Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tantalus-järjestelmän arviointi tyypin 2 diabeetikoilla

tiistai 31. tammikuuta 2012 päivittänyt: MetaCure Limited

Metacure MC PT TAN2005-013 toteutettavuustutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan TANTALUS-järjestelmän turvallisuutta ja toimivuutta liikalihavien T2DM-potilaiden hoidossa ja GCT:n (Glycemic Control Treatment) vaikutus painoon. menetys ja glykeeminen hallinta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: Implantoitava pulssigeneraattori ja elektrodit

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Itävalta
- - Vienna, Itävalta, 1090
    - Allgemeinen Krankenhauses der Stadt Wein AkH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

T2DM-potilaita ei saatu riittävästi hallintaan enintään kolmella oraalisella aineella
Koehenkilöt, joiden HbA1c on 7–9 %
Koehenkilöt, joiden FBG on 120–200 mg/dl
Kohteet, jotka ovat 21-60-vuotiaita
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (esim. ei postmenopausaalisesti tai kirurgisesti steriloitu) on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä ja suostuttava olemaan raskaaksi vähintään 20 viikkoon
Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 30-38 (mukaan lukien)
Koehenkilöt, joiden vyötärön ympärysmitta > 94 cm (miehet) ja > 80 cm (naiset)
Koehenkilöt, joilla on ollut vakaa lääkitysohjelma vähintään kolmen kuukauden ajan millä tahansa suun kautta otettavalla lääkitysohjelmalla
Koehenkilöt, jotka ovat vaatimusten mukaisia, haluavat ja voivat osallistua seurantakäynteihin noin 26 viikon ajan
Valpas, henkisesti pätevä ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia sekä olemaan henkilökohtaisesti motivoitunut noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia.
Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on suuri yleisanestesian tai leikkauksen riski
Potilaat, joilla on aikaisempi haimatulehdus
Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti
Potilaat, joilla on kohonnut seerumin kreatiniini
Potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
Potilaat, joilla on gastropareesi tai suoliston pseudotukos
Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöitä
Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan mahalaukun motiliteettiin
Koehenkilöt, joilla on aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää hänen kykyään noudattaa tutkimusmenettelyjä
Koehenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen hCG) tai imettävät
Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty bariatrinen leikkaus
Potilaat, joilla on ollut peptinen haavatauti
Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet toista tutkimuslaitetta tai -ainetta 30 päivän aikana ennen implanttia tai osallistuvat johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu uusi lääketieteellinen ongelma tai olemassa oleva lääketieteellinen ongelma pahenee perusarviointijakson aikana
Potilaat, joilla on hengenvaarallinen samanaikainen sairaus tai elinajanodote on alle vuoden
Potilaat, joilla on sydäninfarkti tai yksi tai useampi epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen sairaus
Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan kemoterapiahoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien arviointi
Verikemian, hematologian ja virtsan analyysin arviointi
Kyky tallentaa sähköistä toimintaa mahalaukusta
Kyky kommunikoida potilaan sauvan ja laitteen välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
HbA1c-arvojen merkittävä lasku lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä
Tarvittavien lääkkeiden vähentäminen parantuneen glykemian ansiosta.
Painonpudotuksen merkittävä väheneminen lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä
Samanaikaisten sairauksien parametrien paraneminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MetaCure Limited

Tutkijat

Päätutkija: Bernhard Ludvik, Prof., Allgemeinen Krankenhauses der Stadt Wein AkH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit