Valutazione del sistema Tantalus in soggetti diabetici di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Soggetti T2DM controllati in modo inadeguato con un massimo di tre agenti orali
• Soggetti con HbA1c tra il 7 e il 9%
• Soggetti con FBG tra 120 e 200 mg/dL
• Soggetti di età compresa tra 21 e 60 anni
• Donne in età fertile (es. non in post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente) devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati e devono accettare di non concepire per almeno 20 settimane
• Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30 e 38 (inclusi)
• Soggetti con circonferenza vita >94 cm (maschi) e >80 cm (femmine)
• Soggetti in programma di farmaci stabili per almeno tre mesi con qualsiasi programma di farmaci orali
• Soggetti conformi, disposti e in grado di partecipare alle visite di follow-up per la durata dello studio di circa 26 settimane
• Vigile, mentalmente competente e in grado di comprendere e rispettare i requisiti della sperimentazione clinica ed essere personalmente motivato a rispettare i requisiti e le restrizioni della sperimentazione clinica.
• In grado di fornire il consenso informato volontario.

Criteri di esclusione:

• Soggetti ad alto rischio di anestesia generale o intervento chirurgico
• Soggetti con precedente pancreatite
• Soggetti con epatite cronica
• Soggetti con creatinina sierica elevata
• Soggetti con retinopatia diabetica proliferativa
• Soggetti con gastroparesi o pseudo-ostruzione intestinale
• Soggetti con disturbi della motilità del tratto gastrointestinale
• Soggetti che stanno ricevendo farmaci noti per influenzare la motilità gastrica
• - Soggetti con una condizione psichiatrica passata o presente che potrebbe compromettere la sua capacità di rispettare le procedure dello studio
• Soggetti in gravidanza (dimostrata da hCG positivo) o in allattamento
• Soggetti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia bariatrica
• Soggetti con una storia di ulcera peptica
• Soggetti che hanno utilizzato un altro dispositivo o agente sperimentale nei 30 giorni precedenti l'impianto o che partecipano a qualsiasi altro studio clinico
• Soggetti con qualsiasi nuovo problema medico diagnosticato o il peggioramento di un problema medico esistente durante il periodo di valutazione di base
• Soggetti con comorbilità potenzialmente letale o aspettativa di vita inferiore a un anno
• Soggetti con infarto del miocardio o uno o più episodi di angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento
• Soggetti con una storia di malattia maligna
• Soggetti che sono attualmente in trattamento chemioterapico