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STRETCH-Studie: Auswirkung der Dehnbarkeit auf die endothelialabhängige Vasoreaktivität bei Patienten mit ISH

26. August 2009 aktualisiert von: Synvista Therapeutics, Inc

Die Wirkung der vaskulären Dehnbarkeit auf die endothelialabhängige Vasoreaktivität bei Patienten mit systolischer Hypertonie vor und nach der oralen Einnahme von Alagebrium für 8 Wochen.

Bestimmen Sie, ob eine Erhöhung der arteriellen Dehnbarkeit durch Verringerung der Crosslink-Komponenten des fortgeschrittenen Glykationsendprodukts (AGE) der Gefäßsteifigkeit (a) die Endothel-vermittelte Vasoreaktivität im Ruhezustand verbessert, wie durch flussvermittelte Vasodilatation (FMD) bewertet, und (b) Endothel- vermittelte Vasoreaktivität nach Belastung, wie durch Pulsperfusions-vermittelte Vasodilatation (PPMV) bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Untersuchen Sie mehrere unabhängige Variablen als potenzielle unabhängige Prädiktoren für Gefäßsteifigkeit und Endothelfunktion. Zu diesen Parametern gehören das Alter des Patienten, der Body-Mass-Index, das Geschlecht, die Nierenerkrankung, die Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, das Serumcholesterin und die Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten.
  • Geben Sie einen Einblick in die Stickoxid-abhängige Endothelfunktion bei erhöhter arterieller Steifheit durch Bestimmung von Substanzen im Stickoxid-Signalweg (insbesondere Serum-cGMP-Spiegel; Serumnitrat und -nitrit; und asymmetrisches Dimethylarginin im Serum [ADMA], ein endogener Inhibitor der Stickoxid-Synthase).
  • Geben Sie einen Einblick in Veränderungen der AGE-Spiegel und des Kollagenstoffwechsels als Reaktion auf eine Alagebrium-Therapie [insbesondere AGEs: Pentosidin, Carboxymethyllysin, Carboxyethyllysin, Furosin; Kollagenmarker: Prokollagen I carboxyterminales Propeptid (PICP), Prokollagen Typ I N-terminales Propeptid (PINP), vernetztes carboxyterminales Telopeptid von Typ I Kollagen (ICTP), N-terminales Propeptid von Typ III Prokollagen (PIIINP)].
  • Geben Sie Einblick in Veränderungen der Entzündungsmarker als Reaktion auf eine Alagebrium-Therapie [insbesondere freie und gesamte Serummatrix-Metalloproteinase-1 (MMP-1), freier Gewebeinhibitor der Metalloproteinase 1 (TIMP1), interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (ICAM), P -Selektin, von-Willebrand-Faktor (vWf), Interleukin-6 (IL-6) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hs CRP)].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich 50 Jahre oder älter.
  2. Diagnostiziert mit systolischer Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mm Hg und (weniger als oder gleich) 200 mm Hg und einem diastolischen Blutdruck (weniger als oder gleich) 95 mm Hg) und erhöhtem Pulsdruck (systolischer Blutdruck [SBP ] minus diastolischer Blutdruck [DBP] größer als 60 mmHg).
  3. Normale linksventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion > 55 %) zu Studienbeginn (Besuch 3).
  4. Kann Fahrradübungen durchführen.
  5. Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde.
  6. Wenn der Patient sexuell aktiv ist, erklärt er sich damit einverstanden, während der Teilnahme an dieser Studie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden. Wenn eine Frau chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal ist oder einen negativen Serum-Schwangerschaftstest hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Aortenstenose, vorbekannte koronare Herzkrankheit (einschließlich Myokardinfarkt), Schlaganfall oder periphere Gefäßerkrankung.
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 200/ DBP > 95 mm Hg).
  3. Vorhofflimmern, mit Insulin behandelter Diabetes mellitus oder chronische Lungenerkrankung.
  4. Jegliche zusätzliche Bedingung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes dem Patienten den Abschluss der Studie verbieten oder nicht im besten Interesse des Patienten liegen würden.
  5. Behandlung mit Nitraten oder Wechsel der blutdrucksenkenden Medikamente innerhalb der letzten 1 Monat.
  6. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  7. Frühere Exposition gegenüber Alagebrium.
  8. AST (SGOT) oder ALT (SGPT) > 2x Normalgrenze.
  9. Serumkreatinin > 2,0 ng/ml.
  10. Zigarren-/Zigarettenrauchen.
  11. Notwendigkeit, rauchfreien Tabak oder nikotinhaltige Produkte zu verwenden oder Koffein, Alkohol oder Antioxidantien ab Mitternacht vor Besuchen in der Studienklinik zu konsumieren. HINWEIS: Wasser ist nach Belieben erlaubt.
  12. Positiver Drogenscreen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Endothelfunktion
Lokale Dehnbarkeit
Arterielle Versteifung
Augmentationsindex (AI)
Marker der Endothelfunktion, Gefäßentzündung und Kollagensynthese.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synvista Therapeutics, Inc

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Zieman, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALT-711-0217

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