- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00275041
Irinotecan e Cetuximab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico
Sperimentazione di fase II di Irinotecan concomitante più Cetuximab in pazienti con carcinoma mammario avanzato con precedente terapia contenente antracicline e/o taxani
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'irinotecan, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Dare irinotecan insieme a cetuximab può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di irinotecan insieme a cetuximab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare l'attività antitumorale, in base al tasso di risposta confermato, di irinotecan cloridrato e cetuximab concomitanti in pazienti con carcinoma mammario metastatico con precedente terapia contenente antracicline e/o taxani.
Secondario
- Stima della sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi dei pazienti.
- Valutare il profilo degli eventi avversi di irinotecan cloridrato in combinazione con cetuximab in pazienti con carcinoma mammario metastatico.
- Stimare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti.
- Stimare la sopravvivenza globale.
SCHEMA: I pazienti ricevono cetuximab IV per 1-2 ore nei giorni 1, 8 e 15 e irinotecan cloridrato IV per 1 ora e mezza nei giorni 1 e 8. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 38 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente
- Manifestazioni cliniche della malattia metastatica
- Se il tumore del paziente è HER2 positivo (3+ mediante immunoistochimica [IHC] o amplificato mediante ibridazione in situ fluorescente [FISH]), deve aver ricevuto almeno un precedente regime contenente trastuzumab (Herceptin) a meno che non vi sia una controindicazione
Malattia misurabile definita come almeno una lesione il cui diametro più lungo può essere misurato con precisione
- L'unica prova di metastasi non deve essere metastasi ossee o altre malattie non misurabili
La malattia non misurabile è definita come tutte le altre lesioni, comprese le lesioni piccole (diametro più lungo < 2 cm) e le lesioni veramente non misurabili che includono uno dei seguenti:
- Lesioni ossee
- Malattia leptomeningea
- Ascite
- Versamento pleurico/pericardico
- Malattia infiammatoria del seno
- Linfangite cutis/pulmonis
- Lesioni cistiche
- Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
Nessuna metastasi nota del SNC a meno che non sia controllata da precedente intervento chirurgico e/o radioterapia
- Per essere considerato controllato, devono esserci almeno 2 mesi senza sintomi o evidenza di progressione prima dell'ingresso nello studio
Stato del recettore ormonale
- Non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Uomini o donne
- Stato della menopausa non specificato
- Performance status ECOG 0-2
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Emoglobina > 8,0 g/dL
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
- Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina normale
- AST e ALT ≤ 5 volte ULN
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione adeguata (come determinato dal medico curante) durante il trattamento e per 30 giorni dopo la fine del trattamento
- Libera da malattia per ≥ 3 anni da altri tumori maligni non mammari invasivi (eccezione: carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato curativamente della pelle e carcinoma in situ della cervice)
- Nessuna storia di allergia o ipersensibilità agli eccipienti del prodotto farmaceutico, agli anticorpi murini o agli agenti chimicamente simili all'irinotecan e/o al cetuximab
- Nessuna storia o prova della sindrome di Gilbert
- Nessuna infezione attiva e irrisolta
- Nessuna malattia cardiovascolare di classe III o IV della New York Heart Association
- Nessuna grave condizione medica concomitante che renderebbe indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che metterebbe a repentaglio la conformità al protocollo di trattamento
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici nel setting metastatico (indipendentemente dalla terapia ormonale o dalla precedente terapia con trastuzumab)
- Il trattamento precedente nel contesto metastatico o adiuvante deve aver incluso un'antraciclina o un taxano
- Nessun intervento chirurgico maggiore ≤ 3 settimane prima della registrazione
- Nessuna chemioterapia ≤ 2 settimane prima della registrazione
- Nessuna radioterapia ≤ 4 settimane prima della registrazione
- Nessun precedente irinotecan cloridrato
- Nessuna precedente terapia con un antagonista del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (anticorpo monoclonale o inibitore della tirosina chinasi), come gefitinib o erlotinib
- Nessuna precedente terapia con un doppio inibitore EGFR/HER2 (ad es. lapatinib)
- Nessuna interleuchina-11 concomitante (oprelvekin)
L'uso di routine di fattori stimolanti le colonie di granulociti (CSF) non è consentito durante il corso 1 di questo studio
- L'uso successivo di CSF è consentito a discrezione dello sperimentatore curante
- Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: cetuximab + irinotecan
I pazienti ricevono cetuximab EV per 1-2 ore nei giorni 1, 8 e 15 e irinotecan cloridrato EV per 1 ora e mezza nei giorni 1 e 8. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta tumorale confermata (completa o parziale)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
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Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Timothy Hobday, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCTG-N0436
- NCI-2012-02679 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000456255 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
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