Evaluación del sistema Tantalus en sujetos diabéticos tipo 2
31 de enero de 2012 actualizado por: MetaCure Limited
El estudio de viabilidad Metacure MC PT TAN2005-013 es un estudio prospectivo, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la funcionalidad del sistema TANTALUS, en el tratamiento de pacientes obesos con DM2, y para evaluar el efecto de GCT (tratamiento de control glucémico) en el peso. Pérdida de peso y control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Allgemeinen Krankenhauses der Stadt Wein AkH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con DM2 controlados inadecuadamente con un máximo de tres agentes orales
- Sujetos con HbA1c entre 7 y 9%
- Sujetos con FBG entre 120 y 200 mg/dL
- Sujetos que tienen entre 21 y 60 años
- Mujeres en edad fértil (es decir, no posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente) debe aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y debe aceptar no concebir durante al menos 20 semanas
- Sujetos con Índice de Masa Corporal (IMC) entre 30-38 (inclusive)
- Sujetos con circunferencia de cintura >94 cm (hombres) y >80 cm (mujeres)
- Sujetos en programa de medicación estable durante al menos tres meses con cualquier programa de medicación oral
- Sujetos que cumplen, desean y pueden participar en las visitas de seguimiento durante la duración del estudio de aproximadamente 26 semanas.
- Alerta, mentalmente competente y capaz de comprender y cumplir con los requisitos del ensayo clínico, y estar personalmente motivado para cumplir con los requisitos y restricciones del ensayo clínico.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alto riesgo de anestesia general o cirugía
- Sujetos con pancreatitis previa
- Sujetos con hepatitis crónica
- Sujetos con creatinina sérica elevada
- Sujetos con retinopatía diabética proliferativa
- Sujetos con gastroparesia o pseudoobstrucción intestinal
- Sujetos con trastornos de la motilidad del tracto GI
- Sujetos que están recibiendo medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gástrica
- Sujetos con una condición psiquiátrica pasada o presente que pueda afectar su capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Sujetos que están embarazadas (probado por hCG positivo) o lactantes
- Sujetos que han tenido cirugía bariátrica previa
- Sujetos con antecedentes de enfermedad de úlcera péptica
- Sujetos que hayan usado otro dispositivo o agente en investigación en los 30 días anteriores al implante o que estén participando en cualquier otro estudio clínico
- Sujetos con cualquier problema médico nuevo diagnosticado o el empeoramiento de un problema médico existente durante el período de evaluación inicial
- Sujetos con una comorbilidad potencialmente mortal o una esperanza de vida inferior a un año
- Sujetos con infarto de miocardio o uno o más episodios de angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Sujetos con antecedentes de enfermedad maligna.
- Sujetos que actualmente están en tratamiento de quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluación de los eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
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Evaluación de química sanguínea, hematología y análisis de orina.
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Capacidad para registrar la actividad eléctrica del estómago.
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Capacidad de comunicación entre la varilla del paciente y el dispositivo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Disminución significativa de los valores de HbA1c entre el inicio y el final del tratamiento
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Reducción de los medicamentos requeridos debido a la mejora de la glucemia.
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Reducción significativa en la pérdida de peso entre el inicio y el final del tratamiento
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Mejora en los parámetros de comorbilidad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Ludvik, Prof., Allgemeinen Krankenhauses der Stadt Wein AkH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MC PT TAN2005-013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .