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STRETCH 研究:扩张性对 ISH 患者内皮依赖性血管反应性的影响

2009年8月26日 更新者:Synvista Therapeutics, Inc

收缩性高血压患者接受口服 Alagebrium 8 周前后血管扩张性对内皮依赖性血管反应性的影响。

确定通过减少血管僵硬的晚期糖化终产物 (AGE) 交联成分来增加动脉扩张性是否会改善 (a) 静息时内皮介导的血管反应性,如通过血流介导的血管舒张 (FMD) 所评估的,以及 (b) 内皮-运动后介导的血管反应性,通过脉冲灌注介导的血管舒张 (PPMV) 评估。

研究概览

地位

完全的

详细说明

  • 探索几个自变量作为血管硬度和内皮功能的潜在独立预测因子。 这些参数包括患者年龄、体重指数、性别、肾脏疾病、心血管疾病史、血清胆固醇和抗高血压药物的使用。
  • 通过测定一氧化氮信号通路中的物质(特别是血清 cGMP 水平;血清硝酸盐和亚硝酸盐;以及血清不对称二甲基精氨酸 [ADMA],一种内源性抑制剂),深入了解一氧化氮依赖性内皮功能在动脉硬度增加的情况下的作用一氧化氮合酶)。
  • 深入了解 AGE 水平和胶原蛋白代谢对 alagebrium 治疗的反应 [特别是 AGEs:戊糖苷、羧甲基赖氨酸、羧乙基赖氨酸、呋喃;胶原蛋白标记物:前胶原 I 羧基末端前肽 (PICP)、前胶原 I 型 N 末端前肽 (PINP)、I 型胶原交联羧基末端前肽 (ICTP)、III 型前胶原正端前肽 (PIIINP)]。
  • 深入了解炎症标志物对 alagebrium 疗法的反应[特别是游离和总血清基质金属蛋白酶-1 (MMP-1)、游离金属蛋白酶组织抑制剂 1 (TIMP1)、细胞间粘附分子-1 (ICAM)、P -选择素、血管性血友病因子 (vWf)、白细胞介素 6 (IL-6) 和高敏 C 反应蛋白 (hs CRP)]。

研究类型

介入性

注册

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 50 岁或以上的男性或女性。
  2. 被诊断患有收缩期高血压(收缩压 >140 毫米汞柱且(小于或等于)200 毫米汞柱,以及舒张压(小于或等于)95 毫米汞柱)和脉压升高(收缩压 [SBP ] 减去舒张压 [DBP] 大于 60 毫米汞柱)。
  3. 基线时左心室功能正常(射血分数 >55%)(访视 3)。
  4. 能够进行自行车运动。
  5. 在解释研究的性质后能够阅读、理解并签署知情同意书。
  6. 如果性活跃,患者同意在参与本研究时使用可靠的避孕措施。 如果女性接受过手术绝育或绝经后,或血清妊娠试验呈阴性。

排除标准:

  1. 主动脉瓣狭窄、先前已知的冠状动脉疾病(包括心肌梗塞)、脑血管意外或外周血管疾病。
  2. 不受控制的高血压(SBP > 200/ DBP > 95 mm Hg)。
  3. 房颤、用胰岛素治疗的糖尿病或慢性肺病。
  4. 研究者认为会阻止患者完成研究或不符合患者最佳利益的任何其他条件。
  5. 在过去 1 个月内用硝酸盐治疗,或抗高血压药物发生变化。
  6. 在研究药物给药前 1 个月内用任何研究药物治疗。
  7. 以前接触过 alagebrium。
  8. AST (SGOT) 或 ALT (SGPT) > 2x 正常极限。
  9. 血清肌酐 > 2.0 纳克/毫升。
  10. 抽雪茄/香烟。
  11. 需要使用无烟烟草或含尼古丁产品,或在研究门诊就诊前从午夜开始摄入咖啡因、酒精或抗氧化剂。 注:水是允许的广告随意。
  12. 阳性药物筛查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
内皮功能
局部扩张性
动脉硬化
增强指数 (AI)
内皮功能、血管炎症和胶原蛋白合成的标志物。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan Zieman, MD, PhD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年2月1日

初级完成 (实际的)

2004年12月1日

研究完成 (实际的)

2006年1月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月13日

首次发布 (估计)

2006年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年8月26日

最后验证

2006年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ALT-711(alagebrium chloride)的临床试验

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