Hodnocení systému Tantalus u diabetiků 2. typu
31. ledna 2012 aktualizováno: MetaCure Limited
Studie proveditelnosti Metacure MC PT TAN2005-013 je prospektivní, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a funkčnosti systému TANTALUS při léčbě obézních pacientů s T2DM a ke zhodnocení účinku GCT (Glycemic Control Treatment) na hmotnost ztráta a kontrola glykémie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Allgemeinen Krankenhauses der Stadt Wein AkH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s T2DM nedostatečně kontrolovaly maximálně tři perorální přípravky
- Subjekty s HbA1c mezi 7 a 9 %
- Subjekty s FBG mezi 120 a 200 mg/dl
- Subjekty ve věku 21–60 let
- Ženy ve fertilním věku (tj. není postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaný) musí souhlasit s používáním adekvátních metod kontroly porodnosti a musí souhlasit s tím, že nebude otěhotnět po dobu alespoň 20 týdnů
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30-38 (včetně)
- Osoby s obvodem pasu >94 cm (muži) a >80 cm (ženy)
- Subjekty na stabilním léčebném programu po dobu alespoň tří měsíců s jakýmkoliv orálním léčebným programem
- Subjekty, které vyhovují, jsou ochotné a schopné zúčastnit se následných návštěv po dobu trvání studie přibližně 26 týdnů
- Pozorný, mentálně kompetentní a schopný chápat a dodržovat požadavky klinického hodnocení a být osobně motivován k dodržování požadavků a omezení klinického hodnocení.
- Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s vysokým rizikem celkové anestezie nebo chirurgického zákroku
- Subjekty s předchozí pankreatitidou
- Subjekty s chronickou hepatitidou
- Subjekty se zvýšeným sérovým kreatininem
- Subjekty s proliferativní diabetickou retinopatií
- Subjekty s gastroparézou nebo střevní pseudoobstrukcí
- Subjekty s poruchami motility GI traktu
- Subjekty, které dostávají léky, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu žaludku
- Subjekty s minulým nebo současným psychiatrickým stavem, který může zhoršit jeho schopnost dodržovat studijní postupy
- Subjekty, které jsou těhotné (prokázáno pozitivním hCG) nebo kojící
- Subjekty, které podstoupily předchozí bariatrickou operaci
- Subjekty s anamnézou peptického vředového onemocnění
- Subjekty, které během 30 dnů před implantací použily jiné hodnocené zařízení nebo činidlo nebo se účastní jakékoli jiné klinické studie
- Subjekty s jakýmkoli novým diagnostikovaným zdravotním problémem nebo zhoršením existujícího zdravotního problému během období základního hodnocení
- Subjekty s život ohrožující komorbiditou nebo očekávanou délkou života kratší než jeden rok
- Subjekty s infarktem myokardu nebo jednou nebo více epizodami nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením
- Subjekty s anamnézou maligního onemocnění
- Subjekty, které jsou v současné době na chemoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hodnocení nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem
|
|
Hodnocení krevní chemie, hematologie a analýzy moči
|
|
Schopnost zaznamenávat elektrickou aktivitu ze žaludku
|
|
Schopnost komunikovat mezi pacientskou hůlkou a zařízením.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Významné snížení hodnot HbA1c mezi výchozí hodnotou a koncem léčby
|
|
Snížení množství potřebných léků v důsledku zlepšení glykémie.
|
|
Významné snížení úbytku hmotnosti mezi výchozím stavem a koncem léčby
|
|
Zlepšení parametrů přidružených chorob
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Ludvik, Prof., Allgemeinen Krankenhauses der Stadt Wein AkH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MC PT TAN2005-013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .