Irinotecan und Cetuximab bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust

  • Klinische Manifestationen einer metastasierten Erkrankung
• Wenn der Tumor des Patienten HER2-positiv ist (3+ durch Immunhistochemie [IHC] oder durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH] verstärkt), muss er zuvor mindestens eine Trastuzumab (Herceptin)-haltige Therapie erhalten haben, sofern keine Kontraindikation vorliegt

• Eine messbare Krankheit ist definiert als mindestens eine Läsion, deren längster Durchmesser genau gemessen werden kann

  • Der einzige Hinweis auf eine Metastasierung dürfen keine Knochenmetastasen oder andere nicht messbare Erkrankungen sein

  • Als nicht messbare Krankheit gelten alle anderen Läsionen, einschließlich kleiner Läsionen (längster Durchmesser < 2 cm) und wirklich nicht messbarer Läsionen, zu denen Folgendes gehört:

    • Knochenläsionen
    • Leptomeningeale Erkrankung
    • Aszites
    • Pleura-/Perikarderguss
    • Entzündliche Brusterkrankung
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Zystische Läsionen
    • Abdominelle Raumforderungen, die nicht durch bildgebende Verfahren bestätigt und verfolgt werden

• Keine bekannten ZNS-Metastasen, es sei denn, sie werden durch eine vorherige Operation und/oder Strahlentherapie kontrolliert

  • Um als kontrolliert zu gelten, müssen vor Studienbeginn mindestens 2 Monate lang keine Symptome oder Anzeichen einer Progression vorliegen

• Hormonrezeptorstatus

  • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

• Mann oder Frau
• Wechseljahrsstatus nicht angegeben
• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Lebenserwartung > 3 Monate
• Hämoglobin > 8,0 g/dl
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubin normal
• AST und ALT ≤ 5-fache ULN
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen während der Behandlung und 30 Tage nach Behandlungsende eine angemessene Verhütungsmethode anwenden (wie vom behandelnden Arzt festgelegt).
• Seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei von anderen invasiven, nicht brusterhaltenden Malignomen (Ausnahme: kurativ behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
• Keine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelhilfsstoffe, Mausantikörper oder Wirkstoffe, die chemisch Irinotecan und/oder Cetuximab ähneln
• Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf ein Gilbert-Syndrom
• Keine aktive, ungelöste Infektion
• Keine Herz-Kreislauf-Erkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
• Es liegen keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen vor, die die Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht machen oder die Einhaltung des Behandlungsprotokolls gefährden würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale

• Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien im metastasierten Umfeld (unabhängig von einer Hormontherapie oder einer vorherigen Trastuzumab-Therapie)

  • Die vorherige Behandlung im metastasierten oder adjuvanten Umfeld muss ein Anthrazyklin oder ein Taxan enthalten haben
• Keine größere Operation ≤ 3 Wochen vor der Anmeldung
• Keine Chemotherapie ≤ 2 Wochen vor der Registrierung
• Keine Strahlentherapie ≤ 4 Wochen vor der Registrierung
• Kein vorheriges Irinotecanhydrochlorid
• Keine vorherige Therapie mit einem Antagonisten des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) (entweder monoklonaler Antikörper oder Tyrosinkinase-Inhibitor), wie Gefitinib oder Erlotinib
• Keine vorherige Therapie mit einem dualen EGFR/HER2-Inhibitor (z. B. Lapatinib)
• Kein gleichzeitiges Interleukin-11(Oprelvekin)

• Die routinemäßige Verwendung von Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktoren (CSFs) ist während Kurs 1 dieser Studie nicht gestattet

  • Die anschließende Verwendung von CSFs ist nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes zulässig
• Keine andere gleichzeitige Antitumortherapie