Bewertung des Tantalus-Systems bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• T2DM-Patienten, die mit maximal drei oralen Wirkstoffen unzureichend eingestellt waren
• Probanden mit HbA1c zwischen 7 und 9 %
• Patienten mit FBG zwischen 120 und 200 mg/dL
• Probanden, die 21-60 Jahre alt sind
• Frauen im gebärfähigen Alter (z. nicht postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert) müssen sich bereit erklären, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, und müssen sich bereit erklären, mindestens 20 Wochen lang nicht schwanger zu werden
• Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30 und 38 (einschließlich)
• Probanden mit Taillenumfang >94 cm (Männer) und >80 cm (Frauen)
• Probanden, die mindestens drei Monate lang ein stabiles Medikationsprogramm mit einem oralen Medikationsprogramm durchlaufen haben
• Probanden, die konform, bereit und in der Lage sind, an den Nachsorgeuntersuchungen für die Studiendauer von etwa 26 Wochen teilzunehmen
• Aufmerksam, geistig kompetent und in der Lage, die Anforderungen der klinischen Studie zu verstehen und einzuhalten, und persönlich motiviert zu sein, sich an die Anforderungen und Einschränkungen der klinischen Studie zu halten.
• Kann eine freiwillige informierte Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit hohem Risiko einer Vollnarkose oder Operation
• Patienten mit vorheriger Pankreatitis
• Patienten mit chronischer Hepatitis
• Probanden mit erhöhtem Serumkreatinin
• Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie
• Patienten mit Gastroparese oder intestinaler Pseudoobstruktion
• Patienten mit Motilitätsstörungen des Magen-Darm-Trakts
• Patienten, die Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Magenmotilität beeinflussen
• Probanden mit einer früheren oder gegenwärtigen psychiatrischen Erkrankung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen kann, die Studienverfahren einzuhalten
• Probanden, die schwanger sind (nachgewiesen durch positives hCG) oder stillen
• Probanden, die sich zuvor einer bariatrischen Operation unterzogen haben
• Personen mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren
• Probanden, die in den 30 Tagen vor der Implantation ein anderes Prüfgerät oder einen anderen Wirkstoff verwendet haben oder an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
• Probanden mit einem neu diagnostizierten medizinischen Problem oder der Verschlechterung eines bestehenden medizinischen Problems während des Baseline-Bewertungszeitraums
• Probanden mit einer lebensbedrohlichen Komorbidität oder einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
• Patienten mit Myokardinfarkt oder einer oder mehreren Episoden instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
• Personen mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen
• Patienten, die derzeit eine Chemotherapie erhalten