Irinotecano e cetuximabe no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente

  • Manifestações clínicas da doença metastática
• Se o tumor do paciente for HER2 positivo (3+ por imuno-histoquímica [IHC] ou amplificado por hibridização fluorescente in situ [FISH]), deve ter recebido pelo menos um regime anterior contendo trastuzumabe (Herceptin), a menos que haja uma contra-indicação

• Doença mensurável definida como pelo menos uma lesão cujo maior diâmetro pode ser medido com precisão

  • A única evidência de metástase não deve ser metástase óssea ou outra doença não mensurável

  • Doença não mensurável é definida como todas as outras lesões, incluindo lesões pequenas (maior diâmetro < 2 cm) e lesões verdadeiramente não mensuráveis ​​que incluem qualquer um dos seguintes:

    • Lesões ósseas
    • doença leptomeníngea
    • ascite
    • Derrame pleural/pericárdico
    • Doença inflamatória da mama
    • Linfangite cutânea/pulmonar
    • Lesões císticas
    • Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem

• Nenhuma metástase conhecida no SNC, a menos que controlada por cirurgia e/ou radioterapia prévia

  • Para ser considerado controlado, deve haver pelo menos 2 meses sem sintomas ou evidência de progressão antes da entrada no estudo

• Status do receptor hormonal

  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Homens ou mulheres
• Estado da menopausa não especificado
• Status de desempenho ECOG 0-2
• Expectativa de vida > 3 meses
• Hemoglobina > 8,0 g/dL
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina normal
• AST e ALT ≤ 5 vezes LSN
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem empregar contracepção adequada (conforme determinado pelo médico assistente) durante o tratamento e por 30 dias após o término do tratamento
• Livre de doença por ≥ 3 anos de outras malignidades invasivas não mamárias (exceção: carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente e carcinoma in situ do colo do útero)
• Sem história de alergia ou hipersensibilidade a excipientes de medicamentos, anticorpos murinos ou agentes quimicamente semelhantes ao irinotecano e/ou cetuximabe
• Sem história ou evidência de síndrome de Gilbert
• Nenhuma infecção ativa e não resolvida
• Nenhuma doença cardiovascular classe III ou IV da New York Heart Association
• Nenhuma condição médica concomitante grave que torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que prejudique a adesão ao protocolo de tratamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença

• Não mais do que 2 esquemas de quimioterapia anteriores no cenário metastático (independentemente da terapia hormonal ou terapia prévia com trastuzumabe)

  • O tratamento anterior no cenário metastático ou adjuvante deve incluir uma antraciclina ou um taxano
• Nenhuma cirurgia de grande porte ≤ 3 semanas antes do registro
• Sem quimioterapia ≤ 2 semanas antes do registro
• Sem radioterapia ≤ 4 semanas antes do registro
• Sem cloridrato de irinotecano prévio
• Nenhuma terapia anterior com um antagonista do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (seja anticorpo monoclonal ou inibidor de tirosina quinase), como gefitinibe ou erlotinibe
• Nenhuma terapia anterior com um inibidor duplo de EGFR/HER2 (por exemplo, lapatinibe)
• Sem interleucina-11 (oprelvekin) concomitante

• O uso rotineiro de fatores estimuladores de colônias de granulócitos (CSFs) não é permitido durante o curso 1 deste estudo

  • O uso subsequente de CSFs é permitido a critério do investigador responsável pelo tratamento
• Nenhuma outra terapia antitumoral concomitante