Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STRETCH-undersøgelse: Effekt af udspilning på endothelial-afhængig vasoreaktivitet hos patienter med ISH

26. august 2009 opdateret af: Synvista Therapeutics, Inc

Effekten af ​​vaskulær udspilning på endothelial-afhængig vasoreaktivitet hos patienter med systolisk hypertension før og efter modtagelse af oral alagebrium i 8 uger.

Bestem, om øget arteriel udspilning ved at reducere avanceret glycation slutprodukt (AGE) tværbindingskomponenter af vaskulær stivhed forbedrer (a) endotel-medieret vasoreaktivitet i hvile, som vurderet ved flow-medieret vasodilatation (FMD) og (b) endotelial- medieret vasoreaktivitet efter træning, som vurderet ved pulsperfusionsmedieret vasodilatation (PPMV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Udforsk flere uafhængige variabler som potentielle uafhængige forudsigere for vaskulær stivhed og endotelfunktion. Disse parametre omfatter patientens alder, kropsmasseindeks, køn, nyresygdom, historie med hjertekarsygdomme, serumkolesterol og brug af antihypertensiv medicin.
  • Give indsigt i nitrogenoxid-afhængig endotelfunktion i forbindelse med øget arteriel stivhed ved bestemmelse af stoffer i nitrogenoxid-signalvejen (specifikt niveauer af serum cGMP; serumnitrat og nitrit; og serum asymmetrisk dimethylarginin [ADMA], en endogen inhibitor af nitrogenoxidsyntase).
  • Give indsigt i ændringer i AGE-niveauer og kollagenmetabolisme som reaktion på alagebriumterapi [specifikt AGE'er: pentosidin, carboxymethyllysin, carboxyethyllysin, furosin; Kollagenmarkører: procollagen I carboxyterminalt propeptid (PICP), procollagen type I N terminalt propeptid (PINP), tværbundet carboxyterminalt telopeptid af Type I collagen (ICTP), n-terminalt propeptid af type III procollagen (PIIINP)].
  • Give indsigt i ændringer i markører for inflammation som reaktion på alagebriumterapi [specifikt, fri og total serummatrix metalloproteinase-1(MMP-1), frit vævsinhibitor af metalloproteinase 1 (TIMP1), intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM), P -selectin, von Willebrand-faktor (vWf), interleukin-6 (IL-6) og højfølsomt C-reaktivt protein (hs CRP)].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 50 år eller derover.
  2. Diagnosticeret med systolisk hypertension (systolisk blodtryk >140 mm Hg og (mindre end eller lig med) 200 mm Hg, og et diastolisk blodtryk (mindre end eller lig med) 95 mm Hg) og forhøjet pulstryk (systolisk blodtryk [SBP) ] minus diastolisk blodtryk [DBP] større end 60 mm Hg).
  3. Normal venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion >55%) ved baseline (besøg 3).
  4. Kan udføre cykelmotion.
  5. Kunne læse, forstå og underskrive det informerede samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret.
  6. Hvis patienten er seksuelt aktiv, accepterer patienten at bruge pålidelig prævention, mens han deltager i denne undersøgelse. Hvis en kvinde, er kirurgisk steriliseret eller postmenopausal, eller har en negativ serumgraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aortastenose, tidligere kendt koronararteriesygdom (herunder myokardieinfarkt), cerebrovaskulær ulykke eller perifer vaskulær sygdom.
  2. Ukontrolleret hypertension (SBP > 200/DBP > 95 mm Hg).
  3. Atrieflimren, diabetes mellitus behandlet med insulin eller kronisk lungesygdom.
  4. Enhver yderligere tilstand, som efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen eller ikke være i patientens bedste interesse.
  5. Behandling med nitrater eller ændring i blodtrykssænkende medicin inden for den sidste 1 måned.
  6. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned før administration af undersøgelseslægemidlet.
  7. Tidligere eksponering for alagebrium.
  8. AST (SGOT) eller ALT (SGPT) > 2x normal grænse.
  9. Serumkreatinin > 2,0 ng/ml.
  10. Cigar-/cigaretrygning.
  11. Nødvendigheden af ​​at bruge røgfri tobak eller nikotinholdige produkter eller at indtage koffein, alkohol eller antioxidanter fra midnatstid før studieklinikbesøg. BEMÆRK: Vand er tilladt ad libitim.
  12. Positiv lægemiddelskærm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endotelfunktion
Lokal udbredelse
Arteriel afstivning
Augmentation Index (AI)
Markører for endotelfunktion, vaskulær inflammation og kollagensyntese.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synvista Therapeutics, Inc

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Zieman, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2006

Først opslået (Skøn)

18. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2009

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALT-711-0217

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner