Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie STRETCH: Vliv roztažnosti na endoteliálně závislou vazoreaktivitu u pacientů s ISH

26. srpna 2009 aktualizováno: Synvista Therapeutics, Inc

Vliv vaskulární roztažnosti na endoteliálně závislou vazoreaktivitu u pacientů se systolickou hypertenzí před a po 8týdenním orálním podávání Alagebria.

Zjistěte, zda zvýšení arteriální roztažitelnosti snížením příčných složek vaskulární tuhosti jako koncového produktu pokročilé glykace (AGE) zlepšuje (a) endoteliálně zprostředkovanou vazoreaktivitu v klidu, jak bylo hodnoceno průtokem zprostředkovanou vazodilatací (FMD), a (b) endoteliálním zprostředkovaná vazoreaktivita po cvičení, jak byla hodnocena pulzní perfuzí zprostředkovanou vazodilatací (PPMV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Prozkoumejte několik nezávislých proměnných jako potenciálně nezávislých prediktorů vaskulární tuhosti a endoteliální funkce. Mezi tyto parametry patří věk pacienta, index tělesné hmotnosti, pohlaví, onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, sérový cholesterol a užívání antihypertenziv.
  • Poskytnout vhled do endoteliální funkce závislé na oxidu dusnatém v podmínkách zvýšené tuhosti tepen stanovením látek v signální dráze oxidu dusnatého (konkrétně hladiny sérového cGMP; sérový dusičnan a dusitan; a sérový asymetrický dimethylarginin [ADMA], endogenní inhibitor syntázy oxidu dusnatého).
  • Poskytnout náhled na změny v hladinách AGE a metabolismu kolagenu v reakci na terapii alagebrium [konkrétně AGEs: pentosidin, karboxymethyllysin, karboxyethyllysin, furosin; Kolagenové markery: karboxyterminální propeptid prokolagenu I (PICP), N koncový propeptid prokolagenu typu I (PINP), zesíťovaný karboxyterminální telopeptid kolagenu typu I (ICTP), n-terminální propeptid prokolagenu typu III (PIIINP)].
  • Poskytnout vhled do změn markerů zánětu v reakci na terapii alagebrium [konkrétně volná a celková sérová matricová metaloproteináza-1 (MMP-1), volný tkáňový inhibitor metaloproteinázy 1 (TIMP1), intercelulární adhezní molekula-1 (ICAM), P -selektin, von Willebrandův faktor (vWf), interleukin-6 (IL-6) a vysoce citlivý C reaktivní protein (hs CRP)].

Typ studie

Intervenční

Zápis

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 50 let nebo více.
  2. Diagnostikována systolická hypertenze (systolický krevní tlak >140 mm Hg a (méně než nebo roven) 200 mm Hg a diastolický krevní tlak (menší nebo rovný) 95 mm Hg) a zvýšený pulsní tlak (systolický krevní tlak [SBP ] mínus diastolický krevní tlak [DBP] vyšší než 60 mm Hg).
  3. Normální funkce levé komory (ejekční frakce >55 %) na začátku (návštěva 3).
  4. Schopnost provádět cvičení na kole.
  5. Schopnost přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie.
  6. Pokud je pacient sexuálně aktivní, souhlasí s tím, že bude během účasti v této studii používat spolehlivou antikoncepci. Pokud je žena chirurgicky sterilizována nebo po menopauze nebo má negativní těhotenský test v séru.

Kritéria vyloučení:

  1. Aortální stenóza, dříve známé onemocnění koronárních tepen (včetně infarktu myokardu), cerebrovaskulární příhoda nebo onemocnění periferních cév.
  2. Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 200/DBP > 95 mm Hg).
  3. Fibrilace síní, diabetes mellitus léčený inzulínem nebo chronické onemocnění plic.
  4. Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi dokončit studii, nebo by nebyly v nejlepším zájmu pacienta.
  5. Léčba nitráty nebo změna antihypertenziv během posledního 1 měsíce.
  6. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 1 měsíce před podáním studovaného léku.
  7. Předchozí expozice alagebriu.
  8. AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) > 2x normální limit.
  9. Sérový kreatinin > 2,0 ng/ml.
  10. Kouření doutníků/cigaret.
  11. Nutnost používat bezdýmný tabák nebo produkty obsahující nikotin nebo konzumovat kofein, alkohol nebo antioxidanty počínaje půlnocí před návštěvami studijní kliniky. POZNÁMKA: Voda je povolena ad libitim.
  12. Pozitivní drogová obrazovka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Endoteliální funkce
Místní roztažitelnost
Arteriální ztužení
Augmentační index (AI)
Markery endoteliální funkce, cévního zánětu a syntézy kolagenu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synvista Therapeutics, Inc

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Zieman, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALT-711-0217

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit