Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu Tantalus u pacjentów z cukrzycą typu 2

31 stycznia 2012 zaktualizowane przez: MetaCure Limited
Studium wykonalności Metacure MC PT TAN2005-013 jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i funkcjonalności systemu TANTALUS w leczeniu otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz ocenę wpływu GCT (leczenia kontroli glikemii) na masę ciała utrata i kontrola glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeinen Krankenhauses der Stadt Wein AkH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z T2DM niewłaściwie kontrolowani za pomocą maksymalnie trzech środków doustnych
  • Osoby z HbA1c między 7 a 9%
  • Pacjenci z FBG między 120 a 200 mg/dL
  • Osoby w wieku 21-60 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. nie po menopauzie ani nie wysterylizowana chirurgicznie) musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń i musi wyrazić zgodę na niekoncepcję przez co najmniej 20 tygodni
  • Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 30-38 (włącznie)
  • Osoby z obwodem talii >94 cm (mężczyźni) i >80 cm (kobiety)
  • Pacjenci otrzymujący stabilny program leczenia przez co najmniej trzy miesiące z dowolnym programem leczenia doustnego
  • Pacjenci, którzy zgadzają się, chcą i są w stanie uczestniczyć w wizytach kontrolnych przez czas trwania badania wynoszący około 26 tygodni
  • Czujny, sprawny umysłowo, zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania klinicznego oraz mieć osobistą motywację do przestrzegania wymagań i ograniczeń badania klinicznego.
  • Zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dużym ryzykiem znieczulenia ogólnego lub zabiegu chirurgicznego
  • Osoby z wcześniejszym zapaleniem trzustki
  • Osoby z przewlekłym zapaleniem wątroby
  • Pacjenci z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy
  • Osoby z proliferacyjną retinopatią cukrzycową
  • Pacjenci z gastroparezą lub rzekomą niedrożnością jelit
  • Osoby z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego
  • Pacjenci otrzymujący leki, o których wiadomo, że wpływają na motorykę żołądka
  • Osoby z przeszłymi lub obecnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą upośledzać ich zdolność do przestrzegania procedur badania
  • Osoby, które są w ciąży (potwierdzone dodatnim wynikiem hCG) lub karmią piersią
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację bariatryczną
  • Pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie
  • Osoby, które stosowały inne badane urządzenie lub środek w ciągu 30 dni przed implantacją lub biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano jakikolwiek nowy problem medyczny lub pogorszenie istniejącego problemu medycznego podczas podstawowego okresu oceny
  • Osoby z zagrażającą życiu chorobą współistniejącą lub z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub jednym lub kilkoma epizodami niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci z historią choroby nowotworowej
  • Pacjenci, którzy są obecnie w trakcie chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ocena chemii krwi, hematologii i analizy moczu
Możliwość rejestrowania aktywności elektrycznej żołądka
Możliwość komunikacji między głowicą pacjenta a urządzeniem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Znaczący spadek wartości HbA1c między wartością wyjściową a końcem leczenia
Zmniejszenie wymaganych leków dzięki poprawie glikemii.
Znaczące zmniejszenie utraty masy ciała między punktem wyjściowym a końcem leczenia
Poprawa parametrów współistniejących

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetaCure Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernhard Ludvik, Prof., Allgemeinen Krankenhauses der Stadt Wein AkH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC PT TAN2005-013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszczepialny generator impulsów i elektrody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj