전이성 유방암 환자 치료에서 이리노테칸과 세툭시맙

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 유방 선암종

  • 전이성 질환의 임상 증상
• 환자의 종양이 HER2 양성(면역조직화학[IHC]에 의해 3+ 또는 형광 제자리 하이브리드화[FISH]에 의해 증폭됨)인 경우, 금기 사항이 없는 한 이전에 트라스투주맙(허셉틴) 함유 요법을 적어도 한 번 받았어야 합니다.

• 가장 긴 직경을 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병

  • 전이의 유일한 증거는 뼈 전이 또는 기타 측정 불가능한 질병이 아니어야 합니다.

  • 측정 불가능한 질병은 작은 병변(가장 긴 직경 < 2cm)과 다음 중 하나를 포함하는 진정으로 측정 불가능한 병변을 포함한 다른 모든 병변으로 정의됩니다.

    • 뼈 병변
    • 연수막 질환
    • 복수
    • 흉막/심낭삼출액
    • 염증성 유방 질환
    • 림프관염 피부/폐
    • 낭성 병변
    • 확인되지 않고 영상 기술로 추적되는 복부 종괴

• 이전 수술 및/또는 방사선 요법으로 조절되지 않는 한 알려진 CNS 전이 없음

  • 조절된 것으로 간주되려면 연구 시작 전 최소 2개월 동안 증상이 없거나 진행의 증거가 없어야 합니다.

• 호르몬 수용체 상태

  • 명시되지 않은

환자 특성:

• 남성 또는 여성
• 폐경기 상태가 지정되지 않음
• ECOG 수행 상태 0-2
• 기대 수명 > 3개월
• 헤모글로빈 > 8.0g/dL
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
• 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 빌리루빈 정상
• AST 및 ALT ≤ 5배 ULN
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 치료 중 및 치료 종료 후 30일 동안 적절한 피임법(주치의의 결정에 따름)을 사용해야 합니다.
• ≥ 3년 동안 다른 침윤성 비-유방 악성종양에 대해 질병이 없음(예외: 피부의 근치적 치료를 받은 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종)
• 약물 부형제, 마우스 항체 또는 이리노테칸 및/또는 세툭시맙과 화학적으로 유사한 제제에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력 없음
• 길버트 증후군의 병력이나 증거 없음
• 활동적이고 해결되지 않은 감염 없음
• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심혈관 질환 없음
• 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 치료 준수를 위태롭게 할 심각한 수반되는 의학적 상태가 없음

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조

• 전이성 설정에서 2개 이하의 이전 화학 요법 요법(호르몬 요법 또는 이전 트라스투주맙 요법과 무관)

  • 전이성 또는 보조 환경에서의 사전 치료에는 안트라사이클린 또는 탁산이 포함되어야 합니다.
• 큰 수술 없음 ≤ 등록 전 3주
• 화학 요법 없음 ≤ 등록 전 2주
• 방사선 요법 없음 ≤ 등록 전 4주
• 프리이리노테칸 염산염 없음
• 게피티닙 또는 에를로티닙과 같은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 길항제(단클론 항체 또는 티로신 키나제 억제제)를 사용한 사전 요법 없음
• 이중 EGFR/HER2 억제제(예: 라파티닙)를 사용한 사전 요법 없음
• 동시 인터류킨-11(oprelvekin) 없음

• 과립구 콜로니 자극 인자(CSF)의 일상적인 사용은 이 연구의 과정 1 동안 허용되지 않습니다.

  • 치료 조사자의 재량에 따라 CSF의 후속 사용이 허용됩니다.
• 다른 동시 항종양 요법 없음