Evaluering af Tantalus-systemet hos type 2-diabetespatienter

Inklusionskriterier:

• T2DM-personer er utilstrækkeligt kontrolleret på maksimalt tre orale midler
• Forsøgspersoner med HbA1c mellem 7 og 9 %
• Personer med FBG mellem 120 og 200 mg/dL
• Forsøgspersoner, der er 21-60 år
• Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausal eller kirurgisk steriliseret) skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder og skal acceptere ikke at blive gravid i mindst 20 uger
• Forsøgspersoner med Body Mass Index (BMI) mellem 30-38 (inklusive)
• Personer med taljeomkreds >94 cm (mænd) og >80 cm (hun)
• Forsøgspersoner på stabilt medicinprogram i mindst tre måneder med ethvert oralt medicinprogram
• Forsøgspersoner, der er imødekommende, villige og i stand til at deltage i opfølgningsbesøgene i undersøgelsens varighed på cirka 26 uger
• Alert, mentalt kompetent og i stand til at forstå og overholde kravene i det kliniske forsøg og være personligt motiveret til at overholde kravene og begrænsningerne i det kliniske forsøg.
• Kan give frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med høj risiko for generel anæstesi eller operation
• Personer med tidligere pancreatitis
• Personer med kronisk hepatitis
• Personer med forhøjet serumkreatinin
• Forsøgspersoner med proliferativ diabetisk retinopati
• Personer med gastroparese eller intestinal pseudo-obstruktion
• Personer med motilitetsforstyrrelser i mave-tarmkanalen
• Forsøgspersoner, der får medicin, der vides at påvirke gastrisk motilitet
• Forsøgspersoner med en tidligere eller nuværende psykiatrisk tilstand, der kan svække hans eller hendes evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
• Forsøgspersoner, der er gravide (påvist ved positiv hCG), eller ammende
• Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået fedmeoperationer
• Personer med en historie med mavesår
• Forsøgspersoner, der har brugt en anden afprøvningsanordning eller et andet middel i de 30 dage forud for implantation, eller som deltager i en anden klinisk undersøgelse
• Forsøgspersoner med ethvert nyt medicinsk problem diagnosticeret eller forværring af et eksisterende medicinsk problem i løbet af baseline-evalueringsperioden
• Forsøgspersoner med en livstruende komorbiditet eller forventet levetid på mindre end et år
• Personer med myokardieinfarkt eller en eller flere episoder med ustabil angina inden for 6 måneder før indskrivning
• Personer med en historie med ondartet sygdom
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i kemoterapibehandling