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Studio STRETCH: effetto della distensibilità sulla vasoreattività dipendente dall'endotelio nei pazienti con ISH

26 agosto 2009 aggiornato da: Synvista Therapeutics, Inc

L'effetto della distensibilità vascolare sulla vasoreattività endoteliale-dipendente nei pazienti con ipertensione sistolica prima e dopo aver ricevuto alagebrio orale per 8 settimane.

Determinare se l'aumento della distensibilità arteriosa diminuendo i componenti di cross-link del prodotto finale della glicazione avanzata (AGE) della rigidità vascolare migliora (a) la vasoreattività mediata dall'endotelio a riposo, come valutato dalla vasodilatazione mediata dal flusso (FMD) e (b) la vasoreattività endoteliale-mediata a riposo vasoreattività mediata dopo l'esercizio, come valutato dalla vasodilatazione mediata dalla perfusione del polso (PPMV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Esplora diverse variabili indipendenti come potenziali predittori indipendenti della rigidità vascolare e della funzione endoteliale. Questi parametri includono l'età del paziente, l'indice di massa corporea, il sesso, la malattia renale, la storia di malattie cardiovascolari, il colesterolo sierico e l'uso di farmaci antipertensivi.
  • Fornire informazioni sulla funzione endoteliale dipendente dall'ossido nitrico nel contesto di una maggiore rigidità arteriosa mediante determinazione delle sostanze nella via di segnalazione dell'ossido nitrico (in particolare, livelli di cGMP sierico; nitrato e nitrito sierico; e dimetilarginina sierica asimmetrica [ADMA], un inibitore endogeno di ossido nitrico sintasi).
  • Fornire informazioni sui cambiamenti nei livelli di AGE e sul metabolismo del collagene in risposta alla terapia con alagebrio [in particolare, AGE: pentosidina, carbossimetillisina, carbossietillisina, furosina; Marcatori di collagene: propeptide carbossiterminale del procollagene I (PICP), propeptide terminale del procollagene di tipo I N (PINP), telopeptide carbossiterminale reticolato del collagene di tipo I (ICTP), propeptide n-terminale del procollagene di tipo III (PIIINP)].
  • Fornire informazioni sui cambiamenti nei marcatori di infiammazione in risposta alla terapia con alagebrio [in particolare, metalloproteinasi-1 della matrice sierica libera e totale (MMP-1), inibitore tissutale libero della metalloproteinasi 1 (TIMP1), molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM), P -selectina, fattore di von Willebrand (vWf), interleuchina-6 (IL-6) e proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs CRP)].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 50 anni.
  2. Diagnosi di ipertensione sistolica (pressione arteriosa sistolica >140 mm Hg e (inferiore o uguale a) 200 mm Hg e pressione arteriosa diastolica (inferiore o uguale a) 95 mm Hg) e pressione del polso elevata (pressione arteriosa sistolica [SBP ] meno la pressione arteriosa diastolica [DBP] superiore a 60 mm Hg).
  3. Funzione ventricolare sinistra normale (frazione di eiezione >55%) al basale (Visita 3).
  4. In grado di eseguire esercizi in bicicletta.
  5. In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato dopo che è stata spiegata la natura dello studio.
  6. Se sessualmente attivo, il paziente accetta di utilizzare una contraccezione affidabile durante la partecipazione a questo studio. Se una donna è sterilizzata chirurgicamente o in post-menopausa o ha un test di gravidanza su siero negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi aortica, malattia coronarica precedentemente nota (incluso infarto del miocardio), accidente cerebrovascolare o malattia vascolare periferica.
  2. Ipertensione incontrollata (SBP > 200/DBP > 95 mm Hg).
  3. Fibrillazione atriale, diabete mellito trattato con insulina o malattia polmonare cronica.
  4. Qualsiasi condizione aggiuntiva che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe al paziente di completare lo studio o non sarebbe nel migliore interesse del paziente.
  5. Trattamento con nitrati o modifica dei farmaci antipertensivi nell'ultimo mese.
  6. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio.
  7. Precedente esposizione ad alagebrium.
  8. AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 2 volte il limite normale.
  9. Creatinina sierica > 2,0 ng/mL.
  10. Fumo di sigaro/sigaretta.
  11. Necessità di utilizzare tabacco senza fumo o prodotti contenenti nicotina o di consumare caffeina, alcol o antiossidanti a partire dalla mezzanotte prima delle visite cliniche dello studio. NOTA: l'acqua è consentita ad libim.
  12. Schermo antidroga positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Funzione endoteliale
Distensibilità locale
Irrigidimento arterioso
Indice di aumento (AI)
Marcatori della funzione endoteliale, dell'infiammazione vascolare e della sintesi del collagene.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synvista Therapeutics, Inc

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Zieman, MD, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALT-711-0217

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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