Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bendamustiini ja mitoksantroni hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen krooninen lymfosyyttinen leukemia

keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: German CLL Study Group

Relapsoituneen/refraktorisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) hoito bendamustiinilla/mitoksantronilla (BM)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten bendamustiini ja mitoksantroni, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin bendamustiinin antaminen yhdessä mitoksantronin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen krooninen lymfaattinen B-soluleukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä vasteprosentti (remissionopeus) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen krooninen B-soluleukemia (CLL), joita hoidetaan bendamustiinilla ja mitoksantronihydrokloridilla.

Toissijainen

  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat bendamustiinia IV 1 tunnin ajan päivinä 1–3 ja mitoksantronihydrokloridia 30 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 28 päivän välein vähintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus (eli täydellinen vaste tai osittainen vaste) 2 hoitojakson jälkeen, saavat 2 lisähoitojaksoa yhteensä 4 hoitojaksolla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan määräajoin selviytymisen varmistamiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Saarow, Saksa, 15526
        • Humaine - Clinic
      • Berlin, Saksa, D-10117
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie
      • Halle, Saksa, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamm, Saksa, 59065
        • St. Marien Hospital
      • Koblenz, Saksa, D-56068
        • Praxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Koeln, Saksa, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Krefeld, Saksa, 47798
        • Haematologische / Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Kronach, Saksa, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Internistische Praxis - Neuss
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Weiden, Saksa, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wiesbaden, Saksa, D-65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Sytologisesti ja immunofenotyyppisesti vahvistettu kroonisen B-solujen lymfosyyttileukemian (CLL) diagnoosi

    • Relapsoitunut tai tulenkestävä sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ei tunnettua yliherkkyyttä millekään tutkimuslääkkeelle
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei heikentynyttä elinten toimintaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisremissioaste (osittainen ja täydellinen remissio)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Edistymisen aika
Kokonaisselviytyminen
Turvallisuus ja siedettävyys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German CLL Study Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hubert Koeppler, MD, Praxis fuer Haematologie und Onkologie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLL2K
  • EU-20551
  • RIBOSEPHARM-GCLLSK-CLL2K

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa