Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bendamustine en mitoxantron bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie

9 mei 2018 bijgewerkt door: German CLL Study Group

Behandeling van recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL) MET bendamustine/mitoxantron (BM)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals bendamustine en mitoxantron, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van bendamustine samen met mitoxantron werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire B-cel chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het responspercentage (remissiepercentage) bij patiënten met recidiverende of refractaire B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL) behandeld met bendamustine en mitoxantronhydrochloride.

Ondergeschikt

  • Bepaal de progressievrije overleving en algehele overleving van patiënten die met dit regime werden behandeld.
  • Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde, multicenter studie.

Patiënten krijgen bendamustine IV gedurende 1 uur op dagen 1-3 en mitoxantronhydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 28 dagen herhaald gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een reagerende ziekte (d.w.z. volledige respons of gedeeltelijke respons) krijgen na 2 kuren 2 extra behandelingskuren voor een totaal van 4 kuren.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Saarow, Duitsland, 15526
        • Humaine - Clinic
      • Berlin, Duitsland, D-10117
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
      • Halle, Duitsland, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamm, Duitsland, 59065
        • St. Marien Hospital
      • Koblenz, Duitsland, D-56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Koeln, Duitsland, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Krefeld, Duitsland, 47798
        • Haematologische / Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Kronach, Duitsland, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Internistische Praxis - Neuss
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Weiden, Duitsland, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wiesbaden, Duitsland, D-65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Cytologisch en immunofenotypisch bevestigde diagnose van B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL)

    • Recidiverende of refractaire ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

  • Geen bekende overgevoeligheid voor een van de studiemedicatie
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen verminderde orgaanfunctie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Totaal remissiepercentage (gedeeltelijke en volledige remissie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd voor progressie
Algemeen overleven
Veiligheid en verdraagzaamheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German CLL Study Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hubert Koeppler, MD, Praxis fuer Haematologie und Onkologie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLL2K
  • EU-20551
  • RIBOSEPHARM-GCLLSK-CLL2K

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mitoxantron hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren