Irinotekan a cetuximab v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu

  • Klinické projevy metastatického onemocnění
• Pokud je nádor pacientky HER2 pozitivní (3+ imunohistochemicky [IHC] nebo amplifikován fluorescenční in situ hybridizací [FISH]), musí být předtím podán alespoň jeden režim obsahující trastuzumab (Herceptin), pokud neexistuje kontraindikace

• Měřitelné onemocnění definované jako alespoň jedna léze, jejíž nejdelší průměr lze přesně změřit

  • Jediným důkazem metastázy nesmí být kostní metastázy nebo jiné neměřitelné onemocnění

  • Neměřitelné onemocnění je definováno jako všechny ostatní léze, včetně malých lézí (nejdelší průměr < 2 cm) a skutečně neměřitelných lézí, které zahrnují kteroukoli z následujících:

    • Kostní léze
    • Leptomeningeální onemocnění
    • Ascites
    • Pleurální/perikardiální výpotek
    • Zánětlivé onemocnění prsu
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Cystické léze
    • Břišní masy, které nejsou potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami

• Žádné známé metastázy do CNS, pokud nejsou kontrolovány předchozí operací a/nebo radioterapií

  • Aby byla považována za kontrolovanou, musí před vstupem do studie existovat alespoň 2 měsíce bez příznaků nebo důkazů progrese

• Stav hormonálních receptorů

  • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Muži nebo ženy
• Menopauzální stav není specifikován
• Stav výkonu ECOG 0-2
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce
• Hemoglobin > 8,0 g/dl
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
• Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Bilirubin v normě
• AST a ALT ≤ 5krát ULN
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí během léčby a 30 dnů po jejím ukončení používat vhodnou antikoncepci (podle určení ošetřujícího lékaře).
• Bez onemocnění po dobu ≥ 3 let jiných invazivních malignit jiného než prsu (výjimka: kurativní léčba bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku)
• Žádná historie alergie nebo přecitlivělosti na pomocné látky léčivého přípravku, myší protilátky nebo látky chemicky podobné irinotekanu a/nebo cetuximabu
• Žádná historie ani důkaz Gilbertova syndromu
• Žádná aktivní, nevyřešená infekce
• Žádné kardiovaskulární onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
• Žádný závažný doprovodný zdravotní stav, který by znemožnil pacientovi účast ve studii nebo by ohrozil dodržování protokolární léčby

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Viz Charakteristika onemocnění

• Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie u metastatického onemocnění (bez ohledu na hormonální léčbu nebo předchozí léčbu trastuzumabem)

  • Předchozí léčba v metastatické nebo adjuvantní léčbě musí zahrnovat antracyklin nebo taxan
• Žádná velká operace ≤ 3 týdny před registrací
• Žádná chemoterapie ≤ 2 týdny před registrací
• Žádná radioterapie ≤ 4 týdny před registrací
• Bez předchozího hydrochloridu irinotekanu
• Žádná předchozí léčba antagonistou receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (buď monoklonální protilátka nebo inhibitor tyrozinkinázy), jako je gefitinib nebo erlotinib
• Žádná předchozí léčba duálním inhibitorem EGFR/HER2 (např. lapatinib)
• Žádný souběžný interleukin-11 (oprelvekin)

• Rutinní používání faktorů stimulujících kolonie granulocytů (CSFs) není povoleno během 1. kurzu této studie

  • Následné použití CSF je povoleno podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího
• Žádná jiná souběžná protinádorová léčba