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Bendamustina e mitoxantrone nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria

9 maggio 2018 aggiornato da: German CLL Study Group

Trattamento della leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria (LLC) CON Bendamustina/Mitoxantrone (BM)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la bendamustina e il mitoxantrone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di bendamustina insieme a mitoxantrone nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B recidivante o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta (tasso di remissione) nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) a cellule B recidivante o refrattaria trattati con bendamustina e mitoxantrone cloridrato.

Secondario

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico non randomizzato.

I pazienti ricevono bendamustina EV per 1 ora nei giorni 1-3 e mitoxantrone cloridrato EV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia che risponde (ovvero risposta completa o risposta parziale) dopo 2 cicli ricevono 2 cicli aggiuntivi di trattamento per un totale di 4 cicli.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 60 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • Humaine - Clinic
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
      • Halle, Germania, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamm, Germania, 59065
        • St. Marien Hospital
      • Koblenz, Germania, D-56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Koeln, Germania, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Krefeld, Germania, 47798
        • Haematologische / Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Kronach, Germania, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Neuss, Germania, 41460
        • Internistische Praxis - Neuss
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Weiden, Germania, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wiesbaden, Germania, D-65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi citologicamente e immunofenotipicamente confermata di leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC)

    • Malattia recidivante o refrattaria

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Nessuna ipersensibilità nota a nessuno dei farmaci in studio
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessuna funzione d'organo compromessa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di remissione globale (remissione parziale e completa)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di progressione
Sopravvivenza globale
Sicurezza e tollerabilità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German CLL Study Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hubert Koeppler, MD, Praxis fuer Haematologie und Onkologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLL2K
  • EU-20551
  • RIBOSEPHARM-GCLLSK-CLL2K

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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