Irinotecan og Cetuximab i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet

  • Kliniske manifestasjoner av metastatisk sykdom
• Hvis pasientens svulst er HER2-positiv (3+ ved immunhistokjemi [IHC] eller forsterket ved fluorescerende in situ-hybridisering [FISH]), må den ha mottatt minst ett tidligere trastuzumab (Herceptin)-holdig regime med mindre det er en kontraindikasjon

• Målbar sykdom definert som minst én lesjon hvis lengste diameter kan måles nøyaktig

  • Det eneste beviset på metastaser må ikke være benmetastaser eller annen ikke-målbar sykdom

  • Ikke-målbar sykdom er definert som alle andre lesjoner, inkludert små lesjoner (lengste diameter < 2 cm) og virkelig ikke-målbare lesjoner som inkluderer noen av følgende:

    • Benlesjoner
    • Leptomeningeal sykdom
    • Ascites
    • Pleural/perikardiell effusjon
    • Inflammatorisk brystsykdom
    • Lymfangitt cutis/pulmonis
    • Cystiske lesjoner
    • Abdominale masser som ikke er bekreftet og etterfulgt av bildeteknikker

• Ingen kjent CNS-metastaser med mindre kontrollert av tidligere kirurgi og/eller strålebehandling

  • For å bli betraktet som kontrollert, må det være minst 2 måneder uten symptomer eller tegn på progresjon før studiestart

• Hormonreseptorstatus

  • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

• Menn eller kvinner
• Menopausal status ikke spesifisert
• ECOG ytelsesstatus 0-2
• Forventet levealder > 3 måneder
• Hemoglobin > 8,0 g/dL
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
• Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
• Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Bilirubin normalt
• AST og ALT ≤ 5 ganger ULN
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke adekvat prevensjon (som bestemt av den behandlende legen) under behandlingen og i 30 dager etter avsluttet behandling
• Sykdomsfri i ≥ 3 år med andre invasive ikke-brystmaligniteter (unntak: kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen)
• Ingen historie med allergi eller overfølsomhet overfor hjelpestoffer, murine antistoffer eller midler som er kjemisk lik irinotekan og/eller cetuximab
• Ingen historie eller bevis på Gilberts syndrom
• Ingen aktiv, uløst infeksjon
• Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kardiovaskulær sykdom
• Ingen alvorlig samtidig medisinsk tilstand som ville gjøre det uønsket for pasienten å delta i forsøket eller som ville sette overholdelse av protokollbehandlingen i fare

FØR SAMTIDIG TERAPI:

• Se Sykdomskarakteristikker

• Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer i metastatisk setting (uavhengig av hormonbehandling eller tidligere trastuzumab-behandling)

  • Tidligere behandling i metastatisk eller adjuvant setting må ha inkludert et antracyklin eller en taxan
• Ingen større operasjon ≤ 3 uker før registrering
• Ingen kjemoterapi ≤ 2 uker før registrering
• Ingen strålebehandling ≤ 4 uker før registrering
• Ingen tidligere irinotekanhydroklorid
• Ingen tidligere behandling med en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-antagonist (enten monoklonalt antistoff eller tyrosinkinasehemmer), slik som gefitinib eller erlotinib
• Ingen tidligere behandling med en dobbel EGFR/HER2-hemmer (f.eks. lapatinib)
• Ingen samtidig interleukin-11 (oprelvekin)

• Rutinemessig bruk av granulocyttkolonistimulerende faktorer (CSF) er ikke tillatt under kurs 1 av denne studien

  • Etterfølgende bruk av CSF er tillatt etter den behandlende etterforskerens skjønn
• Ingen annen samtidig antitumorbehandling