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Avaliação do Sistema Tântalo em Diabéticos Tipo 2

31 de janeiro de 2012 atualizado por: MetaCure Limited

O estudo de viabilidade Metacure MC PT TAN2005-013 é um estudo prospectivo, multicêntrico, para avaliar a segurança e a funcionalidade do Sistema TANTALUS, no tratamento de pacientes obesos com DM2, e para avaliar o efeito do GCT (Glycemic Control Treatment) no peso perda e controle glicêmico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Gerador de pulso implantável e eletrodos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Áustria
- - Vienna, Áustria, 1090
    - Allgemeinen Krankenhauses der Stadt Wein AkH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos com DM2 inadequadamente controlados com no máximo três agentes orais
Sujeitos com HbA1c entre 7 e 9%
Indivíduos com FBG entre 120 e 200 mg/dL
Indivíduos de 21 a 60 anos
Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, não pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente) deve concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados e deve concordar em não conceber por pelo menos 20 semanas
Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 30-38 (inclusive)
Indivíduos com circunferência da cintura >94 cm (homens) e >80 cm (mulheres)
Indivíduos em programa de medicação estável por pelo menos três meses com qualquer programa de medicação oral
Indivíduos que estão em conformidade, dispostos e aptos a participar das visitas de acompanhamento durante a duração do estudo de aproximadamente 26 semanas
Alerta, mentalmente competente e capaz de entender e cumprir os requisitos do ensaio clínico e estar pessoalmente motivado a cumprir os requisitos e restrições do ensaio clínico.
Capaz de fornecer consentimento informado voluntário.

Critério de exclusão:

Indivíduos com alto risco de anestesia geral ou cirurgia
Indivíduos com pancreatite prévia
Indivíduos com hepatite crônica
Indivíduos com creatinina sérica elevada
Indivíduos com retinopatia diabética proliferativa
Indivíduos com gastroparesia ou pseudo-obstrução intestinal
Indivíduos com distúrbios de motilidade do trato GI
Indivíduos que estão recebendo medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gástrica
Indivíduos com uma condição psiquiátrica passada ou presente que possa prejudicar sua capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Sujeitos que estão grávidas (comprovado por hCG positivo) ou lactantes
Indivíduos que tiveram cirurgia bariátrica prévia
Indivíduos com história de úlcera péptica
Indivíduos que usaram outro dispositivo ou agente experimental nos 30 dias anteriores ao implante ou estão participando de qualquer outro estudo clínico
Indivíduos com qualquer novo problema médico diagnosticado ou agravamento de um problema médico existente durante o período de avaliação inicial
Indivíduos com comorbidade com risco de vida ou expectativa de vida inferior a um ano
Sujeitos com infarto do miocárdio ou um ou mais episódios de angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição
Indivíduos com história de doença maligna
Indivíduos que estão atualmente em tratamento quimioterápico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliação dos eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Avaliação da química do sangue, hematologia e urinálise
Capacidade de registrar a atividade elétrica do estômago
Capacidade de comunicação entre a varinha do paciente e o dispositivo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Diminuição significativa nos valores de HbA1c entre a linha de base e o final do tratamento
Redução das medicações necessárias devido à melhora da glicemia.
Redução significativa na perda de peso entre a linha de base e o final do tratamento
Melhora nos parâmetros comórbidos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MetaCure Limited

Investigadores

Investigador principal: Bernhard Ludvik, Prof., Allgemeinen Krankenhauses der Stadt Wein AkH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ