Irinotecan og Cetuximab til behandling af patienter med metastatisk brystkræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet

  • Kliniske manifestationer af metastatisk sygdom
• Hvis patientens tumor er HER2-positiv (3+ ved immunhistokemi [IHC] eller amplificeret ved fluorescerende in situ hybridisering [FISH]), skal den have modtaget mindst én tidligere trastuzumab (Herceptin)-holdig behandling, medmindre der er kontraindikation

• Målbar sygdom defineret som mindst én læsion, hvis længste diameter kan måles nøjagtigt

  • Det eneste bevis på metastaser må ikke være knoglemetastaser eller anden ikke-målbar sygdom

  • Ikke-målbar sygdom er defineret som alle andre læsioner, inklusive små læsioner (længste diameter < 2 cm) og virkelig ikke-målbare læsioner, som omfatter en af ​​følgende:

    • Knoglelæsioner
    • Leptomeningeal sygdom
    • Ascites
    • Pleural/pericardial effusion
    • Inflammatorisk brystsygdom
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Cystiske læsioner
    • Abdominale masser, der ikke er bekræftet og efterfulgt af billedbehandlingsteknikker

• Ingen kendt CNS-metastaser, medmindre det kontrolleres af forudgående operation og/eller strålebehandling

  • For at blive betragtet som kontrolleret skal der være mindst 2 måneder uden symptomer eller tegn på progression før studiestart

• Hormonreceptorstatus

  • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Mænd eller kvinder
• Menopausal status ikke specificeret
• ECOG ydeevne status 0-2
• Forventet levetid > 3 måneder
• Hæmoglobin > 8,0 g/dL
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
• Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Bilirubin normalt
• AST og ALT ≤ 5 gange ULN
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal anvende passende prævention (som bestemt af den behandlende læge) under behandlingen og i 30 dage efter behandlingen er afsluttet.
• Sygdomsfri i ≥ 3 år med andre invasive ikke-brystmaligniteter (undtagelse: kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen)
• Ingen historie med allergi eller overfølsomhed over for lægemiddelproduktets hjælpestoffer, murine antistoffer eller midler, der kemisk ligner irinotecan og/eller cetuximab
• Ingen historie eller bevis for Gilberts syndrom
• Ingen aktiv, uløst infektion
• Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kardiovaskulær sygdom
• Ingen alvorlig samtidig medicinsk tilstand, der ville gøre det uønsket for patienten at deltage i forsøget eller ville bringe overholdelse af protokolbehandlingen i fare

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika

• Ikke mere end 2 tidligere kemoterapibehandlinger i metastaserende omgivelser (uanset hormonbehandling eller tidligere trastuzumab-behandling)

  • Tidligere behandling i metastaserende eller adjuverende omgivelser skal have omfattet en antracyklin eller en taxan
• Ingen større operation ≤ 3 uger før registrering
• Ingen kemoterapi ≤ 2 uger før registrering
• Ingen strålebehandling ≤ 4 uger før registrering
• Ingen tidligere irinotecanhydrochlorid
• Ingen tidligere behandling med en epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) antagonist (enten monoklonalt antistof eller tyrosinkinasehæmmer), såsom gefitinib eller erlotinib
• Ingen tidligere behandling med en dobbelt EGFR/HER2-hæmmer (f.eks. lapatinib)
• Ingen samtidig interleukin-11 (oprelvekin)

• Rutinemæssig brug af granulocytkolonistimulerende faktorer (CSF'er) er ikke tilladt under kursus 1 i denne undersøgelse

  • Efterfølgende brug af CSF'er er tilladt efter den behandlende investigator
• Ingen anden samtidig antitumorbehandling