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재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에 있어 벤다무스틴과 미톡산트론

2018년 5월 9일 업데이트: German CLL Study Group

Bendamustine / Mitoxantrone(BM)을 사용한 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 치료

근거: 벤다무스틴 및 미톡산트론과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학요법)을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 벤다무스틴을 미톡산트론과 함께 투여하면 재발성 또는 불응성 B세포 만성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 벤다무스틴 및 미톡산트론 염산염으로 치료받은 재발성 또는 불응성 B 세포 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 반응률(관해율)을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.

개요: 이것은 비무작위, 다기관 연구입니다.

환자는 1-3일에 1시간에 걸쳐 벤다무스틴 IV를, 1일에 30분에 걸쳐 미톡산트론 하이드로클로라이드 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 2코스 후 반응하는 질병(즉, 완전 반응 또는 부분 반응)이 있는 환자는 총 4코스에 대해 2코스의 추가 치료를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 생존을 위해 주기적으로 추적됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 60명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Saarow, 독일, 15526
        • Humaine - Clinic
      • Berlin, 독일, D-10117
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
      • Halle, 독일, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamm, 독일, 59065
        • St. Marien Hospital
      • Koblenz, 독일, D-56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Koeln, 독일, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Krefeld, 독일, 47798
        • Haematologische / Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Kronach, 독일, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Neuss, 독일, 41460
        • Internistische Praxis - Neuss
      • Oldenburg, 독일, 26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Weiden, 독일, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wiesbaden, 독일, D-65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • B 세포 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 세포학적 및 면역 표현형으로 확인된 진단

    • 재발성 또는 불응성 질환

환자 특성:

  • 연구 약물에 대해 알려진 과민성 없음
  • 통제되지 않은 감염 없음
  • 손상된 장기 기능 없음

이전 동시 치료:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전체 관해율(부분 및 완전 관해)

2차 결과 측정

결과 측정
진행 시간
전반적인 생존
안전성 및 내약성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German CLL Study Group

수사관

  • 연구 의자: Hubert Koeppler, MD, Praxis fuer Haematologie und Onkologie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLL2K
  • EU-20551
  • RIBOSEPHARM-GCLLSK-CLL2K

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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