Irinotecan e Cetuximab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente

  • Manifestazioni cliniche della malattia metastatica
• Se il tumore del paziente è HER2 positivo (3+ mediante immunoistochimica [IHC] o amplificato mediante ibridazione in situ fluorescente [FISH]), deve aver ricevuto almeno un precedente regime contenente trastuzumab (Herceptin) a meno che non vi sia una controindicazione

• Malattia misurabile definita come almeno una lesione il cui diametro più lungo può essere misurato con precisione

  • L'unica prova di metastasi non deve essere metastasi ossee o altre malattie non misurabili

  • La malattia non misurabile è definita come tutte le altre lesioni, comprese le lesioni piccole (diametro più lungo < 2 cm) e le lesioni veramente non misurabili che includono uno dei seguenti:

    • Lesioni ossee
    • Malattia leptomeningea
    • Ascite
    • Versamento pleurico/pericardico
    • Malattia infiammatoria del seno
    • Linfangite cutis/pulmonis
    • Lesioni cistiche
    • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging

• Nessuna metastasi nota del SNC a meno che non sia controllata da precedente intervento chirurgico e/o radioterapia

  • Per essere considerato controllato, devono esserci almeno 2 mesi senza sintomi o evidenza di progressione prima dell'ingresso nello studio

• Stato del recettore ormonale

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Uomini o donne
• Stato della menopausa non specificato
• Performance status ECOG 0-2
• Aspettativa di vita > 3 mesi
• Emoglobina > 8,0 g/dL
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina normale
• AST e ALT ≤ 5 volte ULN
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione adeguata (come determinato dal medico curante) durante il trattamento e per 30 giorni dopo la fine del trattamento
• Libera da malattia per ≥ 3 anni da altri tumori maligni non mammari invasivi (eccezione: carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato curativamente della pelle e carcinoma in situ della cervice)
• Nessuna storia di allergia o ipersensibilità agli eccipienti del prodotto farmaceutico, agli anticorpi murini o agli agenti chimicamente simili all'irinotecan e/o al cetuximab
• Nessuna storia o prova della sindrome di Gilbert
• Nessuna infezione attiva e irrisolta
• Nessuna malattia cardiovascolare di classe III o IV della New York Heart Association
• Nessuna grave condizione medica concomitante che renderebbe indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che metterebbe a repentaglio la conformità al protocollo di trattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia

• Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici nel setting metastatico (indipendentemente dalla terapia ormonale o dalla precedente terapia con trastuzumab)

  • Il trattamento precedente nel contesto metastatico o adiuvante deve aver incluso un'antraciclina o un taxano
• Nessun intervento chirurgico maggiore ≤ 3 settimane prima della registrazione
• Nessuna chemioterapia ≤ 2 settimane prima della registrazione
• Nessuna radioterapia ≤ 4 settimane prima della registrazione
• Nessun precedente irinotecan cloridrato
• Nessuna precedente terapia con un antagonista del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (anticorpo monoclonale o inibitore della tirosina chinasi), come gefitinib o erlotinib
• Nessuna precedente terapia con un doppio inibitore EGFR/HER2 (ad es. lapatinib)
• Nessuna interleuchina-11 concomitante (oprelvekin)

• L'uso di routine di fattori stimolanti le colonie di granulociti (CSF) non è consentito durante il corso 1 di questo studio

  • L'uso successivo di CSF è consentito a discrezione dello sperimentatore curante
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante