Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bendamustin und Mitoxantron bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

9. Mai 2018 aktualisiert von: German CLL Study Group

Behandlung von rezidivierter / refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) MIT Bendamustin / Mitoxantron (BM)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Bendamustin und Mitoxantron, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Bendamustin zusammen mit Mitoxantron bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate (Remissionsrate) bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (CLL), die mit Bendamustin und Mitoxantronhydrochlorid behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht-randomisierte, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Bendamustin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-3 und Mitoxantronhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 28 Tage für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit Ansprechen der Erkrankung (d. h. vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen) nach 2 Zyklen erhalten 2 zusätzliche Behandlungszyklen für insgesamt 4 Zyklen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig hinsichtlich ihres Überlebens beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 60 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Humaine - Clinic
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
      • Halle, Deutschland, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamm, Deutschland, 59065
        • St. Marien Hospital
      • Koblenz, Deutschland, D-56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Koeln, Deutschland, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Krefeld, Deutschland, 47798
        • Haematologische / Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Kronach, Deutschland, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Internistische Praxis - Neuss
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Weiden, Deutschland, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wiesbaden, Deutschland, D-65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Zytologisch und immunphänotypisch bestätigte Diagnose einer chronisch lymphatischen B-Zell-Leukämie (CLL)

    • Rückfall oder refraktäre Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine Beeinträchtigung der Organfunktion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtremissionsrate (partielle und vollständige Remission)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit zum Fortschritt
Gesamtüberleben
Sicherheit und Verträglichkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German CLL Study Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Hubert Koeppler, MD, Praxis fuer Haematologie und Onkologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLL2K
  • EU-20551
  • RIBOSEPHARM-GCLLSK-CLL2K

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

Klinische Studien zur Mitoxantronhydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren