- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00277875
Estudo STRETCH: Efeito da distensibilidade na vasorreatividade dependente do endotélio em pacientes com ISH
26 de agosto de 2009 atualizado por: Synvista Therapeutics, Inc
O efeito da distensibilidade vascular na vasorreatividade dependente do endotélio em pacientes com hipertensão sistólica antes e depois de receber alagebrium oral por 8 semanas.
Determinar se o aumento da distensibilidade arterial diminuindo os componentes de reticulação do produto final de glicação avançada (AGE) da rigidez vascular melhora (a) a vasorreatividade mediada por endotélio em repouso, conforme avaliado pela vasodilatação mediada por fluxo (FMD) e (b) vasorreatividade mediada após o exercício, avaliada pela vasodilatação mediada por perfusão de pulso (VPP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Explore várias variáveis independentes como potenciais preditores independentes de rigidez vascular e função endotelial. Esses parâmetros incluem idade do paciente, índice de massa corporal, sexo, doença renal, história de doença cardiovascular, colesterol sérico e uso de medicamentos anti-hipertensivos.
- Fornece informações sobre a função endotelial dependente de óxido nítrico no cenário de aumento da rigidez arterial pela determinação de substâncias na via de sinalização do óxido nítrico (especificamente, níveis de cGMP sérico; nitrato e nitrito sérico; e dimetilarginina assimétrica sérica [ADMA], um inibidor endógeno de óxido nítrico sintase).
- Fornecer informações sobre as mudanças nos níveis de AGE e no metabolismo do colágeno em resposta à terapia com alagebrium [especificamente, AGEs: pentosidina, carboximetillisina, carboxietillisina, furosina; Marcadores de colágeno: propeptídeo carboxiterminal procolágeno I (PICP), propeptídeo N terminal procolágeno tipo I (PINP), telopeptídeo carboxiterminal reticulado do colágeno tipo I (ICTP), propeptídeo n-terminal do procolágeno tipo III (PIIINP)].
- Fornecer informações sobre alterações nos marcadores de inflamação em resposta à terapia com alagebrium [especificamente, metaloproteinase-1 da matriz sérica livre e total (MMP-1), inibidor tecidual livre da metaloproteinase 1 (TIMP1), molécula de adesão intercelular-1 (ICAM), P -selectina, fator de von Willebrand (vWf), interleucina-6 (IL-6) e proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR hs)].
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 50 anos ou mais.
- Diagnosticado com hipertensão sistólica (pressão arterial sistólica > 140 mm Hg e (menor ou igual a) 200 mm Hg e pressão arterial diastólica (menor ou igual a) 95 mm Hg) e pressão de pulso elevada (pressão arterial sistólica [PAS ] menos pressão arterial diastólica [PAD] maior que 60 mm Hg).
- Função ventricular esquerda normal (fração de ejeção >55%) na linha de base (Visita 3).
- Capaz de realizar exercícios de bicicleta.
- Capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado após a explicação da natureza do estudo.
- Se sexualmente ativo, o paciente concorda em usar métodos contraceptivos confiáveis enquanto participa deste estudo. Se uma mulher for esterilizada cirurgicamente ou estiver na pós-menopausa ou tiver um teste de gravidez sérico negativo.
Critério de exclusão:
- Estenose aórtica, doença arterial coronariana prévia conhecida (incluindo infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou doença vascular periférica.
- Hipertensão não controlada (PAS > 200/ PAD > 95 mm Hg).
- Fibrilação atrial, diabetes melito tratado com insulina ou doença pulmonar crônica.
- Qualquer condição adicional que, na opinião do investigador, impeça o paciente de concluir o estudo ou não seja do melhor interesse do paciente.
- Tratamento com nitratos ou mudança de medicamentos anti-hipertensivos no último mês.
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes da administração do medicamento em estudo.
- Exposição prévia a alagebrium.
- AST (SGOT) ou ALT (SGPT) > 2x limite normal.
- Creatinina sérica > 2,0 ng/mL.
- Fumar charuto/cigarro.
- Necessidade de usar tabaco sem fumaça ou produtos que contenham nicotina, ou consumir cafeína, álcool ou antioxidantes começando à meia-noite antes das visitas à clínica do estudo. NOTA: A água é permitida ad libitim.
- Triagem de drogas positiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Função endotelial
|
Distensibilidade local
|
Enrijecimento arterial
|
Índice de aumento (IA)
|
Marcadores da função endotelial, inflamação vascular e síntese de colágeno.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Zieman, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
- Kass DA, Shapiro EP, Kawaguchi M, Capriotti AR, Scuteri A, deGroof RC, Lakatta EG. Improved arterial compliance by a novel advanced glycation end-product crosslink breaker. Circulation. 2001 Sep 25;104(13):1464-70. doi: 10.1161/hc3801.097806.
- Liu ZR, Ting CT, Zhu SX, Yin FC. Aortic compliance in human hypertension. Hypertension. 1989 Aug;14(2):129-36. doi: 10.1161/01.hyp.14.2.129.
- Deng YB, Wang XF, Le GR, Zhang QP, Li CL, Zhang YG. Evaluation of endothelial function in hypertensive elderly patients by high-resolution ultrasonography. Clin Cardiol. 1999 Nov;22(11):705-10. doi: 10.1002/clc.4960221105.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2009
Última verificação
1 de janeiro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Insuficiência cardíaca
- Função Endotelial
- Envelhecimento
- Cardiovascular
- Rigidez Vascular
- Hipertensão Sistólica Isolada
- Produtos Finais de Glicação Avançada
- Vasodilatação mediada por fluxo (FMD)
- Vasodilatação Mediada por Perfusão de Pulso (PPMV)
- Distensibilidade local
- Enrijecimento Arterial
- Índice de aumento (IA)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALT-711-0217
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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