Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flavopiridol a vorinostat při léčbě pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní leukémií nebo chronickou myeloidní leukémií nebo refrakterní anémií

1. dubna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie Vorinostatu (SAHA) v kombinaci s alvocidibem (flavopiridolem) u pacientů s recidivou, refrakterní nebo (vybranou) špatnou prognózou akutní leukémie nebo refrakterní anémií s nadměrnými výbuchy-2

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku flavopiridolu při podávání společně s vorinostatem při léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní akutní leukémií nebo chronickou myeloidní leukémií nebo refrakterní anémií. Flavopiridol a vorinostat mohou způsobit, že leukemické buňky vypadají více jako normální buňky a rostou a šíří se pomaleji. Vorinostat může také zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání flavopiridolu spolu s vorinostatem může být účinnou léčbou leukémie nebo refrakterní anémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovte doporučené dávky fáze II pro kombinaci flavopiridolu a vorinostatu u pacientů s akutní leukémií, chronickou myeloidní leukémií v blastické krizi nebo refrakterní anémií s nadbytkem blastů-2.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte bezpečnost, toxicitu, snášenlivost a maximální tolerovanou dávku tohoto lékového režimu.

II. Určete farmakodynamické a klinické antileukemické účinky tohoto lékového režimu.

III. Korelujte vzorce exprese genu leukémie s odpovědí u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie flavopiridolu s eskalací dávky.

Pacienti dostávají flavopiridol IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 a perorální vorinostat třikrát denně ve dnech 1-14. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky flavopiridolu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jednoho z následujících:

    • Recidivující nebo refrakterní akutní leukémie (akutní myeloidní leukémie [AML], akutní lymfoblastická leukémie [ALL] nebo akutní leukémie neklasifikovatelná) po alespoň jedné předchozí systémové léčbě
    • Akutní leukémie u pacienta ve věku 60 let nebo staršího (bez nutnosti předchozí léčby)
    • Akutní leukémie, která se vyvinula z předchozího myelodysplastického syndromu
    • Chronická myeloidní leukémie (CML) v blastické krizi po předchozí léčbě imatinib mesylátem
    • Refrakterní anémie s nadbytkem blastů-2 (RAEB-2)
    • Žádná známá leukémie CNS
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • WBC < 50 000 ul
  • Hydroxymočovina a/nebo leukaferézy mohou být použity ke snížení WBC
  • Kreatinin =< 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO clearance kreatininu >= 50 ml/min
  • Celkový bilirubin =< 2krát ULN
  • AST/ALT =< 2,5krát ULN
  • QTc interval =< 0,470 sekundy
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádná další podmínka, která by vylučovala účast na studiu
  • Minimálně 3 týdny od předchozí léčby (očekávejte leukaferézy)
  • Žádná léčba kyselinou valproovou během posledních 2 týdnů
  • Žádná předchozí autologní nebo alogenní transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
  • Během posledních 24 hodin žádná hydroxymočovina
  • Žádná současná léčba jinými protirakovinnými látkami nebo zkoumanými látkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostanou 1hodinovou infuzi flavopiridolu 5 dní v týdnu 1 a vorinostat perorálně třikrát denně v týdnech 1 a 2. Léčba se může opakovat každé 3 týdny, dokud se prokáže přínos.
Lék: vorinostat
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • kyselina suberoylanilid hydroxamová
Lék: alvocidib
Podává se infuzí
Ostatní jména:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD pro kombinaci alvocidibu a vorinostatu, hodnoceno podle Common Toxicity Criteria verze 3.0
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Grant, Massey Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00077
  • U01CA062490 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MCC 6637
  • CDR0000656277
  • R21CA115260 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit