Irynotekan i cetuksymab w leczeniu chorych na raka piersi z przerzutami
Badanie fazy II jednoczesnego stosowania irynotekanu z cetuksymabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z wcześniejszą terapią antracyklinami i (lub) taksanami
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak irynotekan, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Podawanie irynotekanu razem z cetuksymabem może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania irynotekanu razem z cetuksymabem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określić aktywność przeciwnowotworową, na podstawie potwierdzonego wskaźnika odpowiedzi, równoczesnego podawania chlorowodorku irynotekanu i cetuksymabu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których wcześniej stosowano terapię antracyklinami i/lub taksanami.
Wtórny
- Oszacuj 6-miesięczne przeżycie pacjentów bez progresji choroby.
- Ocena profilu działań niepożądanych chlorowodorku irynotekanu w skojarzeniu z cetuksymabem u chorych na raka piersi z przerzutami.
- Oszacuj czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby.
- Oszacuj całkowite przeżycie.
ZARYS: Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 1-2 godziny w dniach 1, 8 i 15 oraz chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 1,5 godziny w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 38 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi
- Objawy kliniczne choroby przerzutowej
- Jeśli guz pacjenta jest HER2-dodatni (3+ metodą immunohistochemiczną [IHC] lub amplifikowany metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ [FISH]), musi otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia zawierający trastuzumab (Herceptin), chyba że istnieją przeciwwskazania
Mierzalna choroba zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, której najdłuższą średnicę można dokładnie zmierzyć
- Jedynym dowodem przerzutów nie mogą być przerzuty do kości lub inne niemierzalne choroby
Niemierzalną chorobę definiuje się jako wszystkie inne zmiany, w tym małe zmiany (najdłuższa średnica < 2 cm) i naprawdę niemierzalne zmiany, które obejmują którekolwiek z poniższych:
- Zmiany kostne
- Choroba leptomeningalna
- wodobrzusze
- Wysięk opłucnowy/osierdziowy
- Choroba zapalna piersi
- Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
- Zmiany torbielowate
- Guzy w jamie brzusznej, które nie zostały potwierdzone, a następnie wykonane technikami obrazowania
Brak znanych przerzutów do OUN, jeśli nie są kontrolowane przez wcześniejszą operację i (lub) radioterapię
- Aby zostać uznanym za osobę kontrolowaną, przed włączeniem do badania muszą występować co najmniej 2 miesiące braku objawów lub oznak progresji
Stan receptora hormonalnego
- Nieokreślony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Mężczyźni i kobiety
- Nie określono stanu menopauzy
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Hemoglobina > 8,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
- Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Bilirubina w normie
- AspAT i AlAT ≤ 5 razy GGN
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego) podczas leczenia i przez 30 dni po zakończeniu leczenia
- Wolny od choroby przez ≥ 3 lata od innych inwazyjnych nowotworów złośliwych innych niż piersi (wyjątek: leczony leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry i rak in situ szyjki macicy)
- Brak historii alergii lub nadwrażliwości na substancje pomocnicze produktu leczniczego, mysie przeciwciała lub środki chemicznie podobne do irynotekanu i/lub cetuksymabu
- Brak historii lub dowodów zespołu Gilberta
- Brak aktywnej, nierozwiązanej infekcji
- Brak chorób sercowo-naczyniowych klasy III lub IV według New York Heart Association
- Brak współistniejących poważnych schorzeń, które uniemożliwiałyby pacjentowi udział w badaniu lub zagrażałyby przestrzeganiu protokołu leczenia
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku przerzutów (niezależnie od terapii hormonalnej lub wcześniejszej terapii trastuzumabem)
- Wcześniejsze leczenie u chorych z przerzutami lub leczenie uzupełniające musiało obejmować antracyklinę lub taksan
- Brak poważnych operacji ≤ 3 tygodnie przed rejestracją
- Brak chemioterapii ≤ 2 tygodnie przed rejestracją
- Brak radioterapii ≤ 4 tygodnie przed rejestracją
- Brak wcześniejszego chlorowodorku irynotekanu
- Brak wcześniejszej terapii z użyciem antagonisty receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (przeciwciała monoklonalnego lub inhibitora kinazy tyrozynowej), takiego jak gefitynib lub erlotynib
- Brak wcześniejszej terapii podwójnym inhibitorem EGFR/HER2 (np. lapatynibem)
- Brak równoczesnej interleukiny-11 (oprelvekin)
Rutynowe stosowanie czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów (CSF) nie jest dozwolone podczas pierwszego kursu tego badania
- Późniejsze użycie płynu mózgowo-rdzeniowego jest dozwolone według uznania prowadzącego badanie
- Żadna inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cetuksymab + irynotekan
Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 1-2 godziny w dniach 1, 8 i 15 oraz chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 1½ godziny w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Potwierdzona odpowiedź guza (całkowita lub częściowa)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Timothy Hobday, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCTG-N0436
- NCI-2012-02679 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000456255 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .