy, 47798
- Haematologische / Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Kronach, Niemcy, 96317
- Internistische Onkologische Praxis - Kronach
-
Neuss, Niemcy, 41460
- Internistische Praxis - Neuss
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
-
Weiden, Niemcy, D-92637
- Haematologische Praxis
-
Wiesbaden, Niemcy, D-65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Cytologicznie i immunofenotypowo potwierdzone rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej (CLL)
- Choroba nawracająca lub oporna na leczenie
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Brak znanej nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków
- Brak niekontrolowanej infekcji
- Brak upośledzonej funkcji narządów
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ogólny wskaźnik remisji (remisja częściowa i całkowita)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Czas na progres
|
|
Ogólne przetrwanie
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hubert Koeppler, MD, Praxis fuer Haematologie und Onkologie
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Chlorowodorek bendamustyny
- Mitoksantron
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLL2K
- EU-20551
- RIBOSEPHARM-GCLLSK-CLL2K
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .