Иринотекан и цетуксимаб в лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы

  • Клинические проявления метастазов
• Если опухоль пациента HER2-положительна (3+ по данным иммуногистохимии [IHC] или амплифицирована с помощью флуоресцентной гибридизации in situ [FISH]), он должен пройти по крайней мере одну предшествующую схему лечения, содержащую трастузумаб (герцептин), если нет противопоказаний.

• Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одно поражение, наибольший диаметр которого можно точно измерить.

  • Единственным доказательством метастазирования не должны быть метастазы в костях или другие не поддающиеся измерению заболевания.

  • Не поддающееся измерению заболевание определяется как все другие поражения, включая небольшие поражения (максимальный диаметр < 2 см) и действительно не поддающиеся измерению поражения, которые включают любое из следующего:

    • Поражения костей
    • Лептоменингиальная болезнь
    • Асцит
    • Плевральный/перикардиальный выпот
    • Воспалительные заболевания молочной железы
    • Лимфангит кожи/пульмонис
    • Кистозные поражения
    • Брюшные массы, которые не подтверждены и сопровождаются методами визуализации

• Нет известных метастазов в ЦНС, если они не контролируются предшествующей операцией и/или лучевой терапией.

  • Чтобы считаться контролируемой, до включения в исследование должно отсутствовать симптомы или признаки прогрессирования в течение как минимум 2 месяцев.

• Статус гормональных рецепторов

  • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Мужчины или женщины
• Менопаузальный статус не указан
• Состояние производительности ECOG 0-2
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
• Гемоглобин > 8,0 г/дл
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
• Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Билирубин в норме
• АСТ и АЛТ ≤ 5 раз выше ВГН
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать адекватную контрацепцию (по решению лечащего врача) во время лечения и в течение 30 дней после окончания лечения.
• Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований молочной железы в течение ≥ 3 лет (исключение: радикально пролеченная базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи и карцинома in situ шейки матки)
• Отсутствие в анамнезе аллергии или гиперчувствительности к вспомогательным веществам лекарственного препарата, мышиным антителам или агентам, химически сходным с иринотеканом и/или цетуксимабом.
• Нет анамнеза или признаков синдрома Жильбера
• Нет активной, неразрешенной инфекции
• Сердечно-сосудистые заболевания класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствуют.
• Отсутствие серьезного сопутствующего заболевания, которое сделало бы участие пациента в исследовании нежелательным или поставило бы под угрозу соблюдение протокола лечения.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики заболевания

• Не более 2 предшествующих режимов химиотерапии при наличии метастазов (независимо от гормональной терапии или предшествующей терапии трастузумабом)

  • Предыдущее лечение метастатического или адъювантного лечения должно включать антрациклин или таксан.
• Отсутствие серьезной операции ≤ 3 недель до регистрации
• Отсутствие химиотерапии ≤ 2 недель до регистрации
• Отсутствие лучевой терапии ≤ 4 недель до регистрации
• Нет предшествующего иринотекана гидрохлорида
• Отсутствие предшествующей терапии антагонистом рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (либо моноклональным антителом, либо ингибитором тирозинкиназы), таким как гефитиниб или эрлотиниб
• Отсутствие предшествующей терапии двойным ингибитором EGFR/HER2 (например, лапатинибом)
• Нет одновременного интерлейкина-11 (опрелвекин)

• Рутинное использование гранулоцитарных колониестимулирующих факторов (КСФ) не разрешено в течение 1 курса данного исследования.

  • Последующее использование КСФ разрешается по усмотрению лечащего исследователя.
• Отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии