Irinotekán és cetuximab áttétes emlőrákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt emlő adenokarcinóma

  • A metasztatikus betegség klinikai megnyilvánulásai
• Ha a beteg daganata HER2-pozitív (immunhisztokémiával [IHC] 3+ vagy fluoreszcens in situ hibridizációval [FISH] amplifikálva), legalább egy trastuzumab (Herceptin) tartalmú kezelést kell kapnia, hacsak nincs ellenjavallat.

• A mérhető betegség legalább egy olyan elváltozás, amelynek a leghosszabb átmérője pontosan mérhető

  • A metasztázis egyetlen bizonyítéka nem lehet csontáttét vagy más, nem mérhető betegség

  • A nem mérhető betegség az összes többi elváltozás, beleértve a kis léziókat (leghosszabb átmérő < 2 cm) és a valóban nem mérhető elváltozásokat, amelyek magukban foglalják a következők bármelyikét:

    • Csont elváltozások
    • Leptomeningealis betegség
    • Ascites
    • Pleurális/perikardiális folyadékgyülem
    • Gyulladásos mellbetegség
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Cisztás elváltozások
    • Hasi tömegek, amelyeket képalkotó technikák nem igazolnak és követnek

• Nem ismert központi idegrendszeri áttét, kivéve, ha előzetes műtéttel és/vagy sugárterápiával kontrollált

  • Ahhoz, hogy kontrolláltnak tekintsük, legalább 2 hónapig tünetmentesnek kell lennie, vagy a progresszió bizonyítékának kell lennie a vizsgálatba való belépés előtt

• Hormon receptor állapot

  • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

• Férfiak vagy nők
• A menopauza állapota nincs meghatározva
• ECOG teljesítmény állapota 0-2
• Várható élettartam > 3 hónap
• Hemoglobin > 8,0 g/dl
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm³
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
• Kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
• Bilirubin normális
• AST és ALT ≤ a ULN 5-szöröse
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek megfelelő (a kezelőorvos által meghatározott) fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 30 napig
• Betegségmentes ≥ 3 évig egyéb invazív, nem emlő rosszindulatú daganatoktól (kivétel: gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma és in situ méhnyak karcinóma)
• A kórelőzményben nem fordult elő allergia vagy túlérzékenység a gyógyszerkészítmény segédanyagaival, egérantitestekkel vagy az irinotekánhoz és/vagy cetuximabhoz kémiailag hasonló anyagokkal szemben
• Nincs Gilbert-szindróma története vagy bizonyítéka
• Nincs aktív, megoldatlan fertőzés
• Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szív- és érrendszeri betegség
• Nincs olyan súlyos kísérő egészségügyi állapot, amely nemkívánatossá tenné, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban, vagy veszélyeztetné a protokoll szerinti kezelésnek való megfelelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Lásd: Betegség jellemzői

• Legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás kezelés metasztatikus környezetben (függetlenül a hormonkezeléstől vagy a korábbi trastuzumab-kezeléstől)

  • A metasztatikus vagy adjuváns környezetben végzett korábbi kezelésnek antraciklint vagy taxánt kell tartalmaznia
• Nincs nagyobb műtét ≤ 3 héttel a regisztráció előtt
• Nincs kemoterápia ≤ 2 héttel a regisztráció előtt
• Nincs sugárkezelés ≤ 4 héttel a regisztráció előtt
• Nincs korábban irinotekán-hidroklorid
• Nincs előzetes kezelés epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) antagonistával (monoklonális antitesttel vagy tirozin kináz gátlóval), mint például gefitinib vagy erlotinib
• Nincs korábbi kezelés kettős EGFR/HER2-gátlóval (pl. lapatinib)
• Nincs egyidejű interleukin-11 (oprelvekin)

• A granulocita kolóniát stimuláló faktorok (CSF-ek) rutin alkalmazása nem megengedett a vizsgálat 1. szakaszában

  • A CSF utólagos felhasználása a kezelő vizsgáló döntése alapján megengedett
• Nincs más egyidejű daganatellenes terápia